Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Tecfidera® u radiologicky izolovaného syndromu (RIS) (ARISE)

13. dubna 2022 aktualizováno: Darin Okuda, University of Texas Southwestern Medical Center

Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené hodnocení Tecfidera® při prodloužení doby do prvního útoku u radiologicky izolovaného syndromu (RIS) (ARISE)

Účelem tohoto výzkumu je systematicky studovat účinnost Tecfidery u těch jedinců, kteří mají náhodné anomálie bílé hmoty v mozku po MRI studii, která je prováděna z jiného důvodu než pro hodnocení RS (roztroušená skleróza).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, ve které bude přibližně 90 subjektů RIS (radiologicky izolovaný syndrom) léčeno buď přípravkem Tecfidera, nebo placebem po dobu 2 let (randomizace 1:1). Účastníci studie, spolu s ošetřujícími a vyšetřujícími lékaři, budou zaslepeni vůči přiřazení léčby. Centrální klinická a zobrazovací jednotka prověří všechny potenciální subjekty studie z hlediska kritérií pro zařazení/vyloučení. Očekáváme, že zapíšeme všechny subjekty RIS v USA.

Po informovaném souhlasu a ověření vstupních kritérií základními jednotkami budou účastníci studie randomizováni v poměru 1:1 buď k přípravku Tecfidera (120 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů s eskalací dávky na 240 mg perorálně dvakrát denně) nebo placebu. Klinické sledování ošetřujícím lékařem proběhne v týdnech 0, 48, 96, 144 a/nebo na konci studie a během klinických exacerbací nebo bezprostředně po nich. Během klinických návštěv bude ošetřujícím lékařem získávána komplexní anamnéza. Všechny hlášené akutní nebo progresivní klinické příhody posoudí centrální klinická jednotka. Klinické návštěvy kvůli podezření na exacerbace spojené s demyelinizací CNS (centrálního nervového systému) a související diagnostické studie a léčba budou hrazeny v rámci lékařského standardu péče placené třetí stranou. Bude učiněno doporučení přehodnotit pacienta do 3 měsíců po klinické příhodě za účelem posouzení rozsahu zotavení. Kromě výše popsaných osobních návštěv budou účastníci studie kontaktováni telefonicky ve 4., 8., 36., 60., 84., 108. a 132. týdnu za účelem posouzení lékařských nebo léčebných potíží a dodržování studijních léků. Standardizované MRI studie mozku budou provedeny v týdnech 0, 96, 144 nebo na konci studie. Klinické zobrazovací studie mozku a/nebo míchy provedené během nebo bezprostředně po nástupu klinické exacerbace budou provedeny podle uvážení pracoviště PI s náklady na skenování hrazenými v rámci lékařské standardní péče. Klinická magnetická rezonance krční míchy na konci studie s kontrastem a bez kontrastu bude účastníkům studie doporučena v 96. týdnu jako lékařský standard péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Keck School of Medicine - USC - Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University - Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Department of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • MS Clinical Care and Research Center, Dept of Neurology, Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation, MS Center of Excellence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • MS Treatment Center of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8806
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy splňující kritéria RIS 2009
  2. Identifikované případy RIS s počáteční MRI prokazující anomálie svědčící pro demyelinizační onemocnění datované > 2009
  3. Náhodné anomálie identifikované na MRI mozku nebo míchy s primárním důvodem získané MRI vyplývající z hodnocení jiného procesu než MS

  4. Anomálie bílé hmoty CNS splňující následující MRI kritéria:

    • Vejčitá, dobře ohraničená a homogenní ložiska s nebo bez postižení corpus callosum
    • T2-hyperintenzity měřící > 3 mm2 a splňující 3 ze 4 Barkhof-Tintorého kritérií pro šíření ve vesmíru
    • Anomálie CNS nejsou v souladu s vaskulárním vzorem
    • Kvalitativní určení, že anomálie CNS mají charakteristický vzhled demyelinizačních lézí
  5. Anomálie MRI neodpovídají za klinicky zjevné neurologické poruchy u pacientů

Kritéria vyloučení

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Neúplná anamnéza nebo radiologická data
  3. Anamnéza remitujících klinických příznaků odpovídajících roztroušené skleróze trvající > 24 hodin před zobrazením CNS odhalující anomálie svědčící pro RS
  4. Anamnéza paroxysmálních symptomů spojených s RS (tj. Lhermitteův nebo Uhthoffův jev)
  5. Anomálie CNS MRI jsou lépe vysvětleny jiným chorobným procesem
  6. Subjekt není ochoten nebo schopen splnit požadavky protokolu studie
  7. Expozice chorobu modifikující terapii RS/RIS během posledních 3 měsíců
  8. Expozice léčbě vysokými dávkami glukokortikosteroidů během posledních 30 dnů
  9. Účast v jiných klinických studiích zahrnujících léčbu látkou modifikující onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tecfidera
Tecfidera (120 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů se zvýšením dávky na 240 mg perorálně dvakrát denně)
Lék: Tecfidera
Zaslepené lékové peněženky budou vydávány během rutinních schůzek do studie v 3měsíčních zásobách, aby bylo možné sladit shodu při následných návštěvách a telefonických konzultacích a zaznamenat do protokolů o odpovědnosti.
Ostatní jména:
  • Dimethyl fumarát
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorálně dvakrát denně.
Lék: Placebo
Zaslepené lékové peněženky budou vydávány během rutinních schůzek do studie v 3měsíčních zásobách, aby bylo možné sladit shodu při následných návštěvách a telefonických konzultacích a zaznamenat do protokolů o odpovědnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace k první demyelinizační události (akutní nebo rozvoj počátečního příznaku vedoucího k progresivnímu klinickému průběhu)
Časové okno: 96 týdnů
Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii je doba do první akutní nebo progresivní neurologické příhody vyplývající z demyelinizace CNS z randomizace do studie.
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu lézí na T2-vážené MRI
Časové okno: Výchozí stav, 96 týdnů
Změna objemu lézí na T2-vážené MRI se měří pomocí následné MRI v 96. týdnu ve skupině s placebem a ve skupině Tecfidera.
Výchozí stav, 96 týdnů
Počet nově se zvětšujících lézí T2
Časové okno: 96 týdnů
Počet nově se zvětšujících lézí T2 se měří pomocí následné MRI v 96. týdnu ve skupině s placebem a ve skupině s přípravkem Tecfidera.
96 týdnů
Počet nových lézí T2
Časové okno: 96 týdnů
Počet nových lézí T2 měřený pomocí následné MRI v 96. týdnu ve skupině s placebem a ve skupině s přípravkem Tecfidera.
96 týdnů
Kombinace nově zvětšujících se lézí T2 a nových lézí T2
Časové okno: 96 týdnů
Kombinace nově se zvětšujících lézí T2 a nových lézí T2 se měří pomocí následné MRI v 96. týdnu ve skupině s placebem a ve skupině s přípravkem Tecfidera.
96 týdnů
Počet lézí zvyšujících kontrast
Časové okno: 96 týdnů
Počet lézí zvyšujících kontrast se měří pomocí následné MRI v 96. týdnu ve skupině s placebem a ve skupině s přípravkem Tecfidera.
96 týdnů
Změna v počtu účastníků s atrofií mozku
Časové okno: Výchozí stav, 96 týdnů
Změna v počtu účastníků s atrofií mozku se měří pomocí následné MRI v 96. týdnu ve skupině s placebem a ve skupině s Tecfiderou.
Výchozí stav, 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darin T Okuda, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102014-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit