PERFEKT - Portugisisk Evolut-register, der studerer resultaterne af Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systemet ved evaluering af en optimal behandlingsvej for TAVI (PERFECT)
7. april 2026 opdateret af: Portuguese Association of Interventional Cardiology
PERFEKT - Portugisisk Evolut-register, der studerer resultaterne af Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systemet ved at evaluere en optimal behandlingsvej for TAVI
Formålet med dette register er at undersøge, hvordan Medtronic Evolut™ FX+ transkateter aortaklapimplantation (TAVI)-systemet fungerer hos voksne med svær, symptomatisk aortastenose, som har brug for klapudskiftning.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kan brugen af en standardiseret procedure for implantation af Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systemet øge sikkerheden og effektiviteten?
- Hvad er patienternes korttidige (30 dage) og langtidige (1 år) resultater, herunder behovet for pacemaker, komplikationer og klapfunktion?
Deltagerne vil gennemgå TAVI med Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systemet som en del af deres rutinemæssige behandling.
De vil blive fulgt under deres hospitalsophold, efter 30 dage og efter 1 år for at kontrollere hjertehelbred, klapfunktion og bedring. 500 personer på 12 hospitaler i Portugal vil deltage i dette register.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rui C Teles, MD, PhD
- Telefonnummer: (+351) 210 433 069
- E-mail: rcteles@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joana D Silva, MD, PhD
- E-mail: secretariado.apic@spc.pt
Studiesteder
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3004-561
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospitais da universidade de Coimbra
-
Kontakt:
- Joana D Silva, MD, PhD
- E-mail: joanadelgadosilva@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Joana D Silva, MD, PhD
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3020-479
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital da Luz Coimbra
-
Kontakt:
- Marco Costa, MD
- E-mail: marcocostacard@sapo.pt
-
Ledende efterforsker:
- Marco Costa, MD
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1350-352
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Cuf Tejo
-
Kontakt:
- António Fiarresga, MD, PhD
- E-mail: antonio.fiarresga@jmellosaude.pt
-
Ledende efterforsker:
- António Fiarresga, MD, PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1449-005
- Rekruttering
- Hospital de Santa Cruz
-
Ledende efterforsker:
- João Brito, MD
-
Kontakt:
- João Brito, MD
- E-mail: jdbrito@netcabo.pt
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-458
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Lusíadas Lisboa
-
Kontakt:
- Eduardo I Oliveira, MD
- E-mail: e.infante.de.oliveira@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Eduardo I Oliveira, MD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital da Luz Lisboa
-
Kontakt:
- Pedro Gonçaves, MD, PhD
- E-mail: paraujogoncalves@yahoo.co.uk
-
Ledende efterforsker:
- Pedro Gonçalves, MD, PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Hospital Santa Maria
-
Ledende efterforsker:
- Pedro C Ferreira, MD
-
Kontakt:
- Pedro C Ferreira, MD
- E-mail: pcarrilhoferreira@gmail.com
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 2855-697
- Rekruttering
- Hospital Santa Marta
-
Ledende efterforsker:
- Duarte Cacela, MD
-
Kontakt:
- Duarte Cacela, MD
- E-mail: dcacela@hotmail.com
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Dr. Nelio Mendonca
-
Kontakt:
- Bruno Silva, MD
- E-mail: brunofranciscosilva@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Bruno Silva, MD
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- Hospital Universitário de São João
-
Kontakt:
- Ricardo Lopes, MD
- E-mail: rjlclopes@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ricardo Lopes, MD
-
-
Vila Nova de Gaia
-
Vila Nova de Gaia, Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Eduardo Santos Silva
-
Ledende efterforsker:
- Pedro Braga, MD
-
Kontakt:
- Pedro Braga, MD
- E-mail: jbraga@ulsge.min-saude.pt
-
-
Évora District
-
Evora, Évora District, Portugal, 7000-811
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital do Espírito Santo de Évora
-
Kontakt:
- Lino Patrício, MD, PhD
- E-mail: linopatricio@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Lino Patrício, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen omfatter patienter med svær, symptomatisk AS med indikation for TAVI, som opfylder kriterierne for anvendelse af Medtronic Evolut™ FX+ Systemet i overensstemmelse med IFU og lokale regulativer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere over 18 år, der er i stand til at give informeret samtykke:
- Svær symptomatisk (defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II) aortastenose (AS), herunder, men ikke begrænset til: Dyspnø i hvile eller ved anstrengelse, træthed, angina, synkope i fravær af en anden identificerbar årsag;
- Deltagere har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité (EK);
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med forudgående kirurgisk bioproteisk aortaklap;
- Hepatisk insufficiens (Child-Pugh klasse B eller C);
- Kontraindiceret for behandling med Medtronic Evolut™ FX+ TAVU-systemet i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU);
- Anatomisk betragtet ikke egnet til Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systemet;
- Deltagere deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af dette register;
- Deltagere har en forventet overlevelse på mindre end et år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med svær aortastenose, som gennemgår Medtronic Evolut FX+ TAVI System
Patienter med svær, symptomatisk aortastenose (AS) med indikation for TAVI (Transkateter Aortaklapplantation) med Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systemet - register for rutinepraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VARC-3 teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Et sammensat udfald vurderet umiddelbart efter TAVI-proceduren, inklusive: overlevelse, vellykket vaskulær adgang og udrulning/hentning af enheden, korrekt placering af en enkelt ventil samt frihed for større komplikationer eller behov for kirurgi/intervention (undtagen pacemaker).
|
Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Permanent Pacemaker Implantation (PPI)
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
Procentdel af deltagere, der kræver en ny permanent pacemaker på grund af nye eller forværrede ledningsforstyrrelser.
|
30 dage efter indgrebet
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage efter indgrebet
|
Antal dage fra TAVI-procedure til udskrivning.
|
Op til 30 dage efter indgrebet
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 1 år
|
Død af enhver årsag.
|
30 dage og 1 år
|
|
Slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage og 1 år
|
Enhver ny neurologisk defekt, der klassificeres som et slagtilfælde ved klinisk evaluering.
|
30 dage og 1 år
|
|
Livstruende blødning
Tidsramme: 30 dage og 1 år
|
Svære blødningsbegivenheder defineret af VARC-3-kriterierne.
|
30 dage og 1 år
|
|
Akut Nyreskade
Tidsramme: 30 dage og 1 år
|
Nyreinsufficiens som defineret af VARC-3-kriterierne.
|
30 dage og 1 år
|
|
Obstruktion af kranspulsåren
Tidsramme: 30 dage og 1 år
|
Blokering, der kræver klinisk indgreb.
|
30 dage og 1 år
|
|
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage og 1 år
|
Alvorlige vaskulære komplikationer som defineret af VARC-3-kriterier
|
30 dage og 1 år
|
|
Ventildysfunktion, der kræver reintervention
Tidsramme: 30 dage og 1 år
|
Proteseklapsdysfunktion, der kræver gentagen procedure.
|
30 dage og 1 år
|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage og 1 år
|
Genindlæggelse for klaprelaterede symptomer eller forværret hjertesvigt.
|
30 dage og 1 år
|
|
Proteseklappefunktion
Tidsramme: 30 dage og 1 år
|
Echokardiografiske mål af klapfunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion, maksimal hastighed, middeltrykgradient, effektiv åbningareal, indekseret effektivt åbningareal og protetisk aortaklapinsufficiens. Det defineres som JA hvis: maksimal hastighed er < 3 m/s OG middeltrykgradient < 20 mmHg OG DVI > 0,25* OG Insufficiens < moderat (dette betyder, at LV og indeks EOA indirekte er inkluderet, ingen afgrænsninger er nødvendige) * DVI er forholdet mellem Velocity-Time Integral (VTI) i Left Ventricular Outflow Tract (LVOT) og VTI over den stenotiske aortaklap. Det måles baseret på maksimal hastighed /Grad, Effektivt åbningareal (cm²) |
30 dage og 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af procedureteknik (TAVI.PTrainer-undersøgelse)
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
Vurdering af operatørens overholdelse af standardiserede TAVI-proceduretrin, herunder Cusp Overlap-teknikken, ved hjælp af et dedikeret checkliste-værktøj.
|
Under indeksproceduren
|
|
Korrelation mellem Procedural Overholdelse og Kliniske Resultater
Tidsramme: Procedure gennem 1 år
|
Analyse af, hvorvidt højere overholdelse af optimerede TAVI-proceduretrin er forbundet med bedre patientresultater.
|
Procedure gennem 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rui C Teles, MD, PhD, Hospital de Santa Cruz - Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
- Maeno Y, Abramowitz Y, Kawamori H, Kazuno Y, Kubo S, Takahashi N, Mangat G, Okuyama K, Kashif M, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Friedman J, Berman D, Makkar RR, Jilaihawi H. A Highly Predictive Risk Model for Pacemaker Implantation After TAVR. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Oct;10(10 Pt A):1139-1147. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.020. Epub 2017 Apr 12.
- Urena M, Hayek S, Cheema AN, Serra V, Amat-Santos IJ, Nombela-Franco L, Ribeiro HB, Allende R, Paradis JM, Dumont E, Thourani VH, Babaliaros V, Francisco Pascual J, Cortes C, Del Blanco BG, Philippon F, Lerakis S, Rodes-Cabau J. Arrhythmia burden in elderly patients with severe aortic stenosis as determined by continuous electrocardiographic recording: toward a better understanding of arrhythmic events after transcatheter aortic valve replacement. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):469-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011929. Epub 2014 Dec 2.
- Popma JJ, Reardon MJ. Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients. Reply. N Engl J Med. 2019 Aug 15;381(7):685. doi: 10.1056/NEJMc1908500. No abstract available.
- Guerreiro C, Ferreira PC, Teles RC, Braga P, Canas da Silva P, Patricio L, Silva JC, Baptista J, de Sousa Almeida M, Gama Ribeiro V, Silva B, Brito J, Infante Oliveira E, Cacela D, Madeira S, Silveira J. Short and long-term clinical impact of transcatheter aortic valve implantation in Portugal according to different access routes: Data from the Portuguese National Registry of TAVI. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2020 Dec;39(12):705-717. doi: 10.1016/j.repc.2020.02.014. Epub 2020 Nov 28. English, Portuguese.
- Pagnesi M, Kim WK, Baggio S, Scotti A, Barbanti M, De Marco F, Adamo M, Eitan A, Estevez-Loureiro R, Conradi L, Toggweiler S, Mylotte D, Veulemans V, Sondergaard L, Wolf A, Giannini F, Maffeo D, Pilgrim T, Montorfano M, Zweiker D, Ferlini M, Kornowski R, Hildick-Smith D, Taramasso M, Abizaid A, Schofer J, Sinning JM, Van Mieghem NM, Wohrle J, Khogali S, Van der Heyden JAS, Wood DA, Ielasi A, MacCarthy P, Brugaletta S, Hamm CW, Costa G, Testa L, Massussi M, Alarcon R, Schafer U, Brunner S, Reimers B, Lunardi M, Zeus T, Vanhaverbeke M, Naber CK, Di Ienno L, Buono A, Windecker S, Schmidt A, Lanzillo G, Vaknin-Assa H, Arunothayaraj S, Saccocci M, Siqueira D, Brinkmann C, Sedaghat A, Ziviello F, Seeger J, Rottbauer W, Brouwer J, Buysschaert I, Jelisejevas J, Bharucha A, Regueiro A, Metra M, Colombo A, Latib A, Mangieri A. Incidence, Predictors, and Prognostic Impact of New Permanent Pacemaker Implantation After TAVR With Self-Expanding Valves. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Aug 28;16(16):2004-2017. doi: 10.1016/j.jcin.2023.05.020. Epub 2023 Jul 19.
- Szotek M, Druzbicki L, Sabatowski K, Amoroso GR, De Schouwer K, Matusik PT. Transcatheter Aortic Valve Implantation and Cardiac Conduction Abnormalities: Prevalence, Risk Factors and Management. J Clin Med. 2023 Sep 19;12(18):6056. doi: 10.3390/jcm12186056.
- Jorgensen TH, De Backer O, Gerds TA, Bieliauskas G, Svendsen JH, Sondergaard L. Mortality and Heart Failure Hospitalization in Patients With Conduction Abnormalities After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):52-61. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.053.
- Maier O, Piayda K, Afzal S, Polzin A, Westenfeld R, Jung C, Zeus T, Antoch G, Kelm M, Veulemans V. Computed tomography derived predictors of permanent pacemaker implantation after transcatheter aortic valve replacement: A meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 15;98(6):E897-E907. doi: 10.1002/ccd.29805. Epub 2021 Jun 2.
- Abdelshafy M, Elkoumy A, Elzomor H, Abdelghani M, Campbell R, Kennedy C, Kenny Gibson W, Fezzi S, Nolan P, Wagener M, Arsang-Jang S, Mohamed SK, Mostafa M, Shawky I, MacNeill B, McInerney A, Mylotte D, Soliman O. Predictors of Conduction Disturbances Requiring New Permanent Pacemaker Implantation following Transcatheter Aortic Valve Implantation Using the Evolut Series. J Clin Med. 2023 Jul 22;12(14):4835. doi: 10.3390/jcm12144835.
- Jung S, Kondruweit M, Marwan M, Achenbach S. Anatomical and Functional Predictors of Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Implantation. J Am Heart Assoc. 2025 May 20;14(10):e039020. doi: 10.1161/JAHA.124.039020. Epub 2025 May 15.
- Jang SJ, Chen YH, Shen TC. Pitfalls in recapture or repositioning of Evolut system using cusp overlap technique. Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1684. doi: 10.1093/eurheartj/ehab824. No abstract available.
- Wienemann H, Maier O, Beyer M, Portratz M, Tanaka T, Mauri V, Ernst A, Waldschmidt L, Kuhn E, Bleiziffer S, Wilde N, Schaefer A, Zeus T, Baldus S, Zimmer S, Veulemans V, Rudolph TK, Adam M. Cusp overlap versus standard three-cusp technique for self-expanding Evolut transcatheter aortic valves. EuroIntervention. 2023 Jun 5;19(2):e176-e187. doi: 10.4244/EIJ-D-22-01030.
- Moura AR, Rodrigues JA, Braga P, Melica B, Santos L, Pires-Morais G, Sampaio F, Fontes-Carvalho R. Impact of the use of cusp-overlap projection on the incidence of permanent pacemaker implantation post-transcatheter aortic valve implantation with self-expanding valves. Rev Port Cardiol. 2023 Sep;42(9):759-769. doi: 10.1016/j.repc.2022.10.011. Epub 2023 Mar 21. English, Portuguese.
- Ochiai T, Yamanaka F, Shishido K, Moriyama N, Komatsu I, Yokoyama H, Miyashita H, Sato D, Sugiyama Y, Hayashi T, Yamashita T, Tobita K, Matsumoto T, Mizuno S, Tanaka Y, Murakami M, Takahashi S, Makkar R, Saito S. Impact of High Implantation of Transcatheter Aortic Valve on Subsequent Conduction Disturbances and Coronary Access. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 22;16(10):1192-1204. doi: 10.1016/j.jcin.2023.03.021.
- Sa MP, Van den Eynde J, Jacquemyn X, Erten O, Dokollari A, Sicouri S, Ramlawi B. Cusp-overlap versus coplanar view in transcatheter aortic valve implantation with self-expandable valves: A meta-analysis of comparative studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Feb;101(3):639-650. doi: 10.1002/ccd.30562. Epub 2023 Jan 19.
- Sugiyama Y, Miyashita H, Yokoyama H, Ochiai T, Shishido K, Jalanko M, Yamanaka F, Vahasilta T, Saito S, Laine M, Moriyama N. Risk Assessment of Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Implantation in Patients With Preexisting Right Bundle Branch Block. Am J Cardiol. 2024 Feb 15;213:151-160. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.12.004. Epub 2023 Dec 15.
- Hazique M, Jafar Z, Lohana S, Reyaz I, Burhan M, Narayan R, Alraies MC. The Cusp Overlap Technique Reduces Pacemaker Implantation in TAVR: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Cardiol. 2025 Nov 1;254:75-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2025.06.024. Epub 2025 Jun 27.
- Ben-Shoshan J, Alosaimi H, Lauzier PT, Pighi M, Talmor-Barkan Y, Overtchouk P, Martucci G, Spaziano M, Finkelstein A, Gada H, Piazza N. Double S-Curve Versus Cusp-Overlap Technique: Defining the Optimal Fluoroscopic Projection for TAVR With a Self-Expanding Device. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 25;14(2):185-194. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.033.
- Simonato M, Webb J, Kornowski R, Vahanian A, Frerker C, Nissen H, Bleiziffer S, Duncan A, Rodes-Cabau J, Attizzani GF, Horlick E, Latib A, Bekeredjian R, Barbanti M, Lefevre T, Cerillo A, Hernandez JM, Bruschi G, Spargias K, Iadanza A, Brecker S, Palma JH, Finkelstein A, Abdel-Wahab M, Lemos P, Petronio AS, Champagnac D, Sinning JM, Salizzoni S, Napodano M, Fiorina C, Marzocchi A, Leon M, Dvir D. Transcatheter Replacement of Failed Bioprosthetic Valves: Large Multicenter Assessment of the Effect of Implantation Depth on Hemodynamics After Aortic Valve-in-Valve. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003651. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003651.
- Testa L, Latib A, Brambilla N, De Marco F, Fiorina C, Adamo M, Giannini C, Angelillis M, Barbanti M, Sgroi C, Poli A, Ferrara E, Bruschi G, Russo CF, Matteo M, De Felice F, Musto C, Curello S, Colombo A, Tamburino C, Petronio AS, Bedogni F. Long-term clinical outcome and performance of transcatheter aortic valve replacement with a self-expandable bioprosthesis. Eur Heart J. 2020 May 21;41(20):1876-1886. doi: 10.1093/eurheartj/ehz925.
- Trimaille A, Carmona A, Hmadeh S, Truong DP, Marchandot B, Kikuchi S, Matsushita K, Ohlmann P, Schini-Kerth V, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Morel O. Transcatheter Aortic Valve Durability: Focus on Structural Valve Deterioration. J Am Heart Assoc. 2025 Jul;14(13):e041505. doi: 10.1161/JAHA.125.041505. Epub 2025 Jun 18.
- Van Belle E, Teles RC, Pyxaras SA, Kalpak O, Johnson TW, Barbash IM, De Luca G, Kostov J, Parma R, Vincent F, Brugaletta S, Debry N, Toth GG, Ghazzal Z, Deharo P, Milasinovic D, Kaspar K, Saia F, Mauri Ferre J, Kammler J, Muir DF, O'Connor S, Mehilli J, Thiele H, Weilenmann D, Witt N, Joshi F, Kharbanda RK, Piroth Z, Wojakowski W, Geppert A, Di Gioia G, Pires-Morais G, Petronio AS, Estevez-Loureiro R, Ruzsa Z, Kefer J, Kunadian V, Van Mieghem N, Windecker S, Baumbach A, Haude M, Dudek D. EAPCI Core Curriculum for Percutaneous Cardiovascular Interventions (2020): Committee for Education and Training European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). A branch of the European Society of Cardiology. EuroIntervention. 2021 May 17;17(1):23-31. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00448.
- Teles RC, Van Belle E, Parma R, Tarantini G, van Mieghem N, Mylotte D, Silva JD, O'Connor S, Sondegaard L, Luz A, Amat-Santos IJ, Arzamendi D, Blackman D, De Backer O, Kunadian V, Buchanan GL, MacCarthy P, Lurz P, Naber C, Chieffo A, Paradies V, Gilard M, Vincent F, Fraccaro C, Mehilli J, Giannini C, Silva B, Poliacikova P, Karam N, Veulemans V, Thiele H, Pilgrim T, van Wely M, James S, Schmidt MR, Uebing A, Ruck A, Ghanem A, Ghazzal Z, Joshi FR, Favero L, Hermanides R, Ninios V, Fovino LN, Nuis RJ, Deharo P, Kala P, Elbaz-Greener G, Tchetche D, Agricola E, Thielmann M, Donal E, Bonaros N, Droogmans S, Czerny M, Baumbach A, Barbato E, Dudek D. Percutaneous Valvular and Structural Heart Disease Interventions. 2024 Core Curriculum of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) of the ESC in collaboration with the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) and the Cardiovascular Surgery Working Group (WG CVS) of the European Society of Cardiology. EuroIntervention. 2024 Aug 30;20(22):1370-9. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00983. Online ahead of print.
- Grubb KJ, Gada H, Mittal S, Nazif T, Rodes-Cabau J, Fraser DGW, Lin L, Rovin JD, Khalil R, Sultan I, Gardner B, Lorenz D, Chetcuti SJ, Patel NC, Harvey JE, Mahoney P, Schwartz B, Jafar Z, Wang J, Potluri S, Vora AN, Sanchez C, Corrigan A, Li S, Yakubov SJ. Clinical Impact of Standardized TAVR Technique and Care Pathway: Insights From the Optimize PRO Study. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Mar 13;16(5):558-570. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.016.
- Grubb KJ, Gada H, Fraser D, Rodes-Cabau J, Nazif TM, Mittal S, Dvir D, Teiger E, Lin L, Rovin JD, Khalil RF, Sultan I, Yudi MB, Gardner B, Lorenz D, Chetcuti S, Patel NC, Harvey J, Mahoney P, Talreja D, Trani C, Mylotte D, Schwartz B, Jafar Z, Van der Heyden J, Maffeo D, Yong G, Moris C, Wang J, Gooley R, Flor K, Yeh YJ, Yakubov SJ. Global Results From the Optimize PRO Study: Standardized TAVR Technique and Care Pathway. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2025 May 1;4(5):103515. doi: 10.1016/j.jscai.2025.103515. eCollection 2025 May.
- Wassef AWA, Rodes-Cabau J, Liu Y, Webb JG, Barbanti M, Munoz-Garcia AJ, Tamburino C, Dager AE, Serra V, Amat-Santos IJ, Alonso Briales JH, San Roman A, Urena M, Himbert D, Nombela-Franco L, Abizaid A, de Brito FS Jr, Ribeiro HB, Ruel M, Lima VC, Nietlispach F, Cheema AN. The Learning Curve and Annual Procedure Volume Standards for Optimum Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Replacement: Findings From an International Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Sep 10;11(17):1669-1679. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.044.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PERFECT Registry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige