Estudo cruzado para avaliar o potencial de abuso da escetamina intranasal em comparação com a cetamina intravenosa racêmica em usuários de drogas recreativas não dependentes
14 de março de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo cruzado randomizado, de dose única, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o potencial de abuso da escetamina intranasal em comparação com a cetamina intravenosa racêmica em usuários recreativos não dependentes de drogas que alteram a percepção
O objetivo principal deste estudo é avaliar o potencial de abuso da escetamina intranasal (112 miligramas e 84 mg) em comparação com a cetamina racêmica intravenosa (0,5 mg/kg) em usuários recreativos não dependentes de drogas que alteram a percepção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um centro único, dose única, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo (os participantes são designados aleatoriamente para um tratamento de teste ou para um tratamento de aparência idêntica que não contém a droga de teste), randomizado (estudo medicação atribuída aos participantes por acaso), estudo cruzado em até 120 homens e mulheres que se autoidentificam como usuários de drogas atuais, recreativos e não dependentes.
O estudo tem uma Fase de Triagem (composta por uma Visita de Triagem e uma Sessão de Qualificação) e uma Fase de Tratamento.
Na Sessão de Qualificação, os participantes serão randomizados para receber a Sequência 1: placebo intravenoso e placebo intranasal simultaneamente (Tratamento A) no Dia 1 e uma dose intravenosa (0,5 mg/kg) de cetamina racêmica e placebo intranasal simultaneamente (Tratamento B) no Dia 2 , ou os participantes receberão a Sequência 2: Tratamento B no Dia 1 e Tratamento A no Dia 2. Na Fase de Tratamento, os participantes elegíveis receberão 4 tratamentos: A, B, C (placebo intravenoso e 84 mg de esketamina intranasal como 3 dispositivos, cada um com 28 mg de escetamina seguido de 1 dispositivo com placebo) e D (placebo intravenoso e 112 mg de escetamina intranasal como 4 dispositivos, cada um com 28 mg de escetamina) de maneira cruzada (1 tratamento por período) na Sequência 3, 4 , 5 ou 6.
Os períodos 1, 2, 3 e 4 serão separados por 7 a 14 dias.
Primeiramente, o potencial de abuso de drogas será avaliado.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
- Assinaram um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo, incluindo o componente de pesquisa farmacogenômica do estudo
- Ser um usuário atual, recreativo, não dependente de várias drogas definido como uso não médico com pelo menos 2 tipos de drogas de abuso que alteram a percepção (por exemplo, dietilamida do ácido lisérgico, canabinóides, cetamina, ecstasy/3,4-metilenodioxi-metanfetamina, fenciclidina, psilocibina , e anfetaminas substituídas em anel com efeitos que alteram a percepção) e pelo menos 10 ocasiões totais ao longo da vida de uso com drogas de abuso que alteram a percepção e que gostam de seus efeitos
- Relatar ter usado cetamina pelo menos uma vez na vida sem efeitos adversos moderados ou graves
- Relatar ter usado uma droga que altera a percepção (por exemplo, dietilamida do ácido lisérgico, canabinóides, cetamina, ecstasy/3,4-metilenodioxi-metanfetamina, fenciclidina, psilocibina e anfetaminas substituídas em anel com efeitos de alteração da percepção) pelo menos uma vez dentro de 3 meses antes de a fase de triagem sem efeitos adversos moderados ou graves
Critério de exclusão:
- Participante com histórico ou doença clinicamente significativa atual, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireóide , doença neurológica, infecção, hipertensão ou distúrbio vascular, distúrbios renais ou do trato urinário, apneia do sono, miastenia gravis ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- O participante tem um diagnóstico atual ou anterior de transtorno psicótico ou bipolar
- Participante com valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou na admissão no centro de estudo (Dia -1 da Sessão de Qualificação e cada período da Fase de Tratamento) conforme determinado pelo investigador
- Participante com histórico ou presença de drogas (excluindo nicotina ou cafeína) ou dependência de álcool de acordo com a 4ª edição dos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV)
- Participação em tratamento para transtornos relacionados a substâncias dentro de 3 anos antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1: Sessão de Qualificação
Os participantes receberão o Tratamento A (placebo intravenoso e placebo intranasal simultaneamente) no Dia 1 e o Tratamento B (0,5 miligrama por quilograma (mg/kg) de cetamina racêmica intravenosa e placebo intranasal simultaneamente) no Dia 2.
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Os participantes receberão placebo, infusão intravenosa de 40 minutos no Dia 1 da Sequência 1, no Dia 2 da Sequência 2, no Dia 1 do Período 1 na Sequência 3, 5 e 6, no Dia 1 do Período 2 na Sequência 3, 4 e 6, no Dia 1 do Período 3 na Sequência 4, 5 e 6, e no Dia 1 do Período 4 na Sequência 3, 4 e 5.
Os participantes receberão placebo, por via intranasal, no Dia 1 ou Dia 2 na Sequência 1 e 2, no Dia 1 do Período 1 na Sequência 3 e 4, no Dia 1 do Período 2 na Sequência 4 e 5, no Dia 1 do Período 3 na Sequência 3 e 6 e no Dia 1 do Período 4 na Sequência 5 e 6.
Os participantes receberão 0,5 mg/kg de cetamina racêmica, por via intranasal, no Dia 2 na sequência 1, no Dia 1 na sequência 2, no Dia 1 do Período 1 na Sequência 4, no Dia 1 do Período 2 na Sequência 5, no Dia 1 do Período 3 na Sequência 3 e no Dia 1 do Período 4 na Sequência 6.
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Experimental: Sequência 2: Sessão de Qualificação
Os participantes receberão o Tratamento B (0,5 mg/kg de cetamina racêmica intravenosa e placebo intranasal simultaneamente) no Dia 1 e o Tratamento A (placebo intravenoso e placebo intranasal simultaneamente) no Dia 2.
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Os participantes receberão placebo, infusão intravenosa de 40 minutos no Dia 1 da Sequência 1, no Dia 2 da Sequência 2, no Dia 1 do Período 1 na Sequência 3, 5 e 6, no Dia 1 do Período 2 na Sequência 3, 4 e 6, no Dia 1 do Período 3 na Sequência 4, 5 e 6, e no Dia 1 do Período 4 na Sequência 3, 4 e 5.
Os participantes receberão placebo, por via intranasal, no Dia 1 ou Dia 2 na Sequência 1 e 2, no Dia 1 do Período 1 na Sequência 3 e 4, no Dia 1 do Período 2 na Sequência 4 e 5, no Dia 1 do Período 3 na Sequência 3 e 6 e no Dia 1 do Período 4 na Sequência 5 e 6.
Os participantes receberão 0,5 mg/kg de cetamina racêmica, por via intranasal, no Dia 2 na sequência 1, no Dia 1 na sequência 2, no Dia 1 do Período 1 na Sequência 4, no Dia 1 do Período 2 na Sequência 5, no Dia 1 do Período 3 na Sequência 3 e no Dia 1 do Período 4 na Sequência 6.
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Experimental: Sequência 3: Fase de tratamento
Os participantes na Sequência 3 receberão o Tratamento A (placebo intravenoso e placebo intranasal) no Dia 1 do período 1, Tratamento D (placebo intravenoso e 112 miligramas (mg) intranasal de escetamina como 4 dispositivos, cada um com 28 mg de escetamina) no Dia 1 de período 2, Tratamento B (0,5 mg/kg de cetamina racêmica intravenosa e placebo intranasal) no Dia 1 do período 3, Tratamento C (placebo intravenoso e 84 mg de escetamina intranasal como 3 dispositivos, cada um com 28 mg de escetamina seguido por 1 dispositivo com placebo ) no dia 1 do período 4. Os períodos 1, 2, 3 e 4 serão separados por 7 a 14 dias.
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Os participantes receberão placebo, infusão intravenosa de 40 minutos no Dia 1 da Sequência 1, no Dia 2 da Sequência 2, no Dia 1 do Período 1 na Sequência 3, 5 e 6, no Dia 1 do Período 2 na Sequência 3, 4 e 6, no Dia 1 do Período 3 na Sequência 4, 5 e 6, e no Dia 1 do Período 4 na Sequência 3, 4 e 5.
Os participantes receberão placebo, por via intranasal, no Dia 1 ou Dia 2 na Sequência 1 e 2, no Dia 1 do Período 1 na Sequência 3 e 4, no Dia 1 do Período 2 na Sequência 4 e 5, no Dia 1 do Período 3 na Sequência 3 e 6 e no Dia 1 do Período 4 na Sequência 5 e 6.
Os participantes receberão 0,5 mg/kg de cetamina racêmica, por via intranasal, no Dia 2 na sequência 1, no Dia 1 na sequência 2, no Dia 1 do Período 1 na Sequência 4, no Dia 1 do Período 2 na Sequência 5, no Dia 1 do Período 3 na Sequência 3 e no Dia 1 do Período 4 na Sequência 6.
Os participantes receberão 112 mg de escetamina, por via intranasal, no dia 1 do período 1 na sequência 6, no dia 1 do período 2 na sequência 3, no dia 1 do período 3 na sequência 5 e no dia 1 do período 4 na sequência 4 .
Os participantes receberão 84 mg de escetamina, por via intranasal, no dia 1 do período 1 na sequência 5, no dia 1 do período 2 na sequência 6, no dia 1 do período 3 na sequência 4 e no dia 1 do período 4 na sequência 3 .
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Experimental: Sequência 4: Fase de tratamento
Os participantes na Sequência 4 receberão Tratamento B no Dia 1 do período 1, Tratamento A no Dia 1 do período 2, Tratamento C no Dia 1 do período 3, Tratamento D no Dia 1 do período 4. Períodos 1, 2, 3 e 4 serão separados por 7 a 14 dias.
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Os participantes receberão placebo, infusão intravenosa de 40 minutos no Dia 1 da Sequência 1, no Dia 2 da Sequência 2, no Dia 1 do Período 1 na Sequência 3, 5 e 6, no Dia 1 do Período 2 na Sequência 3, 4 e 6, no Dia 1 do Período 3 na Sequência 4, 5 e 6, e no Dia 1 do Período 4 na Sequência 3, 4 e 5.
Os participantes receberão placebo, por via intranasal, no Dia 1 ou Dia 2 na Sequência 1 e 2, no Dia 1 do Período 1 na Sequência 3 e 4, no Dia 1 do Período 2 na Sequência 4 e 5, no Dia 1 do Período 3 na Sequência 3 e 6 e no Dia 1 do Período 4 na Sequência 5 e 6.
Os participantes receberão 0,5 mg/kg de cetamina racêmica, por via intranasal, no Dia 2 na sequência 1, no Dia 1 na sequência 2, no Dia 1 do Período 1 na Sequência 4, no Dia 1 do Período 2 na Sequência 5, no Dia 1 do Período 3 na Sequência 3 e no Dia 1 do Período 4 na Sequência 6.
Os participantes receberão 112 mg de escetamina, por via intranasal, no dia 1 do período 1 na sequência 6, no dia 1 do período 2 na sequência 3, no dia 1 do período 3 na sequência 5 e no dia 1 do período 4 na sequência 4 .
Os participantes receberão 84 mg de escetamina, por via intranasal, no dia 1 do período 1 na sequência 5, no dia 1 do período 2 na sequência 6, no dia 1 do período 3 na sequência 4 e no dia 1 do período 4 na sequência 3 .
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Experimental: Sequência 5: Fase de tratamento
Os participantes na Sequência 5 receberão Tratamento C no Dia 1 do período 1, Tratamento B no Dia 1 do período 2, Tratamento D no Dia 1 do período 3, Tratamento A no Dia 1 do período 4. Períodos 1, 2, 3 e 4 serão separados por 7 a 14 dias.
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Os participantes receberão placebo, infusão intravenosa de 40 minutos no Dia 1 da Sequência 1, no Dia 2 da Sequência 2, no Dia 1 do Período 1 na Sequência 3, 5 e 6, no Dia 1 do Período 2 na Sequência 3, 4 e 6, no Dia 1 do Período 3 na Sequência 4, 5 e 6, e no Dia 1 do Período 4 na Sequência 3, 4 e 5.
Os participantes receberão placebo, por via intranasal, no Dia 1 ou Dia 2 na Sequência 1 e 2, no Dia 1 do Período 1 na Sequência 3 e 4, no Dia 1 do Período 2 na Sequência 4 e 5, no Dia 1 do Período 3 na Sequência 3 e 6 e no Dia 1 do Período 4 na Sequência 5 e 6.
Os participantes receberão 0,5 mg/kg de cetamina racêmica, por via intranasal, no Dia 2 na sequência 1, no Dia 1 na sequência 2, no Dia 1 do Período 1 na Sequência 4, no Dia 1 do Período 2 na Sequência 5, no Dia 1 do Período 3 na Sequência 3 e no Dia 1 do Período 4 na Sequência 6.
Os participantes receberão 112 mg de escetamina, por via intranasal, no dia 1 do período 1 na sequência 6, no dia 1 do período 2 na sequência 3, no dia 1 do período 3 na sequência 5 e no dia 1 do período 4 na sequência 4 .
Os participantes receberão 84 mg de escetamina, por via intranasal, no dia 1 do período 1 na sequência 5, no dia 1 do período 2 na sequência 6, no dia 1 do período 3 na sequência 4 e no dia 1 do período 4 na sequência 3 .
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Experimental: Sequência 6: Fase de tratamento
Os participantes na Sequência 6 receberão Tratamento D no Dia 1 do período 1, Tratamento C no Dia 1 do período 2, Tratamento A no Dia 1 do período 3, Tratamento B no Dia 1 do período 4. Períodos 1, 2, 3 e 4 serão separados por 7 a 14 dias.
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Os participantes receberão placebo, infusão intravenosa de 40 minutos no Dia 1 da Sequência 1, no Dia 2 da Sequência 2, no Dia 1 do Período 1 na Sequência 3, 5 e 6, no Dia 1 do Período 2 na Sequência 3, 4 e 6, no Dia 1 do Período 3 na Sequência 4, 5 e 6, e no Dia 1 do Período 4 na Sequência 3, 4 e 5.
Os participantes receberão placebo, por via intranasal, no Dia 1 ou Dia 2 na Sequência 1 e 2, no Dia 1 do Período 1 na Sequência 3 e 4, no Dia 1 do Período 2 na Sequência 4 e 5, no Dia 1 do Período 3 na Sequência 3 e 6 e no Dia 1 do Período 4 na Sequência 5 e 6.
Os participantes receberão 0,5 mg/kg de cetamina racêmica, por via intranasal, no Dia 2 na sequência 1, no Dia 1 na sequência 2, no Dia 1 do Período 1 na Sequência 4, no Dia 1 do Período 2 na Sequência 5, no Dia 1 do Período 3 na Sequência 3 e no Dia 1 do Período 4 na Sequência 6.
Os participantes receberão 112 mg de escetamina, por via intranasal, no dia 1 do período 1 na sequência 6, no dia 1 do período 2 na sequência 3, no dia 1 do período 3 na sequência 5 e no dia 1 do período 4 na sequência 4 .
Os participantes receberão 84 mg de escetamina, por via intranasal, no dia 1 do período 1 na sequência 5, no dia 1 do período 2 na sequência 6, no dia 1 do período 3 na sequência 4 e no dia 1 do período 4 na sequência 3 .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no potencial de abuso com base na escala analógica visual
Prazo: até o Dia 2 Período 4 na Fase de Tratamento
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O potencial de abuso será avaliado com base na escala visual analógica (VAS).
A pontuação VAS incluirá para Medidas de Equilíbrio, Efeito Positivo e Negativo no momento, Efeitos Perceptivos/Dissociativos e outros).
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até o Dia 2 Período 4 na Fase de Tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Estados Dissociativos Administrada pelo Médico (CADSS)
Prazo: até o Dia 2 Período 4 na Fase de Tratamento
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O CADSS é uma escala de classificação administrada por médicos projetada para medir sintomas dissociativos.
A CADSS é composta por 23 itens subjetivos, divididos em 3 componentes: despersonalização, desrealização e amnésia.
As respostas dos participantes são codificadas em uma escala de 5 pontos (0 = "Nem um pouco" a 4 = "Extremamente).
Pontuações mais altas indicam piora
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até o Dia 2 Período 4 na Fase de Tratamento
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: até o Dia 2 Período 4 na Fase de Tratamento
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O C-SSRS é uma entrevista clínica para avaliar a gravidade e rastrear eventos suicidas, fornecendo um resumo tanto da ideação quanto do comportamento suicida para identificar o nível e o tipo de tendência suicida presente.
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até o Dia 2 Período 4 na Fase de Tratamento
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (EAs)
Prazo: Triagem para visita de acompanhamento (11 a 13 dias após a última dose da medicação do estudo)
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Triagem para visita de acompanhamento (11 a 13 dias após a última dose da medicação do estudo)
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Cmax é definido como a concentração máxima de analito observada.
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Pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
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Pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo na última concentração quantificável observada (AUCúltimo)
Prazo: Pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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A AUClast é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável.
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Pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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A AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma da Área sob a Curva (AUC) final e C(último)/lambda(z), em que C( último) é a última concentração quantificável observada
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Pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero a 12 horas (AUC [0-12])
Prazo: Pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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A AUC (0-12) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 12 horas após a administração.
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Pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Período de meia-vida de eliminação (T1/2)
Prazo: Pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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T1/2 é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original.
Está associado à constante de velocidade terminal (lambda[z]) da curva semilogarítmica de concentração de droga em tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
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Pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Constante de taxa de primeira ordem
Prazo: Pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Constante de velocidade de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
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Pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Liberação total do corpo (CLT/F)
Prazo: Pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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A depuração corporal total será calculada como dose/AUC(INF).
AUC(INF) será estimado como AUC(0-T) + Ct/λ z, onde λ z é a constante de taxa de eliminação terminal e Ct é a última concentração observável
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Pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Volume de Distribuição (Vd/F)
Prazo: Pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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O Vd/F é definido como Dose/[Lambda (z)*AUC (0-infinito)].
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Pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Metabólito Cmax para relação progenitor (MPR Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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AUC(último) Proporção de Metabólito para Parente (MPR AUC[último])
Prazo: Pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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AUC (infinito) Metabólito para Proporção (MPR AUC [infinito])
Prazo: Pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Mudança da linha de base no Questionário de Tolerabilidade Nasal
Prazo: até o Dia 2 no Período 4 da Fase de Tratamento
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Os participantes precisam preencher um questionário de tolerabilidade nasal desde a triagem até o final do estudo.
O questionário conterá diferentes tipos de sintomas com classificação (Nenhum, leve, moderado e grave).
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até o Dia 2 no Período 4 da Fase de Tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Cetamina
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- CR108104
- 54135419TRD1015 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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