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Avaliação de Tecfidera® na Síndrome Radiologicamente Isolada (RIS) (ARISE)

13 de abril de 2022 atualizado por: Darin Okuda, University of Texas Southwestern Medical Center

Avaliação multicêntrica, randomizada e duplo-cega de Tecfidera® na extensão do tempo para um primeiro ataque na síndrome radiologicamente isolada (RIS) (ARISE)

O objetivo desta investigação é estudar sistematicamente a eficácia de Tecfidera naqueles indivíduos que possuem anomalias incidentais da substância branca no cérebro após um estudo de ressonância magnética realizado por um motivo diferente da avaliação de EM (esclerose múltipla).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego no qual aproximadamente 90 indivíduos com RIS (síndrome isolada radiologicamente) serão tratados com Tecfidera ou placebo por 2 anos (randomização 1:1). Os participantes do estudo, juntamente com os médicos assistentes e examinadores, serão cegos quanto à designação do tratamento. As Unidades Centrais de Clínica e Imagem farão a triagem de todos os possíveis participantes do estudo quanto aos critérios de inclusão/exclusão. Esperamos inscrever todos os indivíduos RIS nos EUA.

Após consentimento informado e verificação dos critérios de entrada pelas unidades principais, os participantes do estudo serão randomizados 1:1 para Tecfidera (120 mg por via oral duas vezes ao dia por 7 dias com aumento da dose para 240 mg por via oral duas vezes ao dia) ou placebo. O acompanhamento clínico pelo médico assistente ocorrerá nas semanas 0, 48, 96, 144 e/ou no final do estudo e durante ou imediatamente após as exacerbações clínicas. Durante as visitas clínicas, dados abrangentes do histórico médico serão obtidos pelo médico assistente. Todos os eventos clínicos agudos ou progressivos relatados serão julgados pela Unidade Clínica Central. Visitas clínicas devido a exacerbações suspeitas associadas à desmielinização do SNC (sistema nervoso central) e estudos de diagnóstico e tratamentos associados serão cobertos pelo padrão de atendimento médico por pagadores terceirizados. Será feita uma recomendação para reavaliar o paciente dentro de 3 meses após o evento clínico para avaliar a extensão da recuperação. Além das visitas presenciais descritas acima, os participantes do estudo serão contatados por telefone nas semanas 4, 8, 36, 60, 84, 108 e 132 para avaliar as dificuldades médicas ou de tratamento e a adesão à medicação do estudo. Estudos de ressonância magnética padronizados do cérebro serão realizados nas semanas 0, 96, 144 ou no final do estudo. Estudos de imagem clínica do cérebro e/ou medula espinhal realizados durante ou imediatamente após o início de uma exacerbação clínica serão realizados a critério do PI do local, com custos de varredura cobertos pelo padrão de atendimento médico. Uma ressonância magnética clínica de fim de estudo da medula espinhal cervical com e sem contraste será recomendada para os participantes do estudo na semana 96 como padrão de atendimento médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Keck School of Medicine - USC - Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University - Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Department of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • MS Clinical Care and Research Center, Dept of Neurology, Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation, MS Center of Excellence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • MS Treatment Center of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8806
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Homens e mulheres que atendem aos critérios RIS de 2009
  2. Casos de RIS identificados com ressonância magnética inicial demonstrando anomalias sugestivas de doença desmielinizante datada de > 2009
  3. Anomalias incidentais identificadas na ressonância magnética do cérebro ou da medula espinhal com o motivo principal da ressonância magnética adquirida resultante de uma avaliação de um processo diferente da EM

  4. Anomalias da substância branca do SNC que atendem aos seguintes critérios de ressonância magnética:

    • Focos ovóides, bem circunscritos e homogêneos com ou sem envolvimento do corpo caloso
    • T2-hiperintensidades medindo > 3mm2 e preenchendo 3 de 4 critérios de Barkhof-Tintoré para disseminação no espaço
    • Anomalias do SNC não consistentes com um padrão vascular
    • Determinação qualitativa de que as anomalias do SNC têm uma aparência característica de lesões desmielinizantes
  5. Anomalias de ressonância magnética não são responsáveis ​​por comprometimentos neurológicos clinicamente aparentes em pacientes

Critério de exclusão

  1. Mulheres grávidas ou amamentando
  2. Histórico médico ou dados radiológicos incompletos
  3. História de sintomas clínicos em remissão consistentes com esclerose múltipla com duração > 24 horas antes da imagem do SNC revelando anomalias sugestivas de EM
  4. História de sintomas paroxísticos associados à EM (ou seja, fenômenos de Lhermitte ou Uhthoff)
  5. As anomalias da ressonância magnética do SNC são melhor explicadas por outro processo de doença
  6. O sujeito não quer ou não pode cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  7. Exposição a uma terapia modificadora da doença para EM/RIS nos últimos 3 meses
  8. Exposição a tratamento com altas doses de glicocorticosteroides nos últimos 30 dias
  9. Participação em outros ensaios clínicos envolvendo tratamento com um agente modificador da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tecfidera
Tecfidera (120mg por via oral duas vezes ao dia por 7 dias com aumento da dose para 240mg por via oral duas vezes ao dia)
Medicamento: Tecfidera
Carteiras de medicamentos ocultas serão distribuídas durante consultas de estudo de rotina em suprimentos de 3 meses, para que a conformidade possa ser reconciliada em visitas de acompanhamento e consultas telefônicas e registradas em registros de prestação de contas.
Outros nomes:
  • Fumarato de dimetil
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por via oral duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
Carteiras de medicamentos ocultas serão distribuídas durante consultas de estudo de rotina em suprimentos de 3 meses, para que a conformidade possa ser reconciliada em visitas de acompanhamento e consultas telefônicas e registradas em registros de prestação de contas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo desde a randomização até o primeiro evento desmielinizante (agudo ou desenvolvimento de um sintoma inicial resultando em um curso clínico progressivo)
Prazo: 96 semanas
A medida de resultado primário para este estudo é o tempo para o primeiro evento neurológico agudo ou progressivo resultante da desmielinização do SNC da randomização no estudo.
96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume da lesão na RM ponderada em T2
Prazo: Linha de base, 96 semanas
A alteração no volume da lesão na ressonância magnética ponderada em T2 é medida pela ressonância magnética de acompanhamento em 96 semanas no grupo placebo e no grupo Tecfidera.
Linha de base, 96 semanas
Número de lesões T2 recém-aumentadas
Prazo: 96 semanas
O número de lesões T2 recém-aumentadas é medido por ressonância magnética de acompanhamento em 96 semanas no grupo placebo e no grupo Tecfidera.
96 semanas
Número de novas lesões T2
Prazo: 96 semanas
Número de novas lesões T2 conforme medido por ressonância magnética de acompanhamento em 96 semanas no grupo placebo e no grupo Tecfidera.
96 semanas
Lesões T2 recentemente ampliadas e novas lesões T2 combinadas
Prazo: 96 semanas
Lesões T2 recém-aumentadas e novas lesões T2 combinadas são medidas por ressonância magnética de acompanhamento em 96 semanas no grupo placebo e no grupo Tecfidera.
96 semanas
Número de lesões que aumentam o contraste
Prazo: 96 semanas
O número de lesões que aumentam o contraste é medido por ressonância magnética de acompanhamento em 96 semanas no grupo placebo e no grupo Tecfidera.
96 semanas
Mudança no Número de Participantes com Atrofia Cerebral
Prazo: Linha de base, 96 semanas
A mudança no número de participantes com atrofia cerebral é medida por ressonância magnética de acompanhamento em 96 semanas no grupo placebo e no grupo Tecfidera.
Linha de base, 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Biogen

Investigadores

  • Investigador principal: Darin T Okuda, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 102014-019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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