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비의존적, 기분 전환 약물 사용자에서 라세믹 정맥 케타민과 비교하여 비강 내 에스케타민의 남용 가능성을 평가하기 위한 교차 연구

2017년 3월 14일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

인지 변경 약물의 비의존적, 레크리에이션 사용자에서 라세믹 정맥 케타민과 비교하여 비강 내 에스케타민의 남용 가능성을 평가하기 위한 단일 센터, 단일 용량, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 무작위 교차 연구

이 연구의 주요 목적은 비의존성, 기분 전환 약물의 다약제 사용자에서 라세미 정맥 케타민(0.5mg/kg)과 비교하여 비강 내 에스케타민(112mg 및 84mg)의 남용 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 단일 센터, 단일 용량, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조(참가자는 테스트 치료 또는 테스트 약물을 포함하지 않는 동일하게 나타나는 치료에 무작위로 할당됨), 무작위(연구 무작위로 참가자에게 할당된 약물), 현재, 레크리에이션, 비의존성 다약제 사용자로 스스로 식별하는 최대 120명의 남녀에 대한 교차 연구. 이 연구에는 선별 단계(선별 방문 및 검증 세션으로 구성됨) 및 치료 단계가 있습니다. 검증 세션에서 참가자는 순서 1: 1일에 정맥 위약과 비강 위약을 동시에 투여(치료 A)하고 2일에 라세미 케타민과 비강 위약을 동시에 정맥 투여(0.5mg/kg)(치료 B)하도록 무작위 배정됩니다. , 또는 참가자는 시퀀스 2: 치료 B를 1일에, 치료 A를 2일에 받습니다. 치료 단계에서 적격 참가자는 4가지 치료를 받게 됩니다. 순서 3, 4에서 교차 방식(기간당 1회 치료)으로 각각 28mg 에스케타민에 이어 위약이 포함된 1개 장치) 및 D(정맥 위약 및 비강내 112mg 에스케타민 4개 장치, 각각 28mg 에스케타민 포함) , 5 또는 6. 기간 1, 2, 3, 4는 7~14일 간격으로 분리됩니다. 주로 약물 남용 가능성이 평가됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제곱미터당 체질량 지수(BMI)가 18~30kg(kg/m^2)(포함)이고 체중이 50kg 이상인 참가자
  • 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구의 약물유전체 연구 구성 요소를 포함하여 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 최소 2가지 유형의 지각 변경 남용 약물(예: 리세르그산 디에틸아미드, 칸나비노이드, 케타민, 엑스터시/3,4-메틸렌디옥시-메탐페타민, 펜시클리딘, 실로시빈)과 함께 비의료적 사용으로 정의된 현재, 레크리에이션, 비의존, 다약제 사용자여야 합니다. , 및 지각 변경 효과가 있는 고리 치환된 암페타민) 및 지각 변경 약물 남용과 함께 평생 총 10번 이상 사용하고 그 효과를 좋아하는 사람
  • 중등도 또는 중증 부작용 없이 일생에 한 번 이상 케타민을 사용한 보고
  • 지각변동 약물(예: lysergic acid diethylamides, cannabinoids, ketamine, ecstasy/3,4-methylenedioxy-methamphetamine, phencyclidine, psilocybin 및 환 치환 암페타민)을 3개월 이내에 최소 1회 사용한 적이 있는 보고 중등도 또는 중증 부작용이 없는 스크리닝 단계

제외 기준:

  • 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 지질 이상, 기관지 경련 호흡기 질환, 진성 당뇨병, 간 또는 신장 기능 부전, 갑상선 질환을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있거나 현재 참가자 , 신경계 질환, 감염, 고혈압 또는 혈관 장애, 신장 또는 요로 장애, 수면 무호흡증, 중증 근무력증 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
  • 참가자는 현재 또는 이전에 정신병 또는 양극성 장애 진단을 받았습니다.
  • 조사자가 결정한 바와 같이 스크리닝 시 또는 연구 센터 입원 시(검증 세션의 -1일 및 치료 단계의 각 기간) 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대해 임상적으로 유의미한 비정상 값을 갖는 참가자
  • DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준 제4판에 따른 약물(니코틴 또는 카페인 제외) 또는 알코올 의존의 병력 또는 존재가 있는 참여자
  • 스크리닝 전 3년 이내에 물질 관련 장애 치료 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1: 검증 세션
참가자는 1일차에 치료 A(정맥주사 위약과 비강내 위약 동시)를, 2일차에 치료 B(정맥주사 라세믹 케타민(mg/kg) 0.5밀리그램(mg/kg)와 비강내 위약 동시)를 받게 됩니다.
참가자는 시퀀스 1의 1일차, 시퀀스 2의 2일차, 시퀀스 3, 5, 6의 기간 1일, 시퀀스 3, 4의 기간 2의 1일에 위약, 40분 정맥 주사를 받습니다. 및 6, 시퀀스 4, 5 및 6에서 기간 3의 1일 및 시퀀스 3, 4 및 5에서 기간 4의 1일에.
참가자는 시퀀스 1 및 2의 1일 또는 2일, 시퀀스 3 및 4의 기간 1의 1일, 시퀀스 4 및 5의 기간 2의 1일, 3번째 기간의 1일에 위약을 비강으로 투여받습니다. 시퀀스 3과 6, 시퀀스 5와 6에서 기간 4의 1일.
참가자는 0.5mg/kg의 라세믹 케타민을 순서 1의 2일, 순서 2의 1일, 순서 4의 기간 1의 1일, 순서 5의 기간 1의 1일, 수술의 1일에 비강으로 투여받습니다. 시퀀스 3의 기간 3 및 시퀀스 6의 기간 4의 1일.
실험적: 시퀀스 2: 검증 세션
참가자는 1일에 치료 B(0.5mg/kg의 정맥 라세믹 케타민과 비강 내 위약을 동시에)를, 2일에는 치료 A(정맥 내 위약과 비강 내 위약을 동시에)를 받습니다.
참가자는 시퀀스 1의 1일차, 시퀀스 2의 2일차, 시퀀스 3, 5, 6의 기간 1일, 시퀀스 3, 4의 기간 2의 1일에 위약, 40분 정맥 주사를 받습니다. 및 6, 시퀀스 4, 5 및 6에서 기간 3의 1일 및 시퀀스 3, 4 및 5에서 기간 4의 1일에.
참가자는 시퀀스 1 및 2의 1일 또는 2일, 시퀀스 3 및 4의 기간 1의 1일, 시퀀스 4 및 5의 기간 2의 1일, 3번째 기간의 1일에 위약을 비강으로 투여받습니다. 시퀀스 3과 6, 시퀀스 5와 6에서 기간 4의 1일.
참가자는 0.5mg/kg의 라세믹 케타민을 순서 1의 2일, 순서 2의 1일, 순서 4의 기간 1의 1일, 순서 5의 기간 1의 1일, 수술의 1일에 비강으로 투여받습니다. 시퀀스 3의 기간 3 및 시퀀스 6의 기간 4의 1일.
실험적: 시퀀스 3: 치료 단계
시퀀스 3의 참가자는 기간 1의 1일에 치료 A(정맥 위약 및 비강 위약), 치료 D(4개의 장치로 정맥 위약 및 비강 112mg의 에스케타민, 각각 28mg 에스케타민 포함)를 1일째에 받습니다. 기간 2, 기간 3의 1일에 처리 B(0.5mg/kg의 정맥 라세미 케타민 및 비강내 위약), 처리 C(정맥 위약 및 비강내 84mg 에스케타민 3개 장치, 각각 28mg 에스케타민에 이어 위약을 포함하는 1개 장치 ) 기간 4의 1일. 1, 2, 3, 4 기간은 7~14일 간격으로 구분됩니다.
참가자는 시퀀스 1의 1일차, 시퀀스 2의 2일차, 시퀀스 3, 5, 6의 기간 1일, 시퀀스 3, 4의 기간 2의 1일에 위약, 40분 정맥 주사를 받습니다. 및 6, 시퀀스 4, 5 및 6에서 기간 3의 1일 및 시퀀스 3, 4 및 5에서 기간 4의 1일에.
참가자는 시퀀스 1 및 2의 1일 또는 2일, 시퀀스 3 및 4의 기간 1의 1일, 시퀀스 4 및 5의 기간 2의 1일, 3번째 기간의 1일에 위약을 비강으로 투여받습니다. 시퀀스 3과 6, 시퀀스 5와 6에서 기간 4의 1일.
참가자는 0.5mg/kg의 라세믹 케타민을 순서 1의 2일, 순서 2의 1일, 순서 4의 기간 1의 1일, 순서 5의 기간 1의 1일, 수술의 1일에 비강으로 투여받습니다. 시퀀스 3의 기간 3 및 시퀀스 6의 기간 4의 1일.
참가자는 시퀀스 6의 기간 1의 1일, 시퀀스 3의 기간 2의 1일, 시퀀스 5의 기간 3의 1일, 시퀀스 4의 기간 4의 1일에 에스케타민 112mg을 비강으로 투여받습니다. .
참가자는 시퀀스 5의 기간 1의 1일, 시퀀스 6의 기간 2의 1일, 시퀀스 4의 기간 3의 1일, 시퀀스 3의 기간 4의 1일에 에스케타민 84mg을 비강으로 투여받습니다. .
실험적: 시퀀스 4: 치료 단계
시퀀스 4의 참가자는 기간 1의 1일에 치료 B, 기간 2의 1일에 치료 A, 기간 3의 1일에 치료 C, 기간 4의 1일에 치료 D를 받습니다. 기간 1, 2, 3 및 4 7~14일 간격으로 분리됩니다.
참가자는 시퀀스 1의 1일차, 시퀀스 2의 2일차, 시퀀스 3, 5, 6의 기간 1일, 시퀀스 3, 4의 기간 2의 1일에 위약, 40분 정맥 주사를 받습니다. 및 6, 시퀀스 4, 5 및 6에서 기간 3의 1일 및 시퀀스 3, 4 및 5에서 기간 4의 1일에.
참가자는 시퀀스 1 및 2의 1일 또는 2일, 시퀀스 3 및 4의 기간 1의 1일, 시퀀스 4 및 5의 기간 2의 1일, 3번째 기간의 1일에 위약을 비강으로 투여받습니다. 시퀀스 3과 6, 시퀀스 5와 6에서 기간 4의 1일.
참가자는 0.5mg/kg의 라세믹 케타민을 순서 1의 2일, 순서 2의 1일, 순서 4의 기간 1의 1일, 순서 5의 기간 1의 1일, 수술의 1일에 비강으로 투여받습니다. 시퀀스 3의 기간 3 및 시퀀스 6의 기간 4의 1일.
참가자는 시퀀스 6의 기간 1의 1일, 시퀀스 3의 기간 2의 1일, 시퀀스 5의 기간 3의 1일, 시퀀스 4의 기간 4의 1일에 에스케타민 112mg을 비강으로 투여받습니다. .
참가자는 시퀀스 5의 기간 1의 1일, 시퀀스 6의 기간 2의 1일, 시퀀스 4의 기간 3의 1일, 시퀀스 3의 기간 4의 1일에 에스케타민 84mg을 비강으로 투여받습니다. .
실험적: 시퀀스 5: 치료 단계
시퀀스 5의 참가자는 기간 1의 1일에 치료 C, 기간 2의 1일에 치료 B, 기간 3의 1일에 치료 D, 기간 4의 1일에 치료 A를 받습니다. 기간 1, 2, 3 및 4 7~14일 간격으로 분리됩니다.
참가자는 시퀀스 1의 1일차, 시퀀스 2의 2일차, 시퀀스 3, 5, 6의 기간 1일, 시퀀스 3, 4의 기간 2의 1일에 위약, 40분 정맥 주사를 받습니다. 및 6, 시퀀스 4, 5 및 6에서 기간 3의 1일 및 시퀀스 3, 4 및 5에서 기간 4의 1일에.
참가자는 시퀀스 1 및 2의 1일 또는 2일, 시퀀스 3 및 4의 기간 1의 1일, 시퀀스 4 및 5의 기간 2의 1일, 3번째 기간의 1일에 위약을 비강으로 투여받습니다. 시퀀스 3과 6, 시퀀스 5와 6에서 기간 4의 1일.
참가자는 0.5mg/kg의 라세믹 케타민을 순서 1의 2일, 순서 2의 1일, 순서 4의 기간 1의 1일, 순서 5의 기간 1의 1일, 수술의 1일에 비강으로 투여받습니다. 시퀀스 3의 기간 3 및 시퀀스 6의 기간 4의 1일.
참가자는 시퀀스 6의 기간 1의 1일, 시퀀스 3의 기간 2의 1일, 시퀀스 5의 기간 3의 1일, 시퀀스 4의 기간 4의 1일에 에스케타민 112mg을 비강으로 투여받습니다. .
참가자는 시퀀스 5의 기간 1의 1일, 시퀀스 6의 기간 2의 1일, 시퀀스 4의 기간 3의 1일, 시퀀스 3의 기간 4의 1일에 에스케타민 84mg을 비강으로 투여받습니다. .
실험적: 시퀀스 6: 치료 단계
시퀀스 6의 참가자는 기간 1의 1일에 치료 D를, 기간 2의 1일에 치료 C를, 기간 3의 1일에 치료 A를, 기간 4의 1일에 치료 B를 받습니다. 기간 1, 2, 3 및 4 7~14일 간격으로 분리됩니다.
참가자는 시퀀스 1의 1일차, 시퀀스 2의 2일차, 시퀀스 3, 5, 6의 기간 1일, 시퀀스 3, 4의 기간 2의 1일에 위약, 40분 정맥 주사를 받습니다. 및 6, 시퀀스 4, 5 및 6에서 기간 3의 1일 및 시퀀스 3, 4 및 5에서 기간 4의 1일에.
참가자는 시퀀스 1 및 2의 1일 또는 2일, 시퀀스 3 및 4의 기간 1의 1일, 시퀀스 4 및 5의 기간 2의 1일, 3번째 기간의 1일에 위약을 비강으로 투여받습니다. 시퀀스 3과 6, 시퀀스 5와 6에서 기간 4의 1일.
참가자는 0.5mg/kg의 라세믹 케타민을 순서 1의 2일, 순서 2의 1일, 순서 4의 기간 1의 1일, 순서 5의 기간 1의 1일, 수술의 1일에 비강으로 투여받습니다. 시퀀스 3의 기간 3 및 시퀀스 6의 기간 4의 1일.
참가자는 시퀀스 6의 기간 1의 1일, 시퀀스 3의 기간 2의 1일, 시퀀스 5의 기간 3의 1일, 시퀀스 4의 기간 4의 1일에 에스케타민 112mg을 비강으로 투여받습니다. .
참가자는 시퀀스 5의 기간 1의 1일, 시퀀스 6의 기간 2의 1일, 시퀀스 4의 기간 3의 1일, 시퀀스 3의 기간 4의 1일에 에스케타민 84mg을 비강으로 투여받습니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analog Scale을 기반으로 남용 가능성의 기준선에서 변경
기간: 치료 단계에서 2일차 기간 4일까지
남용 가능성은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 평가됩니다. VAS 점수에는 균형 측정, 현재 긍정적 및 부정적 효과, 지각/해리 효과 등이 포함됩니다.
치료 단계에서 2일차 기간 4일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 단계에서 2일차 기간 4일까지
CADSS는 임상의가 해리 증상을 측정하도록 설계된 평가 척도입니다. CADSS는 23개의 주관적 항목으로 구성되며 이인화, 현실감 상실 및 기억상실의 3개 구성 요소로 나뉩니다. 참가자의 응답은 5점 척도로 코딩됩니다(0 = "전혀 그렇지 않음"에서 4 = "매우 심함). 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
치료 단계에서 2일차 기간 4일까지
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 치료 단계에서 2일차 기간 4일까지
C-SSRS는 심각도를 평가하고 자살 사건을 추적하기 위한 임상 면담으로, 존재하는 자살 경향의 수준과 유형을 식별하기 위해 자살 생각과 행동 모두에 대한 요약을 제공합니다.
치료 단계에서 2일차 기간 4일까지
심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 후속 방문에 대한 스크리닝(연구 약물의 마지막 투여 후 11일 내지 13일)
후속 방문에 대한 스크리닝(연구 약물의 마지막 투여 후 11일 내지 13일)
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12 및 24시간
Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다.
투여 전, 1일째 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12 및 24시간
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12 및 24시간
Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
투여 전, 1일째 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12 및 24시간
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(AUClast)까지
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12 및 24시간
AUClast는 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
투여 전, 1일째 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12 및 24시간
제로 시간에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-무한대])
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12 및 24시간
AUC(0-무한대)는 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 곡선 아래 면적(AUC) last와 C(last)/lambda(z)의 합으로 계산됩니다. 여기서 C( last)는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다.
투여 전, 1일째 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12 및 24시간
0시부터 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-12])
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12 및 24시간
AUC(0-12)는 투여 후 0시간에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전, 1일째 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12 및 24시간
제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12 및 24시간
T1/2는 혈장 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 이는 반로그 약물 농도-시간 곡선의 말단 속도 상수(lambda[z])와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
투여 전, 1일째 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12 및 24시간
1차 비율 상수
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12 및 24시간
약물 농도-시간 곡선의 말단 로그-선형 위상의 음의 기울기로 결정되는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수.
투여 전, 1일째 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12 및 24시간
총 차체 간극(CLT/F)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12 및 24시간
전체 신체 청소율은 용량/AUC(INF)로 계산됩니다. AUC(INF)는 AUC(0-T) + Ct/λ z로 추정되며, 여기서 λ z는 최종 제거 속도 상수이고 Ct는 마지막으로 관찰 가능한 농도입니다.
투여 전, 1일째 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12 및 24시간
유통량(Vd/F)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12 및 24시간
Vd/F는 투여량/[람다(z)*AUC(0-무한대)]로 정의됩니다.
투여 전, 1일째 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12 및 24시간
Cmax 대사물질 대 부모 비율(MPR Cmax)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12 및 24시간
투여 전, 1일째 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12 및 24시간
AUC(마지막) 대사물질 대 부모 비율(MPR AUC[마지막])
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12 및 24시간
투여 전, 1일째 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12 및 24시간
AUC(무한대) 대사산물 대 부모 비율(MPR AUC[무한대])
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12 및 24시간
투여 전, 1일째 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12 및 24시간
비강 내약성 설문지의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 단계의 기간 4에서 2일까지
참가자는 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 비강 내약성 설문지를 작성해야 합니다. 설문지는 등급(없음, 경증, 중등도 및 중증)이 있는 다양한 유형의 증상을 포함합니다.
치료 단계의 기간 4에서 2일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 남용에 대한 임상 시험

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    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    모병
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

정맥 위약에 대한 임상 시험

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