Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Tecfidera® i radiologisk isoleret syndrom (RIS) (ARISE)

13. april 2022 opdateret af: Darin Okuda, University of Texas Southwestern Medical Center

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet vurdering af Tecfidera® i forlængelse af tiden til et første angreb i radiologisk isoleret syndrom (RIS) (ARISE)

Formålet med denne undersøgelse er systematisk at undersøge effektiviteten af ​​Tecfidera hos de personer, som har tilfældige hvide substans anomalier i hjernen efter en MR-undersøgelse, der er udført af en anden årsag end til evaluering af MS (multipel sklerose).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet studie, hvor cirka 90 RIS-personer (radiologisk isoleret syndrom) vil blive behandlet med enten Tecfidera eller placebo i 2 år (1:1 randomisering). Deltagerne i undersøgelsen vil sammen med de behandlende og undersøgende læger blive blindet over for behandlingsopgaven. Centrale kliniske og billeddiagnostiske enheder vil screene alle potentielle forsøgspersoner for inklusions-/eksklusionskriterier. Vi forventer at tilmelde alle RIS-fag i U.S.A.

Efter informeret samtykke og verifikation af adgangskriterierne fra kerneenhederne, vil forsøgsdeltagerne blive randomiseret 1:1 til enten Tecfidera (120 mg gennem munden to gange dagligt i 7 dage med dosiseskalering til 240 mg gennem munden to gange dagligt) eller placebo. Klinisk opfølgning af den behandlende læge vil finde sted i uge 0, 48, 96, 144 og/eller afslutningen af ​​undersøgelsen og under eller umiddelbart efter kliniske eksacerbationer. Under kliniske besøg vil den behandlende læge indhente omfattende sygehistoriedata. Alle rapporterede akutte eller progressive kliniske hændelser vil blive bedømt af den centrale kliniske enhed. Kliniske besøg på grund af formodede eksacerbationer forbundet med CNS (centralnervesystemet) demyelinisering og tilhørende diagnostiske undersøgelser og behandlinger vil være dækket af den medicinske standard for behandling af tredjepartsbetalere. Der vil blive givet en anbefaling om at revurdere patienten inden for 3 måneder efter den kliniske hændelse for at vurdere omfanget af bedring. Ud over de ansigt-til-ansigt besøg, der er beskrevet ovenfor, vil deltagerne i undersøgelsen blive kontaktet telefonisk i uge 4, 8, 36, 60, 84, 108 og 132 for at vurdere for medicinske eller behandlingsmæssige vanskeligheder og for undersøgelsesmedicinske overholdelse. Standardiserede MR-undersøgelser af hjernen vil blive udført i uge 0, 96, 144 eller slutningen af ​​undersøgelsen. Kliniske billeddiagnostiske undersøgelser af hjernen og/eller rygmarven udført under eller umiddelbart efter begyndelsen af ​​en klinisk eksacerbation vil blive udført efter PI'ens skøn med scanningsomkostninger dækket af den medicinske standard for behandling. En afslutning af studiet klinisk MR af cervikal rygmarv med og uden kontrast vil blive anbefalet til undersøgelsesdeltagere i uge 96 som medicinsk standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Keck School of Medicine - USC - Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University - Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Department of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • MS Clinical Care and Research Center, Dept of Neurology, Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation, MS Center of Excellence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • MS Treatment Center of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8806
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mænd og kvinder, der opfylder RIS-kriterierne fra 2009
  2. Identificerede RIS-tilfælde med den indledende MRI, der viser anomalier, der tyder på demyeliniserende sygdom, dateret > 2009
  3. Tilfældige anomalier identificeret på MR af hjernen eller rygmarven med den primære årsag til den erhvervede MR som følge af en evaluering af en anden proces end MS

  4. CNS hvid substans anomalier, der opfylder følgende MR-kriterier:

    • Æggeformede, velomskrevne og homogene foci med eller uden involvering af corpus callosum
    • T2-hyperintensiteter, der måler > 3 mm2 og opfylder 3 af 4 Barkhof-Tintoré-kriterier for spredning i rummet
    • CNS-anomalier er ikke i overensstemmelse med et vaskulært mønster
    • Kvalitativ bestemmelse af, at CNS-anomalier har et karakteristisk udseende af demyeliniserende læsioner
  5. MR-anomalier tager ikke højde for klinisk tilsyneladende neurologiske svækkelser hos patienter

Eksklusionskriterier

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer
  2. Ufuldstændig sygehistorie eller radiologiske data
  3. Anamnese med remitterende kliniske symptomer i overensstemmelse med multipel sklerose, der varer > 24 timer før CNS-billeddannelse, der afslører anomalier, der tyder på MS
  4. Anamnese med paroksysmale symptomer forbundet med MS (dvs. Lhermittes eller Uhthoffs fænomener)
  5. CNS MR-anomalier kan bedre forklares af en anden sygdomsproces
  6. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
  7. Eksponering for en sygdomsmodificerende behandling for MS/RIS inden for de seneste 3 måneder
  8. Eksponering for højdosis glukokortikosteroidbehandling inden for de seneste 30 dage
  9. Deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer behandling med et sygdomsmodificerende middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tecfidera
Tecfidera (120 mg gennem munden to gange dagligt i 7 dage med dosiseskalering til 240 mg gennem munden to gange dagligt)
Medicin: Tecfidera
Blindede lægemiddelpunge vil blive udleveret under rutinemæssige studieaftaler i 3 måneders forsyning, så overholdelse kan afstemmes ved opfølgningsbesøg og telefonkonsultationer og registreres i ansvarlighedslogfiler.
Andre navne:
  • Dimethylfumarat
Placebo komparator: Placebo
Placebo gennem munden to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Blindede lægemiddelpunge vil blive udleveret under rutinemæssige studieaftaler i 3 måneders forsyning, så overholdelse kan afstemmes ved opfølgningsbesøg og telefonkonsultationer og registreres i ansvarlighedslogfiler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden fra randomisering til den første demyeliniserende hændelse (akut eller udvikling af et indledende symptom, der resulterer i et progressivt klinisk forløb)
Tidsramme: 96 uger
Det primære resultatmål for dette forsøg er tiden til den første akutte eller progressive neurologiske hændelse som følge af CNS-demyelinisering fra randomisering til forsøget.
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i læsionsvolumen på T2-vægtet MR
Tidsramme: Baseline, 96 uger
Ændring i læsionsvolumen på T2-vægtet MR måles ved opfølgende MR efter 96 uger i placebogruppen og i Tecfidera-gruppen.
Baseline, 96 uger
Antal nyligt forstørrede T2-læsioner
Tidsramme: 96 uger
Antallet af nyligt forstørrede T2-læsioner måles ved opfølgende MRI efter 96 uger i placebogruppen og i Tecfidera-gruppen.
96 uger
Antal nye T2-læsioner
Tidsramme: 96 uger
Antal nye T2-læsioner målt ved opfølgende MRI efter 96 uger i placebogruppen og i Tecfidera-gruppen.
96 uger
Nyforstørrende T2-læsioner og nye T2-læsioner kombineret
Tidsramme: 96 uger
Nyforstørrede T2-læsioner og nye T2-læsioner kombineret måles ved opfølgende MRI efter 96 uger i placebogruppen og i Tecfidera-gruppen.
96 uger
Antal kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: 96 uger
Antallet af kontrastforstærkende læsioner måles ved opfølgende MRI efter 96 uger i placebogruppen og i Tecfidera-gruppen.
96 uger
Ændring i antallet af deltagere med hjerneatrofi
Tidsramme: Baseline, 96 uger
Ændring i antallet af deltagere med hjerneatrofi måles ved opfølgende MR efter 96 uger i placebogruppen og i Tecfidera-gruppen.
Baseline, 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Biogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darin T Okuda, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102014-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner