Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen yhden anastomoosin pohjukaissuolen ja jejunaalin ohitus hihagastrektomia vs laparoskooppinen pohjukaissuolen kytkin (DSvsSADI)

maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: Dennis Hong MD, McMaster University

Laparoskooppinen yhden anastomoosin pohjukaissuolen ja jejunaalin ohitus, jossa on hihagastrektomia vs. laparoskooppinen pohjukaissuolen vaihto ensisijaisena bariatrisena toimenpiteenä. 5 vuoden potilaan seuranta

Tuottaako laparoskooppinen yhden anastomoosin pohjukaissuolen ohitus ja hihagastrektomia samanlaisia ​​tai parempia tuloksia verrattuna laparoskooppiseen pohjukaissuolen vaihtoon ensisijaisena kirurgisena toimenpiteenä bariatristen potilaiden painonpudotuksessa viiden vuoden aikana?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (a) vertailla SADI:ta vs. DS:ää ensisijaisena bariatrisena menetelmänä painonpudotuksessa; (b) verrata SADI:n ja DS:n vähäisiä ja suuria komplikaatioita (c) vertailla SADI:n ja DS:n tyypin 2 diabeteksen remissioasteita (d) vertailla SADI:n ja DS:n verenpainetaudin remissioasteita (e) vertailla SADI:a vs. DS:ään painonnousu 5 vuoden kohdalla (f) vertailla SADI:ta vs. DS:ään metabolisten muutosten osalta. Tutkijat olettavat, että molemmilla toimenpiteillä on samanlaiset painonpudotuksen ja metabolisen remission tulokset. Jos SADI:n komplikaatioiden määrä on samanlainen tai korkeampi kuin DS:n komplikaatioasteet, tutkijat voivat ehdottaa SADI:a elinkelpoiseksi vaihtoehdoksi DS:lle potilaille, joilla on korkea painoindeksi ja jotka vaativat lisääntynyttä painonpudotusta.

Tutkijat suorittavat prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen. Tutkimukseen osallistuu 140 potilasta, joille on määrä tehdä bariatrisia toimenpiteitä. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä jatkaa standardin mukaisen bariatrisen preoperatiivisen protokollan mukaisesti ja se määrätään DS:lle. Toinen ryhmä noudattaa myös tavallista bariatrista preoperatiivista protokollaa, mutta se määrätään SADI:lle. Kaikkien potilaiden seurantaa jatketaan bariatrisen klinikan tavanomaisten ohjeiden mukaisesti.

Kirjallisuuden mukaan keskimääräinen liiallinen painonpudotus on 77,65 % ja standardipoikkeama 21 % pohjukaissuolen vaihtamisen bariatrisessa leikkauksessa. Jos pohjukaissuolen kytkimen ja SADI:n välillä ei todellisuudessa ole eroa liiallisessa painonpudotuksessa, 140 potilaalla (70 ryhmää kohden) vaaditaan 80 %:n teho yksipuolisen 97,5 %:n luottamusvälin alarajaa varten (tai vastaavasti). 95 %:n kaksipuolinen luottamusväli) on yli -10 %:n non-inferiority-rajan.

Osallistujien on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit:

  • Täyttää kansallisten terveysinstituuttien laatimat bariatrisen kirurgian kriteerit.
  • Heidän ikänsä on ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä lähtötilanteen käynnin aikana, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

  • Yleisanestesian vasta-aihe
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan ja/tai nimeämän päätöksen mukaan tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimusmenettelyyn
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen (hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen leikkausta)
  • Alkoholin väärinkäyttö historiassa (>30 g/vrk miehillä tai >20g/vrk naisilla)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit:

    • Täyttää kansallisten terveysinstituuttien laatimat bariatrisen kirurgian kriteerit.
    • Heidän ikänsä on ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta
    • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä lähtötilanteen käynnin aikana, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

    • Yleisanestesian vasta-aihe
    • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan ja/tai nimeämän päätöksen mukaan tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimusmenettelyyn
    • Raskaana oleva tai imettävä nainen (hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen leikkausta)
    • Alkoholin väärinkäyttö historiassa (>30 g/vrk miehillä tai >20g/vrk naisilla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pohjukaissuolen kytkimen kirurginen interventio
DS-toimenpiteeseen kuuluu hihagastrektomia, jossa pylorus säilytetään, ja Roux-raajan luominen lyhyellä yhteiskanavalla
Menettely: Pohjukaissuolen kytkin
Bariatrinen toimenpide
Muut nimet:
  • DS
Kokeellinen: Yksittäisen anastomoosin pohjukaissuolen ja sykkyräsuolen ohitus
SADI poikkeaa DS:stä siinä mielessä, että sen jälkeen, kun pohjukaissuoli on erotettu mahalaukusta säilyttäen pyloruksen, suolen silmukka 200 cm ileo-umpisuolen läppästä anastomoidaan pyloruksen kanssa, mikä vaatii vain yhden anastomoosin
Menettely: Pohjukaissuolen-ileaalisen ohitusleikkaus hihagastrektomialla
Bariatrinen toimenpide
Muut nimet:
  • SADI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: 5 vuotta
BMI ja ruumiinpaino mitataan ja niitä verrataan preoperatiivisiin viitearvoihin
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 2 diabeteksen remissio
Aikaikkuna: 5 vuotta

Tyypin 2 diabeteksen esiintyminen ja remissio diagnosoidaan American Diabetes Associationin nykyisten kriteerien mukaan:

  1. A1C ≥6,5 prosenttia, TAI
  2. FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L), TAI
  3. Kahden tunnin plasman glukoosi ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) OGTT:n aikana, TAI
  4. Potilaalla, jolla on klassisia hyperglykemian tai hyperglykeemisen kriisin oireita, satunnainen plasman glukoosipitoisuus ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l).
5 vuotta
Verenpainetaudin remissio
Aikaikkuna: 5 vuotta

Verenpainetaudin esiintyminen ja remissio diagnosoidaan vuonna 2003 kansallisen sekakomitean (JNC 7) seitsemännessä raportissa ehdotettujen määritelmien mukaan, ja ne perustuvat kahden tai useamman oikein mitatun lukeman keskiarvoon kullakin kahdella tai useammalla toimistokäynnillä sen jälkeen. aloitusnäyttö:

  • Normaali verenpaine: systolinen <120 mmHg ja diastolinen <80 mmHg
  • Prehypertensio: systolinen 120-139 mmHg tai diastolinen 80-89 mmHg (katso "Prehypertensio")

  • Hypertensio:

    • Vaihe 1: systolinen 140-159 mmHg tai diastolinen 90-99 mmHg
    • Vaihe 2: systolinen ≥160 mmHg tai diastolinen ≥100 mmHg
5 vuotta
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan
1 vuosi
Metaboliset muutokset
Aikaikkuna: 5 vuotta

Veriarvot mitataan ennen leikkausta säännöllisen aikataulun mukaisesti leikkauksen jälkeen:

sinkki, magnesium, fosfaatti, albumiini, PTH, HbA1C, ferritiini, kalsium, raudansitomiskyky, kokonaisproteiinit, Hb, kolesterolitasot, LDL, vit. D, Vit. A ja Vit. B12 varmistaaksesi, että ne ovat normaalialueella.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis Hong, MD FRCSC, St. Joseph Healthcare Hamilton, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1366

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pohjukaissuolen kytkin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa