Bypass duodenal-yeyunal laparoscópico de anastomosis única con gastrectomía en manga versus interruptor duodenal laparoscópico (DSvsSADI)

Los objetivos de este estudio son: (a) comparar SADI vs DS como procedimiento bariátrico primario para la pérdida de peso; (b) para comparar las complicaciones menores y mayores de SADI vs DS (c) para comparar SADI vs DS para tasas de remisión de diabetes tipo 2 (d) para comparar SADI vs DS para tasas de remisión de hipertensión (e) para comparar SADI vs DS para la recuperación de peso a los 5 años (f) para comparar SADI vs DS para alteraciones metabólicas. Los investigadores plantean la hipótesis de que ambos procedimientos tendrán resultados similares de pérdida de peso y remisión metabólica. Si las tasas de complicaciones del SADI son similares o superiores a las tasas de complicaciones del DS, entonces los investigadores podrían proponer el SADI como una alternativa viable al DS en pacientes con IMC altos que requieren una mayor pérdida de peso.

Los investigadores llevarán a cabo un estudio prospectivo aleatorizado. El estudio incluirá a 140 pacientes que están programados para procedimientos bariátricos. Los pacientes serán estratificados en 2 grupos. El primer grupo continuará según el protocolo preoperatorio bariátrico estándar y será asignado a un SD. El segundo grupo también seguirá el protocolo preoperatorio bariátrico estándar, pero se le asignará un SADI. El seguimiento de todos los pacientes continuará de acuerdo con las pautas habituales de la clínica bariátrica.

Según la literatura, la pérdida media del exceso de peso corporal es del 77,65 % con una desviación estándar del 21 % para la cirugía bariátrica del cruce duodenal. Si en verdad no hay diferencia entre Duodenal Switch y SADI para la pérdida de exceso de peso corporal, entonces se requiere que 140 pacientes (70 por grupo) tengan una potencia del 80 % para el límite inferior de un intervalo de confianza unilateral del 97,5 % (o equivalente un intervalo de confianza bilateral del 95 %) estará por encima del límite de no inferioridad del -10 %.

Los participantes deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión:

• Criterios cumplidos para la cirugía bariátrica acuñados por los Institutos Nacionales de Salud.
• Su edad es ≥18 años y ≤70 años
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en el momento de la visita inicial NO son elegibles para participar en este estudio:

• Contraindicación de la anestesia general
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador y/o su designado, haga que el sujeto sea un mal candidato para el procedimiento de investigación.
• Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo antes de la cirugía)
• Antecedentes de abuso de alcohol (>30 g/día en hombres o >20 g/día en mujeres)