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Bypass Duodenal-Jejunal Laparoscópico de Anastomose Única Com Gastrectomia Sleeve vs Duodenal Switch Laparoscópico (DSvsSADI)

22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Dennis Hong MD, McMaster University

Bypass Duodenal-Jejunal Laparoscópico de Anastomose Única Com Gastrectomia Sleeve vs Duodenal Switch Laparoscópico como Procedimento Bariátrico Primário. 5 Anos de Acompanhamento do Paciente

Será que um desvio duodenal-ileal laparoscópico de anastomose única com gastrectomia vertical produzirá resultados semelhantes ou superiores quando comparado a um interruptor duodenal laparoscópico, como procedimento cirúrgico primário para perda de peso em pacientes bariátricos durante um período de 5 anos?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são: (a) comparar SADI vs DS como procedimento bariátrico primário para perda de peso; (b) comparar as complicações menores e maiores de SADI vs DS (c) comparar SADI vs DS para taxas de remissão de diabetes tipo 2 (d) comparar SADI vs DS para taxas de remissão de hipertensão (e) comparar SADI vs DS para reganho de peso em 5 anos (f) para comparar SADI vs DS para alterações metabólicas. Os investigadores levantam a hipótese de que ambos os procedimentos terão resultados semelhantes de perda de peso e remissão metabólica. Se as taxas de complicações do SADI forem semelhantes ou superiores às taxas de complicações do DS, os pesquisadores poderiam propor o SADI como uma alternativa viável ao DS em pacientes com IMCs elevados que requerem maior perda de peso.

Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo randomizado. O estudo incluirá 140 pacientes agendados para procedimentos bariátricos. Os pacientes serão estratificados em 2 grupos. O primeiro grupo continuará de acordo com o protocolo pré-operatório bariátrico padrão e será atribuído a um CD. O segundo grupo também seguirá o protocolo pré-operatório bariátrico padrão, mas será atribuído a um SADI. O acompanhamento de todos os pacientes continuará de acordo com as diretrizes usuais da clínica bariátrica.

Da literatura, a perda média de excesso de peso corporal é de 77,65% com desvio padrão de 21% para a cirurgia bariátrica Duodenal Switch. Se, na verdade, não houver diferença entre Duodenal Switch e SADI para perda de excesso de peso corporal, então 140 pacientes (70 por grupo) devem ter 80% de potência para o limite inferior de um intervalo de confiança unilateral de 97,5% (ou equivalentemente um intervalo de confiança bilateral de 95%) estará acima do limite de não inferioridade de -10%.

Os participantes devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão:

  • Critérios cumpridos para cirurgia bariátrica, conforme cunhados pelo National Institutes of Health.
  • A idade é ≥18 anos e ≤70 anos
  • Capaz e disposto a dar consentimento por escrito

Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios no momento da visita inicial NÃO são elegíveis para serem incluídos neste estudo:

  • Contra-indicação à anestesia geral
  • Qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador e/ou pessoa designada, torne o sujeito um candidato ruim para o procedimento investigativo
  • Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes da cirurgia)
  • História de abuso de álcool (>30 g/dia em homens ou >20 g/dia em mulheres)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão:

    • Critérios cumpridos para cirurgia bariátrica, conforme cunhados pelo National Institutes of Health.
    • A idade é ≥18 anos e ≤70 anos
    • Capaz e disposto a dar consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios no momento da visita inicial NÃO são elegíveis para serem incluídos neste estudo:

    • Contra-indicação à anestesia geral
    • Qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador e/ou pessoa designada, torne o sujeito um candidato ruim para o procedimento investigativo
    • Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes da cirurgia)
    • História de abuso de álcool (>30 g/dia em homens ou >20 g/dia em mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção Cirúrgica Duodenal Switch
um procedimento de DS envolve a criação de uma gastrectomia vertical com preservação do piloro e a criação de um membro de Roux com um canal comum curto
Procedimento: Interruptor Duodenal
Procedimento bariátrico
Outros nomes:
  • DS
Experimental: Bypass Duodenal-Ileal de Anastomose Única
A SADI diferencia-se da SD porque após a separação do duodeno do estômago, preservando o piloro, uma alça intestinal a 200 cm da válvula íleo-cecal é anastomosada com o piloro, necessitando assim de apenas uma anastomose
Procedimento: Bypass duodeno-ileal com gastrectomia vertical
Procedimento bariátrico
Outros nomes:
  • SADI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de excesso de peso
Prazo: 5 anos
IMC e peso corporal serão medidos e comparados com valores de referência pré-operatórios
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão do diabetes tipo 2
Prazo: 5 anos

A presença e remissão do diabetes tipo 2 serão diagnosticadas de acordo com os critérios atuais da American Diabetes Association:

  1. A1C ≥6,5 por cento, OU
  2. GPJ ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L), OU
  3. Glicose plasmática de duas horas ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante um OGTT, OU
  4. Em um paciente com sintomas clássicos de hiperglicemia ou crise hiperglicêmica, uma glicose plasmática aleatória ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
5 anos
Remissão da hipertensão
Prazo: 5 anos

A presença e remissão da hipertensão serão diagnosticadas pelas definições sugeridas em 2003 pelo sétimo relatório do Joint National Committee (JNC 7) e são baseadas na média de duas ou mais leituras medidas adequadamente em cada uma das duas ou mais visitas ao consultório após uma tela inicial:

  • Pressão arterial normal: sistólica <120 mmHg e diastólica <80 mmHg
  • Pré-hipertensão: sistólica 120 a 139 mmHg ou diastólica 80 a 89 mmHg (consulte "Pré-hipertensão")

  • Hipertensão:

    • Estágio 1: sistólica 140 a 159 mmHg ou diastólica 90 a 99 mmHg
    • Estágio 2: sistólica ≥160 mmHg ou diastólica ≥100 mmHg
5 anos
Complicações cirúrgicas
Prazo: 1 ano
De acordo com a classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas
1 ano
Alterações metabólicas
Prazo: 5 anos

Os níveis sanguíneos serão medidos no pré-operatório e em um cronograma regular após a cirurgia para:

zinco, magnésio, fosfato, albumina, PTH, HbA1C, ferritina, cálcio, capacidade de ligação do ferro, proteínas totais, Hb, níveis de colesterol, LDL, Vit. D, vit. A e Vit. B12 para garantir que estejam na faixa normal.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Hong, MD FRCSC, St. Joseph Healthcare Hamilton, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1366

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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