Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Scrambler MC5-A lub terapia TENS w leczeniu pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

MC15C1 Randomized Scrambler Therapy vs TENS w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, jak dobrze terapia mieszająca MC5-A lub przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) działa w leczeniu pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (problem z nerwami, który powoduje ból, drętwienie, mrowienie, obrzęk lub osłabienie mięśni w różnych Części ciała). Terapia scrambler MC5-A to rodzaj leczenia bólu nerwów, w którym wykorzystuje się elektrody umieszczane na skórze, gdzie prąd elektryczny jest przenoszony z elektrod przez skórę i blokuje ból. TENS to zabieg polegający na przykładaniu łagodnych prądów elektrycznych na określone obszary skóry. Nie wiadomo jeszcze, czy terapia TENS jest skuteczniejsza niż terapia szyfrująca MC5-A w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności terapii mieszającej (terapia mieszająca MC5-A) w porównaniu z terapią TENS w przypadku bólu i/lub mrowienia związanego z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN).

II. Ocenić tolerancję terapii scrambler i porównać ją z terapią TENS w tej populacji.

III. Oceń, czy terapia scrambler, w porównaniu z terapią TENS, może zmniejszyć stosowanie leków przeciwbólowych w przypadku CIPN.

IV. Zbadaj, czy ekspresja genu informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) przed i po terapii szyfrującej wykazuje podobne wyniki do tego, co zaobserwowali Starkweather i wsp.

V. Wykorzystanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w dużym polu w celu określenia zmian w różnicach czynnościowych (za pomocą pomiarów zależnych od poziomu tlenu we krwi w stanie spoczynku [BOLD] w celu zmierzenia różnic w łączności funkcjonalnej) u pacjentów leczonych za pomocą urządzenia mieszającego w warunkach ból związany z neuropatią obwodową wywołany chemioterapią.

VI. Zbadaj, czy terapia skramblerami zmieni czucie.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci poddawani są terapii szyfrującej MC5-A przez 30 minut przez 10 kolejnych dni tygodnia.

ARM II: Pacjenci poddawani są terapii TENS przez 30 minut dziennie przez 14 dni.

Pacjenci w obu ramionach mogą przejść do drugiego ramienia na dodatkowe 2 tygodnie leczenia, jeśli tak zdecydują.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co tydzień przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból lub objawy CIPN trwające >= 3 miesiące, z powodu których pacjent chce interwencji

    • Uwaga: chemioterapia neurotoksyczna musi być zakończona >= 3 miesiące przed rejestracją i nie może być planowanej dalszej chemioterapii neurotoksycznej przez > 5 miesięcy po rejestracji

  • Pacjenci muszą powiedzieć, że mrowienie lub ból stanowiły co najmniej cztery z dziesięciu problemów =< 7 dni przed rejestracją, w skali od 0 do 10, gdzie zero nie było problemem, a dziesięć najgorszym możliwym problemem

    • Uwaga: oczekuje się, że pacjent będzie odczuwał mrowienie lub ból co najmniej 4/10 w czasie pierwszego zabiegu
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
  • Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Przegląd przypadku przez kierownika badania lub osobę wyznaczoną jako przypadek, w którym należy podjąć próbę leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Istniejące operacyjne wszczepialne systemy dostarczania leków, np. Synchronizacja firmy Medtronic

  • Istniejące wszczepialne medyczne urządzenia elektroniczne, urządzenia medyczne podtrzymujące życie i medyczne urządzenia monitorujące

    • Uwaga: metalowe implanty do naprawy ortopedycznej, np. szpilki, zaciski, płytki, klatki, protezy stawów są dozwolone, podobnie jak urządzenia do centralnego dostępu żylnego
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub choroby niedokrwiennej serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Przebyta padaczka, uszkodzenie mózgu, stosowanie leków przeciwdrgawkowych w profilaktyce napadów padaczkowych, jednoczesne stosowanie ketaminy, objawowe przerzuty do mózgu
  • Choroby skóry, takie jak otwarte rany, które uniemożliwiają prawidłowe założenie elektrod
  • Inne schorzenia lub inne schorzenia, które w opinii badaczy mogą zagrozić celom badania

  • Obecnie przyjmuje gabapentynę lub pregabalinę i nie chce odstawić tych leków przed rozpoczęciem terapii Scramblerem

    • Uwaga: można kontynuować te leki u pacjentów otrzymujących TENS
  • Historia neuropatii obwodowej przed chemioterapią neurotoksyczną
  • Wcześniejsze leczenie terapią Scrambler

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (terapia szyfrująca MC5-A)
Pacjenci poddawani są terapii szyfrującej MC5-A przez 30 minut przez 10 kolejnych dni tygodnia.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Terapia szyfrująca MC5-A
Poddaj się terapii Scrambler
Inne nazwy:
  • Terapia Scramblerów
Aktywny komparator: Ramię II (terapia TENS)
Pacjenci poddawani są terapii TENS przez 30 minut dziennie przez 14 dni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Przejść TENS
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT
  • przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję pierwotnego problematycznego objawu (ból lub mrowienie) od wartości początkowej w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję głównego problematycznego objawu (bólu lub mrowienia) od wartości początkowej w dniu 14. Podczas rejestracji uczestnik określił swój główny problematyczny objaw (ból lub mrowienie) oraz główny obszar problematyczny (kończyna górna lub dolna); odpowiednie elementy użyte do pomiaru każdego objawu są brane pod uwagę w tym pomiarze wyników. Ból i mrowienie mierzy się za pomocą pozycji nr 6 (Jak silne mrowienie odczuwałeś średnio w swoich [palcach lub dłoniach; palcach stóp lub stopach] w ciągu ostatnich 24 godzin?) lub pozycji nr 9 (Jak bardzo odczuwałeś ból w [palce lub dłonie; palce stóp lub stóp] średnio w ciągu ostatnich 24 godzin?). Obie pozycje wykorzystują tę samą skalę: 0=brak, 10=tak źle, jak to możliwe, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki w Kwestionariuszu pacjenta: Przed każdym leczeniem neuropatii kończyn górnych lub Kwestionariuszu pacjenta: Przed każdym leczeniem neuropatii kończyn dolnych w linia bazowa i dzień 14.
Linia bazowa do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wskazujących tak, nie lub brak pewności co do zalecenia terapii innym pacjentom z podobnymi problemami na instrumencie Subiektywne ogólne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: W 10 tygodniu
Liczba uczestników, którzy zaznaczyli „Tak” dla „Zalecenia terapii innym pacjentom z podobnymi problemami” w narzędziu Subiektywnego Globalnego Wrażenia Zmiany (SGIC). Kwestionariusz SGIC służy do oceny zmiany jakości życia.
W 10 tygodniu
Zmiana wyników podskali neuropatii czuciowej, ruchowej i autonomicznej od wartości początkowej do tygodnia 10
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Zmiana wyników podskali neuropatii czuciowej, ruchowej i autonomicznej od wartości początkowej do tygodnia 10 zostanie uzyskana przez odjęcie wartości wyjściowej od wyników uzyskanych w 10. tygodniu. European Organization for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Module (EORTC QLQ CIPN-20) Instrument zawiera 20 pozycji oceniających objawy czuciowe (9 pozycji), ruchowe (8 pozycji) i autonomiczne (3 pozycje), przy użyciu 4 pozycji -punktowa skala Likerta (1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „całkiem sporo” i 4 = „bardzo dużo”). Zakres zmian wyników w podskalach wynosi od -3 do 3. Całkowity zakres dla czuciowych wynosi od -27 do 27, motorycznych od -24 do 24, a autonomicznych od -9 do 9. Negatywne oznaczają zmniejszenie neuropatii, a pozytywne oznaczają zmniejszenie neuropatii. zwiększyć.
Do 10 tygodni
Liczba uczestników stosujących acetaminofen jako lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Liczbę uczestników stosujących acetaminofen jako lek przeciwbólowy podano poniżej.
Do 10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ekspresji genów mRNA
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
W opisowy sposób ekspresja genu zostanie porównana z tym, co wcześniej opisali Starkweather i in.
Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana w funkcjonalnym MRI (fMRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiany w fMRI po terapii Scramblerem zostaną opisane w podgrupie pacjentów wybranych do tej części badania.
Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana w sensacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do danych z Ilościowego Testu Sensorycznego.
Linia bazowa do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC15C1 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00368 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj