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Thérapie MC5-A Scrambler ou thérapie TENS dans le traitement des patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie

23 décembre 2021 mis à jour par: Mayo Clinic

MC15C1 Randomized Scrambler Therapy vs TENS pour le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie

Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité de la thérapie par brouilleur MC5-A ou de la thérapie par stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) dans le traitement des patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (un problème nerveux qui provoque des douleurs, des engourdissements, des picotements, un gonflement ou une faiblesse musculaire dans différents parties du corps). La thérapie par brouillage MC5-A est un type de traitement de la douleur nerveuse qui utilise des électrodes placées sur la peau, où l'électricité est transportée des électrodes à travers la peau et bloque la douleur. TENS est une procédure dans laquelle de légers courants électriques sont appliqués sur certaines zones de la peau. On ne sait pas encore si la thérapie TENS est plus efficace que la thérapie de brouillage MC5-A dans le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'efficacité de la thérapie par brouilleur (thérapie par brouilleur MC5-A) par rapport à la thérapie TENS pour la douleur et/ou les picotements liés à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI).

II. Évaluer la tolérance de la thérapie brouilleur et la comparer à la thérapie TENS, dans cette population.

III. Évaluer si la thérapie par brouilleur, par rapport à la thérapie TENS, peut réduire l'utilisation d'analgésiques pour la CIPN.

IV. Explorer si l'expression du gène de l'acide ribonucléique messager (ARNm) avant et après la thérapie par brouilleur montre des résultats similaires à ceux observés par Starkweather et al.

V. Utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à champ élevé pour définir les altérations des différences fonctionnelles (en utilisant des mesures dépendantes du niveau d'oxygène sanguin à l'état de repos [BOLD] pour mesurer les différences de connectivité fonctionnelle) chez les personnes traitées avec le dispositif de brouillage dans le cadre de douleurs neuropathiques périphériques induites par la chimiothérapie.

VI. Découvrez si la thérapie par brouilleur modifiera la sensation.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : les patients subissent une thérapie de brouillage MC5-A pendant 30 minutes pendant 10 jours de semaine consécutifs.

ARM II : les patients subissent une thérapie TENS pendant 30 minutes par jour pendant 14 jours.

Les patients des deux bras peuvent passer au bras opposé pour 2 semaines supplémentaires de traitement s'ils le souhaitent.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis chaque semaine pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur ou symptômes de CIPN d'une durée >= 3 mois, pour lesquels le patient souhaite une intervention

    • Remarque : la chimiothérapie neurotoxique doit avoir été effectuée >= 3 mois avant l'inscription et il ne doit y avoir aucune autre chimiothérapie neurotoxique prévue pendant > 5 mois après l'inscription

  • Les patients doivent raconter que les picotements ou la douleur étaient au moins un problème de quatre sur dix = < 7 jours avant l'enregistrement, sur une échelle de 0 à 10 où zéro n'était pas un problème et dix était le pire problème possible

    • Remarque : le patient devrait avoir des picotements ou des douleurs d'au moins 4/10 au moment du premier traitement
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie >= 6 mois
  • Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • Capacité à fournir un consentement écrit éclairé
  • Examen du cas par le directeur de l'étude, ou désigné, comme cas où le traitement doit être essayé

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants :

    • Femmes enceintes
    • Femmes qui allaitent
    • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
  • Systèmes d'administration de médicaments implantables opérationnels existants, par ex. Médtronic synchronisé

  • Dispositifs électroniques médicaux implantables existants, dispositifs médicaux de maintien de la vie et dispositifs de surveillance médicale

    • Remarque : implants métalliques pour la réparation orthopédique, par ex. les broches, clips, plaques, cages, remplacements articulaires sont autorisés ainsi que les dispositifs d'accès veineux central
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique au cours des six derniers mois
  • Antécédents d'épilepsie, lésions cérébrales, utilisation d'anticonvulsivants pour la prévention des crises, utilisation simultanée de kétamine, métastases cérébrales symptomatiques
  • Affections cutanées telles que plaies ouvertes qui empêcheraient l'application correcte des électrodes
  • Autre(s) condition(s) médicale(s) ou autre(s) qui, de l'avis des investigateurs, pourraient compromettre les objectifs de l'étude

  • Recevez actuellement de la gabapentine ou de la prégabaline et ne souhaitez pas être sevré de ces médicaments avant le début de la thérapie Scrambler

    • Remarque : il est acceptable de continuer à prendre ces médicaments chez les patients sous TENS
  • Antécédents de neuropathie périphérique avant de recevoir une chimiothérapie neurotoxique
  • Traitement antérieur avec la thérapie Scrambler

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (thérapie de brouillage MC5-A)
Les patients subissent une thérapie de brouillage MC5-A pendant 30 minutes pendant 10 jours de semaine consécutifs.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Thérapie de brouilleur MC5-A
Suivre une thérapie Scrambler
Autres noms:
  • Thérapie de brouilleur
Comparateur actif: Bras II (thérapie TENS)
Les patients subissent une thérapie TENS pendant 30 minutes par jour pendant 14 jours.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: La stimulation nerveuse électrique transcutanée
Subir des dizaines
Autres noms:
  • DIZAINES
  • neurostimulation électrique transcutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui obtiennent une réduction d'au moins 50 % de leur principal symptôme problématique (douleur ou picotements) par rapport au départ le jour 14
Délai: De la ligne de base au jour 14
Le nombre de participants qui obtiennent une réduction d'au moins 50 % de leur principal symptôme problématique (douleur ou picotements) par rapport au départ le jour 14. Le participant a précisé son principal symptôme problématique (douleur ou picotement) et la principale zone problématique (membre supérieur ou inférieur) lors de l'inscription ; les éléments respectifs utilisés pour mesurer chaque symptôme sont pris en compte pour cette mesure de résultat. La douleur et les picotements sont mesurés à l'aide soit de l'item 6 (Combien de picotements avez-vous eu dans vos [doigts ou mains ; orteils ou pieds] en moyenne au cours des dernières 24 heures ?) [doigts ou mains ; orteils ou pieds] en moyenne au cours des dernières 24 heures ?). Les deux items utilisent la même échelle : 0=Aucun, 10=Aussi mauvais que possible, avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire sur le Questionnaire du patient : avant chaque traitement pour la neuropathie des membres supérieurs ou le Questionnaire du patient : avant chaque traitement pour la neuropathie des membres inférieurs à ligne de base et le jour 14.
De la ligne de base au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants indiquant oui, non ou incertain pour la recommandation de traitement à d'autres patients présentant des problèmes similaires sur l'instrument d'impression globale subjective de changement
Délai: A 10 semaines
Le nombre de participants ayant indiqué « Oui » pour « Recommandation de thérapie à d'autres patients ayant des problèmes similaires » sur l'instrument Impression globale subjective de changement (SGIC). Le questionnaire SGIC permet d'évaluer l'évolution de la qualité de vie.
A 10 semaines
Modification des scores des sous-échelles de neuropathie sensorielle, motrice et autonome entre le départ et la semaine 10
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Le changement des scores des sous-échelles de neuropathie sensorielle, motrice et autonome de la ligne de base à la semaine 10 sera dérivé en soustrayant le score de base des scores de la semaine 10. L'instrument EORTC QLQ CIPN-20 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Module) contient 20 éléments évaluant les symptômes sensoriels (9 éléments), moteurs (8 éléments) et autonomes (3 éléments), à l'aide d'un 4 Échelle de Likert à points (1 = "pas du tout", 2 = "un peu", 3 = "assez" et 4 = "beaucoup"). La plage de changement des scores des sous-échelles est de -3 à 3. Avec une plage totale pour les scores sensoriels de -27 à 27 et le moteur de -24 à 24 et le système autonome de -9 à 9. Les négatifs signifiant une diminution de la neuropathie et les positifs étant un augmenter.
Jusqu'à 10 semaines
Nombre de participants utilisant l'acétaminophène comme analgésique
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Le nombre de participants utilisant de l'acétaminophène comme analgésique est indiqué ci-dessous.
Jusqu'à 10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'expression génique de l'ARNm
Délai: Baseline jusqu'à 10 semaines
De manière descriptive, l'expression des gènes sera comparée à ce qui a été précédemment rapporté par Starkweather et al.
Baseline jusqu'à 10 semaines
Modification de l'IRM fonctionnelle (IRMf)
Délai: Baseline jusqu'à 10 semaines
Les modifications de l'IRMf après la thérapie Scrambler seront décrites dans le sous-ensemble de patients sélectionnés pour cette composante de l'étude.
Baseline jusqu'à 10 semaines
Changement de sensation
Délai: Baseline jusqu'à 10 semaines
Des statistiques descriptives seront utilisées pour les données des tests sensoriels quantitatifs.
Baseline jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Première publication (Estimation)

30 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC15C1 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-00368 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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