Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Crossover tanulmány az intranazális eszketaminnal való visszaélés lehetőségének értékelésére a racém intravénás ketaminnal összehasonlítva nem független, rekreációs kábítószer-használóknál

2017. március 14. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Egyközpontos, egyadagos, duplavak, kettős álszemű, placebo-kontrollos, véletlenszerű keresztezett vizsgálat az intranazális eszketaminnal való visszaélés lehetőségének értékelésére a racém intravénás ketaminnal összehasonlítva az észlelést megváltoztató drogok nem független, rekreációs használóinál

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az intranazális eszketamin (112 milligramm és 84 mg) visszaélési potenciáljának értékelése a racém intravénás ketaminnal (0,5 mg/kg) összehasonlítva az észlelést megváltoztató szerek nem függő, rekreációs többszeres használóinál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontos, egyadagos, kettős vak, kettős ál, placebo-kontrollos (a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy tesztkezelésbe vagy egy azonos megjelenésű kezelésbe, amely nem tartalmazza a vizsgált gyógyszert), randomizált (vizsgálat véletlenül a résztvevőknek kiosztott gyógyszeres kezelés), keresztezett vizsgálat legfeljebb 120 férfival és nővel, akik magukat jelenlegi, rekreációs, nem függő polidrog-használóként azonosították. A vizsgálatnak van egy szűrési fázisa (amely egy szűrési látogatásból és egy minősítő ülésből áll) és egy kezelési szakasz. A kvalifikációs szekcióban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az 1. szekvenciát kapják: intravénás placebót és intranazális placebót egyidejűleg (A kezelés) az 1. napon és intravénás adagot (0,5 mg/kg) racém ketamint és intranazális placebót egyidejűleg (B kezelés) a 2. napon. , vagy a résztvevők 2. szekvenciát kapnak: B kezelést az 1. napon és A kezelést a 2. napon. A kezelési fázisban a jogosult résztvevők 4 kezelést kapnak: A, B, C (intravénás placebo és intranazális 84 mg eszketamin 3 eszközként, mindegyik 28 mg eszketaminnal, majd 1 eszköz placebóval) és D (intravénás placebo és intranazális 112 mg eszketamin 4 eszközként, mindegyik 28 mg eszketaminnal) keresztezett módon (periódusonként 1 kezelés) a 3., 4. szekvenciában , 5 vagy 6. Az 1., 2., 3. és 4. időszakot 7-14 nap választja el egymástól. Elsősorban a kábítószerrel való visszaélés lehetőségét fogják értékelni. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 18 és 30 kilogramm/négyzetméter között (kg/m2) (beleértve) és testtömegük legalább 50 kg
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá, amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban, beleértve a vizsgálat farmakogenomikus kutatási részét is
  • Legyen jelenlegi, rekreációs, nem függő, több droghasználó, akit nem orvosi célú fogyasztásként használnak, és legalább 2 fajta észlelést megváltoztató kábítószerrel (például lizergsav-dietilamid, kannabinoidok, ketamin, ecstasy/3,4-metilén-dioxi-metamfetamin, fenciklidin, pszilocibin) és az észlelést megváltoztató hatású gyűrű-helyettesített amfetaminok) és legalább 10 alkalommal, életük során észlelést megváltoztató kábítószerrel való visszaélés esetén, és akik szeretik hatásukat
  • Jelentse, hogy életében legalább egyszer használt ketamint közepes vagy súlyos káros hatások nélkül
  • Érzékelést megváltoztató kábítószer (például lizergsav-dietilamid, kannabinoidok, ketamin, ecstasy/3,4-metiléndioxi-metamfetamin, fenciklidin, pszilocibin és érzékelést megváltoztató hatású gyűrűszubsztituált amfetaminok) legalább 3 hónapon belüli használatának bejelentése a szűrési szakasz mérsékelt vagy súlyos káros hatások nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevő, akinek a kórelőzménye vagy jelenleg klinikailag jelentős egészségügyi betegsége van, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavart vagy más szívbetegséget, hematológiai betegséget, lipid rendellenességeket, jelentős tüdőbetegséget, beleértve a bronchospasticus légúti betegséget, diabetes mellitus, máj- vagy veseelégtelenség, pajzsmirigybetegség , neurológiai betegség, fertőzés, magas vérnyomás vagy érrendszeri rendellenesség, vese- vagy húgyúti zavarok, alvási apnoe, myasthenia gravis vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • A résztvevőnél pszichotikus vagy bipoláris zavar jelenlegi vagy korábbi diagnózisa van
  • Olyan résztvevő, akinek klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati értékei vannak a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor (a minősítő ülés -1. napja és a kezelési fázis minden időszaka), a vizsgáló meghatározása szerint
  • Résztvevő, akinek a kórelőzménye vagy jelenléte kábítószer (kivéve a nikotint vagy a koffeint) vagy alkoholfüggősége a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-IV) kritériumainak 4. kiadása szerint
  • Részvétel az anyaggal összefüggő rendellenességek kezelésében a szűrést megelőző 3 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. szekvencia: minősítő szakasz
A résztvevők az A kezelést (intravénás placebót és intranazális placebót egyidejűleg) az 1. napon, a B kezelést (0,5 milligramm/kg (mg/kg) intravénás racém ketamint és intranazális placebót egyidejűleg) a 2. napon kapják.
Drog: Intravénás placebo
A résztvevők placebót, 40 perces intravénás infúziót kapnak az 1. szekvencia 1. napján, a 2. szekvencia 2. napján, az 1. időszak 1. napján a 3., 5. és 6. szekvenciában, a 2. időszak 1. napján a 3., 4. szekvenciában és 6., a 3. periódus 1. napján a 4., 5. és 6. sorozatban, valamint a 4. időszak 1. napján a 3., 4. és 5. szekvenciában.
Drog: Intranazális placebo
A résztvevők placebót kapnak intranazálisan az 1. és 2. napon az 1. és 2. szekvenciában, az 1. periódus 1. napján a 3. és 4. szekvenciában, a 2. periódus 1. napján a 4. és 5. szekvenciában, a 3. időszak 1. napján A 3. és 6. szekvenciában, valamint a 4. periódus 1. napján az 5. és 6. sorozatban.
Drog: Intravénás racém ketamin
A résztvevők 0,5 mg/kg racém ketamint kapnak intranazálisan a 2. napon az 1. szekvenciában, az 1. napon a 2. szekvenciában, az 1. periódus 1. napján a 4. szekvenciában, a 2. periódus 1. napján az 5. szekvenciában, az 1. napon 3. periódus a 3. sorozatban, és a 4. időszak 1. napja a 6. sorozatban.
Kísérleti: 2. szekvencia: minősítő szakasz
A résztvevők B-kezelést (0,5 mg/kg intravénás racém ketamint és intranazális placebót egyidejűleg) kapnak az 1. napon, és A kezelést (intravénás placebo és intranazális placebo egyidejűleg) a 2. napon.
Drog: Intravénás placebo
A résztvevők placebót, 40 perces intravénás infúziót kapnak az 1. szekvencia 1. napján, a 2. szekvencia 2. napján, az 1. időszak 1. napján a 3., 5. és 6. szekvenciában, a 2. időszak 1. napján a 3., 4. szekvenciában és 6., a 3. periódus 1. napján a 4., 5. és 6. sorozatban, valamint a 4. időszak 1. napján a 3., 4. és 5. szekvenciában.
Drog: Intranazális placebo
A résztvevők placebót kapnak intranazálisan az 1. és 2. napon az 1. és 2. szekvenciában, az 1. periódus 1. napján a 3. és 4. szekvenciában, a 2. periódus 1. napján a 4. és 5. szekvenciában, a 3. időszak 1. napján A 3. és 6. szekvenciában, valamint a 4. periódus 1. napján az 5. és 6. sorozatban.
Drog: Intravénás racém ketamin
A résztvevők 0,5 mg/kg racém ketamint kapnak intranazálisan a 2. napon az 1. szekvenciában, az 1. napon a 2. szekvenciában, az 1. periódus 1. napján a 4. szekvenciában, a 2. periódus 1. napján az 5. szekvenciában, az 1. napon 3. periódus a 3. sorozatban, és a 4. időszak 1. napja a 6. sorozatban.
Kísérleti: 3. szekvencia: Kezelési fázis
A 3. szekvencia résztvevői az A kezelést (intravénás placebo és intranazális placebo) kapják az 1. periódus 1. napján, a D kezelést (intravénás placebo és intranazális 112 milligramm (mg) eszketamin 4 eszközben, mindegyik 28 mg eszketaminnal) az első napon. 2. periódus, B kezelés (0,5 mg/kg intravénás racém ketamin és intranazális placebo) a 3. időszak 1. napján, C kezelés (intravénás placebo és intranazális 84 mg eszketamin 3 eszközben, mindegyik 28 mg eszketaminnal, majd 1 eszköz placebóval ) a 4. időszak 1. napján. Az 1., 2., 3. és 4. időszakot 7-14 nap választja el egymástól.
Drog: Intravénás placebo
A résztvevők placebót, 40 perces intravénás infúziót kapnak az 1. szekvencia 1. napján, a 2. szekvencia 2. napján, az 1. időszak 1. napján a 3., 5. és 6. szekvenciában, a 2. időszak 1. napján a 3., 4. szekvenciában és 6., a 3. periódus 1. napján a 4., 5. és 6. sorozatban, valamint a 4. időszak 1. napján a 3., 4. és 5. szekvenciában.
Drog: Intranazális placebo
A résztvevők placebót kapnak intranazálisan az 1. és 2. napon az 1. és 2. szekvenciában, az 1. periódus 1. napján a 3. és 4. szekvenciában, a 2. periódus 1. napján a 4. és 5. szekvenciában, a 3. időszak 1. napján A 3. és 6. szekvenciában, valamint a 4. periódus 1. napján az 5. és 6. sorozatban.
Drog: Intravénás racém ketamin
A résztvevők 0,5 mg/kg racém ketamint kapnak intranazálisan a 2. napon az 1. szekvenciában, az 1. napon a 2. szekvenciában, az 1. periódus 1. napján a 4. szekvenciában, a 2. periódus 1. napján az 5. szekvenciában, az 1. napon 3. periódus a 3. sorozatban, és a 4. időszak 1. napja a 6. sorozatban.
Drog: Eszketamin 112 mg
A résztvevők 112 mg eszketamint kapnak intranazálisan az 1. periódus 1. napján a 6. szekvenciában, a 2. időszak 1. napján a 3. szekvenciában, a 3. időszak 1. napján az 5. szekvenciában és a 4. időszak 1. napján a 4. szekvenciában .
Drog: Eszketamin 84 mg
A résztvevők 84 mg eszketamint kapnak intranazálisan az 1. periódus 1. napján az 5. szekvenciában, a 2. periódus 1. napján a 6. szekvenciában, a 3. időszak 1. napján a 4. szekvenciában és a 4. időszak 1. napján a 3. szekvenciában .
Kísérleti: 4. szekvencia: Kezelési fázis
A 4. szakasz résztvevői az 1. periódus 1. napján B kezelést kapnak, a 2. periódus 1. napján A kezelést, a 3. periódus 1. napján C kezelést, a 4. periódus 1. napján D kezelést kapnak. 1., 2., 3. és 4. periódus 7-14 nap választja el.
Drog: Intravénás placebo
A résztvevők placebót, 40 perces intravénás infúziót kapnak az 1. szekvencia 1. napján, a 2. szekvencia 2. napján, az 1. időszak 1. napján a 3., 5. és 6. szekvenciában, a 2. időszak 1. napján a 3., 4. szekvenciában és 6., a 3. periódus 1. napján a 4., 5. és 6. sorozatban, valamint a 4. időszak 1. napján a 3., 4. és 5. szekvenciában.
Drog: Intranazális placebo
A résztvevők placebót kapnak intranazálisan az 1. és 2. napon az 1. és 2. szekvenciában, az 1. periódus 1. napján a 3. és 4. szekvenciában, a 2. periódus 1. napján a 4. és 5. szekvenciában, a 3. időszak 1. napján A 3. és 6. szekvenciában, valamint a 4. periódus 1. napján az 5. és 6. sorozatban.
Drog: Intravénás racém ketamin
A résztvevők 0,5 mg/kg racém ketamint kapnak intranazálisan a 2. napon az 1. szekvenciában, az 1. napon a 2. szekvenciában, az 1. periódus 1. napján a 4. szekvenciában, a 2. periódus 1. napján az 5. szekvenciában, az 1. napon 3. periódus a 3. sorozatban, és a 4. időszak 1. napja a 6. sorozatban.
Drog: Eszketamin 112 mg
A résztvevők 112 mg eszketamint kapnak intranazálisan az 1. periódus 1. napján a 6. szekvenciában, a 2. időszak 1. napján a 3. szekvenciában, a 3. időszak 1. napján az 5. szekvenciában és a 4. időszak 1. napján a 4. szekvenciában .
Drog: Eszketamin 84 mg
A résztvevők 84 mg eszketamint kapnak intranazálisan az 1. periódus 1. napján az 5. szekvenciában, a 2. periódus 1. napján a 6. szekvenciában, a 3. időszak 1. napján a 4. szekvenciában és a 4. időszak 1. napján a 3. szekvenciában .
Kísérleti: 5. szekvencia: Kezelési fázis
Az 5. szekvencia résztvevői az 1. periódus 1. napján C kezelést kapnak, 2. periódus 1. napján B kezelést, 3. periódus 1. napján D kezelést, 4. periódus 1. napján A kezelést kapnak. 1., 2., 3. és 4. periódus 7-14 nap választja el.
Drog: Intravénás placebo
A résztvevők placebót, 40 perces intravénás infúziót kapnak az 1. szekvencia 1. napján, a 2. szekvencia 2. napján, az 1. időszak 1. napján a 3., 5. és 6. szekvenciában, a 2. időszak 1. napján a 3., 4. szekvenciában és 6., a 3. periódus 1. napján a 4., 5. és 6. sorozatban, valamint a 4. időszak 1. napján a 3., 4. és 5. szekvenciában.
Drog: Intranazális placebo
A résztvevők placebót kapnak intranazálisan az 1. és 2. napon az 1. és 2. szekvenciában, az 1. periódus 1. napján a 3. és 4. szekvenciában, a 2. periódus 1. napján a 4. és 5. szekvenciában, a 3. időszak 1. napján A 3. és 6. szekvenciában, valamint a 4. periódus 1. napján az 5. és 6. sorozatban.
Drog: Intravénás racém ketamin
A résztvevők 0,5 mg/kg racém ketamint kapnak intranazálisan a 2. napon az 1. szekvenciában, az 1. napon a 2. szekvenciában, az 1. periódus 1. napján a 4. szekvenciában, a 2. periódus 1. napján az 5. szekvenciában, az 1. napon 3. periódus a 3. sorozatban, és a 4. időszak 1. napja a 6. sorozatban.
Drog: Eszketamin 112 mg
A résztvevők 112 mg eszketamint kapnak intranazálisan az 1. periódus 1. napján a 6. szekvenciában, a 2. időszak 1. napján a 3. szekvenciában, a 3. időszak 1. napján az 5. szekvenciában és a 4. időszak 1. napján a 4. szekvenciában .
Drog: Eszketamin 84 mg
A résztvevők 84 mg eszketamint kapnak intranazálisan az 1. periódus 1. napján az 5. szekvenciában, a 2. periódus 1. napján a 6. szekvenciában, a 3. időszak 1. napján a 4. szekvenciában és a 4. időszak 1. napján a 3. szekvenciában .
Kísérleti: 6. szekvencia: Kezelési fázis
A 6. szakasz résztvevői az 1. periódus 1. napján D kezelést kapnak, a 2. periódus 1. napján C kezelést, a 3. periódus 1. napján A kezelést, a 4. periódus 1. napján B kezelést kapnak. 1., 2., 3. és 4. periódus 7-14 nap választja el.
Drog: Intravénás placebo
A résztvevők placebót, 40 perces intravénás infúziót kapnak az 1. szekvencia 1. napján, a 2. szekvencia 2. napján, az 1. időszak 1. napján a 3., 5. és 6. szekvenciában, a 2. időszak 1. napján a 3., 4. szekvenciában és 6., a 3. periódus 1. napján a 4., 5. és 6. sorozatban, valamint a 4. időszak 1. napján a 3., 4. és 5. szekvenciában.
Drog: Intranazális placebo
A résztvevők placebót kapnak intranazálisan az 1. és 2. napon az 1. és 2. szekvenciában, az 1. periódus 1. napján a 3. és 4. szekvenciában, a 2. periódus 1. napján a 4. és 5. szekvenciában, a 3. időszak 1. napján A 3. és 6. szekvenciában, valamint a 4. periódus 1. napján az 5. és 6. sorozatban.
Drog: Intravénás racém ketamin
A résztvevők 0,5 mg/kg racém ketamint kapnak intranazálisan a 2. napon az 1. szekvenciában, az 1. napon a 2. szekvenciában, az 1. periódus 1. napján a 4. szekvenciában, a 2. periódus 1. napján az 5. szekvenciában, az 1. napon 3. periódus a 3. sorozatban, és a 4. időszak 1. napja a 6. sorozatban.
Drog: Eszketamin 112 mg
A résztvevők 112 mg eszketamint kapnak intranazálisan az 1. periódus 1. napján a 6. szekvenciában, a 2. időszak 1. napján a 3. szekvenciában, a 3. időszak 1. napján az 5. szekvenciában és a 4. időszak 1. napján a 4. szekvenciában .
Drog: Eszketamin 84 mg
A résztvevők 84 mg eszketamint kapnak intranazálisan az 1. periódus 1. napján az 5. szekvenciában, a 2. periódus 1. napján a 6. szekvenciában, a 3. időszak 1. napján a 4. szekvenciában és a 4. időszak 1. napján a 3. szekvenciában .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a visszaélési potenciálban a vizuális analóg skála alapján
Időkeret: egészen a 2. napig a 4. periódusig a kezelési fázisban
A visszaélés lehetőségét vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelik. A VAS pontszám magában foglalja a kiegyensúlyozó méréseket, a pillanatnyi pozitív és negatív hatásokat, az észlelési / disszociatív hatásokat és másokat).
egészen a 2. napig a 4. periódusig a kezelési fázisban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a klinikus által beállított disszociatív állapotok skála (CADSS) pontszámában
Időkeret: egészen a 2. napig a 4. periódusig a kezelési fázisban
A CADSS egy klinikusok által alkalmazott értékelési skála, amelyet a disszociatív tünetek mérésére terveztek. A CADSS 23 szubjektív elemet tartalmaz, amelyek három részre oszlanak: deperszonalizáció, derealizáció és amnézia. A résztvevők válaszait egy 5 fokú skálán kódoljuk (0 = "Egyáltalán nem" - 4 = "Rendkívül". A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek
egészen a 2. napig a 4. periódusig a kezelési fázisban
Változás az alapértékhez képest a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) pontszámában
Időkeret: egészen a 2. napig a 4. periódusig a kezelési fázisban
A C-SSRS egy klinikai interjú az öngyilkossági események súlyosságának felmérésére és az öngyilkossági események nyomon követésére, amely összefoglalja mind az öngyilkossági gondolatokat, mind a viselkedést, hogy azonosítsa a jelenlévő öngyilkosság szintjét és típusát.
egészen a 2. napig a 4. periódusig a kezelési fázisban
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Szűrés a nyomon követési látogatásig (11-13 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
Szűrés a nyomon követési látogatásig (11-13 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Beadás előtt, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
A Cmax az analit maximális megfigyelt koncentrációja.
Beadás előtt, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Beadás előtt, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
A Tmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
Beadás előtt, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó megfigyelhető mennyiségi koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Beadás előtt, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
Az AUClast a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig.
Beadás előtt, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: Beadás előtt, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
Az AUC(0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól végtelenig, a görbe alatti terület (AUC) utolsó és C(utolsó)/lambda(z) összegeként számítva, amelyben C( utolsó) az utolsó megfigyelt számszerűsíthető koncentráció
Beadás előtt, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 12 óráig (AUC [0-12])
Időkeret: Beadás előtt, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
Az AUC (0-12) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 12 óra között az adagolás után.
Beadás előtt, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
Felezési idő (T1/2)
Időkeret: Beadás előtt, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
A T1/2 az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció az eredeti koncentráció felére csökken. A féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális sebességállandójához (lambda[z]) kapcsolódik, és 0,693/lambda(z)-ként számítják ki.
Beadás előtt, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
Elsőrendű Rate Constant
Időkeret: Beadás előtt, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
A görbe terminális részéhez tartozó elsőrendű sebességi állandó, amelyet a gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális log-lineáris fázisának negatív meredekségeként határozunk meg.
Beadás előtt, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
Teljes test clearance (CLT/F)
Időkeret: Beadás előtt, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
A teljes test clearance-t dózis/AUC(INF) formájában számítjuk ki. Az AUC(INF) becslése AUC(0-T) + Ct/λ z, ahol λ z a terminális eliminációs sebességi állandó, Ct pedig az utolsó megfigyelhető koncentráció
Beadás előtt, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
Elosztási mennyiség (Vd/F)
Időkeret: Beadás előtt, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
A Vd/F értéke Dózis/[Lambda (z)*AUC (0-végtelen)].
Beadás előtt, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
Cmax metabolit és szülő arány (MPR Cmax)
Időkeret: Beadás előtt, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
Beadás előtt, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
AUC(utolsó) metabolit és szülő arány (MPR AUC[last])
Időkeret: Beadás előtt, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
Beadás előtt, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
AUC (végtelen) Metabolit/Parent Ratio (MPR AUC [végtelen])
Időkeret: Beadás előtt, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
Beadás előtt, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
Változás a kiindulási értékhez képest az orrtolerálhatósági kérdőívben
Időkeret: a kezelési fázis 4. periódusának 2. napjáig
A résztvevőknek a szűréstől a vizsgálat végéig ki kell tölteniük egy nazális tolerálhatósági kérdőívet. A kérdőív különböző típusú tüneteket fog tartalmazni minősítéssel (nincs, enyhe, közepes és súlyos).
a kezelési fázis 4. periódusának 2. napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108104
  • 54135419TRD1015 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószerrel való visszaélés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel