- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02672514
Il MiECC migliora i risultati nei pazienti diabetici sottoposti a bypass coronarico elettivo?
La circolazione extracorporea minima migliora l'esito nei pazienti diabetici sottoposti a bypass coronarico elettivo?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete mellito di tipo 2
- rivascolarizzazione coronarica elettiva isolata
Criteri di esclusione:
- Stato urgente o emergente
- Ri-operazione
- rianimazione preesistente
- trapianto renale preesistente
- insufficienza renale cronica (VFG < 30 ml/min)
- carcinoma a cellule renali
- Stenosi dell'arteria renale
- malattia della valvola cardiaca (medio e alto grado)
- endocardite
- infezioni (HIV, Tbc e tutti i tipi di epatite)
- cirrosi epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: MiECC
L'innesto di bypass coronarico viene utilizzato con l'ausilio del bypass cardiopolmonare (CPB). La tecnica utilizzata in questo braccio si basa sul sistema di circolazione extracorporea minimamente invasivo (MiECC). MiECC è stato sviluppato sulla base del concetto di un circuito CPB totale chiuso. Gli elementi base sono una pompa centrifuga, un ossigenatore a membrana e un filtro arterioso. Il volume di adescamento rispetto al CECC potrebbe essere ridotto. Il circuito completo è rivestito di eparina per massimizzare la biocompatibilità. Il CPB è stato eseguito in condizioni normotermiche di 36°C. Il priming autologo retrogrado è stato eseguito per tutti i pazienti con circolazione emodinamica stabile. |
La circolazione extracorporea minimamente invasiva (MiECC) è un sistema di circolazione extracorporea utilizzato per il bypass cardiopolmonare.
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Comparatore attivo: CECC
L'innesto di bypass coronarico viene utilizzato con l'ausilio del bypass cardiopolmonare (CPB). La tecnica utilizzata in questo braccio si basa sul sistema di circolazione extracorporea convenzionale (CECC). Il CECC è un sistema di circolazione aperto. Gli elementi di base sono un ossigenatore a membrana, una pompa centrifuga, un sistema di perfusione aperto contenente il serbatoio venoso per cardiotomia a guscio duro e il filtro della linea arteriosa. Il CPB è stato eseguito in condizioni normotermiche di 36°C. Il priming autologo retrogrado è stato eseguito per tutti i pazienti con circolazione emodinamica stabile, portando a una riduzione del volume di priming. Il flusso CECC è stato impostato come richiesto per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) tra 50 e 75 mmHg. |
La circolazione extracorporea convenzionale (CECC) è un sistema di circolazione extracorporea utilizzato per il bypass cardiopolmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
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entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rölig Studie
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