Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiovascular Diagnosis Using µ-Cor - an Interventional Pilot Trial

10. august 2020 opdateret af: Kyma Medical Technologies
Subjects that are being treated at the Congestive Heart Failure clinic in Nazareth will be given the µ-Cor system to be added to their standard care, and randomized 1:1 to an interventional arm or a control arm.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men or women 20-90 years old.
  • New York Heart Association (NYHA) class III-IV heart failure
  • Followed by the Congestive Heart Failure (CHF) clinic in Nazareth
  • Left ventricular ejection fraction <35%
  • Requiring treatment with >40mg/day of furosemide* orally or with repeated bolus or intravenous infusion of furosemide* (*or equivalent bumetanide or torasemide).

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Subjects who have received a heart transplant.
  • Subjects who are unable or unwilling to follow the study requirements.
  • Patients with allergies or skin sensitivities to electrode hydrogel and/or acrylic based adhesive.
  • Patients with skin breakdown in areas on the chest where device and electrode placement is required

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Control
For subjects in the Control arm, the parameters measured by the (µ-Cor) µ-Cor system will not be analysed or made available to the investigator.
Eksperimentel: uCor
For subjects in the Interventional arm, all of the parameters measured by the (µ-Cor) µ-Cor system will be available to the investigator and will remain blinded to the subjects. The investigator will use µ-Cor information to aid in therapy adjustment decisions during the study period.
Enhed: uCor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
composite of all-cause death or hospitalizations due to heart failure in the Interventional arm compared to the Control arm.
Tidsramme: 30 days to 3 months
30 days to 3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyma Medical Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCL-72-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner