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Cardiovascular Diagnosis Using µ-Cor - an Interventional Pilot Trial

10 agosto 2020 aggiornato da: Kyma Medical Technologies
Subjects that are being treated at the Congestive Heart Failure clinic in Nazareth will be given the µ-Cor system to be added to their standard care, and randomized 1:1 to an interventional arm or a control arm.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men or women 20-90 years old.
  • New York Heart Association (NYHA) class III-IV heart failure
  • Followed by the Congestive Heart Failure (CHF) clinic in Nazareth
  • Left ventricular ejection fraction <35%
  • Requiring treatment with >40mg/day of furosemide* orally or with repeated bolus or intravenous infusion of furosemide* (*or equivalent bumetanide or torasemide).

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Subjects who have received a heart transplant.
  • Subjects who are unable or unwilling to follow the study requirements.
  • Patients with allergies or skin sensitivities to electrode hydrogel and/or acrylic based adhesive.
  • Patients with skin breakdown in areas on the chest where device and electrode placement is required

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control
For subjects in the Control arm, the parameters measured by the (µ-Cor) µ-Cor system will not be analysed or made available to the investigator.
Sperimentale: uCor
For subjects in the Interventional arm, all of the parameters measured by the (µ-Cor) µ-Cor system will be available to the investigator and will remain blinded to the subjects. The investigator will use µ-Cor information to aid in therapy adjustment decisions during the study period.
Dispositivo: uCor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
composite of all-cause death or hospitalizations due to heart failure in the Interventional arm compared to the Control arm.
Lasso di tempo: 30 days to 3 months
30 days to 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyma Medical Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCL-72-030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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