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Bypass laparoscopico a singola anastomosi duodenale-digiunale con sleeve gastrectomia vs switch duodenale laparoscopico (DSvsSADI)

22 febbraio 2016 aggiornato da: Dennis Hong MD, McMaster University

Bypass laparoscopico a singola anastomosi duodenale-digiunale con sleeve gastrectomia vs switch duodenale laparoscopico come procedura bariatrica primaria. Seguito del paziente di 5 anni

Un bypass duodenale-ileale laparoscopico a singola anastomosi con sleeve gastrectomia produrrà risultati simili o superiori rispetto a uno switch duodenale laparoscopico, come procedura chirurgica primaria per la perdita di peso nei pazienti bariatrici per un periodo di 5 anni?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono: (a) confrontare SADI vs DS come procedura bariatrica primaria per la perdita di peso; (b) confrontare le complicanze minori e maggiori di SADI vs DS (c) confrontare SADI vs DS per i tassi di remissione del diabete di tipo 2 (d) confrontare SADI vs DS per i tassi di remissione dell'ipertensione (e) confrontare SADI vs DS per il recupero del peso a 5 anni (f) per confrontare SADI vs DS per le alterazioni metaboliche. I ricercatori ipotizzano che entrambe le procedure avranno risultati simili di perdita di peso e remissione metabolica. Se i tassi di complicanze del SADI sono simili o superiori ai tassi di complicanze del DS, allora i ricercatori potrebbero proporre il SADI come valida alternativa al DS nei pazienti con BMI elevato che richiedono una maggiore perdita di peso.

Gli investigatori condurranno uno studio prospettico randomizzato. Lo studio includerà 140 pazienti che sono programmati per procedure bariatriche. I pazienti saranno stratificati in 2 gruppi. Il primo gruppo continuerà secondo il protocollo preoperatorio bariatrico standard e sarà assegnato a un DS. Anche il secondo gruppo seguirà il protocollo preoperatorio bariatrico standard ma sarà assegnato a un SADI. Il follow-up di tutti i pazienti continuerà secondo le consuete linee guida della clinica bariatrica.

Dalla letteratura, la perdita media di peso corporeo in eccesso è del 77,65% con una deviazione standard del 21% per la chirurgia bariatrica Duodenal Switch. Se in verità non c'è alcuna differenza tra il Duodenal Switch e SADI per la perdita di peso corporeo in eccesso, allora 140 pazienti (70 per gruppo) devono avere l'80% di potenza per il limite inferiore di un intervallo di confidenza unilaterale del 97,5% (o equivalentemente un intervallo di confidenza bilaterale del 95%) sarà superiore al limite di non inferiorità di -10%.

I partecipanti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione:

  • Criteri soddisfatti per la chirurgia bariatrica come coniati dal National Institutes of Health.
  • La loro età è ≥18 anni e ≤70 anni
  • In grado e disposto a dare il consenso scritto

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri al momento della visita di base NON sono idonei per essere arruolati in questo studio:

  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore e/o del designato, renda il soggetto un candidato scarso per la procedura investigativa
  • Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'intervento chirurgico)
  • Storia di abuso di alcol (>30 g/die negli uomini o >20 g/die nelle donne)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione:

    • Criteri soddisfatti per la chirurgia bariatrica come coniati dal National Institutes of Health.
    • La loro età è ≥18 anni e ≤70 anni
    • In grado e disposto a dare il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri al momento della visita di base NON sono idonei per essere arruolati in questo studio:

    • Controindicazione all'anestesia generale
    • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore e/o del designato, renda il soggetto un candidato scarso per la procedura investigativa
    • Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'intervento chirurgico)
    • Storia di abuso di alcol (>30 g/die negli uomini o >20 g/die nelle donne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento Chirurgico Switch Duodenale
una procedura DS comporta la creazione di una gastrectomia a manica con conservazione del piloro e la creazione di un arto Roux con un canale comune corto
Procedura: Interruttore duodenale
Procedura bariatrica
Altri nomi:
  • DS
Sperimentale: Bypass duodenale-ileale per singola anastomosi
La SADI differisce dalla DS in quanto dopo che il duodeno è separato dallo stomaco, preservando il piloro, un'ansa intestinale a 200 cm dalla valvola ileo-cecale viene anastomizzata con il piloro, richiedendo così una sola anastomosi
Procedura: Bypass duodenale-ileale con sleeve gastrectomia
Procedura bariatrica
Altri nomi:
  • SADI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 5 anni
BMI e peso corporeo saranno misurati e confrontati con i valori di riferimento preoperatori
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 5 anni

La presenza e la remissione del diabete di tipo 2 saranno diagnosticate secondo gli attuali criteri dell'American Diabetes Association:

  1. A1C ≥6,5 percento, OR
  2. FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L), OPPURE
  3. Glicemia plasmatica a due ore ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante un OGTT, OPPURE
  4. In un paziente con sintomi classici di iperglicemia o crisi iperglicemica, una glicemia plasmatica casuale ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
5 anni
Remissione dell'ipertensione
Lasso di tempo: 5 anni

La presenza e la remissione dell'ipertensione saranno diagnosticate in base alle definizioni suggerite nel 2003 dal settimo rapporto del Comitato Nazionale Congiunto (JNC 7) e si basano sulla media di due o più letture correttamente misurate a ciascuna di due o più visite ambulatoriali dopo una schermata iniziale:

  • Pressione arteriosa normale: sistolica <120 mmHg e diastolica <80 mmHg
  • Preipertensione: sistolica da 120 a 139 mmHg o diastolica da 80 a 89 mmHg (vedi "Preipertensione")

  • Ipertensione:

    • Fase 1: sistolica da 140 a 159 mmHg o diastolica da 90 a 99 mmHg
    • Stadio 2: sistolica ≥160 mmHg o diastolica ≥100 mmHg
5 anni
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 1 anno
Secondo la Classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
1 anno
Alterazioni metaboliche
Lasso di tempo: 5 anni

I livelli ematici saranno misurati preoperatoriamente a intervalli regolari dopo l'intervento chirurgico per:

zinco, magnesio, fosfato, albumina, PTH, HbA1C, ferritina, calcio, capacità legante il ferro, proteine ​​totali, Hb, livelli di colesterolo, LDL, vit. D, vit. A e vit. B12 per assicurarsi che siano nel range normale.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Hong, MD FRCSC, St. Joseph Healthcare Hamilton, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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