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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02679391
Das Ergebnis einer Bauchdeckenstraffung nach massivem Gewichtsverlust
Das Ergebnis einer Bauchdeckenstraffung nach massivem Gewichtsverlust; Vergleich der Ergebnisse von plastischen und allgemeinchirurgischen Abteilungen – eine retrospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die bariatrische Chirurgie hat eine breite Akzeptanz gefunden und in Schweden werden jährlich 6.800 Patienten operiert. Etwa 30 % dieser Patienten, also insgesamt 2.300 Patienten, benötigen eine Bauchdeckenstraffung wegen funktioneller Behinderungen. Die plastischen Chirurgen der Abteilungen für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie verfügen heute nicht über die Kapazitäten, diesen Bedarf zu decken. Eine Abteilung für Allgemeinchirurgie begann mit der Durchführung von Bauchstraffungen.
Es handelt sich um eine retrospektive Kohortenstudie. Die Diagramme wurden von 69 aufeinanderfolgenden Patienten abgerufen, die vom 13. Mai bis 19. Dezember 2011 von Allgemeinchirurgen im Capio S:t Görans Krankenhaus, Stockholm, Schweden (Gruppe A) operiert wurden. Vom 14. Januar 2010 bis zum 7. Dezember 2012 wurden Diagramme von 70 aufeinanderfolgenden Patienten untersucht, die von plastischen Chirurgen der Abteilung für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie des Karolinska-Universitätskrankenhauses in Stockholm, Schweden (Gruppe B) operiert wurden. Die gesammelten Daten umfassen Patientendaten, Operationsmethoden und Komplikationen, die bei der Nachuntersuchung nach 30 Tagen beobachtet wurden. Die Ergebnisse einer dritten Gruppe von etwa 70 Patienten, die zwischen dem 22. Januar 2013 und dem 3. Juni 2014 im S:t Görans Krankenhaus operiert wurden (Gruppe C), werden mit den Ergebnissen der Gruppen B und A verglichen. Richtlinien für die Operationstechnik sowie Die prä- und postoperative Betreuung wurde zwischen den Operationen der Gruppe A und C verfeinert.
Es werden Anova-Statistiken und Regressionsanalysen angewendet. Und für dichotome Daten werden der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fischer-Test berechnet. Die Leistung wurde mit dem Proportionstest für zwei unabhängige Gruppen und einer 5-Prozent-Signifikanz berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ptosis der Bauchhaut > 3 cm
- Gewichtsstabilität > 6 Monate
- Rauchfrei > 6 Wochen vor der Operation
- BMI ≤28 oder eine deutliche Gewichtsreduktion, die 80 Prozent des Übergewichts entspricht
Ausschlusskriterien:
- Gewichtsinstabilität
- Rauchen
- BMI >35
- Psychisches Ungleichgewicht oder unbehandelte psychiatrische Erkrankungen
- Fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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A
69 nacheinander operierte Patienten von Allgemeinchirurgen im Capio S:t Görans Krankenhaus 2011.
Alle nach Gewichtsverlust.
, 96 % weiblich, BMI zum Zeitpunkt der Operation 26, Durchschnittsalter 41 (SD 9,5).
Ihr durchschnittlicher Gewichtsverlust in BMI-Einheiten: 17,8 (SD 5,12).
|
|
B
70 aufeinanderfolgende operierte Patienten von plastischen Chirurgen am Karolinska-Universitätskrankenhaus 2010–2012.
Alle nach Gewichtsverlust.
86 % weiblich, BMI zum Zeitpunkt der Operation 26, Durchschnittsalter 38,6 (SD 11,4).
Ihr durchschnittlicher Gewichtsverlust in BMI-Einheiten: 17,4 (SD 4,8).
|
|
C
70 aufeinanderfolgende operierte Patienten von Allgemeinchirurgen im Capio S:t Görans Krankenhaus 2013–2014.
Alle nach Gewichtsverlust.
90 % weiblich, BMI zum Zeitpunkt der Operation 26, Durchschnittsalter 46,8 (SD 10,1).
Ihr durchschnittlicher Gewichtsverlust in BMI-Einheiten: 16,3 (SD 5,11)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich postoperativer Komplikationen nach einer von plastischen und allgemeinen Chirurgen durchgeführten Bauchdeckenstraffung, wobei die dichotomen Variablen ausgewertet werden.
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
|
Dichotome Daten ja/nein, gesammelt in Excel aus den Diagrammen.
Die Komplikationen sind: Wundinfektion, Wunddehiszenz, Serome, Blutungen, Transfusionen, Gewebenekrose, systemische Störung, Lungenembolie, tiefe Venenthrombolie, erneute Operation, Krankenhausaufenthalt über 2 Tage und Patienten ohne Nebenwirkungen.
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1 Monat Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Ziele bestanden darin, zu beurteilen, ob bestimmte Richtlinien Auswirkungen auf die Komplikationsrate haben könnten, und zwar hinsichtlich derselben Komplikationen, die im primären Endpunkt erwähnt wurden.
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Zwischen zwei der Kohorten wurden neue Leitlinien eingeführt und die gleichen dichotomen Daten (Ja/Nein) gesammelt und mit logistischer Regression analysiert, um zu beurteilen, ob die angewandten Leitlinien irgendeine Auswirkung auf die Komplikationen hatten.
Die Richtlinien lauteten, wenn sie befolgt wurden, ja/nein.
|
4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert Brännström, MD. PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ES2012/1997-31/4
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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