Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer MiECC resultatet hos diabetespatienter, der gennemgår elektiv koronar bypass-transplantation?

7. februar 2017 opdateret af: PD Dr. Hausmann, Herzzentrum Coswig

Forbedrer minimal ekstrakorporal cirkulation resultatet hos diabetespatienter, der gennemgår elektiv koronar bypass-transplantation?

Formålet med denne undersøgelse var at prospektivt evaluere MECC sammenlignet med konventionel ekstrakorporal cirkulation af diabetespatienter, der gennemgår elektive koronare revaskulariseringsprocedurer. Forskerne fokuserede på virkningerne af ekstrakorporal cirkulation, især nyrefunktionen mellem begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiopulmonal bypass (CPB) er kendt for at have en negativ indflydelse, der henviser til systemisk inflammatorisk reaktion efter hjertekirurgi, som kan forårsage akut nyreskade (AKI). Miniaturiseret ekstrakorporeal cirkulation (MECC) forsøger at reducere de negative virkninger af konventionel ekstrakorporal cirkulationsbypass. Endelig er AKI efter CPB et væsentligt klinisk problem, der i stigende grad komplicerer indlæggelsesforløbet og det kliniske resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetes mellitus type 2
  • isoleret elektiv koronar revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  • presserende eller akut status
  • Genoperation
  • allerede eksisterende genoplivning
  • allerede eksisterende nyretransplantation
  • kronisk nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min)
  • nyrecellekarcinom
  • nyrearteriestenose
  • hjerteklapsygdom (middel- og højgradig)
  • endokarditis
  • infektioner (HIV, Tbc og alle typer hepatitis)
  • levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MiECC

Koronararterie bypasstransplantation anvendes ved hjælp af kardiopulmonal bypass (CPB). Teknikken, der anvendes i denne arm, er baseret på det minimalt invasive ekstrakorporale cirkulationssystem (MiECC). MiECC er udviklet baseret på konceptet om et lukket total CPB-kredsløb. De grundlæggende elementer er en centrifugalpumpe, en membranoxygenator og et arterielt filter. Spædningsvolumenet sammenlignet med CECC kunne reduceres. Det komplette kredsløb er heparinbelagt for at maksimere biokompatibiliteten.

CPB blev udført under normotermiske betingelser på 36°C. Retrograd autolog priming blev udført for alle patienter med stabil hæmodynamisk cirkulation.
Enhed: Minimalt invasiv ekstrakorporal cirkulation (MiECC)
Minimalt invasiv ekstrakorporal cirkulation (MiECC) er et ekstrakorporalt cirkulationssystem, der bruges til kardiopulmonal bypass.
Aktiv komparator: CECC

Koronararterie bypasstransplantation anvendes ved hjælp af kardiopulmonal bypass (CPB). Teknikken, der anvendes i denne arm, er baseret på det konventionelle ekstrakorporale cirkulationssystem (CECC). CECC er et åbent cirkulationssystem. De grundlæggende elementer er en membranoxygenator, en centrifugalpumpe, et åbent perfusionssystem indeholdende det venøse hårde skal kardiotomireservoir og det arterielle linjefilter.

CPB blev udført under normotermiske betingelser på 36°C. Retrograd autolog priming blev udført for alle patienter med stabil hæmodynamisk cirkulation, hvilket førte til en reduktion af priming volumen. CECC-flowet blev indstillet efter behov for at opretholde et middelarterielt tryk (MAP) mellem 50 og 75 mmHg.
Enhed: Konventionel ekstrakorporal cirkulation (CECC)
Konventionel ekstrakorporal cirkulation (CECC) er et ekstrakorporalt cirkulationssystem, der bruges til kardiopulmonal bypass.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herzzentrum Coswig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rölig Studie

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner