Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des BuMA Supreme Drug Eluting Stent (DES) (RCT)
23. April 2024 aktualisiert von: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Ein prospektives, multizentrisches Studienprogramm in China zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des biologisch abbaubaren Polymer-Sirolimus-elutierenden Stents BuMA Supreme (z. B. Grafting) bei Patienten mit de-novo-Koronarläsionen, RCT-Studie
Die PIONEER-II RCT-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Registrierungsstudie zur Nichtunterlegenheit.
539 Probanden aus etwa 40 Zentren für interventionelle Kardiologie in China werden aufgenommen, um den späten Lumenverlust (LLL) des In-Stents als primären Endpunkt nach 9 Monaten zu bewerten.
Und alle Probanden werden bis zu 5 Jahre nachbeobachtet, um die Daten der sekundären Endpunkte zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das biologisch abbaubare medikamentenbeschichtete Koronarstentsystem BuMA Supreme™ realisiert eine noch gleichmäßigere und vollständigere Endothelabdeckung und umfasst eine neue Generation von biologisch abbaubaren medikamentenfreisetzenden Stents, die von SINOMED entwickelt werden.
BuMA Supreme™ rekonfiguriert BuMA™ DES unter Verwendung einer hochkarätigen Kobalt-Chrom-Plattform, die mit einem sich schnell abbauenden PLGA-Gerüst beschichtet ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
539
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200032
- Zhongshan hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75, männlich oder nicht schwangere Frau
- Anzeichen einer nicht symptomatischen Ischämie, einer stabilen oder instabilen Angina pectoris oder eines vergangenen Myokardinfarkts
- Zielläsion ist eine primäre und de novo koronare Herzkrankheit
- Die Zielläsionslänge ≤ 60 mm, Durchmesser 2,25 mm-5,0 mm (visuell geschätzt)
- Läsionsdurchmesser Stenose ≥70 % (visuell geschätzt)
- Für jede Zielläsion nur die gleiche Stent-Implantation
- Akzeptabler Kandidat für Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
- Verständnis des Studienzwecks, bereit zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung, Zustimmung zu den Nachsorgeuntersuchungen, einschließlich einer 9-monatigen angiographischen Nachsorge
Ausschlusskriterien:
- Akuter MI innerhalb 1 Woche
- Chronischer Totalverschluss (TIMI 0), linke Hauptläsion, interventionspflichtige Dreigefäßläsionen, Astgefäßdurchmesser ≥ 2,5 mm und Bypassläsion
- Mehr als 3 Stents erforderlich
- Patienten weigern sich, Stents implantiert zu werden
- Verkalkte Läsion schlug bei Prädilatation fehl, verdrehte Läsion und Läsion ungeeignet für Stenteinführung und -expansion
- In-Stent-Restenose
- Geplante perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff
- Andere Stents, die innerhalb von 1 Jahr implantiert wurden
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA über III) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) < 40 %
- Schädigung der Nierenfunktion, Blutkreatinin > 176,82 μmol/l
- Blutungsneigung, aktive Magengeschwüre, Hirn- oder Subarachnoidalblutung, Hirnschlag innerhalb eines halben Jahres und Kontraindikation für jegliche Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien
- Allergisch gegen Medikamente oder Mittel, die in Stents oder Protokollen verwendet werden (PLGA, Sirolimus, Aspirin, Clopidogrel, Kontrastmittel, Kobalt, Nickel, Chrom, Eisen, Wolfram et. Al.)
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Den primären Endpunkt bei der Teilnahme an einer anderen Studie nicht erreicht haben
- Schlechte Einhaltung des Protokolls
- Fälle von Herzimplantationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BuMA Supreme-Gruppe
Diese Gruppe enthält 319 Subjekte.
Darunter werden 220 Fächer mit regulären Vorgaben und 99 Fächer mit schmaleren, breiteren oder längeren Vorgaben implantiert.
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Stentplattform: Kobalt-Chrom-Legierung
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Aktiver Komparator: BuMA™-Gruppe
Diese Gruppe enthält 220 Probanden.
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Stentplattform: Edelstahl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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in-stent Late Lumen Loss, 9M
Zeitfenster: QCA im 9-Monats-Follow-up-Fenster
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Der primäre Endpunkt ist der In-Stent Late Lumen Loss (LLL) 9 Monate nach der Stentimplantation, wie durch quantitative Offline-Koronarangiographie (QCA) beurteilt.
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QCA im 9-Monats-Follow-up-Fenster
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der Stent-Implantation
Zeitfenster: 5 Jahre nach PCI
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Die Erfolgsrate der Stent-Implantation umfasst den Geräteerfolg, den Läsionserfolg und den klinischen Erfolg.
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5 Jahre nach PCI
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Binäre Restenoserate
Zeitfenster: 9 Monate
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Binäre Restenose wurde in jedem Segment (proximal, distal und Stent) als > 50 % Durchmesser definiert.
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9 Monate
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In-Segment LLL
Zeitfenster: 9 Monate
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um den späten Lumenverlust (LLL) im In-Signal 9 Monate nach der Stentimplantation zu bewerten, wie durch quantitative Offline-Koronarangiographie (QCA) bewertet.
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9 Monate
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Durchmesser Stenose Grad
Zeitfenster: 9 Monate
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um den Lumendurchmesser 9 Monate nach der Stentimplantation mit dem Ausgangsdurchmesser zu vergleichen, der durch quantitative Offline-Koronarangiographie (QCA) bestimmt wurde.
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9 Monate
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Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DoCE)
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff
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Der geräteorientierte zusammengesetzte Endpunkt ist definiert als Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR).
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1, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff
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Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (PoCE)
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff
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Der patientenorientierte zusammengesetzte Endpunkt ist definiert als Tod aller Ursachen, Myokardischämie (MI) oder jegliche Revaskularisierung.
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1, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff
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Das Academic Research Consortium (ARC) hat die Stentthrombose definiert
Zeitfenster: 5 Jahre nach PCI
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Eindeutige und wahrscheinliche Stentthrombose während der akuten, subakuten, späteren und sehr späten Phase.
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5 Jahre nach PCI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Junbo Ge, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
- Hauptermittler: Yundai Chen, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Hauptermittler: Shubin Qiao, M.D., Fuwai Hospital
- Studienleiter: Shaoping Nie, M.D., Beijing Anzhen Hospital
- Studienleiter: Yawei Xu, M.D., Shanghai 10th People's Hospital
- Studienleiter: Xiangqing Kong, M.D., Jiangsu Proving Hospital
- Studienleiter: Lang Li, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Studienleiter: Xiangqian Shen, M.D., Central South University
- Studienleiter: Hui Li, M.D., Daqing Oilfield General Hospital
- Studienleiter: Linghong Shen, M.D., Shanghai Chest Hospital
- Studienleiter: Xi Su, M.D., Wuhan Asia Heart Hospital
- Studienleiter: Jiyan Chen, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
- Studienleiter: Xiaoshu Cheng, M.D., Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Studienleiter: Guosheng Fu, M.D., Run Run Shaw Hospital
- Studienleiter: Zesheng Xu, M.D., Cangzhou Central Hospital
- Studienleiter: Jianan Wang, M.D., The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medical College
- Studienleiter: Haichu Yu, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Studienleiter: Guotai Sheng, M.D., Jiangxi Provincial People's Hopital
- Studienleiter: Xiandong Li, M.D., Shengjing Hospital
- Studienleiter: Tingbo Jiang, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Studienleiter: Kui Chen, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Studienleiter: Hua Wang, M.D., West China Hospital
- Studienleiter: Menghong Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Studienleiter: Honghua Ye, M.D., Hua Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences(Ningbo No.2 Hospital)
- Studienleiter: Guohai Su, M.D., Jinan Central Hospital
- Studienleiter: Manhua Chen, M.D., Wuhan Central Hospital
- Studienleiter: Yongjun Li, M.D., The Second Hospital of Hebei Medical University
- Studienleiter: Genshang Ma, M.D., Zhongda hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Februar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIONEER-II, RCT, P01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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