Crossover-undersøgelse for at evaluere misbrugspotentialet af intranasal esketamin sammenlignet med racemisk intravenøs ketamin hos uafhængige, rekreative stofbrugere
25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et enkeltcenter, enkeltdosis, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, randomiseret crossover-undersøgelse for at evaluere misbrugspotentialet af intranasal esketamin sammenlignet med racemisk intravenøs ketamin hos uafhængige, rekreative brugere af perceptionsændrende stoffer
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere misbrugspotentialet af intranasal esketamin (112 milligram og 84 mg) sammenlignet med racemisk intravenøs ketamin (0,5 mg/kg) hos uafhængige, rekreative blandingsbrugere af perceptionsændrende stoffer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt-center, enkeltdosis, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebokontrolleret (deltagere tildeles tilfældigt til en testbehandling eller til en behandling med identisk udseende, som ikke indeholder testlægemidlet), randomiseret (undersøgelse medicin tildelt deltagere ved et tilfælde), crossover-undersøgelse i op til 120 mænd og kvinder, der selv identificerer sig som nuværende, rekreative, uafhængige blandingsbrugere.
Studiet har en screeningsfase (bestående af et screeningsbesøg og en kvalifikationssession) og en behandlingsfase.
I kvalifikationssessionen vil deltagerne blive randomiseret til at modtage sekvens 1: intravenøs placebo og intranasal placebo samtidigt (Behandling A) på dag 1 og en intravenøs dosis (0,5 mg/kg) racemisk ketamin og intranasal placebo samtidigt (Behandling B) på dag 2 , eller deltagerne vil modtage sekvens 2: Behandling B på dag 1 og behandling A på dag 2. I behandlingsfasen vil kvalificerede deltagere blive administreret 4 behandlinger: A, B, C (intravenøs placebo og intranasal 84 mg esketamin som 3 enheder, hver med 28 mg esketamin efterfulgt af 1 enhed med placebo) og D (intravenøs placebo og intranasal 112 mg esketamin som 4 enheder, hver med 28 mg esketamin) på en cross-over-måde (1 behandling pr. periode) i sekvens 3, 4 , 5 eller 6.
Periode 1, 2, 3 og 4 adskilles med 7 til 14 dage.
Primært vil stofmisbrugspotentialet blive vurderet.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
- Underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen, herunder den farmakogenomiske forskningskomponent af undersøgelsen
- Vær en aktuel, rekreativ, ikke-afhængig, blandingsbruger defineret som ikke-medicinsk brug med mindst 2 typer af perceptionsændrende misbrugsstoffer (eksempel lysergsyrediethylamid, cannabinoider, ketamin, ecstasy/3,4-methylendioxy-metamfetamin, phencyclidin, psilocybin , og ringsubstituerede amfetaminer med perceptionsændrende virkninger) og mindst 10 samlede livstidsanvendelser med perceptionsændrende misbrugsstoffer, og som kan lide deres virkning
- Rapporter at have brugt ketamin mindst én gang i livet uden moderate eller alvorlige bivirkninger
- Rapport om at have brugt et perceptionsændrende lægemiddel (eksempel lysergsyrediethylamid, cannabinoider, ketamin, ecstasy/3,4-methylendioxy-metamfetamin, phencyclidin, psilocybin og ringsubstituerede amfetaminer med perceptionsændrende virkning) mindst én gang inden for 3 måneder før screeningsfasen uden moderate eller alvorlige bivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med en anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, lipid abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom , neurologisk sygdom, infektion, hypertension eller vaskulær lidelse, nyre- eller urinvejsforstyrrelser, søvnapnø, myasthenia gravis eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Deltageren har en aktuel eller tidligere diagnose af psykotisk eller bipolar lidelse
- Deltager med klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret (dag -1 i kvalifikationssessionen og hver periode i behandlingsfasen) som bestemt af investigator
- Deltager med en historie eller tilstedeværelse af stof (undtagen nikotin eller koffein) eller alkoholafhængighed i henhold til 4. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier
- Deltagelse i behandling for stofrelaterede lidelser inden for 3 år forud for Screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1: Kvalifikationssession
Deltagerne vil modtage behandling A (intravenøs placebo og intranasal placebo samtidigt) på dag 1 og behandling B (0,5 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøs racemisk ketamin og intranasal placebo samtidigt) på dag 2.
|
Deltagerne vil modtage placebo, 40 minutters intravenøs infusion på dag 1 i sekvens 1, på dag 2 i sekvens 2, på dag 1 i periode 1 i sekvens 3, 5 og 6, på dag 1 i periode 2 i sekvens 3, 4 og 6, på dag 1 i periode 3 i sekvens 4, 5 og 6, og på dag 1 i periode 4 i sekvens 3, 4 og 5.
Deltagerne vil modtage placebo, intranasalt, på dag 1 eller dag 2 i sekvens 1 og 2, på dag 1 i periode 1 i sekvens 3 og 4, på dag 1 i periode 2 i sekvens 4 og 5, på dag 1 i periode 3 i Sekvens 3 og 6 og på dag 1 i periode 4 i sekvens 5 og 6.
Deltagerne vil modtage 0,5 mg/kg racemisk ketamin, intranasalt, på dag 2 i sekvens 1, på dag 1 i sekvens 2, på dag 1 i periode 1 i sekvens 4, på dag 1 i periode 2 i sekvens 5, på dag 1 i sekvens 4. Periode 3 i sekvens 3 og på dag 1 i periode 4 i sekvens 6.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2: Kvalifikationssession
Deltagerne vil modtage behandling B (0,5 mg/kg intravenøs racemisk ketamin og intranasal placebo samtidigt) på dag 1 og behandling A (intravenøs placebo og intranasal placebo samtidigt) på dag 2.
|
Deltagerne vil modtage placebo, 40 minutters intravenøs infusion på dag 1 i sekvens 1, på dag 2 i sekvens 2, på dag 1 i periode 1 i sekvens 3, 5 og 6, på dag 1 i periode 2 i sekvens 3, 4 og 6, på dag 1 i periode 3 i sekvens 4, 5 og 6, og på dag 1 i periode 4 i sekvens 3, 4 og 5.
Deltagerne vil modtage placebo, intranasalt, på dag 1 eller dag 2 i sekvens 1 og 2, på dag 1 i periode 1 i sekvens 3 og 4, på dag 1 i periode 2 i sekvens 4 og 5, på dag 1 i periode 3 i Sekvens 3 og 6 og på dag 1 i periode 4 i sekvens 5 og 6.
Deltagerne vil modtage 0,5 mg/kg racemisk ketamin, intranasalt, på dag 2 i sekvens 1, på dag 1 i sekvens 2, på dag 1 i periode 1 i sekvens 4, på dag 1 i periode 2 i sekvens 5, på dag 1 i sekvens 4. Periode 3 i sekvens 3 og på dag 1 i periode 4 i sekvens 6.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3: Behandlingsfase
Deltagere i sekvens 3 vil modtage behandling A (intravenøs placebo og intranasal placebo) på dag 1 i periode 1, behandling D (intravenøs placebo og intranasal 112 milligram (mg) esketamin som 4 enheder, hver med 28 mg esketamin) på dag 1 i periode 2, behandling B (0,5 mg/kg intravenøs racemisk ketamin og intranasal placebo) på dag 1 i periode 3, behandling C (intravenøs placebo og intranasal 84 mg esketamin som 3 enheder, hver med 28 mg esketamin efterfulgt af 1 enhed med placebo ) på dag 1 i periode 4. Periode 1, 2, 3 og 4 adskilles med 7 til 14 dage.
|
Deltagerne vil modtage placebo, 40 minutters intravenøs infusion på dag 1 i sekvens 1, på dag 2 i sekvens 2, på dag 1 i periode 1 i sekvens 3, 5 og 6, på dag 1 i periode 2 i sekvens 3, 4 og 6, på dag 1 i periode 3 i sekvens 4, 5 og 6, og på dag 1 i periode 4 i sekvens 3, 4 og 5.
Deltagerne vil modtage placebo, intranasalt, på dag 1 eller dag 2 i sekvens 1 og 2, på dag 1 i periode 1 i sekvens 3 og 4, på dag 1 i periode 2 i sekvens 4 og 5, på dag 1 i periode 3 i Sekvens 3 og 6 og på dag 1 i periode 4 i sekvens 5 og 6.
Deltagerne vil modtage 0,5 mg/kg racemisk ketamin, intranasalt, på dag 2 i sekvens 1, på dag 1 i sekvens 2, på dag 1 i periode 1 i sekvens 4, på dag 1 i periode 2 i sekvens 5, på dag 1 i sekvens 4. Periode 3 i sekvens 3 og på dag 1 i periode 4 i sekvens 6.
Deltagerne vil modtage 112 mg esketamin, intranasalt, på dag 1 i periode 1 i sekvens 6, på dag 1 i periode 2 i sekvens 3, på dag 1 i periode 3 i sekvens 5 og på dag 1 i periode 4 i sekvens 4 .
Deltagerne vil modtage 84 mg esketamin, intranasalt, på dag 1 i periode 1 i sekvens 5, på dag 1 i periode 2 i sekvens 6, på dag 1 i periode 3 i sekvens 4 og på dag 1 i periode 4 i sekvens 3 .
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4: Behandlingsfase
Deltagere i sekvens 4 vil modtage behandling B på dag 1 i periode 1, behandling A på dag 1 i periode 2, behandling C på dag 1 i periode 3, behandling D på dag 1 i periode 4. Periode 1, 2, 3 og 4 vil blive adskilt med 7 til 14 dage.
|
Deltagerne vil modtage placebo, 40 minutters intravenøs infusion på dag 1 i sekvens 1, på dag 2 i sekvens 2, på dag 1 i periode 1 i sekvens 3, 5 og 6, på dag 1 i periode 2 i sekvens 3, 4 og 6, på dag 1 i periode 3 i sekvens 4, 5 og 6, og på dag 1 i periode 4 i sekvens 3, 4 og 5.
Deltagerne vil modtage placebo, intranasalt, på dag 1 eller dag 2 i sekvens 1 og 2, på dag 1 i periode 1 i sekvens 3 og 4, på dag 1 i periode 2 i sekvens 4 og 5, på dag 1 i periode 3 i Sekvens 3 og 6 og på dag 1 i periode 4 i sekvens 5 og 6.
Deltagerne vil modtage 0,5 mg/kg racemisk ketamin, intranasalt, på dag 2 i sekvens 1, på dag 1 i sekvens 2, på dag 1 i periode 1 i sekvens 4, på dag 1 i periode 2 i sekvens 5, på dag 1 i sekvens 4. Periode 3 i sekvens 3 og på dag 1 i periode 4 i sekvens 6.
Deltagerne vil modtage 112 mg esketamin, intranasalt, på dag 1 i periode 1 i sekvens 6, på dag 1 i periode 2 i sekvens 3, på dag 1 i periode 3 i sekvens 5 og på dag 1 i periode 4 i sekvens 4 .
Deltagerne vil modtage 84 mg esketamin, intranasalt, på dag 1 i periode 1 i sekvens 5, på dag 1 i periode 2 i sekvens 6, på dag 1 i periode 3 i sekvens 4 og på dag 1 i periode 4 i sekvens 3 .
|
|
Eksperimentel: Sekvens 5: Behandlingsfase
Deltagere i sekvens 5 vil modtage behandling C på dag 1 i periode 1, behandling B på dag 1 i periode 2, behandling D på dag 1 i periode 3, behandling A på dag 1 i periode 4. Periode 1, 2, 3 og 4 vil blive adskilt med 7 til 14 dage.
|
Deltagerne vil modtage placebo, 40 minutters intravenøs infusion på dag 1 i sekvens 1, på dag 2 i sekvens 2, på dag 1 i periode 1 i sekvens 3, 5 og 6, på dag 1 i periode 2 i sekvens 3, 4 og 6, på dag 1 i periode 3 i sekvens 4, 5 og 6, og på dag 1 i periode 4 i sekvens 3, 4 og 5.
Deltagerne vil modtage placebo, intranasalt, på dag 1 eller dag 2 i sekvens 1 og 2, på dag 1 i periode 1 i sekvens 3 og 4, på dag 1 i periode 2 i sekvens 4 og 5, på dag 1 i periode 3 i Sekvens 3 og 6 og på dag 1 i periode 4 i sekvens 5 og 6.
Deltagerne vil modtage 0,5 mg/kg racemisk ketamin, intranasalt, på dag 2 i sekvens 1, på dag 1 i sekvens 2, på dag 1 i periode 1 i sekvens 4, på dag 1 i periode 2 i sekvens 5, på dag 1 i sekvens 4. Periode 3 i sekvens 3 og på dag 1 i periode 4 i sekvens 6.
Deltagerne vil modtage 112 mg esketamin, intranasalt, på dag 1 i periode 1 i sekvens 6, på dag 1 i periode 2 i sekvens 3, på dag 1 i periode 3 i sekvens 5 og på dag 1 i periode 4 i sekvens 4 .
Deltagerne vil modtage 84 mg esketamin, intranasalt, på dag 1 i periode 1 i sekvens 5, på dag 1 i periode 2 i sekvens 6, på dag 1 i periode 3 i sekvens 4 og på dag 1 i periode 4 i sekvens 3 .
|
|
Eksperimentel: Sekvens 6: Behandlingsfase
Deltagere i sekvens 6 vil modtage behandling D på dag 1 i periode 1, behandling C på dag 1 i periode 2, behandling A på dag 1 i periode 3, behandling B på dag 1 i periode 4. Periode 1, 2, 3 og 4 vil blive adskilt med 7 til 14 dage.
|
Deltagerne vil modtage placebo, 40 minutters intravenøs infusion på dag 1 i sekvens 1, på dag 2 i sekvens 2, på dag 1 i periode 1 i sekvens 3, 5 og 6, på dag 1 i periode 2 i sekvens 3, 4 og 6, på dag 1 i periode 3 i sekvens 4, 5 og 6, og på dag 1 i periode 4 i sekvens 3, 4 og 5.
Deltagerne vil modtage placebo, intranasalt, på dag 1 eller dag 2 i sekvens 1 og 2, på dag 1 i periode 1 i sekvens 3 og 4, på dag 1 i periode 2 i sekvens 4 og 5, på dag 1 i periode 3 i Sekvens 3 og 6 og på dag 1 i periode 4 i sekvens 5 og 6.
Deltagerne vil modtage 0,5 mg/kg racemisk ketamin, intranasalt, på dag 2 i sekvens 1, på dag 1 i sekvens 2, på dag 1 i periode 1 i sekvens 4, på dag 1 i periode 2 i sekvens 5, på dag 1 i sekvens 4. Periode 3 i sekvens 3 og på dag 1 i periode 4 i sekvens 6.
Deltagerne vil modtage 112 mg esketamin, intranasalt, på dag 1 i periode 1 i sekvens 6, på dag 1 i periode 2 i sekvens 3, på dag 1 i periode 3 i sekvens 5 og på dag 1 i periode 4 i sekvens 4 .
Deltagerne vil modtage 84 mg esketamin, intranasalt, på dag 1 i periode 1 i sekvens 5, på dag 1 i periode 2 i sekvens 6, på dag 1 i periode 3 i sekvens 4 og på dag 1 i periode 4 i sekvens 3 .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i misbrugspotentiale baseret på Visual Analog Scale
Tidsramme: op til dag 2 Periode 4 i behandlingsfasen
|
Misbrugspotentialet vil blive vurderet ud fra visuel analog skala (VAS).
VAS-scoren vil inkludere for balancerende foranstaltninger, positiv og negativ effekt i øjeblikket, perceptuelle/dissociative effekter og andre).
|
op til dag 2 Periode 4 i behandlingsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)-score
Tidsramme: op til dag 2 Periode 4 i behandlingsfasen
|
CADSS er en vurderingsskala, der administreres af klinikere, designet til at måle dissociative symptomer.
CADSS består af 23 subjektive elementer, opdelt i 3 komponenter: depersonalisering, derealisering og amnesi.
Deltagerens svar er kodet på en 5-punkts skala (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt).
Højere score indikerer forværring
|
op til dag 2 Periode 4 i behandlingsfasen
|
|
Ændring fra baseline i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: op til dag 2 Periode 4 i behandlingsfasen
|
C-SSRS er et klinisk interview for at vurdere sværhedsgraden og spore selvmordsbegivenheder, der giver et resumé af både selvmordstanker og -adfærd for at identificere niveauet og typen af selvmordstilfælde.
|
op til dag 2 Periode 4 i behandlingsfasen
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Screening til opfølgningsbesøg (11 til 13 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin)
|
Screening til opfølgningsbesøg (11 til 13 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin)
|
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
|
Før dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
Tmax er defineret som faktisk prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
|
Før dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt ved sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Før dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
AUClast er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration.
|
Før dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Før dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
AUC(0-uendelighed) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af areal under kurve (AUC) sidst og C(sidste)/lambda(z), hvori C( sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration
|
Før dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 12 timer (AUC [0-12])
Tidsramme: Før dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
AUC (0-12) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 12 timer efter dosis.
|
Før dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
|
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
T1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration.
Den er forbundet med den terminale hastighedskonstant (lambda[z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
|
Før dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
|
Første ordens rate konstant
Tidsramme: Før dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
Førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
|
Før dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
|
Total kropsafstand (CLT/F)
Tidsramme: Før dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
Total kropsclearance vil blive beregnet som dosis/AUC(INF).
AUC(INF) vil blive estimeret som AUC(0-T) + Ct/λ z, hvor λ z er den terminale eliminationshastighedskonstant, og Ct er den sidst observerbare koncentration
|
Før dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
|
Distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Før dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
Vd/F er defineret som dosis/[Lambda (z)*AUC (0-uendeligt)].
|
Før dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
|
Cmax metabolit til forældre forhold (MPR Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
Før dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
|
|
AUC(sidste) Metabolit til forældreforhold (MPR AUC[sidste])
Tidsramme: Før dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
Før dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
|
|
AUC (uendeligt) Metabolit til forældreforhold (MPR AUC [uendeligt])
Tidsramme: Før dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
Før dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
|
|
|
Ændring fra baseline i Nasal Tolerability Questionnaire
Tidsramme: op til dag 2 i periode 4 i behandlingsfasen
|
Deltagerne skal udfylde et nasal tolerabilitetsspørgeskema fra screening til slutningen af undersøgelsen.
Spørgeskemaet vil indeholde forskellige typer symptomer med vurdering (Ingen, mild, moderat og svær).
|
op til dag 2 i periode 4 i behandlingsfasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2016
Først opslået (Anslået)
15. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Psykotropiske stoffer
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Antidepressive midler
- Excitatoriske aminosyremidler
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Esketamin
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108104
- 54135419TRD1015 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .