MC5-A Scrambler-terapi eller TENS-terapi til behandling af patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati
23. december 2021 opdateret af: Mayo Clinic
MC15C1 Randomized Scrambler Therapy vs TENS til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati
Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt MC5-A scrambler-terapi eller transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)-terapi virker ved behandling af patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati (et nerveproblem, der forårsager smerte, følelsesløshed, prikken, hævelse eller muskelsvaghed i forskellige dele af kroppen).
MC5-A scrambler-terapi er en form for behandling af nervesmerter, der bruger elektroder placeret på huden, hvor elektricitet føres fra elektroderne gennem huden og blokerer for smerten.
TENS er en procedure, hvor milde elektriske strømme påføres nogle områder af huden.
Det vides endnu ikke, om TENS-terapi er mere effektiv end MC5-A scrambler-terapi til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer effektiviteten af scrambler-terapi (MC5-A scrambler-terapi) sammenlignet med TENS-terapi for smerte og/eller prikken relateret til kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).
II. Evaluer tolerabiliteten af scrambler-terapi og sammenlign den med TENS-terapi i denne population.
III. Vurder om scrambler-terapi sammenlignet med TENS-terapi kan reducere brugen af smertestillende medicin til CIPN.
IV. Undersøg, om messenger-ribonukleinsyre (mRNA) genekspression før og efter scrambler-terapi viser lignende resultater, som Starkweather et al. observerede.
V. Anvendelse af højfelts magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at definere ændringer i funktionelle forskelle (ved brug af hviletilstand blod-ilt-niveau-afhængige [BOLD] målinger til at måle forskelle i funktionel tilslutning) i behandling med scrambler-enheden i indstillingen af kemoterapi induceret perifer neuropati smerte.
VI. Undersøg, om scrambler-terapi vil ændre følelsen.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
ARM I: Patienter gennemgår MC5-A scramblerbehandling over 30 minutter i 10 på hinanden følgende hverdage.
ARM II: Patienter gennemgår TENS-behandling over 30 minutter dagligt i 14 dage.
Patienter i begge arme kan gå over til den modsatte arm i yderligere 2 ugers behandling, hvis de vælger det.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne ugentligt i 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Smerter eller symptomer på CIPN af >= 3 måneders varighed, som patienten ønsker intervention
- Bemærk: neurotoksisk kemoterapi skal være afsluttet >= 3 måneder før registrering, og der må ikke være yderligere planlagt neurotoksisk kemoterapi i > 5 måneder efter registrering
Patienterne skal fortælle, at prikken eller smerter var mindst et fire ud af ti problem =< 7 dage før registrering, på en 0-10 skala, hvor nul ikke var noget problem, og ti var det værst tænkelige problem
- Bemærk: patienten forventes at have snurren eller smerte på mindst 4/10 på tidspunktet for den første behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) = 0, 1 eller 2
- Forventet levetid >= 6 måneder
- Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
- Evne til at give informeret skriftligt samtykke
- Sagsgennemgang af studielederen, eller udpege, som en sag, hvor behandling bør forsøges
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende:
- Gravid kvinde
- Sygeplejerske kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
- Eksisterende operationelle implanterbare lægemiddelleveringssystemer, f.eks. Medtronic synkroniseret
Eksisterende implanterbart medicinsk elektronisk udstyr, livsvarende medicinsk udstyr og medicinsk overvågningsudstyr
- Bemærk: metalimplantater til ortopædisk reparation, f.eks. stifter, clips, plader, bure, ledudskiftninger er tilladt, ligesom anordninger til central venøs adgang er tilladt
- Anamnese med myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom inden for de seneste seks måneder
- Anamnese med epilepsi, hjerneskade, brug af antikonvulsiva til forebyggelse af anfald, samtidig brug af ketamin, symptomgivende hjernemetastaser
- Hudsygdomme såsom åbne sår, der ville forhindre korrekt påføring af elektroderne
- Andre medicinske eller andre tilstande, som efter efterforskernes mening kan kompromittere undersøgelsens formål
Modtager i øjeblikket gabapentin eller pregabalin og er ikke villig til at blive vænnet fra disse medikamenter før Scrambler-behandlingen påbegyndes
- Bemærk: det er OK at fortsætte med denne medicin hos patienter, der får TENS
- Anamnese med perifer neuropati før modtagelse af neurotoksisk kemoterapi
- Forudgående behandling med Scrambler-terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (MC5-A scrambler-terapi)
Patienter gennemgår MC5-A scrambler-behandling over 30 minutter i 10 på hinanden følgende hverdage.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Gennemgå Scrambler-terapi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (TENS-terapi)
Patienter gennemgår TENS-behandling over 30 minutter dagligt i 14 dage.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Gennemgå TENS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår mindst 50 % reduktion i deres primære problematiske symptom (enten smerter eller snurren) fra baseline på dag 14
Tidsramme: Baseline til dag 14
|
Antallet af deltagere, der opnår mindst 50 % reduktion i deres primære problematiske symptom (enten smerte eller prikken) fra baseline på dag 14.
Deltageren specificerede deres primære problematiske symptom (enten smerte eller prikken) og primære problematiske område (enten øvre eller nedre ekstremitet) ved registreringen; de respektive elementer, der bruges til at måle hvert symptom, tages i betragtning for dette resultatmål.
Smerter og snurren måles ved hjælp af enten punkt #6 (Hvor meget prikken har du haft i dine [fingre eller hænder; tæer eller fødder] i gennemsnit i løbet af de sidste 24 timer?) eller punkt #9 (Hvor meget smerte har du haft i din [fingre eller hænder; tæer eller fødder] i gennemsnit over de seneste 24 timer?).
Begge punkter bruger den samme skala: 0=Ingen, 10=Så slemt som det kan være, med højere score, der indikerer dårligere udfald på enten patientspørgeskemaet: Før hver behandling for øvre ekstremitetsneuropati eller patientspørgeskema: før hver behandling for nedre ekstremitetsneuropati kl. baseline og dag 14.
|
Baseline til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der angiver ja, nej eller usikre på terapianbefaling til andre patienter med lignende problemer på det subjektive globale indtryk af forandringsinstrument
Tidsramme: Ved 10 uger
|
Antallet af deltagere, der angiver 'Ja' for 'Behandlingsanbefaling til andre patienter med lignende problemer' på instrumentet Subjective Global Impression of Change (SGIC).
SGIC-spørgeskemaet bruges til at vurdere ændringen i livskvalitet.
|
Ved 10 uger
|
|
Ændring i sensorisk, motorisk og autonom neuropati subskala-score fra baseline til uge 10
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Ændringen i sensorisk, motorisk og autonom neuropati subskala-score fra baseline til uge 10 vil blive udledt ved at trække baseline-scoren fra scorerne i uge 10.
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Kemoterapi-induceret Perifer Neuropati Modul (EORTC QLQ CIPN-20) Instrument indeholder 20 punkter, der vurderer sensoriske (9 genstande), motoriske (8 genstande) og autonome symptomer (3 genstande), ved hjælp af en 4 punkter. -punkt Likert-skala (1 = "slet ikke," 2 = "lidt," 3 = "ganske lidt," og 4 = "meget meget").
Ændringsintervallet i subskala-score er -3 til 3. Med et samlet interval for sensorisk væsen -27 til 27 og motorisk væsen -24 til 24 og autonom væsen -9 til 9. Med negativer betyder et fald i neuropati og positivt væsen en øge.
|
Op til 10 uger
|
|
Antal deltagere, der bruger Acetaminophen som smertestillende medicin
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Antallet af deltagere, der bruger acetaminophen som smertestillende medicin, er rapporteret nedenfor.
|
Op til 10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mRNA-genekspression
Tidsramme: Baseline til op til 10 uger
|
På en beskrivende måde vil genekspressionen blive sammenlignet med, hvad der tidligere blev rapporteret af Starkweather et al.
|
Baseline til op til 10 uger
|
|
Ændring i funktionel MR (fMRI)
Tidsramme: Baseline til op til 10 uger
|
Ændringer i fMRI efter Scrambler-terapi vil blive beskrevet i den undergruppe af patienter, der er udvalgt til denne komponent af undersøgelsen.
|
Baseline til op til 10 uger
|
|
Forandring i sansning
Tidsramme: Baseline til op til 10 uger
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til data fra kvantitativ sensorisk testning.
|
Baseline til op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cathcart-Rake EJ, Hilliker DR, Loprinzi CL. Chemotherapy-induced neuropathy: Central resolution of a peripherally perceived problem? Cancer. 2017 Jun 1;123(11):1898-1900. doi: 10.1002/cncr.30650. Epub 2017 Mar 3. No abstract available.
- Childs DS, Le-Rademacher JG, McMurray R, Bendel M, O'Neill C, Smith TJ, Loprinzi CL. Randomized Trial of Scrambler Therapy for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Crossover Analysis. J Pain Symptom Manage. 2021 Jun;61(6):1247-1253. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.11.025. Epub 2020 Nov 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2016
Først opslået (Skøn)
30. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC15C1 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2016-00368 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .