Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická jednoduchá anastomóza duodenální-jejunální bypass s rukávovou gastrektomií vs laparoskopický duodenální spínač (DSvsSADI)

22. února 2016 aktualizováno: Dennis Hong MD, McMaster University

Laparoskopická single-anastomosis duodenal-jejunal bypass s rukávovou gastrektomií vs laparoskopická duodenální switch jako primární bariatrický výkon. 5leté sledování pacienta

Poskytne laparoskopický bypass duodena-ileálního bypassu s rukávovou gastrektomií s jednou anastomózou podobné nebo lepší výsledky ve srovnání s laparoskopickým přepínačem duodena jako primární chirurgický zákrok ke snížení hmotnosti u bariatrických pacientů po dobu 5 let?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie jsou: (a) porovnat SADI vs DS jako primární bariatrický postup pro snížení hmotnosti; (b) porovnat menší a velké komplikace SADI vs DS (c) porovnat SADI vs DS pro míru remise diabetu 2. typu (d) porovnat SADI vs DS pro míru remise hypertenze (e) porovnat SADI vs DS pro znovunabytí hmotnosti po 5 letech (f) pro srovnání SADI vs DS pro metabolické změny. Vyšetřovatelé předpokládají, že oba postupy budou mít podobné výsledky hubnutí a metabolické remise. Pokud je míra komplikací SADI podobná nebo vyšší než míra komplikací DS, pak by výzkumníci mohli navrhnout SADI jako životaschopnou alternativu k DS u pacientů s vysokým BMI vyžadujícím zvýšenou ztrátu hmotnosti.

Vyšetřovatelé provedou prospektivní randomizovanou studii. Studie bude zahrnovat 140 pacientů, kteří jsou naplánováni na bariatrické výkony. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin. První skupina bude pokračovat podle standardního bariatrického předoperačního protokolu a bude přiřazena k DS. Druhá skupina bude také následovat standardní bariatrický předoperační protokol, ale bude přiřazena k SADI. Sledování všech pacientů bude pokračovat podle obvyklých pokynů bariatrické kliniky.

Z literatury vyplývá, že průměrná nadměrná ztráta tělesné hmotnosti je 77,65 % se standardní odchylkou 21 % pro bariatrickou operaci duodenálního spínače. Pokud ve skutečnosti neexistuje žádný rozdíl mezi Duodenálním přepínačem a SADI pro nadměrný úbytek tělesné hmotnosti, pak 140 pacientů (70 na skupinu) musí mít 80% výkon pro spodní hranici jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti (nebo ekvivalentně 95% oboustranný interval spolehlivosti) bude nad limitem non-inferiority -10 %.

Účastníci musí splňovat VŠECHNA následující kritéria zařazení:

  • Splnila kritéria pro bariatrickou chirurgii, jak je razí National Institutes of Health.
  • Jejich věk je ≥18 let a ≤70 let
  • Schopný a ochotný dát písemný souhlas

Účastníci, kteří v době základní návštěvy splňují některé z následujících kritérií, NEJSOU způsobilí k zařazení do této studie:

  • Kontraindikace k celkové anestezii
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího a/nebo zmocněnce činí subjekt špatným kandidátem pro vyšetřovací postup
  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku si musí před operací udělat těhotenský test)
  • Abúzus alkoholu v anamnéze (>30 g/den u mužů nebo >20 g/den u žen)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat VŠECHNA následující kritéria zařazení:

    • Splnila kritéria pro bariatrickou chirurgii, jak je razí National Institutes of Health.
    • Jejich věk je ≥18 let a ≤70 let
    • Schopný a ochotný dát písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří v době základní návštěvy splňují některé z následujících kritérií, NEJSOU způsobilí k zařazení do této studie:

    • Kontraindikace k celkové anestezii
    • Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího a/nebo zmocněnce činí subjekt špatným kandidátem pro vyšetřovací postup
    • Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku si musí před operací udělat těhotenský test)
    • Abúzus alkoholu v anamnéze (>30 g/den u mužů nebo >20 g/den u žen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická intervence duodenálního spínače
DS výkon zahrnuje vytvoření rukávové gastrektomie se zachováním pyloru a vytvoření Rouxovy končetiny s krátkým společným kanálem
Postup: Duodenální spínač
Bariatrický postup
Ostatní jména:
  • DS
Experimentální: Jednoduchá anastomóza duodenálně-ileální bypass
SADI se odkládá od DS v tom, že po oddělení duodena od žaludku, při zachování pyloru, je smyčka střeva 200 cm od ileocekální chlopně anastomována s pylorem, takže vyžaduje pouze jednu anastomózu
Postup: Duodenální-ileální bypass s rukávovou gastrektomií
Bariatrický postup
Ostatní jména:
  • SADI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadměrná ztráta hmotnosti
Časové okno: 5 let
BMI a tělesná hmotnost budou změřeny a porovnány s předoperačními referenčními hodnotami
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise diabetu 2. typu
Časové okno: 5 let

Přítomnost a remise diabetu 2. typu bude diagnostikována podle aktuálních kritérií American Diabetes Association:

  1. A1C ≥6,5 procenta, NEBO
  2. FPG ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l), NEBO
  3. Dvouhodinová hladina glukózy v plazmě ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) během OGTT, NEBO
  4. U pacienta s klasickými příznaky hyperglykemie nebo hyperglykemické krize náhodná hladina glukózy v plazmě ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l).
5 let
Remise hypertenze
Časové okno: 5 let

Přítomnost a remise hypertenze budou diagnostikovány podle definic navržených v roce 2003 sedmou zprávou Společného národního výboru (JNC 7) a jsou založeny na průměru dvou nebo více správně naměřených hodnot při každé ze dvou nebo více návštěv v kanceláři po úvodní obrazovka:

  • Normální krevní tlak: systolický <120 mmHg a diastolický <80 mmHg
  • Prehypertenze: systolická 120 až 139 mmHg nebo diastolická 80 až 89 mmHg (viz „Prehypertenze“)

  • Hypertenze:

    • Fáze 1: systolický 140 až 159 mmHg nebo diastolický 90 až 99 mmHg
    • Fáze 2: systolický ≥160 mmHg nebo diastolický ≥100 mmHg
5 let
Chirurgické komplikace
Časové okno: 1 rok
Podle Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací
1 rok
Metabolické změny
Časové okno: 5 let

Hladiny v krvi budou měřeny před operací a podle pravidelného plánu po operaci pro:

zinek, hořčík, fosfát, albumin, PTH, HbA1C, feritin, vápník, vazebná kapacita pro železo, celkové proteiny, Hb, hladina cholesterolu, LDL, vit. D, Vít. A a Vit. B12, aby bylo zajištěno, že jsou v normálním rozsahu.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Hong, MD FRCSC, St. Joseph Healthcare Hamilton, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duodenální spínač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit