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Étude croisée pour évaluer le potentiel d'abus de l'eskétamine intranasale par rapport à la kétamine intraveineuse racémique chez les utilisateurs de drogues récréatives non dépendants

14 mars 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude croisée randomisée à centre unique, à dose unique, à double insu, à double placebo, contrôlée par placebo pour évaluer le potentiel d'abus de l'eskétamine intranasale par rapport à la kétamine intraveineuse racémique chez les utilisateurs récréatifs non dépendants de drogues altérant la perception

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le potentiel d'abus de l'eskétamine intranasale (112 milligrammes et 84 mg) par rapport à la kétamine intraveineuse racémique (0,5 mg/kg) chez les polytoxicomanes récréatifs non dépendants de drogues altérant la perception.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Abus de drogue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, à dose unique, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo (les participants sont assignés au hasard à un traitement test ou à un traitement d'apparence identique qui ne contient pas le médicament test), randomisée (étude médicaments attribués aux participants par hasard), étude croisée portant sur jusqu'à 120 hommes et femmes s'identifiant comme polyconsommateurs actuels, récréatifs et non dépendants. L'étude comporte une phase de sélection (composée d'une visite de sélection et d'une séance de qualification) et une phase de traitement. Lors de la session de qualification, les participants seront randomisés pour recevoir la séquence 1 : un placebo intraveineux et un placebo intranasal simultanément (traitement A) le jour 1 et une dose intraveineuse (0,5 mg/kg) de kétamine racémique et un placebo intranasal simultanément (traitement B) le jour 2 , ou les participants recevront la Séquence 2 : Traitement B le Jour 1 et Traitement A le Jour 2. Dans la Phase de Traitement, les participants éligibles recevront 4 traitements : A, B, C (placebo intraveineux et 84 mg d'eskétamine intranasale en 3 dispositifs, chacun avec 28 mg d'eskétamine suivi d'un dispositif avec placebo) et D (placebo intraveineux et intranasal 112 mg d'eskétamine sous forme de 4 dispositifs, chacun avec 28 mg d'eskétamine) de manière croisée (1 traitement par période) dans les séquences 3, 4 , 5 ou 6. Les périodes 1, 2, 3 et 4 seront séparées de 7 à 14 jours. Le potentiel d'abus de drogues sera principalement évalué. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Participants ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg par mètre carré (kg/m^2) (inclus) et un poids corporel d'au moins 50 kg
Signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude, y compris la composante de recherche pharmacogénomique de l'étude
Être un polyconsommateur actuel, récréatif, non dépendant, défini comme une consommation non médicale avec au moins 2 types de drogues altérant la perception (par exemple, diéthylamide d'acide lysergique, cannabinoïdes, kétamine, ecstasy/3,4-méthylènedioxy-méthamphétamine, phencyclidine, psilocybine , et amphétamines substituées en anneau ayant des effets altérant la perception) et au moins 10 occasions au total de consommation de drogues altérant la perception et qui aiment leurs effets
Déclarer avoir consommé de la kétamine au moins une fois dans sa vie sans effets indésirables modérés ou graves
Déclarer avoir consommé une drogue altérant la perception (par exemple, diéthylamide d'acide lysergique, cannabinoïdes, kétamine, ecstasy/3,4-méthylènedioxy-méthamphétamine, phencyclidine, psilocybine et amphétamines substituées en anneau ayant des effets altérant la perception) au moins une fois dans les 3 mois précédant la phase de dépistage sans effets indésirables modérés ou graves

Critère d'exclusion:

Participant ayant des antécédents ou une maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique, des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, y compris une maladie respiratoire bronchospastique, le diabète sucré, une insuffisance hépatique ou rénale, une maladie thyroïdienne , maladie neurologique, infection, hypertension ou trouble vasculaire, troubles rénaux ou des voies urinaires, apnée du sommeil, myasthénie grave ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
Le participant a un diagnostic actuel ou antérieur de trouble psychotique ou bipolaire
Participant avec des valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude (Jour -1 de la session de qualification et chaque période de la phase de traitement) tel que déterminé par l'investigateur
Participant ayant des antécédents ou une présence de toxicomanie (hors nicotine ou caféine) ou de dépendance à l'alcool selon les critères de la 4e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV)
Participation au traitement des troubles liés à une substance dans les 3 ans précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1 : Séance de qualification Les participants recevront le traitement A (placebo intraveineux et placebo intranasal simultanément) le jour 1 et le traitement B (0,5 milligramme par kilogramme (mg/kg) de kétamine racémique intraveineuse et placebo intranasal simultanément) le jour 2.	Médicament: Placebo intraveineux Les participants recevront un placebo, une perfusion intraveineuse de 40 minutes le jour 1 de la séquence 1, le jour 2 de la séquence 2, le jour 1 de la période 1 dans les séquences 3, 5 et 6, le jour 1 de la période 2 dans les séquences 3, 4 et 6, le jour 1 de la période 3 dans les séquences 4, 5 et 6, et le jour 1 de la période 4 dans les séquences 3, 4 et 5. Médicament: Placebo intranasal Les participants recevront un placebo, par voie intranasale, le jour 1 ou le jour 2 dans les séquences 1 et 2, le jour 1 de la période 1 dans les séquences 3 et 4, le jour 1 de la période 2 dans les séquences 4 et 5, le jour 1 de la période 3 dans Séquence 3 et 6 et le jour 1 de la période 4 dans les séquences 5 et 6. Médicament: Kétamine racémique intraveineuse Les participants recevront 0,5 mg/kg de kétamine racémique, par voie intranasale, le jour 2 de la séquence 1, le jour 1 de la séquence 2, le jour 1 de la période 1 de la séquence 4, le jour 1 de la période 2 de la séquence 5, le jour 1 de Période 3 dans la Séquence 3, et le Jour 1 de la Période 4 dans la Séquence 6.
Expérimental: Séquence 2 : Séance de qualification Les participants recevront le traitement B (0,5 mg/kg de kétamine racémique intraveineuse et un placebo intranasal simultanément) le jour 1 et le traitement A (placebo intraveineux et placebo intranasal simultanément) le jour 2.	Médicament: Placebo intraveineux Les participants recevront un placebo, une perfusion intraveineuse de 40 minutes le jour 1 de la séquence 1, le jour 2 de la séquence 2, le jour 1 de la période 1 dans les séquences 3, 5 et 6, le jour 1 de la période 2 dans les séquences 3, 4 et 6, le jour 1 de la période 3 dans les séquences 4, 5 et 6, et le jour 1 de la période 4 dans les séquences 3, 4 et 5. Médicament: Placebo intranasal Les participants recevront un placebo, par voie intranasale, le jour 1 ou le jour 2 dans les séquences 1 et 2, le jour 1 de la période 1 dans les séquences 3 et 4, le jour 1 de la période 2 dans les séquences 4 et 5, le jour 1 de la période 3 dans Séquence 3 et 6 et le jour 1 de la période 4 dans les séquences 5 et 6. Médicament: Kétamine racémique intraveineuse Les participants recevront 0,5 mg/kg de kétamine racémique, par voie intranasale, le jour 2 de la séquence 1, le jour 1 de la séquence 2, le jour 1 de la période 1 de la séquence 4, le jour 1 de la période 2 de la séquence 5, le jour 1 de Période 3 dans la Séquence 3, et le Jour 1 de la Période 4 dans la Séquence 6.
Expérimental: Séquence 3 : Phase de traitement Les participants à la séquence 3 recevront le traitement A (placebo intraveineux et placebo intranasal) le jour 1 de la période 1, le traitement D (placebo intraveineux et intranasal 112 milligrammes (mg) d'eskétamine sous forme de 4 dispositifs, chacun contenant 28 mg d'eskétamine) le jour 1 de période 2, traitement B (0,5 mg/kg de kétamine racémique intraveineuse et placebo intranasal) le jour 1 de la période 3, traitement C (placebo intraveineux et eskétamine intranasale à 84 mg sous forme de 3 dispositifs, chacun avec 28 mg d'eskétamine suivi d'un dispositif avec placebo ) le jour 1 de la période 4. Les périodes 1, 2, 3 et 4 seront séparées de 7 à 14 jours.	Médicament: Placebo intraveineux Les participants recevront un placebo, une perfusion intraveineuse de 40 minutes le jour 1 de la séquence 1, le jour 2 de la séquence 2, le jour 1 de la période 1 dans les séquences 3, 5 et 6, le jour 1 de la période 2 dans les séquences 3, 4 et 6, le jour 1 de la période 3 dans les séquences 4, 5 et 6, et le jour 1 de la période 4 dans les séquences 3, 4 et 5. Médicament: Placebo intranasal Les participants recevront un placebo, par voie intranasale, le jour 1 ou le jour 2 dans les séquences 1 et 2, le jour 1 de la période 1 dans les séquences 3 et 4, le jour 1 de la période 2 dans les séquences 4 et 5, le jour 1 de la période 3 dans Séquence 3 et 6 et le jour 1 de la période 4 dans les séquences 5 et 6. Médicament: Kétamine racémique intraveineuse Les participants recevront 0,5 mg/kg de kétamine racémique, par voie intranasale, le jour 2 de la séquence 1, le jour 1 de la séquence 2, le jour 1 de la période 1 de la séquence 4, le jour 1 de la période 2 de la séquence 5, le jour 1 de Période 3 dans la Séquence 3, et le Jour 1 de la Période 4 dans la Séquence 6. Médicament: Eskétamine 112 mg Les participants recevront 112 mg d'eskétamine, par voie intranasale, le jour 1 de la période 1 dans la séquence 6, le jour 1 de la période 2 dans la séquence 3, le jour 1 de la période 3 dans la séquence 5 et le jour 1 de la période 4 dans la séquence 4 . Médicament: Eskétamine 84 mg Les participants recevront 84 mg d'Esketamine, par voie intranasale, le jour 1 de la période 1 dans la séquence 5, le jour 1 de la période 2 dans la séquence 6, le jour 1 de la période 3 dans la séquence 4 et le jour 1 de la période 4 dans la séquence 3 .
Expérimental: Séquence 4 : Phase de traitement Les participants de la Séquence 4 recevront le Traitement B le Jour 1 de la période 1, le Traitement A le Jour 1 de la période 2, le Traitement C le Jour 1 de la période 3, le Traitement D le Jour 1 de la période 4. Périodes 1, 2, 3 et 4 seront séparés de 7 à 14 jours.	Médicament: Placebo intraveineux Les participants recevront un placebo, une perfusion intraveineuse de 40 minutes le jour 1 de la séquence 1, le jour 2 de la séquence 2, le jour 1 de la période 1 dans les séquences 3, 5 et 6, le jour 1 de la période 2 dans les séquences 3, 4 et 6, le jour 1 de la période 3 dans les séquences 4, 5 et 6, et le jour 1 de la période 4 dans les séquences 3, 4 et 5. Médicament: Placebo intranasal Les participants recevront un placebo, par voie intranasale, le jour 1 ou le jour 2 dans les séquences 1 et 2, le jour 1 de la période 1 dans les séquences 3 et 4, le jour 1 de la période 2 dans les séquences 4 et 5, le jour 1 de la période 3 dans Séquence 3 et 6 et le jour 1 de la période 4 dans les séquences 5 et 6. Médicament: Kétamine racémique intraveineuse Les participants recevront 0,5 mg/kg de kétamine racémique, par voie intranasale, le jour 2 de la séquence 1, le jour 1 de la séquence 2, le jour 1 de la période 1 de la séquence 4, le jour 1 de la période 2 de la séquence 5, le jour 1 de Période 3 dans la Séquence 3, et le Jour 1 de la Période 4 dans la Séquence 6. Médicament: Eskétamine 112 mg Les participants recevront 112 mg d'eskétamine, par voie intranasale, le jour 1 de la période 1 dans la séquence 6, le jour 1 de la période 2 dans la séquence 3, le jour 1 de la période 3 dans la séquence 5 et le jour 1 de la période 4 dans la séquence 4 . Médicament: Eskétamine 84 mg Les participants recevront 84 mg d'Esketamine, par voie intranasale, le jour 1 de la période 1 dans la séquence 5, le jour 1 de la période 2 dans la séquence 6, le jour 1 de la période 3 dans la séquence 4 et le jour 1 de la période 4 dans la séquence 3 .
Expérimental: Séquence 5 : Phase de traitement Les participants de la Séquence 5 recevront le Traitement C le Jour 1 de la période 1, le Traitement B le Jour 1 de la période 2, le Traitement D le Jour 1 de la période 3, le Traitement A le Jour 1 de la période 4. Périodes 1, 2, 3 et 4 seront séparés de 7 à 14 jours.	Médicament: Placebo intraveineux Les participants recevront un placebo, une perfusion intraveineuse de 40 minutes le jour 1 de la séquence 1, le jour 2 de la séquence 2, le jour 1 de la période 1 dans les séquences 3, 5 et 6, le jour 1 de la période 2 dans les séquences 3, 4 et 6, le jour 1 de la période 3 dans les séquences 4, 5 et 6, et le jour 1 de la période 4 dans les séquences 3, 4 et 5. Médicament: Placebo intranasal Les participants recevront un placebo, par voie intranasale, le jour 1 ou le jour 2 dans les séquences 1 et 2, le jour 1 de la période 1 dans les séquences 3 et 4, le jour 1 de la période 2 dans les séquences 4 et 5, le jour 1 de la période 3 dans Séquence 3 et 6 et le jour 1 de la période 4 dans les séquences 5 et 6. Médicament: Kétamine racémique intraveineuse Les participants recevront 0,5 mg/kg de kétamine racémique, par voie intranasale, le jour 2 de la séquence 1, le jour 1 de la séquence 2, le jour 1 de la période 1 de la séquence 4, le jour 1 de la période 2 de la séquence 5, le jour 1 de Période 3 dans la Séquence 3, et le Jour 1 de la Période 4 dans la Séquence 6. Médicament: Eskétamine 112 mg Les participants recevront 112 mg d'eskétamine, par voie intranasale, le jour 1 de la période 1 dans la séquence 6, le jour 1 de la période 2 dans la séquence 3, le jour 1 de la période 3 dans la séquence 5 et le jour 1 de la période 4 dans la séquence 4 . Médicament: Eskétamine 84 mg Les participants recevront 84 mg d'Esketamine, par voie intranasale, le jour 1 de la période 1 dans la séquence 5, le jour 1 de la période 2 dans la séquence 6, le jour 1 de la période 3 dans la séquence 4 et le jour 1 de la période 4 dans la séquence 3 .
Expérimental: Séquence 6 : Phase de traitement Les participants de la Séquence 6 recevront le Traitement D le Jour 1 de la période 1, le Traitement C le Jour 1 de la période 2, le Traitement A le Jour 1 de la période 3, le Traitement B le Jour 1 de la période 4. Périodes 1, 2, 3 et 4 seront séparés de 7 à 14 jours.	Médicament: Placebo intraveineux Les participants recevront un placebo, une perfusion intraveineuse de 40 minutes le jour 1 de la séquence 1, le jour 2 de la séquence 2, le jour 1 de la période 1 dans les séquences 3, 5 et 6, le jour 1 de la période 2 dans les séquences 3, 4 et 6, le jour 1 de la période 3 dans les séquences 4, 5 et 6, et le jour 1 de la période 4 dans les séquences 3, 4 et 5. Médicament: Placebo intranasal Les participants recevront un placebo, par voie intranasale, le jour 1 ou le jour 2 dans les séquences 1 et 2, le jour 1 de la période 1 dans les séquences 3 et 4, le jour 1 de la période 2 dans les séquences 4 et 5, le jour 1 de la période 3 dans Séquence 3 et 6 et le jour 1 de la période 4 dans les séquences 5 et 6. Médicament: Kétamine racémique intraveineuse Les participants recevront 0,5 mg/kg de kétamine racémique, par voie intranasale, le jour 2 de la séquence 1, le jour 1 de la séquence 2, le jour 1 de la période 1 de la séquence 4, le jour 1 de la période 2 de la séquence 5, le jour 1 de Période 3 dans la Séquence 3, et le Jour 1 de la Période 4 dans la Séquence 6. Médicament: Eskétamine 112 mg Les participants recevront 112 mg d'eskétamine, par voie intranasale, le jour 1 de la période 1 dans la séquence 6, le jour 1 de la période 2 dans la séquence 3, le jour 1 de la période 3 dans la séquence 5 et le jour 1 de la période 4 dans la séquence 4 . Médicament: Eskétamine 84 mg Les participants recevront 84 mg d'Esketamine, par voie intranasale, le jour 1 de la période 1 dans la séquence 5, le jour 1 de la période 2 dans la séquence 6, le jour 1 de la période 3 dans la séquence 4 et le jour 1 de la période 4 dans la séquence 3 .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à la ligne de base du potentiel d'abus basé sur l'échelle visuelle analogique Délai: jusqu'au jour 2 de la période 4 de la phase de traitement	Le potentiel d'abus sera évalué sur la base d'une échelle visuelle analogique (EVA). Le score VAS comprendra pour les mesures d'équilibrage, l'effet positif et négatif en ce moment, les effets perceptuels / dissociatifs et autres).	jusqu'au jour 2 de la période 4 de la phase de traitement

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Perez-Ruixo C, Rossenu S, Zannikos P, Nandy P, Singh J, Drevets WC, Perez-Ruixo JJ. Population Pharmacokinetics of Esketamine Nasal Spray and its Metabolite Noresketamine in Healthy Subjects and Patients with Treatment-Resistant Depression. Clin Pharmacokinet. 2021 Apr;60(4):501-516. doi: 10.1007/s40262-020-00953-4. Epub 2020 Oct 31.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Première publication (Estimation)

15 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

CR108104
54135419TRD1015 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle des états dissociatifs administrés par le clinicien (CADSS) Délai: jusqu'au jour 2 de la période 4 de la phase de traitement	Le CADSS est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien et conçue pour mesurer les symptômes dissociatifs. Le CADSS comprend 23 items subjectifs, répartis en 3 composantes : dépersonnalisation, déréalisation et amnésie. Les réponses des participants sont codées sur une échelle de 5 points (0 = "Pas du tout" à 4 = "Extrêmement"). Des scores plus élevés indiquent une aggravation	jusqu'au jour 2 de la période 4 de la phase de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) Délai: jusqu'au jour 2 de la période 4 de la phase de traitement	Le C-SSRS est un entretien clinique pour évaluer la gravité et suivre les événements suicidaires fournissant un résumé des idées et des comportements suicidaires pour identifier le niveau et le type de suicidalité présente.	jusqu'au jour 2 de la période 4 de la phase de traitement
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI) Délai: Dépistage jusqu'à la visite de suivi (11 à 13 jours après la dernière dose du médicament à l'étude)		Dépistage jusqu'à la visite de suivi (11 à 13 jours après la dernière dose du médicament à l'étude)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) Délai: Prédose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1	La Cmax est définie comme la concentration maximale d'analyte observée.	Prédose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) Délai: Prédose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1	Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.	Prédose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable observée (AUClast) Délai: Prédose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1	L'AUClast est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable.	Prédose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infinity]) Délai: Prédose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1	L'AUC(0-infinity) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'aire sous la courbe (AUC) last et C(last)/lambda(z), dans laquelle C( dernière) est la dernière concentration quantifiable observée	Prédose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 12 heures (AUC [0-12]) Délai: Prédose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1	L'ASC (0-12) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 12 heures après l'administration de la dose.	Prédose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1
Période de demi-vie d'élimination (T1/2) Délai: Prédose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1	T1/2 est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié jusqu'à sa concentration d'origine. Elle est associée à la constante de vitesse terminale (lambda[z]) de la courbe semi-logarithmique de concentration de médicament en fonction du temps, et est calculée comme 0,693/lambda(z).	Prédose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1
Constante de taux de premier ordre Délai: Prédose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1	Constante de vitesse de premier ordre associée à la partie terminale de la courbe, déterminée comme la pente négative de la phase log-linéaire terminale de la courbe concentration-temps du médicament.	Prédose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1
Autorisation corporelle totale (CLT/F) Délai: Prédose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1	La clairance corporelle totale sera calculée en tant que dose/AUC(INF). AUC(INF) sera estimée comme AUC(0-T) + Ct/λ z, où λ z est la constante de vitesse d'élimination terminale et Ct est la dernière concentration observable	Prédose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1
Volume de distribution (Vd/F) Délai: Prédose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1	Le Vd/F est défini comme Dose/[Lambda (z)*ASC (0-infini)].	Prédose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1
Cmax Rapport métabolite/parent (MPR Cmax) Délai: Prédose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1		Prédose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1
AUC(dernier) Rapport métabolite/parent (MPR AUC[dernier]) Délai: Prédose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1		Prédose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1
AUC (infini) Rapport métabolite/parent (MPR AUC [infini]) Délai: Prédose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1		Prédose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1
Changement par rapport au départ dans le questionnaire de tolérance nasale Délai: jusqu'au jour 2 de la période 4 de la phase de traitement	Les participants doivent remplir un questionnaire de tolérance nasale du dépistage à la fin de l'étude. Le questionnaire contiendra différents types de symptômes avec notation (Aucun, léger, modéré et sévère).	jusqu'au jour 2 de la période 4 de la phase de traitement

Étude croisée pour évaluer le potentiel d'abus de l'eskétamine intranasale par rapport à la kétamine intraveineuse racémique chez les utilisateurs de drogues récréatives non dépendants

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Les conditions

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Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

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Mesure des résultats

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Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

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