Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das Ergebnis einer Bauchdeckenstraffung nach massivem Gewichtsverlust

6. Februar 2016 aktualisiert von: prof. Ulf Gunnarsson, Karolinska Institutet

Das Ergebnis einer Bauchdeckenstraffung nach massivem Gewichtsverlust; Vergleich der Ergebnisse von plastischen und allgemeinchirurgischen Abteilungen – eine retrospektive Kohortenstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich früher chirurgischer Komplikationen nach einer von plastischen und allgemeinen Chirurgen durchgeführten Bauchdeckenstraffung. Sekundäre Ziele bestanden darin, zu beurteilen, ob bestimmte Richtlinien Auswirkungen auf die Komplikationsrate haben könnten. Die Hypothese ist, dass Allgemeinchirurgen mehr Komplikationen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die bariatrische Chirurgie hat eine breite Akzeptanz gefunden und in Schweden werden jährlich 6.800 Patienten operiert. Etwa 30 % dieser Patienten, also insgesamt 2.300 Patienten, benötigen eine Bauchdeckenstraffung wegen funktioneller Behinderungen. Die plastischen Chirurgen der Abteilungen für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie verfügen heute nicht über die Kapazitäten, diesen Bedarf zu decken. Eine Abteilung für Allgemeinchirurgie begann mit der Durchführung von Bauchstraffungen.

Es handelt sich um eine retrospektive Kohortenstudie. Die Diagramme wurden von 69 aufeinanderfolgenden Patienten abgerufen, die vom 13. Mai bis 19. Dezember 2011 von Allgemeinchirurgen im Capio S:t Görans Krankenhaus, Stockholm, Schweden (Gruppe A) operiert wurden. Vom 14. Januar 2010 bis zum 7. Dezember 2012 wurden Diagramme von 70 aufeinanderfolgenden Patienten untersucht, die von plastischen Chirurgen der Abteilung für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie des Karolinska-Universitätskrankenhauses in Stockholm, Schweden (Gruppe B) operiert wurden. Die gesammelten Daten umfassen Patientendaten, Operationsmethoden und Komplikationen, die bei der Nachuntersuchung nach 30 Tagen beobachtet wurden. Die Ergebnisse einer dritten Gruppe von etwa 70 Patienten, die zwischen dem 22. Januar 2013 und dem 3. Juni 2014 im S:t Görans Krankenhaus operiert wurden (Gruppe C), werden mit den Ergebnissen der Gruppen B und A verglichen. Richtlinien für die Operationstechnik sowie Die prä- und postoperative Betreuung wurde zwischen den Operationen der Gruppe A und C verfeinert.

Es werden Anova-Statistiken und Regressionsanalysen angewendet. Und für dichotome Daten werden der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fischer-Test berechnet. Die Leistung wurde mit dem Proportionstest für zwei unabhängige Gruppen und einer 5-Prozent-Signifikanz berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die nach massivem Gewichtsverlust gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien für eine Bauchdeckenstraffung zugelassen wurden. Nacheinander operiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ptosis der Bauchhaut > 3 cm
  • Gewichtsstabilität > 6 Monate
  • Rauchfrei > 6 Wochen vor der Operation
  • BMI ≤28 oder eine deutliche Gewichtsreduktion, die 80 Prozent des Übergewichts entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsinstabilität
  • Rauchen
  • BMI >35
  • Psychisches Ungleichgewicht oder unbehandelte psychiatrische Erkrankungen
  • Fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
A
69 nacheinander operierte Patienten von Allgemeinchirurgen im Capio S:t Görans Krankenhaus 2011. Alle nach Gewichtsverlust. , 96 % weiblich, BMI zum Zeitpunkt der Operation 26, Durchschnittsalter 41 (SD 9,5). Ihr durchschnittlicher Gewichtsverlust in BMI-Einheiten: 17,8 (SD 5,12).
B
70 aufeinanderfolgende operierte Patienten von plastischen Chirurgen am Karolinska-Universitätskrankenhaus 2010–2012. Alle nach Gewichtsverlust. 86 % weiblich, BMI zum Zeitpunkt der Operation 26, Durchschnittsalter 38,6 (SD 11,4). Ihr durchschnittlicher Gewichtsverlust in BMI-Einheiten: 17,4 (SD 4,8).
C
70 aufeinanderfolgende operierte Patienten von Allgemeinchirurgen im Capio S:t Görans Krankenhaus 2013–2014. Alle nach Gewichtsverlust. 90 % weiblich, BMI zum Zeitpunkt der Operation 26, Durchschnittsalter 46,8 (SD 10,1). Ihr durchschnittlicher Gewichtsverlust in BMI-Einheiten: 16,3 (SD 5,11)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich postoperativer Komplikationen nach einer von plastischen und allgemeinen Chirurgen durchgeführten Bauchdeckenstraffung, wobei die dichotomen Variablen ausgewertet werden.
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Dichotome Daten ja/nein, gesammelt in Excel aus den Diagrammen. Die Komplikationen sind: Wundinfektion, Wunddehiszenz, Serome, Blutungen, Transfusionen, Gewebenekrose, systemische Störung, Lungenembolie, tiefe Venenthrombolie, erneute Operation, Krankenhausaufenthalt über 2 Tage und Patienten ohne Nebenwirkungen.
1 Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ziele bestanden darin, zu beurteilen, ob bestimmte Richtlinien Auswirkungen auf die Komplikationsrate haben könnten, und zwar hinsichtlich derselben Komplikationen, die im primären Endpunkt erwähnt wurden.
Zeitfenster: 4 Jahre
Zwischen zwei der Kohorten wurden neue Leitlinien eingeführt und die gleichen dichotomen Daten (Ja/Nein) gesammelt und mit logistischer Regression analysiert, um zu beurteilen, ob die angewandten Leitlinien irgendeine Auswirkung auf die Komplikationen hatten. Die Richtlinien lauteten, wenn sie befolgt wurden, ja/nein.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Brännström, MD. PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES2012/1997-31/4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtsverlust

Abonnieren