Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent a rilascio di farmaco BuMA Supreme (DES) (RCT)
23 aprile 2024 aggiornato da: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Un prospettico programma di sperimentazione multicentrico in Cina per valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent a rilascio di sirolimus polimerico biodegradabile BuMA Supreme (eG Grafting) in pazienti con lesioni coronariche de novo, sperimentazione RCT
Lo studio PIONEER-II RCT è uno studio di registro prospettico, multicentrico, randomizzato, di non inferiorità.
539 soggetti provenienti da circa 40 centri di cardiologia interventistica in Cina saranno arruolati per valutare la perdita tardiva del lume dello stent (LLL) come endpoint primario a 9 mesi.
E tutti i soggetti saranno seguiti fino a 5 anni per raggiungere i dati degli endpoint secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Realizzando una copertura endoteliale ancora più uniforme e completa, il sistema di stent coronarico con rivestimento farmacologico biodegradabile BuMA Supreme™ comprende una nuova generazione di stent biodegradabili a rilascio di farmaco in fase di sviluppo da parte di SINOMED.
BuMA Supreme™ riconfigura BuMA™ DES utilizzando una piattaforma in cobalto-cromo di alto calibro rivestita con un'impalcatura PLGA in rapida degradazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
539
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75, maschio o femmina non incinta
- Evidenza di ischemia non sintomatica, angina pectoris stabile o non stabile o infarto del miocardio pregresso
- La lesione target è la coronaropatia primaria e de-novo
- La lunghezza della lesione target ≤ 60 mm, diametro 2,25 mm-5,0 mm (stimato visivamente)
- Stenosi del diametro della lesione ≥70% (stimata visivamente)
- Per ogni lesione target, solo impianto dello stesso stent
- Candidato accettabile per bypass coronarico (CABG)
- Comprendere lo scopo dello studio, disposto a partecipare e firmare la lettera di consenso, acconsente alle visite di follow-up compreso un follow-up angiografico di 9 mesi
Criteri di esclusione:
- IM acuto entro 1 settimana
- Occlusione totale cronica (TIMI 0), lesione principale sinistra, lesioni di tre vasi richiesti dall'intervento, diametro dei vasi ramificati ≥ 2,5 mm e lesione da bypass
- Sono necessari più di 3 stent
- I pazienti rifiutano di essere impiantati stent
- Lesione calcificata fallita in pre-dilatazione, lesione attorcigliata e lesione non idonea per il rilascio e l'espansione dello stent
- Ristenosi intrastent
- Intervento coronarico percutaneo pianificato (PCI) entro 3 mesi dalla procedura
- Altri stent impiantati entro 1 anno
- Insufficienza cardiaca grave (NYHA superiore a III) o frazione di eiezione del ventricolo sinistro (EF) <40%
- Danni alla funzionalità renale, creatinina ematica > 176,82 μmol/L
- Tendenza al sanguinamento, ulcera peptica attiva, emorragia cerebrale o subaracnoidea, apoplessia cerebrale entro sei mesi e controindicazione per qualsiasi agente antipiastrinico o anticoagulante
- Allergia a farmaci o agenti utilizzati nello stent o nel protocollo (PLGA, sirolimus, aspirina, clopidogrel, mezzo di contrasto, cobalto, nichel, cromo, ferro, wolfram et. al.)
- Aspettativa di vita < 12 mesi
- Non aver raggiunto l'endpoint primario durante la partecipazione ad altri studi
- Scarso rispetto del protocollo
- Casi di impianto cardiaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo BuMA Supremo
Questo gruppo contiene 319 soggetti.
Tra questi, 220 soggetti verranno impiantati con specifiche regolari e 99 soggetti con specifiche più strette, più larghe o più lunghe.
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Piattaforma dello stent: lega di cobalto-cromo
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Comparatore attivo: Gruppo BuMA™
Questo gruppo contiene 220 soggetti.
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Piattaforma dello stent: acciaio inossidabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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in-stent Late Lumen Loss, 9M
Lasso di tempo: QCA alla finestra di follow-up di 9 mesi
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L'endpoint primario è la perdita tardiva del lume (LLL) all'interno dello stent a 9 mesi dall'impianto dello stent, valutata mediante angiografia coronarica quantitativa off-line (QCA).
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QCA alla finestra di follow-up di 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'impianto di stent
Lasso di tempo: 5 anni dopo PCI
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Il tasso di successo dell'impianto di stent include il successo del dispositivo, il successo della lesione e il successo clinico.
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5 anni dopo PCI
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Tasso di restenosi binaria
Lasso di tempo: 9 mesi
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La restenosi binaria è stata definita in ogni segmento (prossimale, distale e stent) come diametro >50%.
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9 mesi
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LLL nel segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
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per valutare la perdita tardiva del lume (LLL) all'interno del sigmento a 9 mesi dall'impianto dello stent come valutato mediante angiografia coronarica quantitativa off-line (QCA).
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9 mesi
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grado di stenosi del diametro
Lasso di tempo: 9 mesi
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per confrontare il diametro del lume a 9 mesi dopo l'impianto dello stent con il diametro basale valutato mediante angiografia coronarica quantitativa off-line (QCA).
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9 mesi
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Endpoint composito orientato al dispositivo (DoCE)
Lasso di tempo: 1, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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L'endpoint composito orientato al dispositivo è definito come morte cardiaca, IM del vaso target o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR).
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1, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Endpoint composito orientato al paziente (PoCE)
Lasso di tempo: 1, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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L'endpoint composito orientato al paziente è definito come tutte le cause di morte, tutte le ischemie miocardiche (IM) o qualsiasi rivascolarizzazione.
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1, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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L'Academic Research Consortium (ARC) ha definito la trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni dopo PCI
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Definita e probabile trombosi dello stent in fase acuta, subacuta, tardiva e molto tardiva.
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5 anni dopo PCI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Junbo Ge, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
- Investigatore principale: Yundai Chen, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Investigatore principale: Shubin Qiao, M.D., Fuwai Hospital
- Direttore dello studio: Shaoping Nie, M.D., Beijing Anzhen Hospital
- Direttore dello studio: Yawei Xu, M.D., Shanghai 10th People's Hospital
- Direttore dello studio: Xiangqing Kong, M.D., Jiangsu Proving Hospital
- Direttore dello studio: Lang Li, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Direttore dello studio: Xiangqian Shen, M.D., Central South University
- Direttore dello studio: Hui Li, M.D., Daqing Oilfield General Hospital
- Direttore dello studio: Linghong Shen, M.D., Shanghai Chest Hospital
- Direttore dello studio: Xi Su, M.D., Wuhan Asia Heart Hospital
- Direttore dello studio: Jiyan Chen, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
- Direttore dello studio: Xiaoshu Cheng, M.D., Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Direttore dello studio: Guosheng Fu, M.D., Run Run Shaw Hospital
- Direttore dello studio: Zesheng Xu, M.D., Cangzhou Central Hospital
- Direttore dello studio: Jianan Wang, M.D., The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medical College
- Direttore dello studio: Haichu Yu, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Direttore dello studio: Guotai Sheng, M.D., Jiangxi Provincial People's Hopital
- Direttore dello studio: Xiandong Li, M.D., Shengjing Hospital
- Direttore dello studio: Tingbo Jiang, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Direttore dello studio: Kui Chen, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Direttore dello studio: Hua Wang, M.D., West China Hospital
- Direttore dello studio: Menghong Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Direttore dello studio: Honghua Ye, M.D., Hua Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences(Ningbo No.2 Hospital)
- Direttore dello studio: Guohai Su, M.D., Jinan Central Hospital
- Direttore dello studio: Manhua Chen, M.D., Wuhan Central Hospital
- Direttore dello studio: Yongjun Li, M.D., The Second Hospital of Hebei Medical University
- Direttore dello studio: Genshang Ma, M.D., Zhongda hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2016
Primo Inserito (Stimato)
4 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIONEER-II, RCT, P01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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