Crossover-Studie zur Bewertung des Missbrauchspotentials von intranasalem Esketamin im Vergleich zu racemischem intravenösem Ketamin bei unabhängigen Freizeitdrogenkonsumenten
25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine monozentrische, doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo-kontrollierte, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung des Missbrauchspotenzials von intranasalem Esketamin im Vergleich zu racemischem intravenösem Ketamin bei unabhängigen Freizeitkonsumenten von wahrnehmungsverändernden Drogen
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Missbrauchspotentials von intranasal verabreichtem Esketamin (112 Milligramm und 84 mg) im Vergleich zu racemischem intravenösem Ketamin (0,5 mg/kg) bei nicht abhängigen polyvalenten Freizeitkonsumenten von wahrnehmungsverändernden Drogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Single-Center-, Einzeldosis-, Doppelblind-, Double-Dummy-, Placebo-kontrollierte (Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Testbehandlung oder einer identisch erscheinenden Behandlung, die das Testmedikament nicht enthält), randomisierte (Studie den Teilnehmern zufällig zugewiesene Medikamente), Crossover-Studie mit bis zu 120 Männern und Frauen, die sich selbst als aktuelle, freizeitliche, nicht abhängige polyvalente Drogenkonsumenten identifizierten.
Die Studie hat eine Screening-Phase (bestehend aus einem Screening-Besuch und einer Qualifizierungssitzung) und eine Behandlungsphase.
In der Qualifizierungssitzung werden die Teilnehmer randomisiert, um Sequenz 1 zu erhalten: intravenöses Placebo und intranasales Placebo gleichzeitig (Behandlung A) an Tag 1 und eine intravenöse Dosis (0,5 mg/kg) von racemischem Ketamin und intranasales Placebo gleichzeitig (Behandlung B) an Tag 2 , oder die Teilnehmer erhalten Sequenz 2: Behandlung B an Tag 1 und Behandlung A an Tag 2. In der Behandlungsphase erhalten geeignete Teilnehmer 4 Behandlungen: A, B, C (intravenöses Placebo und intranasal 84 mg Esketamin als 3 Geräte, jeweils mit 28 mg Esketamin, gefolgt von 1 Gerät mit Placebo) und D (intravenöses Placebo und intranasal 112 mg Esketamin als 4 Geräte mit jeweils 28 mg Esketamin) im Cross-over-Verfahren (1 Behandlung pro Periode) in Sequenz 3, 4 , 5 oder 6.
Die Zeiträume 1, 2, 3 und 4 werden durch 7 bis 14 Tage getrennt.
In erster Linie wird das Drogenmissbrauchspotential bewertet.
Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg
- Eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, einschließlich der pharmakogenomischen Forschungskomponente der Studie
- Ein aktueller, freizeitlicher, nicht abhängiger, polyvalenter Drogenkonsument sein, definiert als nicht medizinischer Konsum mit mindestens 2 Arten von Drogen, die die Wahrnehmung verändern (z , und ringsubstituierte Amphetamine mit wahrnehmungsverändernder Wirkung) und insgesamt mindestens 10 Gelegenheiten des Konsums von wahrnehmungsverändernden Missbrauchsdrogen im gesamten Leben und die ihre Wirkung mögen
- Geben Sie an, mindestens einmal im Leben Ketamin ohne mittelschwere oder schwere Nebenwirkungen konsumiert zu haben
- Melden Sie den Konsum einer wahrnehmungsverändernden Droge (z. B. Lysergsäurediethylamid, Cannabinoide, Ketamin, Ecstasy/3,4-Methylendioxymethamphetamin, Phencyclidin, Psilocybin und ringsubstituierte Amphetamine mit wahrnehmungsverändernder Wirkung) mindestens einmal innerhalb von 3 Monaten vor die Screening-Phase ohne mittelschwere oder schwere Nebenwirkungen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder aktuellen klinisch signifikanten medizinischen Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung , neurologische Erkrankung, Infektion, Bluthochdruck oder vaskuläre Erkrankung, Nieren- oder Harnwegsstörungen, Schlafapnoe, Myasthenia gravis oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
- Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere Diagnose einer psychotischen oder bipolaren Störung
- Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Werten für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum (Tag -1 der Qualifikationssitzung und jeder Periode der Behandlungsphase), wie vom Prüfarzt festgelegt
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von Drogen- (ohne Nikotin oder Koffein) oder Alkoholabhängigkeit gemäß der 4. Ausgabe der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
- Teilnahme an einer Behandlung für substanzbezogene Störungen innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequenz 1: Qualifikationssitzung
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (intravenöses Placebo und intranasales Placebo gleichzeitig) an Tag 1 und Behandlung B (0,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenöses racemisches Ketamin und intranasales Placebo gleichzeitig) an Tag 2.
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Die Teilnehmer erhalten eine 40-minütige intravenöse Placebo-Infusion an Tag 1 von Sequenz 1, an Tag 2 von Sequenz 2, an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 3, 5 und 6, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 3, 4 und 6, an Tag 1 von Periode 3 in Sequenz 4, 5 und 6 und an Tag 1 von Periode 4 in Sequenz 3, 4 und 5.
Die Teilnehmer erhalten Placebo intranasal an Tag 1 oder Tag 2 in Sequenz 1 und 2, an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 3 und 4, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 4 und 5, an Tag 1 von Periode 3 in Sequenz 3 und 6 und am Tag 1 von Periode 4 in Sequenz 5 und 6.
Die Teilnehmer erhalten 0,5 mg/kg racemisches Ketamin intranasal an Tag 2 in Sequenz 1, an Tag 1 in Sequenz 2, an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 4, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 5, an Tag 1 von Periode 3 in Folge 3 und am Tag 1 von Periode 4 in Folge 6.
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Experimental: Sequenz 2: Qualifikationssitzung
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B (0,5 mg/kg intravenöses racemisches Ketamin und intranasales Placebo gleichzeitig) an Tag 1 und Behandlung A (intravenöses Placebo und intranasales Placebo gleichzeitig) an Tag 2.
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Die Teilnehmer erhalten eine 40-minütige intravenöse Placebo-Infusion an Tag 1 von Sequenz 1, an Tag 2 von Sequenz 2, an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 3, 5 und 6, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 3, 4 und 6, an Tag 1 von Periode 3 in Sequenz 4, 5 und 6 und an Tag 1 von Periode 4 in Sequenz 3, 4 und 5.
Die Teilnehmer erhalten Placebo intranasal an Tag 1 oder Tag 2 in Sequenz 1 und 2, an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 3 und 4, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 4 und 5, an Tag 1 von Periode 3 in Sequenz 3 und 6 und am Tag 1 von Periode 4 in Sequenz 5 und 6.
Die Teilnehmer erhalten 0,5 mg/kg racemisches Ketamin intranasal an Tag 2 in Sequenz 1, an Tag 1 in Sequenz 2, an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 4, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 5, an Tag 1 von Periode 3 in Folge 3 und am Tag 1 von Periode 4 in Folge 6.
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Experimental: Sequenz 3: Behandlungsphase
Teilnehmer in Sequenz 3 erhalten Behandlung A (intravenöses Placebo und intranasales Placebo) an Tag 1 von Periode 1, Behandlung D (intravenöses Placebo und intranasale 112 Milligramm (mg) Esketamin als 4 Einheiten mit jeweils 28 mg Esketamin) an Tag 1 von Periode 2, Behandlung B (0,5 mg/kg intravenöses racemisches Ketamin und intranasales Placebo) an Tag 1 von Periode 3, Behandlung C (intravenöses Placebo und intranasales 84 mg Esketamin als 3 Einheiten mit jeweils 28 mg Esketamin, gefolgt von 1 Einheit mit Placebo ) an Tag 1 von Periode 4. Die Perioden 1, 2, 3 und 4 werden durch 7 bis 14 Tage getrennt.
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Die Teilnehmer erhalten eine 40-minütige intravenöse Placebo-Infusion an Tag 1 von Sequenz 1, an Tag 2 von Sequenz 2, an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 3, 5 und 6, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 3, 4 und 6, an Tag 1 von Periode 3 in Sequenz 4, 5 und 6 und an Tag 1 von Periode 4 in Sequenz 3, 4 und 5.
Die Teilnehmer erhalten Placebo intranasal an Tag 1 oder Tag 2 in Sequenz 1 und 2, an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 3 und 4, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 4 und 5, an Tag 1 von Periode 3 in Sequenz 3 und 6 und am Tag 1 von Periode 4 in Sequenz 5 und 6.
Die Teilnehmer erhalten 0,5 mg/kg racemisches Ketamin intranasal an Tag 2 in Sequenz 1, an Tag 1 in Sequenz 2, an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 4, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 5, an Tag 1 von Periode 3 in Folge 3 und am Tag 1 von Periode 4 in Folge 6.
Die Teilnehmer erhalten 112 mg Esketamin intranasal an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 6, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 3, an Tag 1 von Periode 3 in Sequenz 5 und an Tag 1 von Periode 4 in Sequenz 4 .
Die Teilnehmer erhalten 84 mg Esketamin intranasal an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 5, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 6, an Tag 1 von Periode 3 in Sequenz 4 und an Tag 1 von Periode 4 in Sequenz 3 .
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Experimental: Sequenz 4: Behandlungsphase
Teilnehmer an Sequenz 4 erhalten Behandlung B am Tag 1 von Periode 1, Behandlung A am Tag 1 von Periode 2, Behandlung C am Tag 1 von Periode 3, Behandlung D am Tag 1 von Periode 4. Perioden 1, 2, 3 und 4 werden durch 7 bis 14 Tage getrennt.
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Die Teilnehmer erhalten eine 40-minütige intravenöse Placebo-Infusion an Tag 1 von Sequenz 1, an Tag 2 von Sequenz 2, an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 3, 5 und 6, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 3, 4 und 6, an Tag 1 von Periode 3 in Sequenz 4, 5 und 6 und an Tag 1 von Periode 4 in Sequenz 3, 4 und 5.
Die Teilnehmer erhalten Placebo intranasal an Tag 1 oder Tag 2 in Sequenz 1 und 2, an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 3 und 4, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 4 und 5, an Tag 1 von Periode 3 in Sequenz 3 und 6 und am Tag 1 von Periode 4 in Sequenz 5 und 6.
Die Teilnehmer erhalten 0,5 mg/kg racemisches Ketamin intranasal an Tag 2 in Sequenz 1, an Tag 1 in Sequenz 2, an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 4, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 5, an Tag 1 von Periode 3 in Folge 3 und am Tag 1 von Periode 4 in Folge 6.
Die Teilnehmer erhalten 112 mg Esketamin intranasal an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 6, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 3, an Tag 1 von Periode 3 in Sequenz 5 und an Tag 1 von Periode 4 in Sequenz 4 .
Die Teilnehmer erhalten 84 mg Esketamin intranasal an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 5, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 6, an Tag 1 von Periode 3 in Sequenz 4 und an Tag 1 von Periode 4 in Sequenz 3 .
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Experimental: Sequenz 5: Behandlungsphase
Teilnehmer an Sequenz 5 erhalten Behandlung C am Tag 1 von Periode 1, Behandlung B am Tag 1 von Periode 2, Behandlung D am Tag 1 von Periode 3, Behandlung A am Tag 1 von Periode 4. Perioden 1, 2, 3 und 4 werden durch 7 bis 14 Tage getrennt.
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Die Teilnehmer erhalten eine 40-minütige intravenöse Placebo-Infusion an Tag 1 von Sequenz 1, an Tag 2 von Sequenz 2, an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 3, 5 und 6, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 3, 4 und 6, an Tag 1 von Periode 3 in Sequenz 4, 5 und 6 und an Tag 1 von Periode 4 in Sequenz 3, 4 und 5.
Die Teilnehmer erhalten Placebo intranasal an Tag 1 oder Tag 2 in Sequenz 1 und 2, an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 3 und 4, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 4 und 5, an Tag 1 von Periode 3 in Sequenz 3 und 6 und am Tag 1 von Periode 4 in Sequenz 5 und 6.
Die Teilnehmer erhalten 0,5 mg/kg racemisches Ketamin intranasal an Tag 2 in Sequenz 1, an Tag 1 in Sequenz 2, an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 4, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 5, an Tag 1 von Periode 3 in Folge 3 und am Tag 1 von Periode 4 in Folge 6.
Die Teilnehmer erhalten 112 mg Esketamin intranasal an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 6, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 3, an Tag 1 von Periode 3 in Sequenz 5 und an Tag 1 von Periode 4 in Sequenz 4 .
Die Teilnehmer erhalten 84 mg Esketamin intranasal an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 5, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 6, an Tag 1 von Periode 3 in Sequenz 4 und an Tag 1 von Periode 4 in Sequenz 3 .
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Experimental: Sequenz 6: Behandlungsphase
Teilnehmer an Sequenz 6 erhalten Behandlung D am Tag 1 von Periode 1, Behandlung C am Tag 1 von Periode 2, Behandlung A am Tag 1 von Periode 3, Behandlung B am Tag 1 von Periode 4. Perioden 1, 2, 3 und 4 zwischen 7 und 14 Tagen liegen.
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Die Teilnehmer erhalten eine 40-minütige intravenöse Placebo-Infusion an Tag 1 von Sequenz 1, an Tag 2 von Sequenz 2, an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 3, 5 und 6, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 3, 4 und 6, an Tag 1 von Periode 3 in Sequenz 4, 5 und 6 und an Tag 1 von Periode 4 in Sequenz 3, 4 und 5.
Die Teilnehmer erhalten Placebo intranasal an Tag 1 oder Tag 2 in Sequenz 1 und 2, an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 3 und 4, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 4 und 5, an Tag 1 von Periode 3 in Sequenz 3 und 6 und am Tag 1 von Periode 4 in Sequenz 5 und 6.
Die Teilnehmer erhalten 0,5 mg/kg racemisches Ketamin intranasal an Tag 2 in Sequenz 1, an Tag 1 in Sequenz 2, an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 4, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 5, an Tag 1 von Periode 3 in Folge 3 und am Tag 1 von Periode 4 in Folge 6.
Die Teilnehmer erhalten 112 mg Esketamin intranasal an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 6, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 3, an Tag 1 von Periode 3 in Sequenz 5 und an Tag 1 von Periode 4 in Sequenz 4 .
Die Teilnehmer erhalten 84 mg Esketamin intranasal an Tag 1 von Periode 1 in Sequenz 5, an Tag 1 von Periode 2 in Sequenz 6, an Tag 1 von Periode 3 in Sequenz 4 und an Tag 1 von Periode 4 in Sequenz 3 .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Missbrauchspotenzials gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: bis Tag 2 Periode 4 in der Behandlungsphase
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Das Missbrauchspotential wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Der VAS-Score wird für Ausgleichsmaßnahmen, positive und negative Effekte im Moment, Wahrnehmungs-/dissoziative Effekte und andere enthalten).
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bis Tag 2 Periode 4 in der Behandlungsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des CADSS-Scores (Clinician-Administered Dissoziative States Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 2 Periode 4 in der Behandlungsphase
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Das CADSS ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala zur Messung dissoziativer Symptome.
Das CADSS umfasst 23 subjektive Items, die in 3 Komponenten unterteilt sind: Depersonalisation, Derealisation und Amnesie.
Die Antworten der Teilnehmer werden auf einer 5-stufigen Skala kodiert (0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr stark“).
Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an
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bis Tag 2 Periode 4 in der Behandlungsphase
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Änderung des Scores der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 2 Periode 4 in der Behandlungsphase
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Das C-SSRS ist ein klinisches Interview zur Beurteilung des Schweregrads und zur Verfolgung von Suizidereignissen, das eine Zusammenfassung sowohl der Suizidgedanken als auch des -verhaltens bietet, um das Ausmaß und die Art der vorliegenden Suizidalität zu identifizieren.
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bis Tag 2 Periode 4 in der Behandlungsphase
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Screening bis zur Nachuntersuchung (11 bis 13 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation)
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Screening bis zur Nachuntersuchung (11 bis 13 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation)
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Cmax ist als maximal beobachtete Analytkonzentration definiert.
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Prädosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Prädosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Tmax ist als tatsächliche Probenahmezeit definiert, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
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Prädosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der zuletzt beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Prädosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Die AUClast ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
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Prädosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Prädosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Die AUC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als die Summe der Fläche unter der Kurve (AUC) last und C(last)/Lambda(z), wobei C( last) ist die zuletzt beobachtete quantifizierbare Konzentration
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Prädosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC [0-12])
Zeitfenster: Prädosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Die AUC (0-12) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme.
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Prädosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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T1/2 ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist.
Sie ist mit der Endgeschwindigkeitskonstante (Lambda[z]) der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
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Prädosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung
Zeitfenster: Prädosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist, bestimmt als negative Steigung der log-linearen Endphase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
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Prädosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Gesamtkörperabstand (CLT/F)
Zeitfenster: Prädosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Die Gesamtkörperclearance wird als Dosis/AUC(INF) berechnet.
AUC(INF) wird als AUC(0-T) + Ct/λ z geschätzt, wobei λ z die Konstante der terminalen Eliminationsrate und Ct die letzte beobachtbare Konzentration ist
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Prädosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Prädosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Vd/F ist definiert als Dosis/[Lambda (z)*AUC (0-unendlich)].
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Prädosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Cmax Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MPR Cmax)
Zeitfenster: Prädosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Prädosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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AUC(last) Metabolite to Parent Ratio (MPR AUC[last])
Zeitfenster: Prädosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Prädosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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AUC (unendlich) Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis (MPR AUC [unendlich])
Zeitfenster: Prädosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Prädosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur nasalen Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Tag 2 in Periode 4 der Behandlungsphase
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Die Teilnehmer müssen vom Screening bis zum Ende der Studie einen Fragebogen zur nasalen Verträglichkeit ausfüllen.
Der Fragebogen enthält verschiedene Arten von Symptomen mit Bewertung (keine, leicht, mittelschwer und schwer).
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bis Tag 2 in Periode 4 der Behandlungsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Psychopharmaka
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Antidepressive Mittel
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- Anästhetika, dissoziativ
- Erregende Aminosäureantagonisten
- Esketamin
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108104
- 54135419TRD1015 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
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