Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MC5-A Scrambler-Therapie oder TENS-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Mayo Clinic

MC15C1 Randomisierte Scrambler-Therapie vs. TENS zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut die MC5-A-Scrambler-Therapie oder die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (ein Nervenproblem, das Schmerzen, Taubheit, Kribbeln, Schwellungen oder Muskelschwäche bei verschiedenen Patienten verursacht) wirkt Körperteile). Die MC5-A-Scrambler-Therapie ist eine Art der Behandlung von Nervenschmerzen, bei der Elektroden auf der Haut platziert werden, wobei Elektrizität von den Elektroden durch die Haut geleitet wird und den Schmerz blockiert. TENS ist ein Verfahren, bei dem an einigen Stellen der Haut milde elektrische Ströme angewendet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob die TENS-Therapie bei der Behandlung einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie wirksamer ist als die MC5-A-Scrambler-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Wirksamkeit der Scrambler-Therapie (MC5-A-Scrambler-Therapie) im Vergleich zur TENS-Therapie bei Schmerzen und/oder Kribbeln im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN).

II. Bewerten Sie die Verträglichkeit der Scrambler-Therapie und vergleichen Sie sie mit der TENS-Therapie in dieser Population.

III. Bewerten Sie, ob die Scrambler-Therapie im Vergleich zur TENS-Therapie den Einsatz von Schmerzmitteln bei CIPN verringern kann.

IV. Untersuchen Sie, ob die Genexpression der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) vor und nach der Scrambler-Therapie ähnliche Ergebnisse zeigt wie Starkweather et al.

V. Verwendung von Hochfeld-Magnetresonanztomographie (MRT), um Veränderungen in funktionellen Unterschieden zu definieren (unter Verwendung von Maßnahmen, die vom Blutsauerstoffspiegel im Ruhezustand abhängig sind [BOLD], um Unterschiede in der funktionellen Konnektivität zu messen) bei Behandlung mit dem Scrambler-Gerät in der Umgebung von Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie Schmerzen.

VI. Untersuchen Sie, ob die Scrambler-Therapie die Empfindung verändert.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten unterziehen sich einer MC5-A-Scrambler-Therapie über 30 Minuten an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen.

ARM II: Die Patienten werden 14 Tage lang täglich über 30 Minuten einer TENS-Therapie unterzogen.

Patienten in beiden Armen können für weitere 2 Behandlungswochen in den anderen Arm wechseln, wenn sie dies wünschen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 8 Wochen lang wöchentlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen oder Symptome von CIPN von >= 3 Monaten Dauer, für die der Patient eine Intervention wünscht

    • Hinweis: Die neurotoxische Chemotherapie muss >= 3 Monate vor der Registrierung abgeschlossen sein und es darf keine weitere geplante neurotoxische Chemotherapie für > 5 Monate nach der Registrierung erfolgen

  • Die Patienten müssen berichten, dass Kribbeln oder Schmerzen bei mindestens vier von zehn Problemen aufgetreten sind = < 7 Tage vor der Registrierung, auf einer Skala von 0 bis 10, wobei null kein Problem und zehn das schlimmstmögliche Problem war

    • Hinweis: Es wird erwartet, dass der Patient zum Zeitpunkt der ersten Behandlung ein Kribbeln oder Schmerzen von mindestens 4/10 hat
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung >= 6 Monate
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Fallbesprechung durch den Studienleiter oder Bestimmung als Fall, in dem eine Behandlung versucht werden sollte

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Bestehende funktionsfähige implantierbare Arzneimittelabgabesysteme, z.B. Medtronic synchronisiert

  • Bestehende implantierbare medizinische elektronische Geräte, lebenserhaltende medizinische Geräte und medizinische Überwachungsgeräte

    • Hinweis: Metallimplantate für orthopädische Reparaturen, z. Pins, Clips, Platten, Cages, Gelenkersatz sind ebenso erlaubt wie zentralvenöse Zugangsvorrichtungen
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer ischämischen Herzkrankheit innerhalb der letzten sechs Monate
  • Epilepsie in der Anamnese, Hirnschädigung, Anwendung von Antikonvulsiva zur Anfallsprävention, gleichzeitige Anwendung von Ketamin, symptomatische Hirnmetastasen
  • Hauterkrankungen wie offene Wunden, die eine ordnungsgemäße Anbringung der Elektroden verhindern würden
  • Andere medizinische oder andere Bedingungen, die nach Meinung der Prüfärzte die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten

  • Derzeit Gabapentin oder Pregabalin erhalten und nicht bereit, diese Medikamente vor Beginn der Scrambler-Therapie abzusetzen

    • Hinweis: Es ist in Ordnung, diese Medikamente bei Patienten fortzusetzen, die TENS erhalten
  • Anamnese einer peripheren Neuropathie vor Erhalt einer neurotoxischen Chemotherapie
  • Vorbehandlung mit Scrambler-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (MC5-A Scrambler-Therapie)
Die Patienten werden an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen einer MC5-A-Scrambler-Therapie über 30 Minuten unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: MC5-A Scrambler-Therapie
Unterziehe dich einer Scrambler-Therapie
Andere Namen:
  • Scrambler-Therapie
Aktiver Komparator: Arm II (TENS-Therapie)
Die Patienten werden 14 Tage lang täglich über 30 Minuten einer TENS-Therapie unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Mache TENS
Andere Namen:
  • ZEHN
  • transkutane elektrische Nervenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 14 eine mindestens 50-prozentige Reduktion ihres primären problematischen Symptoms (entweder Schmerzen oder Kribbeln) gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 14
Die Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 14 eine mindestens 50 %ige Reduktion ihres primären problematischen Symptoms (entweder Schmerzen oder Kribbeln) gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Der Teilnehmer gab bei der Registrierung sein primäres Problemsymptom (entweder Schmerz oder Kribbeln) und seinen primären Problembereich (entweder obere oder untere Extremität) an; Die jeweiligen Elemente, die zur Messung jedes Symptoms verwendet werden, werden für diese Ergebnismessung berücksichtigt. Schmerzen und Kribbeln werden entweder anhand von Punkt 6 (Wie viel Kribbeln hatten Sie in den letzten 24 Stunden durchschnittlich in Ihren [Fingern oder Händen; Zehen oder Füßen] gespürt?) oder Punkt 9 (Wie viel Schmerz hatten Sie in Ihren [Finger oder Hände; Zehen oder Füße] im Durchschnitt der letzten 24 Stunden?). Beide Items verwenden die gleiche Skala: 0 = Keine, 10 = So schlecht wie möglich, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis entweder im Patientenfragebogen: Vor jeder Behandlung der Neuropathie der oberen Extremität oder im Patientenfragebogen: Vor jeder Behandlung der Neuropathie der unteren Extremität bedeuten Grundlinie und Tag 14.
Basislinie bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die auf dem subjektiven Gesamteindruck der Veränderungsinstrumente „Ja“, „Nein“ oder „Unsicher“ bezüglich einer Therapieempfehlung an andere Patienten mit ähnlichen Problemen angeben
Zeitfenster: Mit 10 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die „Ja“ für „Therapieempfehlung an andere Patienten mit ähnlichen Problemen“ auf dem Instrument „Subjective Global Impression of Change“ (SGIC) angegeben haben. Der SGIC-Fragebogen dient der Erfassung der Veränderung der Lebensqualität.
Mit 10 Wochen
Änderung der Subskalenwerte für sensorische, motorische und autonome Neuropathie von der Baseline bis Woche 10
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Die Änderung der Subskalenwerte für sensorische, motorische und autonome Neuropathie vom Ausgangswert bis Woche 10 wird durch Subtraktion des Ausgangswertes von den Werten in Woche 10 abgeleitet. Das Instrument des European Organization for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Module (EORTC QLQ CIPN-20) enthält 20 Items zur Bewertung sensorischer (9 Items), motorischer (8 Items) und autonomer Symptome (3 Items), wobei ein 4 -Punkt-Likert-Skala (1 = „gar nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr“). Der Änderungsbereich der Subskalenwerte beträgt -3 bis 3. Mit einem Gesamtbereich für sensorisches Wesen von -27 bis 27 und motorisches Wesen von -24 bis 24 und autonomes Wesen von -9 bis 9. Dabei bedeuten negative Werte eine Abnahme der Neuropathie und positives Wesen an Zunahme.
Bis zu 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Paracetamol als Schmerzmittel verwenden
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die Paracetamol als Schmerzmittel einnahmen, ist unten angegeben.
Bis zu 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mRNA-Genexpression
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Wochen
Auf anschauliche Weise wird die Genexpression mit dem verglichen, was zuvor von Starkweather et al.
Baseline bis zu 10 Wochen
Veränderung der funktionellen MRT (fMRT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Wochen
Veränderungen im fMRT nach der Scrambler-Therapie werden in der Untergruppe von Patienten beschrieben, die für diese Komponente der Studie ausgewählt wurden.
Baseline bis zu 10 Wochen
Veränderung der Empfindung
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Wochen
Für die Daten aus Quantitative Sensory Testing wird deskriptive Statistik verwendet.
Baseline bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC15C1 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00368 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren