Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsintervention hos patienter med hjertesvigt med bevaret og reduceret ejektionsfraktion

11. april 2023 opdateret af: Region Skane

Fysiologiske mekanismer, der påvirker træningskapaciteten hos patienter med hjertesvigt - en træningsinterventionsundersøgelse evalueret med flere modaliteter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, ved hvilke fysiologiske mekanismer patienter med hjertesvigt har gavn af træning. Effekter af en træningsintervention vil blive vurderet for både centrale (hjerte og lunger) og perifere (muskelfibre og mitokondrier) faktorer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, ikke-blindet prospektivt interventionsforsøg. Patienter randomiseret til træningsintervention vil gennemgå overvåget aerob træning på ergometercyklus i 12 uger, mens kontrolgruppen modtager standardbehandling. Før og efter interventionen vil alle deltagere gennemgå hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (cardiac MR) undersøgelser, Ventilation/Perfusion Single Photon Emission Computed Tomography (V/P SPECT), kardiopulmonale træningstest, muskelbiopsier og blodprøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22158
        • Skane University Hospital Lund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tegn og symptomer på hjertesvigt
  2. Alder ≥50 år
  3. Stabil kronisk hjertesvigt (ingen indlæggelser inden for den seneste måned, ingen ny medicin sidste måned)
  4. Kunne forstå og følge træningsrecept
  5. I øjeblikket fysisk inaktiv (mindre end 150 minutter/uge moderat intensitet træning)

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder været involveret i hjerterehab med træning
  2. Enheder eller implantater, der ikke er kompatible med magnetisk resonansbilleddannelse eller træningstest
  3. Enhver ortopædisk eller medicinsk tilstand, der påvirker deltagelse i test og træning
  4. Tegn på akut iskæmi under baseline kardiopulmonal træningstest
  5. Deltagelse i andre kliniske forsøg, der kan påvirke resultaterne
  6. Moderat eller svær klapsygdom
  7. Atrieflimren
  8. Moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  9. NYHA klasse IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvåget øvelse
Træningsinterventionen vil omfatte 2 overvågede sessioner med ergometercykling med en opvarmningsperiode på 10 minutter og 20 minutters cykling ved den aerobe intensitet under den anaerobe tærskel som bestemt ud fra baseline resultater. Patienter i træningsarmen vil have 1 uovervåget træningspas, hvor deltagerne går eller cykler i 30 minutter med en intensitet, der opleves som noget hård (Borg 13) ifølge Borg Rating of Perceived Exertion Scale.
Andet: Overvåget øvelse
12 ugers overvåget aerob træning individuelt tilpasset træningskapaciteten i henhold til en VO2 peak test
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolgruppen vil få råd om at fortsætte med at leve som normalt. Efter 4 og 8 uger vil deltagere i kontrolgruppen blive kontaktet telefonisk for forespørgsel om generel trivsel. Der vil ikke blive udført andre interventioner i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse (VO2peak)
Tidsramme: 12 ugers intervention
en ændring i maksimal iltoptagelse (VO2-top) på 2 ml/min/kg
12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 ugers intervention
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ-score er skaleret fra 0 til 100 og opsummeret i 25-punktsintervaller, hvor score repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende.
12 ugers intervention
Hjertevolumener og funktion
Tidsramme: 12 ugers intervention
Ændring i hjertevolumener og funktion vurderet ved hjælp af hjerte-MR, hvilket indikerer effekter af træningsinterventionen sammenlignet med kontrolgruppen
12 ugers intervention
Perfusionsgradienter på Ventilation / Perfusion Single Photon Emission Computed Tomography (V/P SPECT)
Tidsramme: 12 ugers intervention
Ændring i pulmonal kongestion kvantificeret ved V/P SPECT
12 ugers intervention
Mitokondriel funktion
Tidsramme: 12 ugers intervention
Ændring i mitokondrienummer og funktion ved hjælp af respirometri, der indikerer effekter af træningsinterventionen sammenlignet med kontrolgruppen
12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-05044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II

  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnere
    Ikke rekrutterer endnu
    Levosimendan hos patienter med ambulatorisk hjertesvigt (LEIA-HF)
    Hjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse III
    Polen
  • University of Washington
    American Heart Association
    Afsluttet
    Nicotinamid Riboside i LVAD-modtagere (PilotNR-LVAD)
    Hjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Overvåget øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner