Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk enkel-anastomose duodenal-jejunal bypass med ermet gastrectomy vs laparoskopisk duodenal switch (DSvsSADI)

22. februar 2016 oppdatert av: Dennis Hong MD, McMaster University

Laparoskopisk enkel-anastomose duodenal-jejunal bypass med ermet gastrectomy vs laparoskopisk duodenal switch som en primær bariatrisk prosedyre. 5 års pasientfølg

Vil en laparoskopisk Single-Anastomosis Duodenal-ileal Bypass med Sleeve Gastrectomy gi lignende eller overlegne resultater sammenlignet med en laparoskopisk Duodenal Switch, som en primær kirurgisk prosedyre for vekttap hos bariatriske pasienter over en 5-årsperiode?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er: (a) å sammenligne SADI vs DS som en primær bariatrisk prosedyre for vekttap; (b) å sammenligne de mindre og større komplikasjonene av SADI vs DS (c) for å sammenligne SADI vs DS for remisjonsrater av type 2 diabetes (d) for å sammenligne SADI vs DS for remisjonsrater av hypertensjon (e) for å sammenligne SADI vs DS for vektreduksjon ved 5 år (f) for å sammenligne SADI vs DS for metabolske endringer. Etterforskerne antar at begge prosedyrene vil ha lignende resultater for vekttap og metabolsk remisjon. Hvis komplikasjonsraten til SADI er lik eller overlegen komplikasjonsraten til DS, kan etterforskerne foreslå SADI som et levedyktig alternativ til DS hos pasienter med høy BMI som krever økt vekttap.

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv randomisert studie. Studien vil omfatte 140 pasienter som er planlagt for bariatriske prosedyrer. Pasientene vil bli stratifisert i 2 grupper. Den første gruppen vil fortsette i henhold til standard bariatrisk preoperativ protokoll og vil bli tildelt en DS. Den andre gruppen vil også følge standard bariatrisk preoperativ protokoll, men vil bli tildelt en SADI. Oppfølging av alle pasienter vil fortsette i henhold til vanlige retningslinjer for bariatrisk klinikk.

Fra litteratur er gjennomsnittlig overvektstap 77,65 % med standardavvik på 21 % for bariatrisk kirurgi i tolvfingertarmen. Hvis det i sannhet ikke er noen forskjell mellom Duodenal Switch og SADI for overflødig kroppsvektstap, må 140 pasienter (70 per gruppe) ha 80 % kraft for den nedre grensen for et ensidig 97,5 % konfidensintervall (eller tilsvarende et 95 % tosidig konfidensintervall) vil være over non-inferiority-grensen på -10 %.

Deltakere må oppfylle ALLE følgende inkluderingskriterier:

  • Oppfylte kriterier for bariatrisk kirurgi som laget av National Institutes of Health.
  • Deres alder er ≥18 år og ≤70 år
  • Kan og vil gi skriftlig samtykke

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier på tidspunktet for baseline-besøket er IKKE kvalifisert for å bli registrert i denne studien:

  • Kontraindikasjon til generell anestesi
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskeren og/eller den utpekte vurderer gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for undersøkelsesprosedyren
  • Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må ta en graviditetstest før operasjon)
  • Historie med alkoholmisbruk (>30 g/dag hos menn eller >20 g/dag hos kvinner)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må oppfylle ALLE følgende inkluderingskriterier:

    • Oppfylte kriterier for bariatrisk kirurgi som laget av National Institutes of Health.
    • Deres alder er ≥18 år og ≤70 år
    • Kan og vil gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier på tidspunktet for baseline-besøket er IKKE kvalifisert for å bli registrert i denne studien:

    • Kontraindikasjon til generell anestesi
    • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskeren og/eller den utpekte vurderer gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for undersøkelsesprosedyren
    • Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må ta en graviditetstest før operasjon)
    • Historie med alkoholmisbruk (>30 g/dag hos menn eller >20 g/dag hos kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Duodenal Switch Kirurgisk Intervensjon
en DS-prosedyre innebærer å lage en ermet gastrektomi med bevaring av pylorus, og opprettelse av et Roux-lem med en kort felles kanal
Fremgangsmåte: Duodenal Switch
Bariatrisk prosedyre
Andre navn:
  • DS
Eksperimentell: Enkel anastomose Duodenal-Ileal bypass
SADI avviker fra DS ved at etter at tolvfingertarmen er separert fra magen og bevaring av pylorus, anastomeres en tarmsløyfe 200 cm fra ileo-cecal ventilen med pylorus, og krever derfor bare en anastomose
Fremgangsmåte: Duodenal-ileal bypass med sleeve gastrectomy
Bariatrisk prosedyre
Andre navn:
  • SADI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflødig vekttap
Tidsramme: 5 år
BMI og kroppsvekt vil bli målt og sammenlignet med preoperative referanseverdier
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon av type 2 diabetes
Tidsramme: 5 år

Tilstedeværelse og remisjon av type 2 diabetes vil bli diagnostisert i henhold til American Diabetes Associations gjeldende kriterier:

  1. A1C ≥6,5 prosent, ELLER
  2. FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L), ELLER
  3. To-timers plasmaglukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) under en OGTT, ELLER
  4. Hos en pasient med klassiske symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise, en tilfeldig plasmaglukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
5 år
Remisjon av hypertensjon
Tidsramme: 5 år

Tilstedeværelse og remisjon av hypertensjon vil bli diagnostisert av definisjonene som ble foreslått i 2003 i den syvende rapporten fra Joint National Committee (JNC 7) og er basert på gjennomsnittet av to eller flere riktig målte målinger ved hvert av to eller flere kontorbesøk etter en startskjerm:

  • Normalt blodtrykk: systolisk <120 mmHg og diastolisk <80 mmHg
  • Prehypertensjon: systolisk 120 til 139 mmHg eller diastolisk 80 til 89 mmHg (se "Prehypertensjon")

  • Hypertensjon:

    • Trinn 1: systolisk 140 til 159 mmHg eller diastolisk 90 til 99 mmHg
    • Trinn 2: systolisk ≥160 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg
5 år
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
I henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner
1 år
Metabolske endringer
Tidsramme: 5 år

Blodnivået vil bli målt preoperativt og på en vanlig tidsplan etter operasjonen for:

sink, magnesium, fosfat, albumin, PTH, HbA1C, ferritin, kalsium, Jernbindingskapasitet, totale proteiner, Hb, Kolesterolnivåer, LDL, Vit. D, Vit. A og Vit. B12 for å sikre at de er innenfor normalområdet.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Hong, MD FRCSC, St. Joseph Healthcare Hamilton, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1366

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duodenal Switch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere