Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stentu uwalniającego lek BuMA Supreme (DES) (RCT)
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Prospektywny, wieloośrodkowy program próbny w Chinach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stentu BuMA Supreme (przeszczep eG) biodegradowalnego polimeru uwalniającego sirolimus u pacjentów z de novo zmianami wieńcowymi, badanie RCT
Badanie PIONEER-II RCT jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem rejestrowym typu non-inferiority.
539 pacjentów z około 40 ośrodków kardiologii interwencyjnej w Chinach zostanie włączonych do oceny późnej utraty światła w stencie (LLL) jako pierwszorzędowego punktu końcowego po 9 miesiącach.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat, aby uzyskać dane dotyczące drugorzędowych punktów końcowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdając sobie sprawę z jeszcze bardziej jednolitego i pełnego pokrycia śródbłonka, system stentów wieńcowych ulegających biodegradacji powlekających lek BuMA Supreme™ zawiera nową generację biodegradowalnych stentów uwalniających lek, opracowywanych przez firmę SINOMED.
BuMA Supreme™ rekonfiguruje BuMA™ DES, wykorzystując platformę kobaltowo-chromową dużego kalibru pokrytą szybko degradującym się rusztowaniem PLGA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
539
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
- Dowody na bezobjawowe niedokrwienie, stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną lub przebyty zawał mięśnia sercowego
- Docelowa zmiana to pierwotna i de-novo choroba wieńcowa
- Docelowa długość zmiany ≤ 60 mm, średnica 2,25 mm-5,0 mm (szacunkowo)
- Zwężenie średnicy zmiany ≥70% (oszacowane wizualnie)
- Dla każdej zmiany docelowej tylko ta sama implantacja stentu
- Akceptowalny kandydat do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
- rozumie cel badania, wyraża zgodę na udział i podpisuje zgodę na wizyty kontrolne, w tym 9-miesięczną kontrolę angiograficzną
Kryteria wyłączenia:
- Ostry MI w ciągu 1 tygodnia
- Przewlekła niedrożność całkowita (TIMI 0), zmiana główna lewa, zmiany trójnaczyniowe wymagające interwencji, średnica naczynia odgałęzionego ≥ 2,5 mm i zmiana pomostowa
- Wymagane więcej niż 3 stenty
- Pacjenci odmawiają wszczepienia stentu
- Zwapniała zmiana nie powiodła się w predylatacji, skręcona zmiana i zmiana nienadająca się do wprowadzenia i rozprężenia stentu
- Restenoza w stencie
- Planowana przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 3 miesięcy po zabiegu
- Inne stenty wszczepione w ciągu 1 roku
- Ciężka niewydolność serca (NYHA powyżej III) lub frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) <40%
- Uszkodzenie funkcji nerek, kreatynina we krwi > 176,82 μmol/l
- Skłonność do krwawień, czynna choroba wrzodowa, krwotok mózgowy lub podpajęczynówkowy, udar mózgu w ciągu pół roku oraz przeciwwskazania do stosowania jakichkolwiek leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych
- Uczulenie na leki lub środki stosowane w stencie lub protokole (PLGA, syrolimus, aspiryna, klopidogrel, środek kontrastowy, kobalt, nikiel, chrom, żelazo, wolfram i in. glin.)
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Nie osiągnęli głównego punktu końcowego podczas udziału w innym badaniu
- Słaba zgodność z protokołem
- Przypadki implantacji serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa BuMA Supreme
Ta grupa zawiera 319 podmiotów.
Wśród nich 220 pacjentom zostaną wszczepione standardowe specyfikacje, a 99 osobom węższe, szersze lub dłuższe.
|
Platforma stentu: stop kobaltowo-chromowy
|
|
Aktywny komparator: Grupa BuMA™
Ta grupa zawiera 220 podmiotów.
|
Platforma stentu: stal nierdzewna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna utrata światła w stencie, 9M
Ramy czasowe: QCA w 9-miesięcznym oknie kontrolnym
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest późna utrata światła (LLL) w stencie po 9 miesiącach od wszczepienia stentu, oceniana za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) w trybie off-line.
|
QCA w 9-miesięcznym oknie kontrolnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu implantacji stentu
Ramy czasowe: 5 lat po PCI
|
Wskaźnik powodzenia implantacji stentu obejmuje sukces urządzenia, sukces zmiany chorobowej i sukces kliniczny.
|
5 lat po PCI
|
|
Częstość restenozy binarnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Restenozę binarną zdefiniowano w każdym segmencie (proksymalnym, dystalnym i stencie) jako średnicę >50%.
|
9 miesięcy
|
|
w segmencie LLL
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
w celu oceny późnej utraty światła (LLL) in-sigment po 9 miesiącach od wszczepienia stentu na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) off-line.
|
9 miesięcy
|
|
stopień zwężenia średnicy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
porównanie średnicy światła 9 miesięcy po wszczepieniu stentu z wyjściową średnicą ocenioną za pomocą ilościowej koronarografii (QCA) off-line.
|
9 miesięcy
|
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DoCE)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie jest definiowany jako zgon sercowy, zawał serca w docelowym naczyniu lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR).
|
1, 6, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
|
Złożony punkt końcowy (PoCE) zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta jest definiowany jako zgon z dowolnej przyczyny, niedokrwienie mięśnia sercowego (MI) lub jakakolwiek rewaskularyzacja.
|
1, 6, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
|
Akademickie Konsorcjum Badawcze (ARC) zdefiniowało zakrzepicę w stencie
Ramy czasowe: 5 lat po PCI
|
Pewna i prawdopodobna zakrzepica w stencie w fazie ostrej, podostrej, późnej i bardzo późnej.
|
5 lat po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Junbo Ge, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
- Główny śledczy: Yundai Chen, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Główny śledczy: Shubin Qiao, M.D., Fuwai Hospital
- Dyrektor Studium: Shaoping Nie, M.D., Beijing Anzhen Hospital
- Dyrektor Studium: Yawei Xu, M.D., Shanghai 10th People's Hospital
- Dyrektor Studium: Xiangqing Kong, M.D., Jiangsu Proving Hospital
- Dyrektor Studium: Lang Li, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Dyrektor Studium: Xiangqian Shen, M.D., Central South University
- Dyrektor Studium: Hui Li, M.D., Daqing Oilfield General Hospital
- Dyrektor Studium: Linghong Shen, M.D., Shanghai Chest Hospital
- Dyrektor Studium: Xi Su, M.D., Wuhan Asia Heart Hospital
- Dyrektor Studium: Jiyan Chen, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
- Dyrektor Studium: Xiaoshu Cheng, M.D., Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Dyrektor Studium: Guosheng Fu, M.D., Run Run Shaw Hospital
- Dyrektor Studium: Zesheng Xu, M.D., Cangzhou Central Hospital
- Dyrektor Studium: Jianan Wang, M.D., The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medical College
- Dyrektor Studium: Haichu Yu, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Dyrektor Studium: Guotai Sheng, M.D., Jiangxi Provincial People's Hopital
- Dyrektor Studium: Xiandong Li, M.D., Shengjing Hospital
- Dyrektor Studium: Tingbo Jiang, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Dyrektor Studium: Kui Chen, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Dyrektor Studium: Hua Wang, M.D., West China Hospital
- Dyrektor Studium: Menghong Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Dyrektor Studium: Honghua Ye, M.D., Hua Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences(Ningbo No.2 Hospital)
- Dyrektor Studium: Guohai Su, M.D., Jinan Central Hospital
- Dyrektor Studium: Manhua Chen, M.D., Wuhan Central Hospital
- Dyrektor Studium: Yongjun Li, M.D., The Second Hospital of Hebei Medical University
- Dyrektor Studium: Genshang Ma, M.D., Zhongda hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIONEER-II, RCT, P01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .