Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levosimendan hos patienter med ambulatorisk hjertesvigt (LEIA-HF)

10. januar 2021 opdateret af: Medical University of Bialystok
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​gentagne infusioner af levosimendan i gruppen af ​​ambulante patienter med fremskreden systolisk hjertesvigt (HF).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. 350 forsøgspersoner vil blive inkluderet (i 12 eller flere medicinske centre) med svær HF, ejektionsfraktion ≤35 %, i New York Heart Association klasse III eller IV. De andre inklusionskriterier vedrører: hospitalsindlæggelse for HF-dekompensation inden for de sidste 3 måneder og en reduceret seks-minutters gangtest <350m eller forhøjet NTproBNP ≥1000 pg/ml. Til European Society of Cardiology-guidet, individuelt optimeret medicinsk terapi (OMT) vil undersøgelsesproduktet (IP) blive tilføjet. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsesgruppen: 175 til levosimendan-armen og 175 til placebo-armen. Interventionen undersøgt i LEIA-HF-studiet er administration af levosimendan som en kontinuerlig iv. infusion, hver 4. uge i 48 uger (12 infusioner i alt). Alle undersøgelsesdeltagere vil også fortsætte OMT. I anden fase af undersøgelsen, efter at have afsluttet levosimendan/placebo-infusionerne, planlægges yderligere 6 besøg, stadig dobbeltblindede, hver 4. uge for at vurdere sikkerheden ved behandlingsophør (med valgfri tilbagevenden til infusionerne af investigator, når yderligere kriterier for HF-dekompensation er opfyldt).

Effekten af ​​behandlingen vil blive vurderet efter 52 uger, 4 uger efter den sidste levosimendan/placebo administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Medical University of Bialystok Clinical Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Agnieszka Tycińska, Prof. MD
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Medical University Hospital No.1
        • Kontakt:
          • Jacek Kubica, Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jacek Kubica, Prof. MD
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Medical University Hospital No.2
        • Kontakt:
          • Grzegorz Grześk, Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Grzegorz Grześk, Prof. MD
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
          • Miłosz Jaguszewski, Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Miłosz Jaguszewski, Prof. MD
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
          • Wojciech Wojakowski, Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wojciech Wojakowski, Prof. MD
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
          • Barbara Zawiślak, PhD MD
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Zawiślak, PhD MD
      • Kraków, Polen, 31-202
        • John Paul II Hospital
        • Kontakt:
          • Jadwiga Nessler, Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jadwiga Nessler, Prof. MD
      • Opole, Polen
        • Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
      • Poznań, Polen, 61-848
        • University Hospital of Lord's Transfiguration
        • Ledende efterforsker:
          • Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD
        • Kontakt:
          • Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
          • Renata Główczyńska, ScD PhD MD
        • Ledende efterforsker:
          • Renata Główczyńska, ScD PhD MD
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Janina Stępińska, Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Janina Stępińska, Prof. MD
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Kontakt:
          • Robert Zymliński, ScD PhD MD
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Zymliński, ScD PhD MD
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Śląskie Centrum Chorób Serca
        • Kontakt:
          • Mariusz Gąsior, Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mariusz Gąsior, Prof. MD
      • Łódź, Polen, 91-347
        • Provincial Specialist Hospital named after Dr. Wł. Biegański
        • Kontakt:
          • Jarosław Kasprzak, Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jarosław Kasprzak, Prof. MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før prøveaktiviteter
  • Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %
  • Indlæggelse på grund af forværring af HF inden for de sidste 3 måneder
  • New York Heart Association funktionsklasse III eller ambulant IV
  • Individuelt optimeret farmakoterapi, baseret på de nuværende anbefalinger fra European Society of Cardiology, stabil i mindst 1 måned før randomisering, i henhold til den kvalificerede klinikers viden og erfaring
  • Afstand tilbagelagt i seks minutters gangtest <350m ELLER NTproBNP-koncentration ≥ 1000 pg/mL
  • Efter efterforskerens opfattelse har patienten ikke behov for indlæggelse på nuværende tidspunkt
  • Patient beskyttet med en implanterbar enhed, der er i stand til at afslutte livstruende arytmier og ledningsforstyrrelser (ICD eller kardial resynkroniseringsterapi-D/P), hvis indiceret, og patienten giver samtykke til implantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter,
  • Restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati, ukorrigeret alvorlig klapsygdom, potentielt reversibel årsag til HF
  • Hypotension med symptomer på vævshyperfusion
  • Ukontrolleret hypertension
  • Planlagt revaskularisering eller anden kirurgisk behandling af HF inden for det næste år
  • Avanceret kronisk nyresygdom
  • Funktioner af leverskade
  • Alvorlig kronisk lungesygdom med træk af åndedrætsbesvær eller alvorlig unormal spirometri eller iltbehandling i hjemmet
  • Ledsagende kroniske sygdomme med dårlig prognose
  • Paroxysmal supraventrikulær takykardi, paroxysmal ventrikulær takykardi, torsade de pointes, fremskredne atrioventrikulære blokeringer inden for en måned før screening
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før screeningsbesøg
  • Enhver lidelse, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokol og -procedurer i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
administration af placebo
Andet: Placebo
administration af glucose som en kontinuerlig iv. infusion, hver 4. uge i 48 uger (12 infusioner i alt)
Eksperimentel: Levosimendan
administration af levosimendan
Medicin: Levosimendan
administration af levosimendan som en kontinuerlig iv. infusion, hver 4. uge i 48 uger (12 infusioner i alt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode
uplanlagt indlæggelse på grund af hjertesvigtsdekompensation
12 måneders opfølgningsperiode
antallet af dødsfald
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode
død uanset årsag
12 måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total dødelighedsberegninger
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 måneder
total dødelighed uanset årsag
0-12, 12-18 og 0-18 måneder
kardiovaskulær dødelighedsberegninger
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 måneder
dødelighed på grund af kardiovaskulære årsager
0-12, 12-18 og 0-18 måneder
antallet af planlagte indlæggelser
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 måneder
planlagt indlæggelse på grund af hjertesvigtsdekompensation
0-12, 12-18 og 0-18 måneder
antallet af implantationer af mekanisk kredsløbsstøtte
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 måneder
implantation af mekanisk kredsløbsstøtte
0-12, 12-18 og 0-18 måneder
antallet af hjertetransplantationer
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 måneder
hjertetransplantation
0-12, 12-18 og 0-18 måneder
livskvalitetsmålinger
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire livskvalitetsspørgeskema - en samlet opsummerende score kan udledes af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet. For hvert domæne er validiteten, reproducerbarheden, reaktionsevnen og fortolkbarheden uafhængigt fastlagt. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
0-12, 12-18 og 0-18 måneder
seks minutters gangtest
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 måneder
måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter
0-12, 12-18 og 0-18 måneder
NTproBNP målinger
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 måneder
målinger af NTproBNP-koncentrationer
0-12, 12-18 og 0-18 måneder
estimerede målinger af glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 måneder
målinger af estimeret glomerulær filtrationshastighed
0-12, 12-18 og 0-18 måneder
ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 måneder
ændringen i ekkokardiografiske parametre vurderet i transthorax ekkokardiografisk undersøgelse (TTE)
0-12, 12-18 og 0-18 måneder
patienter, der vendte tilbage til levosimendan/placebo-infusioner
Tidsramme: fra den 12. til den 18. måned af undersøgelsen
beregninger af procentdelen af ​​patienter, der vendte tilbage til levosimendan/placebo-infusioner
fra den 12. til den 18. måned af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Samarbejdspartnere

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Medical University of Lodz
Poznan University of Medical Sciences
Nicolaus Copernicus University
John Paul II Hospital, Krakow
Medical Research Agency, Poland
University of Opole
Azienda Ospedaliera dei Colli

Efterforskere

  • Studiestol: Agnieszka Tycińska, Prof. MD, Medical University of Bialystok
  • Ledende efterforsker: Marek Gierlotka, Prof. MD, University of Opole
  • Ledende efterforsker: Jarosław Kasprzak, Prof. MD, Medical University of Łódź
  • Ledende efterforsker: Jacek Kubica, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Toruń
  • Ledende efterforsker: Grzegorz Grześk, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Toruń
  • Ledende efterforsker: Jadwiga Nessler, Prof. MD, John Paul II Hospital, Krakow
  • Ledende efterforsker: Janina Stępińska, Prof. MD, Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
  • Ledende efterforsker: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/ABM/01/00017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til aftalen med finansieringsinstitutionen (Medicinsk Forskningsstyrelsen) skal sponsor og forskningscentre indhente samtykke fra den bevillende institution til at videregive de kliniske forsøgsdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, systolisk

Kliniske forsøg med Levosimendan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner