Výsledek abdominoplastiky po masivním zhubnutí
Výsledek abdominoplastiky po masivním hubnutí; Srovnání výsledků z plastických a všeobecných chirurgických jednotek - retrospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bariatrická chirurgie si získala široké uznání a ve Švédsku je ročně operováno 6 800 pacientů. Přibližně 30 % těchto pacientů vyžaduje abdominoplastiku pro funkční postižení, což je celkem 2300 pacientů. Plastičtí chirurgové oddělení plastické a rekonstrukční chirurgie dnes nemají kapacitu tuto poptávku uspokojit. Oddělení všeobecné chirurgie začalo provádět abdominoplastiky.
Toto je retrospektivní kohortová studie. Grafy byly získány od 69 po sobě jdoucích pacientů operovaných praktickými chirurgy v nemocnici Capio S:t Görans, Stockholm, Švédsko (skupina A) od 13. května do 19. prosince 2011. Grafy od 70 po sobě jdoucích pacientů operovaných plastickými chirurgy na Klinice plastické a rekonstrukční chirurgie, Karolinska University Hospital, Stockholm, Švédsko (skupina B) byly studovány od 14. ledna 2010 do 7. prosince 2012. Shromážděná data zahrnují demografii pacientů, operační metody a komplikace pozorované po 30 dnech sledování. Výsledky třetí skupiny asi 70 pacientů operovaných od 22. ledna 2013 do 3. června 2014 v nemocnici S:t Görans Hospital (skupina C) jsou porovnány s výsledky skupin B a A. Pokyny pro operační techniku a také mezi operacemi skupiny A a C byla zpřesněna předoperační a pooperační péče.
Bude aplikována statistika Anova a regresní analýza. A pro dichotomická data bude vypočítán Chí-kvadrát test a Fischerův exaktní test. Síla byla vypočtena pomocí testu proporce pro dvě nezávislé skupiny a 5% významnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ptóza břišní kůže > 3 cm
- Stabilita hmotnosti > 6 měsíců
- Nekuřácký > 6 týdnů před operací
- BMI ≤28 nebo významné snížení hmotnosti odpovídající 80 procentům nadváhy
Kritéria vyloučení:
- Nestabilita hmotnosti
- Kouření
- BMI >35
- Psychická nerovnováha nebo psychiatrická neléčená onemocnění
- Pokročilá kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
A
69 po sobě jdoucích operovaných pacientů všeobecnými chirurgy v nemocnici Capio S:t Görans 2011.
Vše po hubnutí.
, 96 % ženy, BMI v době operace 26, průměrný věk 41 (SD 9,5).
Jejich průměrný úbytek hmotnosti v jednotkách BMI: 17,8 (SD 5,12).
|
|
B
70 po sobě jdoucích operovaných pacientů plastickými chirurgy ve Fakultní nemocnici Karolinska 2010-2012.
Vše po hubnutí.
86 % ženy, BMI v době operace 26, průměrný věk 38,6 (SD 11,4).
Jejich průměrný úbytek hmotnosti v jednotkách BMI: 17,4 (SD 4,8).
|
|
C
70 po sobě jdoucích operovaných pacientů všeobecnými chirurgy v nemocnici Capio S:t Görans 2013-2014.
Vše po hubnutí.
90 % ženy, BMI v době operace 26, průměrný věk 46,8 (SD 10,1).
Jejich průměrný úbytek hmotnosti v jednotkách BMI: 16,3 (SD 5,11)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání pooperačních komplikací po abdominoplastice provedené plastickým a praktickým chirurgem, kde jsou hodnoceny dichotomické proměnné.
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
Dichotomická data ano/ne shromážděná v Excelu z grafů.
Komplikacemi jsou: infekce rány, dehiscence rány, seromy, krvácení, transfuze, nekróza tkání, systémová porucha, plicní embolie, hluboký žilní trombolismus, reoperace, pobyt v nemocnici nad 2 dny a pacienti bez nežádoucího účinku.
|
1 měsíc sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárními cíli bylo posoudit, zda mohou mít konkrétní pokyny vliv na četnost komplikací, které se týkají stejných komplikací, jaké byly uvedeny v primárním výsledku.
Časové okno: 4 roky
|
Mezi dvěma kohortami byla zavedena nová doporučení a byla shromážděna stejná dichotomická data (ano/ne) a byla analyzována logistickou regresí, aby se posoudilo, zda aplikovaná doporučení měla nějaký vliv na komplikace.
Pokyny, pokud byly dodrženy, byly ano/ne.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Brännström, MD. PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ES2012/1997-31/4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy