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Terapia Scrambler MC5-A o terapia TENS en el tratamiento de pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia

23 de diciembre de 2021 actualizado por: Mayo Clinic

Terapia Scrambler aleatoria MC15C1 frente a TENS para el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia

Este ensayo clínico aleatorizado estudia qué tan bien funciona la terapia codificadora MC5-A o la terapia de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en el tratamiento de pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (un problema nervioso que causa dolor, entumecimiento, hormigueo, hinchazón o debilidad muscular en diferentes partes del cuerpo). La terapia codificadora MC5-A es un tipo de tratamiento para el dolor nervioso que utiliza electrodos colocados en la piel, donde la electricidad se transporta desde los electrodos a través de la piel y bloquea el dolor. TENS es un procedimiento en el que se aplican corrientes eléctricas leves a algunas áreas de la piel. Todavía no se sabe si la terapia con TENS es más eficaz que la terapia codificadora MC5-A en el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la eficacia de la terapia codificadora (terapia codificadora MC5-A) en comparación con la terapia TENS para el dolor y/o el hormigueo relacionado con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).

II. Evaluar la tolerabilidad de la terapia scrambler y compararla con la terapia TENS, en esta población.

tercero Evaluar si la terapia codificadora, en comparación con la terapia TENS, puede disminuir el uso de analgésicos para la CIPN.

IV. Explore si la expresión del gen del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) antes y después de la terapia con codificador muestra resultados similares a los observados por Starkweather et al.

V. Utilizar imágenes de resonancia magnética (IRM) de alto campo para definir alteraciones en las diferencias funcionales (utilizando medidas dependientes del nivel de oxígeno en la sangre [BOLD] en estado de reposo para medir las diferencias en la conectividad funcional) en pacientes tratados con el dispositivo modificador en el entorno de dolor de neuropatía periférica inducido por quimioterapia.

VI. Explore si la terapia codificadora alterará la sensación.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

ARM I: los pacientes se someten a la terapia codificadora MC5-A durante 30 minutos durante 10 días laborables consecutivos.

BRAZO II: Los pacientes se someten a terapia TENS durante 30 minutos diarios durante 14 días.

Los pacientes de ambos brazos pueden pasar al brazo opuesto durante 2 semanas adicionales de tratamiento si así lo desean.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento semanal de los pacientes durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor o síntomas de CIPN de >= 3 meses de duración, por los que el paciente quiere intervención

    • Nota: la quimioterapia neurotóxica debe haberse completado >= 3 meses antes del registro y no debe haber más quimioterapia neurotóxica planificada durante > 5 meses después del registro

  • Los pacientes tienen que relatar que el hormigueo o el dolor era al menos un problema de cuatro de diez = < 7 días antes del registro, en una escala de 0 a 10 donde cero era ningún problema y diez era el peor problema posible

    • Nota: se espera que el paciente tenga hormigueo o dolor de al menos 4/10 en el momento del primer tratamiento
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida >= 6 meses
  • Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Revisión del caso por el presidente del estudio, o designado, como un caso en el que se debe probar el tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de los siguientes:

    • Mujeres embarazadas
    • Mujeres en lactancia
    • Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados
  • Los sistemas operativos implantables existentes de administración de fármacos, p. Medtronic sincronizado

  • Dispositivos electrónicos médicos implantables existentes, dispositivos médicos de soporte vital y dispositivos de monitoreo médico

    • Nota: implantes metálicos para reparación ortopédica, p. Se permiten clavos, clips, placas, jaulas, reemplazos articulares, así como dispositivos de acceso venoso central.
  • Antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica en los últimos seis meses
  • Antecedentes de epilepsia, daño cerebral, uso de anticonvulsivos para la prevención de convulsiones, uso concomitante de ketamina, metástasis cerebrales sintomáticas
  • Afecciones de la piel como llagas abiertas que impedirían la aplicación adecuada de los electrodos
  • Otras condiciones médicas o de otro tipo que, en opinión de los investigadores, puedan comprometer los objetivos del estudio.

  • Actualmente recibe gabapentina o pregabalina y no está dispuesto a dejar de tomar estos medicamentos antes de iniciar la terapia con Scrambler

    • Nota: está bien continuar con estos medicamentos en pacientes que reciben TENS
  • Antecedentes de neuropatía periférica antes de recibir quimioterapia neurotóxica.
  • Tratamiento previo con terapia Scrambler

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (terapia codificadora MC5-A)
Los pacientes se someten a la terapia codificadora MC5-A durante 30 minutos durante 10 días laborables consecutivos.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Terapia Scrambler MC5-A
Someterse a la terapia Scrambler
Otros nombres:
  • Terapia Scrambler
Comparador activo: Brazo II (terapia TENS)
Los pacientes se someten a terapia TENS durante 30 minutos diarios durante 14 días.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
Someterse a TENS
Otros nombres:
  • DIEZ
  • estimulación nerviosa eléctrica transcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que logran al menos una reducción del 50 % en su síntoma problemático primario (ya sea dolor u hormigueo) desde el inicio el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
El número de participantes que logran al menos una reducción del 50 % en su síntoma problemático primario (ya sea dolor u hormigueo) desde el inicio el día 14. El participante especificó su síntoma problemático principal (dolor u hormigueo) y el área problemática principal (extremidad superior o inferior) en el registro; los elementos respectivos utilizados para medir cada síntoma se consideran para esta medida de resultado. El dolor y el hormigueo se miden con el ítem n.º 6 (¿Cuánto hormigueo ha tenido en sus [dedos de las manos o de las manos; dedos de los pies o los pies] en promedio durante las últimas 24 horas?) o el ítem n.º 9 (¿Cuánto dolor ha tenido en los [dedos o manos; dedos de los pies o pies] en promedio durante las últimas 24 horas?). Ambos ítems usan la misma escala: 0=Ninguno, 10=Tan malo como puede ser, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado en el Cuestionario del paciente: Antes de cada tratamiento para la neuropatía de las extremidades superiores o el Cuestionario del paciente: Antes de cada tratamiento para la neuropatía de las extremidades inferiores en línea de base y día 14.
Línea de base hasta el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que indicaron Sí, No o No están seguros para la recomendación de terapia a otros pacientes con problemas similares en el Instrumento de impresión subjetiva global de cambio
Periodo de tiempo: A las 10 semanas
El número de participantes que indicaron 'Sí' para 'Recomendación de terapia a otros pacientes con problemas similares' en el instrumento de Impresión Subjetiva Global de Cambio (SGIC). El cuestionario SGIC se utiliza para evaluar el cambio en la calidad de vida.
A las 10 semanas
Cambio en las puntuaciones de las subescalas de neuropatía sensorial, motora y autonómica desde el inicio hasta la semana 10
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
El cambio en las puntuaciones de la subescala de neuropatía sensorial, motora y autonómica desde el inicio hasta la semana 10 se obtendrá restando la puntuación inicial de las puntuaciones en la semana 10. El instrumento del módulo de neuropatía periférica inducida por quimioterapia de la Organización Europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC QLQ CIPN-20) contiene 20 ítems que evalúan síntomas sensoriales (9 ítems), motores (8 ítems) y autonómicos (3 ítems), usando un 4 Escala Likert de puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"). El rango de cambio en las puntuaciones de las subescalas es de -3 a 3. Con un rango total para sensorial de -27 a 27 y motor de -24 a 24 y autonómico de -9 a 9. Los negativos significan una disminución de la neuropatía y los positivos un aumentar.
Hasta 10 semanas
Número de participantes que usaron acetaminofeno como medicamento para el dolor
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
A continuación se informa el número de participantes que usaron paracetamol como medicamento para el dolor.
Hasta 10 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión génica de ARNm
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 semanas
De manera descriptiva se comparará la expresión génica con lo reportado previamente por Starkweather et al.
Línea de base hasta 10 semanas
Cambio en la resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 semanas
Los cambios en la resonancia magnética funcional después de la terapia con Scrambler se describirán en el subconjunto de pacientes seleccionados para este componente del estudio.
Línea de base hasta 10 semanas
Cambio en la sensación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 semanas
Se utilizarán estadísticas descriptivas para los datos de las pruebas sensoriales cuantitativas.
Línea de base hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC15C1 (Otro identificador: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-00368 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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