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MC5-A Scrambler Therapy o terapia TENS nel trattamento di pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia

23 dicembre 2021 aggiornato da: Mayo Clinic

MC15C1 Terapia Scrambler randomizzata vs TENS per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia

Questo studio clinico randomizzato studia l'efficacia della terapia scrambler MC5-A o della terapia di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) nel trattamento di pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia (un problema nervoso che causa dolore, intorpidimento, formicolio, gonfiore o debolezza muscolare in diversi parti del corpo). La terapia scrambler MC5-A è un tipo di trattamento per il dolore ai nervi che utilizza elettrodi posizionati sulla pelle, dove l'elettricità viene trasportata dagli elettrodi attraverso la pelle e blocca il dolore. La TENS è una procedura in cui vengono applicate correnti elettriche leggere su alcune aree della pelle. Non è ancora noto se la terapia TENS sia più efficace della terapia MC5-A scrambler nel trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia della terapia scrambler (terapia scrambler MC5-A) rispetto alla terapia TENS per il dolore e/o il formicolio correlato alla neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).

II. Valutare la tollerabilità della terapia scrambler e confrontarla con la terapia TENS, in questa popolazione.

III. Valutare se la terapia scrambler, rispetto alla terapia TENS, può ridurre l'uso di farmaci antidolorifici per CIPN.

IV. Esplora se l'espressione genica dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) prima e dopo la terapia scrambler mostra risultati simili a quelli osservati da Starkweather et al.

V. Utilizzo della risonanza magnetica (MRI) ad alto campo, per definire le alterazioni nelle differenze funzionali (utilizzando misure dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue [BOLD] allo stato di riposo per misurare le differenze nella connettività funzionale) in trattamento con il dispositivo scrambler nel contesto di dolore neuropatico periferico indotto dalla chemioterapia.

VI. Scopri se la terapia scrambler altererà la sensazione.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti sono sottoposti a terapia scrambler MC5-A per 30 minuti per 10 giorni feriali consecutivi.

BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a terapia TENS per oltre 30 minuti al giorno per 14 giorni.

I pazienti di entrambi i bracci possono passare al braccio opposto per ulteriori 2 settimane di trattamento, se lo desiderano.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti settimanalmente per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore o sintomi di CIPN di durata >= 3 mesi, per i quali il paziente desidera un intervento

    • Nota: la chemioterapia neurotossica deve essere stata completata >= 3 mesi prima della registrazione e non deve essere prevista alcuna ulteriore chemioterapia neurotossica per > 5 mesi dopo la registrazione

  • I pazienti devono riferire che il formicolio o il dolore erano almeno un problema quattro su dieci = <7 giorni prima della registrazione, su una scala da 0 a 10 dove zero non era un problema e dieci era il peggior problema possibile

    • Nota: il paziente dovrebbe avere formicolio o dolore di almeno 4/10 al momento del primo trattamento
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita >= 6 mesi
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Capacità di fornire il consenso scritto informato
  • Revisione del caso da parte del presidente dello studio, o designato, come caso in cui il trattamento dovrebbe essere provato

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Sistemi di somministrazione di farmaci impiantabili operativi esistenti, ad es. Medtronic sincronizzato

  • Dispositivi elettronici medici impiantabili esistenti, dispositivi medici di supporto vitale e dispositivi di monitoraggio medico

    • Nota: impianti metallici per riparazione ortopedica, ad es. sono consentiti perni, clip, placche, gabbie, protesi articolari così come i dispositivi di accesso venoso centrale
  • Storia di infarto miocardico o cardiopatia ischemica negli ultimi sei mesi
  • Storia di epilessia, danno cerebrale, uso di anticonvulsivanti per la prevenzione delle crisi, uso concomitante di ketamina, metastasi cerebrali sintomatiche
  • Condizioni della pelle come ferite aperte che impedirebbero la corretta applicazione degli elettrodi
  • Altre condizioni mediche o altre condizioni che secondo il parere degli investigatori potrebbero compromettere gli obiettivi dello studio

  • Attualmente in trattamento con gabapentin o pregabalin e non disposti a essere svezzati da questi farmaci prima dell'inizio della terapia con Scrambler

    • Nota: va bene continuare questi farmaci nei pazienti che stanno ricevendo TENS
  • Storia di neuropatia periferica prima di ricevere la chemioterapia neurotossica
  • Precedente trattamento con terapia Scrambler

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (terapia scrambler MC5-A)
I pazienti sono sottoposti a terapia scrambler MC5-A per oltre 30 minuti per 10 giorni feriali consecutivi.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Terapia Scrambler MC5-A
Sottoponiti alla terapia Scrambler
Altri nomi:
  • Terapia Scrambler
Comparatore attivo: Braccio II (terapia TENS)
I pazienti vengono sottoposti a terapia TENS per oltre 30 minuti al giorno per 14 giorni.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Sottoponiti a TENS
Altri nomi:
  • DECINE
  • stimolazione nervosa elettrica transcutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono almeno una riduzione del 50% del loro sintomo problematico primario (dolore o formicolio) rispetto al basale il giorno 14
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
Il numero di partecipanti che ottengono una riduzione di almeno il 50% del loro sintomo problematico primario (dolore o formicolio) rispetto al basale il giorno 14. Il partecipante ha specificato il sintomo problematico principale (dolore o formicolio) e l'area problematica primaria (estremità superiore o inferiore) al momento della registrazione; i rispettivi elementi utilizzati per misurare ciascun sintomo sono considerati per questa misura di esito. Il dolore e il formicolio vengono misurati utilizzando l'elemento n. [dita o mani; dita dei piedi o piedi] in media nelle ultime 24 ore?). Entrambi gli elementi utilizzano la stessa scala: 0=Nessuno, 10=Il più negativo possibile, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore nel questionario del paziente: prima di ogni trattamento per la neuropatia degli arti superiori o nel questionario del paziente: prima di ogni trattamento per la neuropatia degli arti inferiori a basale e il giorno 14.
Dal basale al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che indicano Sì, No o Incerti per la raccomandazione terapeutica ad altri pazienti con problemi simili sullo strumento Impressione globale soggettiva del cambiamento
Lasso di tempo: A 10 settimane
Il numero di partecipanti che hanno indicato "Sì" per "Raccomandazione terapeutica ad altri pazienti con problemi simili" sullo strumento SGIC (Soggettive Global Impression of Change). Il questionario SGIC viene utilizzato per valutare il cambiamento nella qualità della vita.
A 10 settimane
Variazione dei punteggi della sottoscala della neuropatia sensoriale, motoria e autonomica dal basale alla settimana 10
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
La variazione dei punteggi della sottoscala della neuropatia sensoriale, motoria e autonomica dal basale alla settimana 10 sarà derivata sottraendo il punteggio al basale dai punteggi alla settimana 10. Lo strumento del modulo per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (EORTC QLQ CIPN-20) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro contiene 20 elementi che valutano i sintomi sensoriali (9 elementi), motori (8 elementi) e autonomici (3 elementi), utilizzando un 4 scala Likert a punti (1 = "per niente", 2 = "poco", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto"). L'intervallo di variazione nei punteggi della sottoscala è da -3 a 3. Con un intervallo totale per l'essere sensoriale da -27 a 27 e per l'essere motorio da -24 a 24 e per l'essere autonomo da -9 a 9. Con negativi significa una diminuzione della neuropatia e positivo è un aumento.
Fino a 10 settimane
Numero di partecipanti che usano il paracetamolo come antidolorifico
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Il numero di partecipanti che usano paracetamolo come antidolorifico è riportato di seguito.
Fino a 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione genica dell'mRNA
Lasso di tempo: Linea di base fino a 10 settimane
In maniera descrittiva, l'espressione genica sarà confrontata con quanto precedentemente riportato da Starkweather et al.
Linea di base fino a 10 settimane
Cambiamento nella risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 10 settimane
I cambiamenti nella fMRI dopo la terapia Scrambler saranno descritti nel sottogruppo di pazienti selezionati per questa componente dello studio.
Linea di base fino a 10 settimane
Cambiamento di Sensazione
Lasso di tempo: Linea di base fino a 10 settimane
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per i dati dei test sensoriali quantitativi.
Linea di base fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC15C1 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00368 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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