Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MC5-A Scrambler terápia vagy TENS terápia kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában szenvedő betegek kezelésében

2021. december 23. frissítette: Mayo Clinic

MC15C1 Randomizált Scrambler terápia vs TENS a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kezelésére

Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az MC5-A scrambler terápia vagy a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) terápia milyen jól működik a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (olyan idegprobléma, amely fájdalmat, zsibbadást, bizsergést, duzzanatot vagy izomgyengeséget okoz különböző betegségekben) szenvedő betegek kezelésében. testrészek). Az MC5-A scrambler terápia az idegfájdalmak kezelésének egyik fajtája, amely a bőrre helyezett elektródákat alkalmazza, ahol az elektródákról áramot szállítanak a bőrön keresztül, és blokkolják a fájdalmat. A TENS egy olyan eljárás, amelynek során enyhe elektromos áramot alkalmaznak a bőr egyes területeire. Egyelőre nem ismert, hogy a TENS-terápia hatékonyabb-e a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kezelésében, mint az MC5-A scrambler terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a scrambler terápia (MC5-A scrambler terápia) hatékonyságát a TENS terápiával összehasonlítva a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiával (CIPN) kapcsolatos fájdalom és/vagy bizsergés esetén.

II. Értékelje a scrambler-terápia tolerálhatóságát, és hasonlítsa össze a TENS-terápiával ebben a populációban.

III. Mérje fel, hogy a scrambler-terápia a TENS-terápiához képest csökkentheti-e a fájdalomcsillapítók használatát a CIPN-ben.

IV. Fedezze fel, hogy a hírvivő ribonukleinsav (mRNS) génexpressziója a scrambler terápia előtt és után hasonló eredményeket mutat-e, mint amit Starkweather és munkatársai megfigyeltek.

V. A nagy térerősségű mágneses rezonancia képalkotás (MRI) felhasználása a funkcionális különbségek változásainak meghatározására (nyugalmi állapotú vér-oxigénszint-függő [BOLD] mérések segítségével a funkcionális kapcsolódási különbségek mérésére) a scrambler készülékkel végzett kezelés során kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia fájdalom.

VI. Fedezze fel, hogy a scrambler terápia megváltoztatja-e az érzést.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek MC5-A scrambler terápián esnek át 30 percen keresztül, 10 egymást követő hétköznapon.

ARM II: A betegek napi 30 percen keresztül 14 napon át TENS-terápián esnek át.

A mindkét karban lévő betegek áttérhetnek a másik karra további 2 hét kezelésre, ha úgy döntenek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 8 héten keresztül hetente nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 hónapnál hosszabb ideig tartó CIPN fájdalom vagy tünetei, amelyre a beteg beavatkozást igényel

    • Megjegyzés: a neurotoxikus kemoterápiát a regisztrációt megelőzően >= 3 hónappal be kell fejezni, és a regisztrációt követően több mint 5 hónapig nem lehet további tervezett neurotoxikus kemoterápia

  • A betegeknek elmondaniuk kell, hogy a bizsergés vagy fájdalom tízből legalább négy probléma volt =< 7 nappal a regisztráció előtt, egy 0-10 skálán, ahol a nulla nem jelent problémát, a tíz pedig a lehető legrosszabb probléma.

    • Megjegyzés: a páciens bizsergése vagy fájdalma várhatóan legalább 4/10 az első kezelés időpontjában
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) = 0, 1 vagy 2
  • Várható élettartam >= 6 hónap
  • Kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésének képessége
  • Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására
  • Az eset áttekintése a vizsgálati elnök által, vagy jelölje ki azt az esetet, amikor a kezelést meg kell próbálni

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Meglévő működő beültethető gyógyszeradagoló rendszerek, pl. Medtronic szinkronizált

  • Meglévő beültethető orvosi elektronikus eszközök, életfenntartó orvosi eszközök és orvosi megfigyelő eszközök

    • Megjegyzés: fém implantátumok ortopédiai javításhoz, pl. tűk, klipek, lemezek, ketrecek, ízületi pótlások megengedettek, csakúgy, mint a központi vénás hozzáférési eszközök
  • Szívinfarktus vagy ischaemiás szívbetegség anamnézisében az elmúlt hat hónapban
  • Anamnézisben előfordult epilepszia, agykárosodás, görcsoldó szerek alkalmazása rohammegelőzésre, ketamin egyidejű alkalmazása, tüneti agyi áttétek
  • Bőrbetegségek, például nyílt sebek, amelyek megakadályozzák az elektródák megfelelő alkalmazását
  • Egyéb egészségügyi vagy egyéb állapot(ok), amelyek a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálat céljait

  • Jelenleg gabapentint vagy pregabalint kap, és nem hajlandó leszoktatni ezekről a gyógyszerekről a Scrambler-terápia megkezdése előtt

    • Megjegyzés: TENS-kezelésben részesülő betegeknél továbbra is folytatni lehet ezeket a gyógyszereket
  • Perifériás neuropátia a kórtörténetben a neurotoxikus kemoterápia megkezdése előtt
  • Előzetes kezelés Scrambler terápiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (MC5-A scrambler terápia)
A betegek MC5-A scrambler terápián esnek át 30 percen keresztül, 10 egymást követő hétköznapon.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: MC5-A Scrambler terápia
Vegyen részt Scrambler terápián
Más nevek:
  • Scrambler terápia
Aktív összehasonlító: II. kar (TENS terápia)
A betegek napi 30 perces TENS-terápián esnek át 14 napon keresztül.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Transzkután elektromos idegstimuláció
Végezzen TENS-t
Más nevek:
  • TENS
  • transzkután elektromos idegstimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább 50%-kal csökkentették az elsődleges problémás tünetet (akár fájdalom, akár bizsergés) a kiindulási állapothoz képest a 14. napon
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
Azon résztvevők száma, akik a 14. napon legalább 50%-kal csökkentik elsődleges problémás tünetüket (akár fájdalom, akár bizsergés) a kiindulási állapothoz képest. A résztvevő a regisztrációkor megadta elsődleges problémás tünetét (fájdalom vagy bizsergés) és elsődleges problémás területét (akár felső, akár alsó végtag); az egyes tünetek mérésére használt megfelelő elemeket figyelembe veszik ennél az eredménymérésnél. A fájdalom és a bizsergés mérése vagy a 6. tétel segítségével történik (Mennyire volt bizsergés az ujjaiban vagy kezeiben; lábujjaiban vagy lábaiban átlagosan az elmúlt 24 órában?), vagy a 9. elem (Mennyire volt fájdalma [ujjak vagy kezek; lábujjak vagy lábak] átlagosan az elmúlt 24 órában?). Mindkét tétel ugyanazt a skálát használja: 0=nincs, 10=olyan rossz, amennyire csak lehet, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek akár a betegkérdőíven: a felső végtag neuropátiája minden kezelés előtt vagy a betegkérdőíven: az alsó végtagi neuropátia minden kezelés előtt alapvonal és 14. nap.
Alapállás a 14. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik igennel, nemmel vagy bizonytalanul jelzik a terápiás ajánlást más hasonló problémákkal küzdő betegek számára a változás szubjektív globális benyomása eszközén
Időkeret: 10 hetesen
Azon résztvevők száma, akik „Igen”-t jeleztek a „Terápia ajánlása más hasonló problémákkal küzdő betegeknek” kifejezésre a változás szubjektív globális benyomása (SGIC) eszközön. Az SGIC kérdőív az életminőség változásának felmérésére szolgál.
10 hetesen
A szenzoros, motoros és autonóm neuropátia alskála pontszámainak változása az alapértékről a 10. hétre
Időkeret: Akár 10 hétig
A szenzoros, motoros és autonóm neuropátia alskála pontszámainak változását az alapértékről a 10. hétre úgy kell levezetni, hogy az alapvonal pontszámát kivonják a 10. heti pontszámokból. Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia modul (EORTC QLQ CIPN-20) eszköz 20 elemet tartalmaz, amelyek a szenzoros (9 elem), a motoros (8 elem) és az autonóm tüneteket (3 elem) értékelik egy 4 elem segítségével. -pont Likert skála (1 = "egyáltalán nem", 2 = "egy kicsit", 3 = "egy kicsit" és 4 = "nagyon"). Az alskála-pontszámok változásának tartománya -3-tól 3-ig terjed. A szenzoros teljes tartomány -27 és 27, a motoros -24 és 24, az autonóm érték pedig -9 és 9 között van. A negatív értékek a neuropátia csökkenését, a pozitív pedig egy növekedés.
Akár 10 hétig
Az acetaminofent fájdalomcsillapítóként használó résztvevők száma
Időkeret: Akár 10 hétig
Az alábbiakban közöljük az acetaminofent fájdalomcsillapítóként használó résztvevők számát.
Akár 10 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az mRNS génexpressziójában
Időkeret: Kiindulási állapot akár 10 hétig
Leíró módon a génexpressziót összehasonlítjuk Starkweather és munkatársai által korábban leírtakkal.
Kiindulási állapot akár 10 hétig
Változás a funkcionális MRI-ben (fMRI)
Időkeret: Kiindulási állapot akár 10 hétig
A Scrambler-terápia után az fMRI-ben bekövetkezett változásokat a vizsgálat ezen komponensére kiválasztott betegek alcsoportjában ismertetjük.
Kiindulási állapot akár 10 hétig
Változás a szenzációban
Időkeret: Kiindulási állapot akár 10 hétig
A kvantitatív szenzoros tesztelés adataihoz leíró statisztikákat használunk.
Kiindulási állapot akár 10 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC15C1 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-00368 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel