Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk enkelt-anastomose duodenal-jejunal bypass med ærmegatrektomi vs laparoskopisk duodenal switch (DSvsSADI)

22. februar 2016 opdateret af: Dennis Hong MD, McMaster University

Laparoskopisk enkelt-anastomose duodenal-jejunal bypass med ærmegatrektomi vs laparoskopisk duodenal switch som en primær bariatrisk procedure. 5 års patientfølge

Vil en laparoskopisk Single-Anastomosis Duodenal-ileal Bypass med Sleeve Gastrectomy give lignende eller bedre resultater sammenlignet med en laparoskopisk Duodenal Switch, som en primær kirurgisk procedure til vægttab hos bariatriske patienter over en 5-årig periode?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er: (a) at sammenligne SADI vs DS som en primær bariatrisk procedure til vægttab; (b) at sammenligne de mindre og større komplikationer af SADI vs DS (c) at sammenligne SADI vs DS for remissionsrater for type 2-diabetes (d) at sammenligne SADI vs DS for remissionsrater af hypertension (e) for at sammenligne SADI vs DS for vægtgenvinding efter 5 år (f) for at sammenligne SADI vs DS for metaboliske ændringer. Efterforskerne antager, at begge procedurer vil have lignende resultater for vægttab og metabolisk remission. Hvis komplikationsraten for SADI er ens eller bedre end komplikationsraten for DS, så kunne efterforskerne foreslå SADI som et levedygtigt alternativ til DS hos patienter med høje BMI'er, der kræver øget vægttab.

Efterforskerne vil udføre en prospektiv randomiseret undersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte 140 patienter, der er planlagt til bariatriske procedurer. Patienterne vil blive stratificeret i 2 grupper. Den første gruppe vil fortsætte i henhold til standard bariatrisk præoperativ protokol og vil blive tildelt en DS. Den anden gruppe vil også følge standard bariatrisk præoperativ protokol, men vil blive tildelt en SADI. Opfølgning af alle patienter vil fortsætte i henhold til de sædvanlige retningslinjer for bariatrisk klinik.

Fra litteraturen er det gennemsnitlige overskydende kropsvægttab 77,65% med standardafvigelse på 21% for duodenal Switch bariatrisk operation. Hvis der i sandhed ikke er nogen forskel mellem Duodenal Switch og SADI for overskydende kropsvægttab, så skal 140 patienter (70 pr. gruppe) have 80 % effekt for den nedre grænse af et ensidigt 97,5 % konfidensinterval (eller tilsvarende et 95 % tosidet konfidensinterval) vil være over non-inferioritetsgrænsen på -10 %.

Deltagere skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier:

  • Opfyldte kriterier for bariatrisk kirurgi som opfundet af National Institutes of Health.
  • Deres alder er ≥18 år og ≤70 år
  • Kan og er villig til at give skriftligt samtykke

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier på tidspunktet for baseline-besøget, er IKKE berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens og/eller den udpegedes vurdering gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren
  • Gravid eller ammende kvinde (kvinder i den fødedygtige alder skal tage en graviditetstest før operation)
  • Anamnese med alkoholmisbrug (>30 g/dag hos mænd eller >20 g/dag hos kvinder)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier:

    • Opfyldte kriterier for bariatrisk kirurgi som opfundet af National Institutes of Health.
    • Deres alder er ≥18 år og ≤70 år
    • Kan og er villig til at give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier på tidspunktet for baseline-besøget, er IKKE berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse:

    • Kontraindikation til generel anæstesi
    • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens og/eller den udpegedes vurdering gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren
    • Gravid eller ammende kvinde (kvinder i den fødedygtige alder skal tage en graviditetstest før operation)
    • Anamnese med alkoholmisbrug (>30 g/dag hos mænd eller >20 g/dag hos kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Duodenal Switch Kirurgisk Intervention
en DS-procedure involverer oprettelse af en ærmegatrektomi med bevaring af pylorus og oprettelse af et Roux-lem med en kort fælles kanal
Procedure: Duodenal Switch
Bariatrisk procedure
Andre navne:
  • DS
Eksperimentel: Enkelt anastomose Duodenal-Ileal Bypass
SADI afviger fra DS ved, at efter at tolvfingertarmen er adskilt fra maven, for at bevare pylorus, anastomeres en løkke af tarm 200 cm fra ileo-cecal klappen med pylorus, hvilket således kun kræver én anastomose
Procedure: Duodenal-ileal bypass med ærmegatrektomi
Bariatrisk procedure
Andre navne:
  • SADI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overskydende vægttab
Tidsramme: 5 år
BMI og kropsvægt vil blive målt og sammenlignet med præoperative referenceværdier
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af type 2-diabetes
Tidsramme: 5 år

Tilstedeværelsen og remission af type 2-diabetes vil blive diagnosticeret i henhold til American Diabetes Associations nuværende kriterier:

  1. A1C ≥6,5 procent, ELLER
  2. FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L), ELLER
  3. To-timers plasmaglucose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) under en OGTT, ELLER
  4. Hos en patient med klassiske symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise, en tilfældig plasmaglukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
5 år
Remission af hypertension
Tidsramme: 5 år

Tilstedeværelsen og remission af hypertension vil blive diagnosticeret efter definitionerne foreslået i 2003 i den syvende rapport fra Joint National Committee (JNC 7) og er baseret på gennemsnittet af to eller flere korrekt målte aflæsninger ved hver af to eller flere kontorbesøg efter en indledende skærm:

  • Normalt blodtryk: systolisk <120 mmHg og diastolisk <80 mmHg
  • Præhypertension: systolisk 120 til 139 mmHg eller diastolisk 80 til 89 mmHg (se "Prehypertension")

  • Forhøjet blodtryk:

    • Trin 1: systolisk 140 til 159 mmHg eller diastolisk 90 til 99 mmHg
    • Trin 2: systolisk ≥160 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg
5 år
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 år
Ifølge Clavien-Dindo-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer
1 år
Metaboliske ændringer
Tidsramme: 5 år

Blodniveauer vil blive målt præoperativt og på en fast tidsplan efter operationen for:

zink, magnesium, fosfat, albumin, PTH, HbA1C, ferritin, calcium, Jernbindingskapacitet, totale proteiner, Hb, Kolesterolniveauer, LDL, Vit. D, Vit. A og Vit. B12 for at sikre, at de er inden for normalområdet.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Hong, MD FRCSC, St. Joseph Healthcare Hamilton, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2016

Først opslået (Skøn)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner