Resultatet af abdominoplastik efter massivt vægttab
Resultatet af abdominoplastik efter massivt vægttab; Sammenligning af resultater fra plastik- og generelle kirurgiske enheder - en retrospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedmekirurgi har vundet bred accept og 6.800 patienter opereres årligt i Sverige. Ca. 30 % af disse patienter har behov for abdominoplastik for funktionsnedsættelse, i alt 2.300 patienter. I dag har plastikkirurgerne på afdelingerne for plastik og rekonstruktiv kirurgi ikke kapacitet til at imødekomme denne efterspørgsel. En afdeling for generel kirurgi begyndte at udføre abdominoplastik.
Dette er et retrospektivt kohortestudie. Diagrammer blev hentet fra 69 på hinanden følgende patienter opereret af almene kirurger på Capio S:t Görans Hospital, Stockholm, Sverige (gruppe A) fra 13. maj til 19. december 2011. Diagrammer fra 70 på hinanden følgende patienter opereret af plastikkirurger ved Afdelingen for Plastisk og Rekonstruktiv Kirurgi, Karolinska Universitetshospitalet, Stockholm, Sverige (gruppe B) blev undersøgt fra den 14. januar 2010 til den 7. december 2012. Indsamlede data består af patientdemografi, operationsmetoder og komplikationer observeret ved 30 dages opfølgning. Resultatet af en tredje gruppe på ca. 70 patienter opereret mellem 22. januar 2013 og 3. juni 2014 på S:t Görans Hospital (gruppe C) sammenlignes med resultatet af gruppe B og A. Retningslinjer for operationsteknikken samt præ- og postoperativ behandling blev forfinet mellem operationerne i gruppe A og C.
Statistik Anova og regressionsanalyse vil blive anvendt. Og for dikotome data vil Chi-Square test og Fischers eksakte test blive beregnet. Power blev beregnet med proportionstesten for to uafhængige grupper og 5 procent signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Abdominal hud ptosis > 3 cm
- Vægtstabilitet > 6 måneder
- Røgfri > 6 uger før operationen
- BMI ≤28 eller en væsentlig vægtreduktion svarende til 80 procent af overvægt
Ekskluderingskriterier:
- Vægt ustabilitet
- Rygning
- BMI >35
- Psykisk ubalance eller psykiatriske ikke-behandlede sygdomme
- Avancerede hjerte-kar-sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EN
69 på hinanden følgende opererede patienter af almenkirurger på Capio S:t Görans Hospital 2011.
Alt efter vægttab.
, 96 % kvinder, BMI ved operationstidspunktet 26, gennemsnitsalder 41 (SD 9,5).
Deres gennemsnitlige vægttab i BMI-enheder: 17,8 (SD 5,12).
|
|
B
70 på hinanden følgende opererede patienter af plastikkirurger på Karolinska Universitetshospitalet 2010-2012.
Alt efter vægttab.
86 % kvinder, BMI ved operationstidspunktet 26, gennemsnitsalder 38,6 (SD 11,4).
Deres gennemsnitlige vægttab i BMI-enheder: 17,4 (SD 4,8).
|
|
C
70 på hinanden følgende opererede patienter af almen kirurger på Capio S:t Görans Hospital 2013-2014.
Alt efter vægttab.
90 % kvinder, BMI ved operationstidspunktet 26, gennemsnitsalder 46,8 (SD 10,1).
Deres gennemsnitlige vægttab i BMI-enheder: 16,3 (SD 5,11)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af postoperative komplikationer efter abdominoplastik udført af plastik- og almenkirurger, hvor de dikotome variable vurderes.
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Dikotome data ja/nej indsamlet i Excel fra diagrammerne.
Komplikationerne er: sårinfektion, sårbrud, seromer, blødninger, transfusioner, vævsnekrose, systemisk lidelse, lungeemboli, dyb venetrombolisme, reoperation, hospitalsophold over 2 dage og patienter uden bivirkninger.
|
1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære formål var at vurdere, om specifikke retningslinjer kunne have indflydelse på antallet af komplikationer, vedrørende de samme komplikationer som nævnt i det primære resultat.
Tidsramme: 4 år
|
Mellem to af kohorterne blev der indført nye retningslinjer, og de samme dikotomiske data (ja/nej) blev indsamlet og med logistisk regression analyseret for at vurdere, om de anvendte retningslinjer havde nogen effekt på komplikationerne.
Retningslinjerne, hvis de blev fulgt, var ja/nej.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robert Brännström, MD. PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ES2012/1997-31/4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .