Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van BuMA Supreme Drug Eluting Stent (DES) te evalueren (RCT)

23 april 2024 bijgewerkt door: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Een prospectief, multicenter proefprogramma in China om de werkzaamheid en veiligheid van BuMA Supreme (eG Grafting) biologisch afbreekbare polymeer Sirolimus Eluting Stent te evalueren bij patiënten met de Novo coronaire laesies, RCT-onderzoek

PIONEER-II RCT-studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, non-inferioriteitsregistratiestudie. 539 proefpersonen uit ongeveer 40 interventionele cardiologiecentra in China zullen worden ingeschreven om In-stent late lumen loss (LLL) als het primaire eindpunt na 9 maanden te evalueren. En alle proefpersonen zullen tot 5 jaar worden gevolgd om de gegevens van de secundaire eindpunten te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om een ​​nog uniformere en completere endotheliale bedekking te realiseren, omvat het BuMA Supreme™ biologisch afbreekbare medicijncoating coronaire stentsysteem een ​​nieuwe generatie biologisch afbreekbare medicijnafgevende stent die wordt ontwikkeld door SINOMED. BuMA Supreme™ herconfigureert BuMA™ DES met behulp van een hoog kaliber kobaltchroomplatform gecoat met snel afbrekende PLGA-steigers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

539

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75, man of niet-zwangere vrouw
  2. Bewijs van niet-symptomatische ischemie, stabiele of niet-stabiele angina pectoris of MI in het verleden
  3. Doellaesie is primaire en de-novo coronaire hartziekte
  4. De lengte van de doellaesie ≤ 60 mm, diameter 2,25 mm-5,0 mm (visueel geschat)
  5. Laesiediameter stenose ≥70% (visueel geschat)
  6. Voor elke doellaesie, alleen dezelfde stentimplantatie
  7. Aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG)
  8. Het doel van de studie begrijpen, bereid zijn om deel te nemen en de toestemmingsverklaring ondertekenen, akkoord gaan met de vervolgbezoeken inclusief een angiografische follow-up van 9 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut MI binnen 1 week
  2. Chronische totale occlusie (TIMI 0), linker hoofdlaesie, interventie-vereiste laesies met drie vaten, diameter van vertakt vat ≥ 2,5 mm en bypass-laesie
  3. Meer dan 3 stents nodig
  4. Patiënten weigeren een stent te plaatsen
  5. Verkalkte laesie faalde bij pre-dilatatie, verdraaide laesie en laesie ongeschikt voor plaatsing en expansie van stent
  6. Restenose in de stent
  7. Geplande percutane coronaire interventie (PCI) binnen 3 maanden na de procedure
  8. Andere stents geïmplanteerd binnen 1 jaar
  9. Ernstig hartfalen (NYHA boven III) of linkerventrikelejectiefractie (EF) <40%
  10. Nierfunctiebeschadiging, bloedcreatinine > 176,82 μmol/L
  11. Bloedingsneiging, actieve maagzweerziekte, cerebrale of subarachnoïdale bloeding, cerebrale apoplexie binnen een half jaar en contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen
  12. Allergisch voor medicijnen of middelen die worden gebruikt in stent of protocol (PLGA, sirolimus, aspirine, clopidogrel, contrastmiddel, kobalt, nikkel, chroom, ijzer, wolfram et. al.)
  13. Levensverwachting < 12 maanden
  14. Het primaire eindpunt niet hebben bereikt bij deelname aan een andere studie
  15. Slechte naleving van het protocol
  16. Gevallen van hartimplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BuMA Supreme-groep
Deze groep bevat 319 proefpersonen. Onder hen zullen 220 proefpersonen worden geïmplanteerd met normale specificaties en 99 proefpersonen met smallere, bredere of langere.
Apparaat: BuMA Supreme
Stentplatform: kobalt-chroomlegering
Actieve vergelijker: BuMA™-groep
Deze groep bevat 220 proefpersonen.
Apparaat: BuMA™
Stentplatform: roestvrij staal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
in-stent laat lumenverlies, 9M
Tijdsspanne: QCA na 9 maanden follow-upvenster
Het primaire eindpunt is in-stent Late Lumen Loss (LLL) 9 maanden na stentimplantatie zoals beoordeeld door middel van offline kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
QCA na 9 maanden follow-upvenster

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stent implantatie slagingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar na PCI
Het slagingspercentage van de stentimplantatie omvat het succes van het apparaat, het succes van de laesie en het klinische succes.
5 jaar na PCI
Binaire restenosesnelheid
Tijdsspanne: 9 maanden
Binaire restenose werd in elk segment (proximaal, distaal en stent) gedefinieerd als een diameter van >50%.
9 maanden
in-segment LLL
Tijdsspanne: 9 maanden
om het in-sigment Late Lumen Loss (LLL) 9 maanden na stentimplantatie te evalueren, zoals beoordeeld door offline kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
9 maanden
diameter stenosegraad
Tijdsspanne: 9 maanden
om de lumendiameter 9 maanden na implantatie van de stent te vergelijken met de basislijndiameter zoals beoordeeld door offline kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
9 maanden
Apparaatgericht samengesteld eindpunt (DoCE)
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na de procedure
Apparaatgericht samengesteld eindpunt wordt gedefinieerd als hartdood, doelbloedvat-MI of klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR).
1, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na de procedure
Patiëntgericht samengesteld eindpunt (PoCE)
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na de procedure
Patiëntgericht samengesteld eindpunt wordt gedefinieerd als alle doodsoorzaken, alle myocardischemie (MI) of elke revascularisatie.
1, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na de procedure
Academic Research Consortium (ARC) definieerde stenttrombose
Tijdsspanne: 5 jaar na PCI
Definitieve en waarschijnlijke stenttrombose tijdens de acute, subacute, latere en zeer late fase.
5 jaar na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junbo Ge, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yundai Chen, M.D., Chinese PLA General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shubin Qiao, M.D., Fuwai Hospital
  • Studie directeur: Shaoping Nie, M.D., Beijing Anzhen Hospital
  • Studie directeur: Yawei Xu, M.D., Shanghai 10th People's Hospital
  • Studie directeur: Xiangqing Kong, M.D., Jiangsu Proving Hospital
  • Studie directeur: Lang Li, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Studie directeur: Xiangqian Shen, M.D., Central South University
  • Studie directeur: Hui Li, M.D., Daqing Oilfield General Hospital
  • Studie directeur: Linghong Shen, M.D., Shanghai Chest Hospital
  • Studie directeur: Xi Su, M.D., Wuhan Asia Heart Hospital
  • Studie directeur: Jiyan Chen, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studie directeur: Xiaoshu Cheng, M.D., Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Studie directeur: Guosheng Fu, M.D., Run Run Shaw Hospital
  • Studie directeur: Zesheng Xu, M.D., Cangzhou Central Hospital
  • Studie directeur: Jianan Wang, M.D., The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medical College
  • Studie directeur: Haichu Yu, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • Studie directeur: Guotai Sheng, M.D., Jiangxi Provincial People's Hopital
  • Studie directeur: Xiandong Li, M.D., Shengjing Hospital
  • Studie directeur: Tingbo Jiang, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Studie directeur: Kui Chen, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Studie directeur: Hua Wang, M.D., West China Hospital
  • Studie directeur: Menghong Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Studie directeur: Honghua Ye, M.D., Hua Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences(Ningbo No.2 Hospital)
  • Studie directeur: Guohai Su, M.D., Jinan Central Hospital
  • Studie directeur: Manhua Chen, M.D., Wuhan Central Hospital
  • Studie directeur: Yongjun Li, M.D., The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Studie directeur: Genshang Ma, M.D., Zhongda Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIONEER-II, RCT, P01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op BuMA Supreme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren