En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af BuMA Supreme Drug Eluting Stent (DES) (RCT)
23. april 2024 opdateret af: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Et prospektivt multicenterforsøgsprogram i Kina for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af BuMA Supreme (eG Grafting) bionedbrydelig polymer Sirolimus eluerende stent hos patienter med de Novo koronare læsioner, RCT-forsøg
PIONEER-II RCT-forsøg er et prospektivt, multicenter, randomiseret, non-inferioritetsregisterforsøg.
539 forsøgspersoner fra omkring 40 interventionelle kardiologiske centre i Kina vil blive tilmeldt for at evaluere In-stent late lumen loss (LLL) som det primære endepunkt efter 9 måneder.
Og alle forsøgspersonerne vil blive fulgt op til 5 år for at opnå dataene for de sekundære endepunkter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BuMA Supreme™ bionedbrydeligt lægemiddelbelægning koronar stentsystem, der realiserer endnu mere ensartet og komplet endoteldækning, omfatter en ny generation af bionedbrydelige lægemiddeleluerende stent under udvikling af SINOMED.
BuMA Supreme™ omkonfigurerer BuMA™ DES ved at bruge en højkaliber koboltkromplatform belagt med hurtigt nedbrydende PLGA-stillads.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
539
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75, mand eller ikke-gravid kvinde
- Tegn på ikke-symptomatisk iskæmi, stabil eller ikke-stabil angina pectoris eller tidligere MI
- Mållæsion er primær og de-novo koronararteriesygdom
- Mållæsionslængden ≤ 60 mm, diameter 2,25 mm-5,0 mm (visuelt estimeret)
- Læsionsdiameter stenose ≥70 % (visuelt estimeret)
- Kun samme stentimplantation for hver mållæsion
- Acceptabel kandidat til koronar bypasstransplantation (CABG)
- Forstå undersøgelsens formål, villig til at deltage og underskrive samtykkeerklæringen, accepterer opfølgningsbesøgene inklusive en 9 måneders angiografisk opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Akut MI inden for 1 uge
- Kronisk total okklusion (TIMI 0), venstre hovedlæsion, interventionskrævede læsioner med tre kar, grenkardiameter ≥ 2,5 mm og bypasslæsion
- Der kræves mere end 3 stents
- Patienter nægter at blive implanteret stent
- Forkalket læsion mislykkedes i præ-dilatation, snoet læsion og læsion uegnet til stentlevering og ekspansion
- In-stent restenose
- Planlagt perkutan koronar intervention (PCI) inden for 3 måneder efter proceduren
- Andre stents implanteret inden for 1 år
- Alvorlig hjertesvigt (NYHA over III) eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) <40 %
- Nyrefunktionsskade, blodkreatinin > 176,82 μmol/L
- Blødningstendens, aktiv mavesår, cerebral eller subaraknoidal blødning, cerebral apopleksi inden for et halvt år og kontraindikation for blodpladehæmmende eller antikoagulerende midler
- Allergisk over for lægemidler eller midler, der anvendes i stent eller protokol (PLGA, sirolimus, aspirin, clopidogrel, kontrastmiddel, kobolt, nikkel, krom, jern, wolfram et. al.)
- Forventet levetid < 12 måneder
- Har ikke nået det primære slutpunkt ved deltagelse i andre forsøg
- Dårlig overholdelse af protokollen
- Hjerteimplantationstilfælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BuMA Supreme gruppe
Denne gruppe indeholder 319 emner.
Blandt dem vil 220 forsøgspersoner blive implanteret med almindelige specifikationer og 99 forsøgspersoner med smallere, bredere eller længere.
|
Stentplatform: kobolt-chrom legering
|
|
Aktiv komparator: BuMA™ gruppe
Denne gruppe indeholder 220 emner.
|
Stentplatform: rustfrit stål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
in-stent sent lumentab, 9M
Tidsramme: QCA ved 9-måneders opfølgningsperiode
|
Det primære endepunkt er in-stent Late Lumen Loss (LLL) 9 måneder efter stentimplantation som vurderet ved off-line kvantitativ koronar angiografi (QCA).
|
QCA ved 9-måneders opfølgningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for stentimplantation
Tidsramme: 5 år efter PCI
|
Succesraten for stentimplantation inkluderer apparatsucces, læsionssucces og klinisk succes.
|
5 år efter PCI
|
|
Binær restenosehastighed
Tidsramme: 9 måneder
|
Binær restenose blev defineret i hvert segment (proksimalt, distalt og stent) som en >50 % diameter.
|
9 måneder
|
|
in-segment LLL
Tidsramme: 9 måneder
|
at evaluere in-sigmentet Late Lumen Loss (LLL) 9 måneder efter stentimplantation som vurderet ved off-line kvantitativ koronar angiografi (QCA).
|
9 måneder
|
|
diameter stenose grad
Tidsramme: 9 måneder
|
at sammenligne lumendiameteren 9 måneder efter stentimplantation med baselinediameteren vurderet ved off-line kvantitativ koronar angiografi (QCA).
|
9 måneder
|
|
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE)
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år efter proceduren
|
Device-oriented Composite Endpoint er defineret som hjertedød, målkar MI eller klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR).
|
1, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år efter proceduren
|
|
Patient-oriented Composite Endpoint (PoCE)
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år efter proceduren
|
Patientorienteret sammensat endepunkt er defineret som enhver årsag til død, al myokardieiskæmi (MI) eller enhver revaskularisering.
|
1, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år efter proceduren
|
|
Academic Research Consortium (ARC) definerede stenttrombose
Tidsramme: 5 år efter PCI
|
Bestemt og sandsynlig stenttrombose under akut, subakut, senere og meget sen fase.
|
5 år efter PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Junbo Ge, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
- Ledende efterforsker: Yundai Chen, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Ledende efterforsker: Shubin Qiao, M.D., Fuwai Hospital
- Studieleder: Shaoping Nie, M.D., Beijing Anzhen Hospital
- Studieleder: Yawei Xu, M.D., Shanghai 10th People's Hospital
- Studieleder: Xiangqing Kong, M.D., Jiangsu Proving Hospital
- Studieleder: Lang Li, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Studieleder: Xiangqian Shen, M.D., Central South University
- Studieleder: Hui Li, M.D., Daqing Oilfield General Hospital
- Studieleder: Linghong Shen, M.D., Shanghai Chest Hospital
- Studieleder: Xi Su, M.D., Wuhan Asia Heart Hospital
- Studieleder: Jiyan Chen, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
- Studieleder: Xiaoshu Cheng, M.D., Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Studieleder: Guosheng Fu, M.D., Run Run Shaw Hospital
- Studieleder: Zesheng Xu, M.D., Cangzhou Central Hospital
- Studieleder: Jianan Wang, M.D., The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medical College
- Studieleder: Haichu Yu, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Studieleder: Guotai Sheng, M.D., Jiangxi Provincial People's Hopital
- Studieleder: Xiandong Li, M.D., Shengjing Hospital
- Studieleder: Tingbo Jiang, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Studieleder: Kui Chen, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Studieleder: Hua Wang, M.D., West China Hospital
- Studieleder: Menghong Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Studieleder: Honghua Ye, M.D., Hua Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences(Ningbo No.2 Hospital)
- Studieleder: Guohai Su, M.D., Jinan Central Hospital
- Studieleder: Manhua Chen, M.D., Wuhan Central Hospital
- Studieleder: Yongjun Li, M.D., The Second Hospital of Hebei Medical University
- Studieleder: Genshang Ma, M.D., Zhongda hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2016
Først opslået (Anslået)
4. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIONEER-II, RCT, P01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .