Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BuMA Supreme Drug Eluting Stent (DES) (RCT)
23. dubna 2024 aktualizováno: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Prospektivní, multicentrický zkušební program v Číně k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti biodegradabilního polymerního sirolimového stentu BuMA Supreme (eG štěpování) u pacientů s koronárními lézemi de Novo, studie RCT
Studie PIONEER-II RCT je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, non-inferiorita registrovaná studie.
539 subjektů z přibližně 40 intervenčních kardiologických center v Číně bude zapsáno k vyhodnocení pozdní ztráty lumen ve stentu (LLL) jako primárního cíle po 9 měsících.
A všechny subjekty budou sledovány po dobu 5 let, aby se dosáhlo údajů sekundárních koncových bodů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Biodegradabilní koronární stentový systém BuMA Supreme™, realizující ještě jednotnější a kompletnější endoteliální pokrytí, obsahuje novou generaci biodegradabilního léku uvolňujícího stentu, který vyvíjí SINOMED.
BuMA Supreme™ překonfiguruje BuMA™ DES pomocí vysoce kalibrované kobalt-chromové platformy potažené rychle degradujícím PLGA skeletem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
539
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75, muž nebo netěhotná žena
- Důkazy o nesymptomatické ischemii, stabilní nebo nestabilní angině pectoris nebo prodělaném IM
- Cílová léze je primární a de-novo onemocnění koronárních tepen
- Délka cílové léze ≤ 60 mm, průměr 2,25 mm-5,0 mm (vizuálně odhadnuto)
- Stenóza průměru léze ≥ 70 % (vizuálně odhadnuto)
- U každé cílové léze pouze stejná implantace stentu
- Přijatelný kandidát na bypass koronární tepny (CABG)
- Rozumět účelu studie, ochoten se zúčastnit a podepsat souhlas, souhlasí s následnými návštěvami včetně 9měsíčního angiografického sledování
Kritéria vyloučení:
- Akutní IM do 1 týdne
- Chronická totální okluze (TIMI 0), levá hlavní léze, třícévné léze vyžadující intervenci, průměr větvené cévy ≥ 2,5 mm a bypassová léze
- Vyžaduje více než 3 stenty
- Pacienti odmítají implantaci stentu
- Kalcifikovaná léze selhala v předdilataci, zkroucená léze a léze nevhodná pro zavedení a expanzi stentu
- In-stent restenóza
- Plánovaná perkutánní koronární intervence (PCI) do 3 měsíců po výkonu
- Ostatní stenty implantované do 1 roku
- Těžké srdeční selhání (NYHA nad III) nebo ejekční frakce levé komory (EF) < 40 %
- Poškození funkce ledvin, kreatinin v krvi > 176,82 μmol/L
- Sklon ke krvácení, aktivní peptický vřed, mozkové nebo subarachnoidální krvácení, mozková apoplexie do půl roku a kontraindikace jakýchkoliv protidestičkových nebo antikoagulačních látek
- Alergický na léky nebo látky používané ve stentu nebo protokolu (PLGA, sirolimus, aspirin, klopidogrel, kontrastní látka, kobalt, nikl, chrom, železo, wolfram aj. al.)
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Nedosáhli jste primárního koncového bodu při účasti v jiné studii
- Špatné dodržování protokolu
- Případy implantace srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina BuMA Supreme
Tato skupina obsahuje 319 subjektů.
Mezi nimi bude 220 subjektům implantováno běžné specifikace a 99 subjektům užší, širší nebo delší.
|
Platforma stentu: slitina kobaltu a chrómu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina BuMA™
Tato skupina obsahuje 220 subjektů.
|
Platforma stentu: nerezová ocel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ve stentu pozdní ztráta lumenu, 9M
Časové okno: QCA v 9měsíčním období sledování
|
Primárním cílovým parametrem je pozdní ztráta lumen ve stentu (LLL) 9 měsíců po implantaci stentu, jak bylo hodnoceno off-line kvantitativní koronarografií (QCA).
|
QCA v 9měsíčním období sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost implantace stentu
Časové okno: 5 let po PCI
|
Úspěšnost implantace stentu zahrnuje úspěšnost zařízení, úspěšnost lézí a klinický úspěch.
|
5 let po PCI
|
|
Rychlost binární restenózy
Časové okno: 9 měsíců
|
Binární restenóza byla definována v každém segmentu (proximální, distální a stent) jako průměr > 50 %.
|
9 měsíců
|
|
v segmentu LLL
Časové okno: 9 měsíců
|
vyhodnotit in-sigmentovou pozdní ztrátu lumenu (LLL) 9 měsíců po implantaci stentu, jak bylo hodnoceno off-line kvantitativní koronarografií (QCA).
|
9 měsíců
|
|
průměr stupeň stenózy
Časové okno: 9 měsíců
|
porovnat průměr lumenu 9 měsíců po implantaci stentu se základním průměrem, jak byl hodnocen off-line kvantitativní koronární angiografií (QCA).
|
9 měsíců
|
|
Složený koncový bod orientovaný na zařízení (DoCE)
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let po zákroku
|
Kompozitní koncový bod orientovaný na zařízení je definován jako srdeční smrt, IM cílové cévy nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR).
|
1, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let po zákroku
|
|
Složený koncový bod orientovaný na pacienta (PoCE)
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let po zákroku
|
Složený koncový bod orientovaný na pacienta je definován jako smrt ze všech příčin, veškerá ischemie myokardu (MI) nebo jakákoli revaskularizace.
|
1, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let po zákroku
|
|
Academic Research Consortium (ARC) definovalo trombózu stentu
Časové okno: 5 let po PCI
|
Jednoznačná a pravděpodobná trombóza stentu během akutní, subakutní, pozdější a velmi pozdní fáze.
|
5 let po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junbo Ge, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yundai Chen, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Shubin Qiao, M.D., Fuwai Hospital
- Ředitel studie: Shaoping Nie, M.D., Beijing Anzhen Hospital
- Ředitel studie: Yawei Xu, M.D., Shanghai 10th People's Hospital
- Ředitel studie: Xiangqing Kong, M.D., Jiangsu Proving Hospital
- Ředitel studie: Lang Li, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Ředitel studie: Xiangqian Shen, M.D., Central South University
- Ředitel studie: Hui Li, M.D., Daqing Oilfield General hospital
- Ředitel studie: Linghong Shen, M.D., Shanghai Chest Hospital
- Ředitel studie: Xi Su, M.D., Wuhan Asia Heart Hospital
- Ředitel studie: Jiyan Chen, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
- Ředitel studie: Xiaoshu Cheng, M.D., Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Ředitel studie: Guosheng Fu, M.D., Run Run Shaw Hospital
- Ředitel studie: Zesheng Xu, M.D., Cangzhou Central Hospital
- Ředitel studie: Jianan Wang, M.D., The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medical College
- Ředitel studie: Haichu Yu, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Ředitel studie: Guotai Sheng, M.D., Jiangxi Provincial People's Hopital
- Ředitel studie: Xiandong Li, M.D., Shengjing Hospital
- Ředitel studie: Tingbo Jiang, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Ředitel studie: Kui Chen, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Ředitel studie: Hua Wang, M.D., West China Hospital
- Ředitel studie: Menghong Wang, M.D., The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
- Ředitel studie: Honghua Ye, M.D., Hua Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences(Ningbo No.2 Hospital)
- Ředitel studie: Guohai Su, M.D., Jinan Central Hospital
- Ředitel studie: Manhua Chen, M.D., Wuhan Central Hospital
- Ředitel studie: Yongjun Li, M.D., The Second Hospital of Hebei Medical University
- Ředitel studie: Genshang Ma, M.D., Zhongda Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIONEER-II, RCT, P01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .