Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Crossover-studie för att utvärdera missbrukspotentialen hos intranasalt esketamin jämfört med racemiskt intravenöst ketamin hos icke-beroende, rekreationsdroganvändare

14 mars 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En enkelcenter, enkeldos, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, randomiserad crossover-studie för att utvärdera missbrukspotentialen hos intranasalt esketamin jämfört med racemiskt intravenöst ketamin hos icke-beroende, rekreationsanvändare av droger som förändrar uppfattningen

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera missbrukspotentialen för intranasalt esketamin (112 milligram och 84 mg) jämfört med racemiskt intravenöst ketamin (0,5 mg/kg) hos icke-beroende, fritidsbrukare av blanddroger av perceptionsförändrande droger.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, enkeldos, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad (deltagare tilldelas slumpmässigt till en testbehandling eller till en behandling med identiskt utseende som inte innehåller testläkemedlet), randomiserad (studie läkemedel som tilldelats deltagarna av en slump), crossover-studie på upp till 120 män och kvinnor som identifierar sig som nuvarande, fritids, icke-beroende blanddroganvändare. Studien har en screeningfas (bestående av ett screeningbesök och en kvalificeringssession) och en behandlingsfas. I kvalificeringssessionen kommer deltagarna att randomiseras till att få sekvens 1: intravenös placebo och intranasal placebo samtidigt (behandling A) på dag 1 och en intravenös dos (0,5 mg/kg) av racemisk ketamin och intranasal placebo samtidigt (behandling B) på dag 2 , eller så kommer deltagarna att få sekvens 2: behandling B på dag 1 och behandling A på dag 2. I behandlingsfasen kommer kvalificerade deltagare att ges 4 behandlingar: A, B, C (intravenös placebo och intranasal 84 mg esketamin som 3 enheter, vardera med 28 mg esketamin följt av 1 enhet med placebo) och D (intravenös placebo och intranasal 112 mg esketamin som 4 enheter, vardera med 28 mg esketamin) på ett överkorsningssätt (1 behandling per period) i sekvens 3, 4 , 5 eller 6. Perioderna 1, 2, 3 och 4 kommer att separeras med 7 till 14 dagar. I första hand kommer drogmissbrukspotentialen att utvärderas. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
  • Undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien, inklusive den farmakogenomiska forskningskomponenten i studien
  • Vara en aktuell, rekreations-, icke-beroende, blanddroganvändare definierad som icke-medicinsk användning med minst två typer av uppfattningsförändrande missbruksdroger (exempel, lysergsyradietylamid, cannabinoider, ketamin, ecstasy/3,4-metylendioximetamfetamin, fencyklidin, psilocybin , och ringsubstituerade amfetaminer med perceptionsförändrande effekter) och minst 10 totala livstidstillfällen av användning med perceptionsförändrande missbruksdroger och som gillar deras effekter
  • Rapportera att du har använt ketamin minst en gång i livet utan måttliga eller allvarliga biverkningar
  • Rapportera att ha använt ett uppfattningsförändrande läkemedel (exempelvis lysergsyradietylamid, cannabinoider, ketamin, ecstasy/3,4-metylendioximetamfetamin, fencyklidin, psilocybin och ringsubstituerade amfetaminer med perceptionsförändrande effekter) minst en gång inom 3 månader före screeningsfasen utan måttliga eller allvarliga biverkningar

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en historia av eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, lever- eller njurinsufficiens, sköldkörtelsjukdom , neurologisk sjukdom, infektion, högt blodtryck eller vaskulär störning, njur- eller urinvägsstörningar, sömnapné, myasthenia gravis eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Deltagaren har en aktuell eller tidigare diagnos av psykotisk eller bipolär sjukdom
  • Deltagare med kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller vid tillträde till studiecentret (dag -1 av kvalificeringssessionen och varje period av behandlingsfasen) som bestämts av utredaren
  • Deltagare med en historia eller närvaro av droger (exklusive nikotin eller koffein) eller alkoholberoende enligt 4:e upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier
  • Deltagande i behandling för substansrelaterade störningar inom 3 år före Screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1: Kvalificeringssession
Deltagarna kommer att få behandling A (intravenös placebo och intranasal placebo samtidigt) på dag 1 och behandling B (0,5 milligram per kilogram (mg/kg) intravenös racemisk ketamin och intranasal placebo samtidigt) på dag 2.
Läkemedel: Intravenös placebo
Deltagarna kommer att få placebo, 40 minuters intravenös infusion på dag 1 i sekvens 1, på dag 2 i sekvens 2, på dag 1 i period 1 i sekvens 3, 5 och 6, på dag 1 i period 2 i sekvens 3, 4 och 6, på dag 1 i period 3 i sekvens 4, 5 och 6, och på dag 1 i period 4 i sekvens 3, 4 och 5.
Läkemedel: Intranasal placebo
Deltagarna kommer att få placebo, intranasalt, på dag 1 eller dag 2 i sekvens 1 och 2, på dag 1 i period 1 i sekvens 3 och 4, på dag 1 i period 2 i sekvens 4 och 5, på dag 1 i period 3 i Sekvens 3 och 6 och på dag 1 i period 4 i sekvens 5 och 6.
Läkemedel: Intravenöst racemisk ketamin
Deltagarna kommer att få 0,5 mg/kg racemiskt ketamin, intranasalt, på dag 2 i sekvens 1, på dag 1 i sekvens 2, på dag 1 i period 1 i sekvens 4, på dag 1 av period 2 i sekvens 5, på dag 1 i period 1 i Period 3 i sekvens 3 och på dag 1 i period 4 i sekvens 6.
Experimentell: Sekvens 2: Kvalificeringssession
Deltagarna kommer att få behandling B (0,5 mg/kg intravenös racemisk ketamin och intranasal placebo samtidigt) på dag 1 och behandling A (intravenös placebo och intranasal placebo samtidigt) på dag 2.
Läkemedel: Intravenös placebo
Deltagarna kommer att få placebo, 40 minuters intravenös infusion på dag 1 i sekvens 1, på dag 2 i sekvens 2, på dag 1 i period 1 i sekvens 3, 5 och 6, på dag 1 i period 2 i sekvens 3, 4 och 6, på dag 1 i period 3 i sekvens 4, 5 och 6, och på dag 1 i period 4 i sekvens 3, 4 och 5.
Läkemedel: Intranasal placebo
Deltagarna kommer att få placebo, intranasalt, på dag 1 eller dag 2 i sekvens 1 och 2, på dag 1 i period 1 i sekvens 3 och 4, på dag 1 i period 2 i sekvens 4 och 5, på dag 1 i period 3 i Sekvens 3 och 6 och på dag 1 i period 4 i sekvens 5 och 6.
Läkemedel: Intravenöst racemisk ketamin
Deltagarna kommer att få 0,5 mg/kg racemiskt ketamin, intranasalt, på dag 2 i sekvens 1, på dag 1 i sekvens 2, på dag 1 i period 1 i sekvens 4, på dag 1 av period 2 i sekvens 5, på dag 1 i period 1 i Period 3 i sekvens 3 och på dag 1 i period 4 i sekvens 6.
Experimentell: Sekvens 3: Behandlingsfas
Deltagare i sekvens 3 kommer att få behandling A (intravenös placebo och intranasal placebo) på dag 1 av period 1, behandling D (intravenös placebo och intranasal 112 milligram (mg) esketamin som 4 enheter, vardera med 28 mg esketamin) på dag 1 av period 2, behandling B (0,5 mg/kg intravenös racemisk ketamin och intranasal placebo) på dag 1 i period 3, behandling C (intravenös placebo och intranasal 84 mg esketamin som 3 enheter, vardera med 28 mg esketamin följt av 1 enhet med placebo ) på dag 1 i period 4. Perioderna 1, 2, 3 och 4 kommer att separeras med 7 till 14 dagar.
Läkemedel: Intravenös placebo
Deltagarna kommer att få placebo, 40 minuters intravenös infusion på dag 1 i sekvens 1, på dag 2 i sekvens 2, på dag 1 i period 1 i sekvens 3, 5 och 6, på dag 1 i period 2 i sekvens 3, 4 och 6, på dag 1 i period 3 i sekvens 4, 5 och 6, och på dag 1 i period 4 i sekvens 3, 4 och 5.
Läkemedel: Intranasal placebo
Deltagarna kommer att få placebo, intranasalt, på dag 1 eller dag 2 i sekvens 1 och 2, på dag 1 i period 1 i sekvens 3 och 4, på dag 1 i period 2 i sekvens 4 och 5, på dag 1 i period 3 i Sekvens 3 och 6 och på dag 1 i period 4 i sekvens 5 och 6.
Läkemedel: Intravenöst racemisk ketamin
Deltagarna kommer att få 0,5 mg/kg racemiskt ketamin, intranasalt, på dag 2 i sekvens 1, på dag 1 i sekvens 2, på dag 1 i period 1 i sekvens 4, på dag 1 av period 2 i sekvens 5, på dag 1 i period 1 i Period 3 i sekvens 3 och på dag 1 i period 4 i sekvens 6.
Läkemedel: Esketamin 112 mg
Deltagarna kommer att få 112 mg esketamin, intranasalt, på dag 1 i period 1 i sekvens 6, på dag 1 i period 2 i sekvens 3, på dag 1 i period 3 i sekvens 5 och på dag 1 i period 4 i sekvens 4 .
Läkemedel: Esketamin 84 mg
Deltagarna kommer att få 84 mg esketamin, intranasalt, på dag 1 i period 1 i sekvens 5, på dag 1 i period 2 i sekvens 6, på dag 1 i period 3 i sekvens 4 och på dag 1 i period 4 i sekvens 3 .
Experimentell: Sekvens 4: Behandlingsfas
Deltagare i sekvens 4 kommer att få behandling B på dag 1 i period 1, behandling A på dag 1 i period 2, behandling C på dag 1 i period 3, behandling D på dag 1 i period 4. Perioderna 1, 2, 3 och 4 kommer att separeras med 7 till 14 dagar.
Läkemedel: Intravenös placebo
Deltagarna kommer att få placebo, 40 minuters intravenös infusion på dag 1 i sekvens 1, på dag 2 i sekvens 2, på dag 1 i period 1 i sekvens 3, 5 och 6, på dag 1 i period 2 i sekvens 3, 4 och 6, på dag 1 i period 3 i sekvens 4, 5 och 6, och på dag 1 i period 4 i sekvens 3, 4 och 5.
Läkemedel: Intranasal placebo
Deltagarna kommer att få placebo, intranasalt, på dag 1 eller dag 2 i sekvens 1 och 2, på dag 1 i period 1 i sekvens 3 och 4, på dag 1 i period 2 i sekvens 4 och 5, på dag 1 i period 3 i Sekvens 3 och 6 och på dag 1 i period 4 i sekvens 5 och 6.
Läkemedel: Intravenöst racemisk ketamin
Deltagarna kommer att få 0,5 mg/kg racemiskt ketamin, intranasalt, på dag 2 i sekvens 1, på dag 1 i sekvens 2, på dag 1 i period 1 i sekvens 4, på dag 1 av period 2 i sekvens 5, på dag 1 i period 1 i Period 3 i sekvens 3 och på dag 1 i period 4 i sekvens 6.
Läkemedel: Esketamin 112 mg
Deltagarna kommer att få 112 mg esketamin, intranasalt, på dag 1 i period 1 i sekvens 6, på dag 1 i period 2 i sekvens 3, på dag 1 i period 3 i sekvens 5 och på dag 1 i period 4 i sekvens 4 .
Läkemedel: Esketamin 84 mg
Deltagarna kommer att få 84 mg esketamin, intranasalt, på dag 1 i period 1 i sekvens 5, på dag 1 i period 2 i sekvens 6, på dag 1 i period 3 i sekvens 4 och på dag 1 i period 4 i sekvens 3 .
Experimentell: Sekvens 5: Behandlingsfas
Deltagare i sekvens 5 kommer att få behandling C på dag 1 i period 1, behandling B på dag 1 i period 2, behandling D på dag 1 i period 3, behandling A på dag 1 i period 4. Perioderna 1, 2, 3 och 4 kommer att separeras med 7 till 14 dagar.
Läkemedel: Intravenös placebo
Deltagarna kommer att få placebo, 40 minuters intravenös infusion på dag 1 i sekvens 1, på dag 2 i sekvens 2, på dag 1 i period 1 i sekvens 3, 5 och 6, på dag 1 i period 2 i sekvens 3, 4 och 6, på dag 1 i period 3 i sekvens 4, 5 och 6, och på dag 1 i period 4 i sekvens 3, 4 och 5.
Läkemedel: Intranasal placebo
Deltagarna kommer att få placebo, intranasalt, på dag 1 eller dag 2 i sekvens 1 och 2, på dag 1 i period 1 i sekvens 3 och 4, på dag 1 i period 2 i sekvens 4 och 5, på dag 1 i period 3 i Sekvens 3 och 6 och på dag 1 i period 4 i sekvens 5 och 6.
Läkemedel: Intravenöst racemisk ketamin
Deltagarna kommer att få 0,5 mg/kg racemiskt ketamin, intranasalt, på dag 2 i sekvens 1, på dag 1 i sekvens 2, på dag 1 i period 1 i sekvens 4, på dag 1 av period 2 i sekvens 5, på dag 1 i period 1 i Period 3 i sekvens 3 och på dag 1 i period 4 i sekvens 6.
Läkemedel: Esketamin 112 mg
Deltagarna kommer att få 112 mg esketamin, intranasalt, på dag 1 i period 1 i sekvens 6, på dag 1 i period 2 i sekvens 3, på dag 1 i period 3 i sekvens 5 och på dag 1 i period 4 i sekvens 4 .
Läkemedel: Esketamin 84 mg
Deltagarna kommer att få 84 mg esketamin, intranasalt, på dag 1 i period 1 i sekvens 5, på dag 1 i period 2 i sekvens 6, på dag 1 i period 3 i sekvens 4 och på dag 1 i period 4 i sekvens 3 .
Experimentell: Sekvens 6: Behandlingsfas
Deltagare i sekvens 6 kommer att få behandling D på dag 1 i period 1, behandling C på dag 1 i period 2, behandling A på dag 1 i period 3, behandling B på dag 1 i period 4. Perioderna 1, 2, 3 och 4 kommer att separeras med 7 till 14 dagar.
Läkemedel: Intravenös placebo
Deltagarna kommer att få placebo, 40 minuters intravenös infusion på dag 1 i sekvens 1, på dag 2 i sekvens 2, på dag 1 i period 1 i sekvens 3, 5 och 6, på dag 1 i period 2 i sekvens 3, 4 och 6, på dag 1 i period 3 i sekvens 4, 5 och 6, och på dag 1 i period 4 i sekvens 3, 4 och 5.
Läkemedel: Intranasal placebo
Deltagarna kommer att få placebo, intranasalt, på dag 1 eller dag 2 i sekvens 1 och 2, på dag 1 i period 1 i sekvens 3 och 4, på dag 1 i period 2 i sekvens 4 och 5, på dag 1 i period 3 i Sekvens 3 och 6 och på dag 1 i period 4 i sekvens 5 och 6.
Läkemedel: Intravenöst racemisk ketamin
Deltagarna kommer att få 0,5 mg/kg racemiskt ketamin, intranasalt, på dag 2 i sekvens 1, på dag 1 i sekvens 2, på dag 1 i period 1 i sekvens 4, på dag 1 av period 2 i sekvens 5, på dag 1 i period 1 i Period 3 i sekvens 3 och på dag 1 i period 4 i sekvens 6.
Läkemedel: Esketamin 112 mg
Deltagarna kommer att få 112 mg esketamin, intranasalt, på dag 1 i period 1 i sekvens 6, på dag 1 i period 2 i sekvens 3, på dag 1 i period 3 i sekvens 5 och på dag 1 i period 4 i sekvens 4 .
Läkemedel: Esketamin 84 mg
Deltagarna kommer att få 84 mg esketamin, intranasalt, på dag 1 i period 1 i sekvens 5, på dag 1 i period 2 i sekvens 6, på dag 1 i period 3 i sekvens 4 och på dag 1 i period 4 i sekvens 3 .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i missbrukspotential baserat på Visual Analog Scale
Tidsram: upp till dag 2 Period 4 i behandlingsfas
Missbrukspotentialen kommer att bedömas utifrån visuell analog skala (VAS). VAS-poängen kommer att inkludera för balanserande åtgärder, positiv och negativ effekt för tillfället, perceptuella/dissociativa effekter och andra).
upp till dag 2 Period 4 i behandlingsfas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i CADSS-poäng (Clinician-Administered Dissociative States Scale)
Tidsram: upp till dag 2 Period 4 i behandlingsfas
CADSS är en betygsskala som administreras av kliniker utformad för att mäta dissociativa symtom. CADSS består av 23 subjektiva poster, uppdelade i 3 komponenter: depersonalisering, derealisering och minnesförlust. Deltagarnas svar kodas på en 5-gradig skala (0 = "Inte alls" till 4 = "Extremt). Högre poäng tyder på försämring
upp till dag 2 Period 4 i behandlingsfas
Ändring från baslinjen i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Poäng
Tidsram: upp till dag 2 Period 4 i behandlingsfas
C-SSRS är en klinisk intervju för att bedöma svårighetsgraden och spåra suicidhändelser som ger en sammanfattning av både suicidtankar och självmordsbeteende för att identifiera nivån och typen av suicidalitet som finns.
upp till dag 2 Period 4 i behandlingsfas
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE)
Tidsram: Screening till uppföljningsbesök (11 till 13 dagar efter sista dosen av studiemedicinering)
Screening till uppföljningsbesök (11 till 13 dagar efter sista dosen av studiemedicinering)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Cmax definieras som maximal observerad analytkoncentration.
Fördos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
Fördos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tid vid senast observerad kvantifierbar koncentration (AUClast)
Tidsram: Fördos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
AUClast är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen.
Fördos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet])
Tidsram: Fördos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
AUC(0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknad som summan av Area under Curve (AUC) sist och C(senast)/lambda(z), där C( sist) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen
Fördos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 12 timmar (AUC [0-12])
Tidsram: Fördos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
AUC (0-12) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 12 timmar efter dosering.
Fördos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Elimineringshalveringstid (T1/2)
Tidsram: Fördos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
T1/2 är den tid som mäts för plasmakoncentrationen att minska med 1 halva till sin ursprungliga koncentration. Den är associerad med den terminala hastighetskonstanten (lambda[z]) i den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan och beräknas som 0,693/lambda(z).
Fördos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Första ordningens kurskonstant
Tidsram: Fördos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Första ordningens hastighetskonstant associerad med den terminala delen av kurvan, fastställd som den negativa lutningen för den terminala log-linjära fasen av läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
Fördos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Total kroppsavstånd (CLT/F)
Tidsram: Fördos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Total kroppsclearance kommer att beräknas som dos/AUC(INF). AUC(INF) kommer att uppskattas som AUC(0-T) + Ct/λ z, där λ z är den terminala eliminationshastighetskonstanten och Ct är den sista observerbara koncentrationen
Fördos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: Fördos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Vd/F definieras som Dos/[Lambda (z)*AUC (0-oändlighet)].
Fördos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Cmax metabolit till moderförhållande (MPR Cmax)
Tidsram: Fördos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Fördos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
AUC(senaste) metabolit till förälder-förhållande (MPR AUC[sist])
Tidsram: Fördos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Fördos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
AUC (oändlighet) Metabolit till föräldraförhållande (MPR AUC [oändligt])
Tidsram: Fördos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Fördos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Ändring från baslinjen i Nasal Tolerability Questionnaire
Tidsram: upp till dag 2 i period 4 av behandlingsfasen
Deltagarna måste fylla i ett frågeformulär för nasal tolerabilitet från screening till slutet av studien. Frågeformuläret kommer att innehålla olika typer av symptom med betyg (Inga, milda, måttliga och svåra).
upp till dag 2 i period 4 av behandlingsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108104
  • 54135419TRD1015 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Drogmissbruk

Kliniska prövningar på Intravenös placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera