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Laparoskopischer Duodenal-Jejunal-Bypass mit einfacher Anastomose und Sleeve-Gastrektomie vs. laparoskopischer Duodenal-Switch (DSvsSADI)

22. Februar 2016 aktualisiert von: Dennis Hong MD, McMaster University

Laparoskopischer Duodenal-Jejunal-Bypass mit einfacher Anastomose und Sleeve-Gastrektomie vs. laparoskopischer Duodenal-Switch als primäres bariatrisches Verfahren. 5 Jahre Patientenfolge

Wird ein laparoskopischer Duodenal-Ileum-Bypass mit einfacher Anastomose und Sleeve-Gastrektomie im Vergleich zu einem laparoskopischen Duodenal-Switch als primäres chirurgisches Verfahren zur Gewichtsreduktion bei bariatrischen Patienten über einen Zeitraum von 5 Jahren ähnliche oder bessere Ergebnisse erzielen?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind: (a) SADI vs. DS als primäres bariatrisches Verfahren zur Gewichtsabnahme zu vergleichen; (b) zum Vergleich der kleineren und größeren Komplikationen von SADI vs. DS (c) zum Vergleich von SADI vs. DS für die Remissionsraten von Typ-2-Diabetes (d) zum Vergleich von SADI vs. DS für die Remissionsraten von Bluthochdruck (e) zum Vergleich von SADI vs. DS für die Gewichtszunahme nach 5 Jahren (f) zum Vergleich von SADI vs. DS für metabolische Veränderungen. Die Forscher gehen davon aus, dass beide Verfahren zu ähnlichen Gewichtsverlust- und Stoffwechselremissionsergebnissen führen werden. Wenn die Komplikationsraten von SADI ähnlich oder höher sind als die Komplikationsraten des DS, könnten die Forscher das SADI als praktikable Alternative zum DS bei Patienten mit hohem BMI vorschlagen, die einen erhöhten Gewichtsverlust erfordern.

Die Prüfärzte werden eine prospektive randomisierte Studie durchführen. Die Studie umfasst 140 Patienten, bei denen bariatrische Eingriffe geplant sind. Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe wird gemäß dem standardmäßigen bariatrischen präoperativen Protokoll fortgesetzt und einem DS zugewiesen. Die zweite Gruppe folgt ebenfalls dem präoperativen bariatrischen Standardprotokoll, wird jedoch einem SADI zugewiesen. Die Nachsorge aller Patienten wird gemäß den üblichen Richtlinien der bariatrischen Klinik fortgesetzt.

Aus der Literatur geht hervor, dass der mittlere Gewichtsverlust durch Übergewicht 77,65 % mit einer Standardabweichung von 21 % für die bariatrische Operation mit Duodenal Switch beträgt. Wenn es in Wahrheit keinen Unterschied zwischen dem Duodenal Switch und SADI für übermäßigen Körpergewichtsverlust gibt, dann müssen 140 Patienten (70 pro Gruppe) 80 % Power für die untere Grenze eines einseitigen 97,5 %-Konfidenzintervalls haben (oder äquivalent ein zweiseitiges Konfidenzintervall von 95 %) über der Nichtunterlegenheitsgrenze von -10 % liegen.

Die Teilnehmer müssen ALLE der folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  • Erfüllte Kriterien für Adipositaschirurgie, wie sie von den National Institutes of Health geprägt wurden.
  • Ihr Alter beträgt ≥18 Jahre und ≤70 Jahre
  • Kann und will eine schriftliche Einwilligung erteilen

Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind NICHT berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen:

  • Kontraindikation zur Vollnarkose
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers und/oder des Beauftragten den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für das Untersuchungsverfahren macht
  • Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Operation einen Schwangerschaftstest machen)
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (> 30 g/Tag bei Männern oder > 20 g/Tag bei Frauen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ALLE der folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

    • Erfüllte Kriterien für Adipositaschirurgie, wie sie von den National Institutes of Health geprägt wurden.
    • Ihr Alter beträgt ≥18 Jahre und ≤70 Jahre
    • Kann und will eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind NICHT berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen:

    • Kontraindikation zur Vollnarkose
    • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers und/oder des Beauftragten den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für das Untersuchungsverfahren macht
    • Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Operation einen Schwangerschaftstest machen)
    • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (> 30 g/Tag bei Männern oder > 20 g/Tag bei Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgischer Eingriff mit Duodenal-Switch
Bei einem DS-Verfahren wird eine Sleeve-Gastrektomie mit Erhaltung des Pylorus und die Schaffung eines Roux-Gliedes mit einem kurzen gemeinsamen Kanal durchgeführt
Verfahren: Zwölffingerdarmschalter
Bariatrisches Verfahren
Andere Namen:
  • DS
Experimental: Single Anastomosis Duodenal-Ileal-Bypass
Die SADI unterscheidet sich von der DS darin, dass nach Trennung des Zwölffingerdarms vom Magen unter Erhalt des Pylorus eine Darmschlinge 200 cm von der Ileozökalklappe mit dem Pylorus anastomosiert wird, wodurch nur eine Anastomose erforderlich ist
Verfahren: Duodenal-ilealer Bypass mit Schlauchmagen
Bariatrisches Verfahren
Andere Namen:
  • SADI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übermäßiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 5 Jahre
BMI und Körpergewicht werden gemessen und mit präoperativen Referenzwerten verglichen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 5 Jahre

Das Vorliegen und die Remission von Typ-2-Diabetes werden nach den aktuellen Kriterien der American Diabetes Association diagnostiziert:

  1. A1C ≥6,5 Prozent ODER
  2. FPG ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l), ODER
  3. Zweistündige Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) während eines oGTT ODER
  4. Bei einem Patienten mit klassischen Symptomen einer Hyperglykämie oder einer hyperglykämischen Krise eine zufällige Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l).
5 Jahre
Remission von Bluthochdruck
Zeitfenster: 5 Jahre

Das Vorhandensein und die Remission von Bluthochdruck werden anhand der Definitionen diagnostiziert, die 2003 vom siebten Bericht des Joint National Committee (JNC 7) vorgeschlagen wurden, und basieren auf dem Durchschnitt von zwei oder mehr ordnungsgemäß gemessenen Messwerten bei jedem von zwei oder mehr Arztbesuchen danach ein Startbildschirm:

  • Normaler Blutdruck: systolisch < 120 mmHg und diastolisch < 80 mmHg
  • Prähypertonie: systolisch 120 bis 139 mmHg oder diastolisch 80 bis 89 mmHg (siehe „Prähypertonie“)

  • Hypertonie:

    • Stufe 1: systolisch 140 bis 159 mmHg oder diastolisch 90 bis 99 mmHg
    • Stufe 2: systolisch ≥160 mmHg oder diastolisch ≥100 mmHg
5 Jahre
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
1 Jahr
Stoffwechselveränderungen
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Blutwerte werden präoperativ und regelmäßig nach der Operation gemessen für:

Zink, Magnesium, Phosphat, Albumin, PTH, HbA1C, Ferritin, Calcium, Eisenbindungskapazität, Gesamtproteine, Hb, Cholesterinspiegel, LDL, Vit. D, Vit. A und Vit. B12, um sicherzustellen, dass sie im normalen Bereich sind.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Hong, MD FRCSC, St. Joseph Healthcare Hamilton, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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