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Verbessert MiECC das Ergebnis bei Diabetikern, die sich einer elektiven koronaren Bypasstransplantation unterziehen?

7. Februar 2017 aktualisiert von: PD Dr. Hausmann, Herzzentrum Coswig

Verbessert eine minimale extrakorporale Zirkulation das Ergebnis bei Diabetikern, die sich einer elektiven koronaren Bypass-Operation unterziehen?

Das Ziel dieser Studie war die prospektive Bewertung von MECC im Vergleich zur konventionellen extrakorporalen Zirkulation von Diabetikern, die sich elektiven koronaren Revaskularisationsverfahren unterziehen. Die Forscher konzentrierten sich auf die Auswirkungen der extrakorporalen Zirkulation, insbesondere der Nierenfunktion zwischen beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass der kardiopulmonale Bypass (CPB) einen negativen Einfluss auf die systemische Entzündungsreaktion nach einer Herzoperation hat, die zu einer akuten Nierenschädigung (AKI) führen kann. Die miniaturisierte extrakorporale Zirkulation (MECC) versucht, die nachteiligen Wirkungen herkömmlicher extrakorporaler Zirkulationsüberbrückung zu reduzieren. Schließlich ist AKI nach CPB ein signifikantes klinisches Problem, das den Verlauf des Krankenhausaufenthalts und das klinische Ergebnis zunehmend verkompliziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2
  • isolierte elektive koronare Revaskularisation

Ausschlusskriterien:

  • dringender oder dringender Status
  • Re-Operation
  • bereits bestehende Reanimation
  • vorbestehender Nierentransplantation
  • chronische Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)
  • Nierenzellkarzinom
  • Nierenarterienstenose
  • Herzklappenerkrankung (mittel- und hochgradig)
  • Endokarditis
  • Infektionen (HIV, Tbc und alle Arten von Hepatitis)
  • Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MiECC

Koronararterien-Bypass-Operation wird mit Hilfe des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) verwendet. Die in diesem Arm verwendete Technik basiert auf dem minimal-invasiven extrakorporalen Zirkulationssystem (MiECC). MiECC wurde basierend auf dem Konzept eines geschlossenen Gesamt-CPB-Kreislaufs entwickelt. Die Grundelemente sind eine Zentrifugalpumpe, ein Membranoxygenator und ein Arterienfilter. Das Primingvolumen im Vergleich zu CECC konnte reduziert werden. Der gesamte Kreislauf ist zur Maximierung der Biokompatibilität heparinbeschichtet.

CPB wurde unter normothermischen Bedingungen von 36°C durchgeführt. Retrogrades autologes Priming wurde bei allen Patienten mit stabiler hämodynamischer Zirkulation durchgeführt.
Gerät: Minimalinvasive extrakorporale Zirkulation (MiECC)
Der minimalinvasive extrakorporale Kreislauf (MiECC) ist ein extrakorporales Kreislaufsystem, das für den kardiopulmonalen Bypass verwendet wird.
Aktiver Komparator: CECC

Koronararterien-Bypass-Operation wird mit Hilfe des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) verwendet. Die in diesem Arm verwendete Technik basiert auf dem konventionellen extrakorporalen Zirkulationssystem (CECC). Das CECC ist ein offenes Kreislaufsystem. Die Grundelemente sind ein Membranoxygenator, eine Zentrifugalpumpe, ein offenes Perfusionssystem, das das venöse Kardiotomie-Hartschalenreservoir und den arteriellen Leitungsfilter enthält.

CPB wurde unter normothermischen Bedingungen von 36°C durchgeführt. Bei allen Patienten mit stabiler hämodynamischer Zirkulation wurde ein retrogrades autologes Priming durchgeführt, das zu einer Reduktion des Primingvolumens führte. Der CECC-Fluss wurde nach Bedarf eingestellt, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) zwischen 50 und 75 mmHg aufrechtzuerhalten.
Gerät: Konventionelle extrakorporale Zirkulation (CECC)
Der konventionelle extrakorporale Kreislauf (CECC) ist ein extrakorporales Kreislaufsystem, das für den kardiopulmonalen Bypass verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herzzentrum Coswig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rölig Studie

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