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Il MiECC migliora i risultati nei pazienti diabetici sottoposti a bypass coronarico elettivo?

7 febbraio 2017 aggiornato da: PD Dr. Hausmann, Herzzentrum Coswig

La circolazione extracorporea minima migliora l'esito nei pazienti diabetici sottoposti a bypass coronarico elettivo?

Lo scopo di questo studio era di valutare in modo prospettico MECC rispetto alla circolazione extracorporea convenzionale di pazienti diabetici sottoposti a procedure di rivascolarizzazione coronarica elettiva. I ricercatori si sono concentrati sugli effetti della circolazione extracorporea, in particolare sulla funzione renale tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che il bypass cardiopolmonare (CPB) ha un'influenza negativa in riferimento alla reazione infiammatoria sistemica dopo un intervento cardiaco che può causare danno renale acuto (AKI). La circolazione extracorporea miniaturizzata (MECC) tenta di ridurre gli effetti negativi del bypass della circolazione extracorporea convenzionale. Infine, AKI dopo CPB è un problema clinico significativo che complica sempre più il corso del ricovero e l'esito clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete mellito di tipo 2
  • rivascolarizzazione coronarica elettiva isolata

Criteri di esclusione:

  • Stato urgente o emergente
  • Ri-operazione
  • rianimazione preesistente
  • trapianto renale preesistente
  • insufficienza renale cronica (VFG < 30 ml/min)
  • carcinoma a cellule renali
  • Stenosi dell'arteria renale
  • malattia della valvola cardiaca (medio e alto grado)
  • endocardite
  • infezioni (HIV, Tbc e tutti i tipi di epatite)
  • cirrosi epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MiECC

L'innesto di bypass coronarico viene utilizzato con l'ausilio del bypass cardiopolmonare (CPB). La tecnica utilizzata in questo braccio si basa sul sistema di circolazione extracorporea minimamente invasivo (MiECC). MiECC è stato sviluppato sulla base del concetto di un circuito CPB totale chiuso. Gli elementi base sono una pompa centrifuga, un ossigenatore a membrana e un filtro arterioso. Il volume di adescamento rispetto al CECC potrebbe essere ridotto. Il circuito completo è rivestito di eparina per massimizzare la biocompatibilità.

Il CPB è stato eseguito in condizioni normotermiche di 36°C. Il priming autologo retrogrado è stato eseguito per tutti i pazienti con circolazione emodinamica stabile.

La circolazione extracorporea minimamente invasiva (MiECC) è un sistema di circolazione extracorporea utilizzato per il bypass cardiopolmonare.
Comparatore attivo: CECC

L'innesto di bypass coronarico viene utilizzato con l'ausilio del bypass cardiopolmonare (CPB). La tecnica utilizzata in questo braccio si basa sul sistema di circolazione extracorporea convenzionale (CECC). Il CECC è un sistema di circolazione aperto. Gli elementi di base sono un ossigenatore a membrana, una pompa centrifuga, un sistema di perfusione aperto contenente il serbatoio venoso per cardiotomia a guscio duro e il filtro della linea arteriosa.

Il CPB è stato eseguito in condizioni normotermiche di 36°C. Il priming autologo retrogrado è stato eseguito per tutti i pazienti con circolazione emodinamica stabile, portando a una riduzione del volume di priming. Il flusso CECC è stato impostato come richiesto per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) tra 50 e 75 mmHg.

La circolazione extracorporea convenzionale (CECC) è un sistema di circolazione extracorporea utilizzato per il bypass cardiopolmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rölig Studie

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