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放射線分離症候群 (RIS) における Tecfidera® の評価 (ARISE)

2022年4月13日 更新者：Darin Okuda、University of Texas Southwestern Medical Center

放射線分離症候群 (RIS) (ARISE) の初回発作までの時間を延長するための Tecfidera® の多施設無作為化二重盲検評価

この調査の目的は、MS (多発性硬化症) の評価以外の理由で実施された MRI 検査の後に、脳内に偶発的な白質異常を有する個人における Tecfidera の有効性を体系的に研究することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、約 90 人の RIS (放射線分離症候群) 被験者が、テクフィデラまたはプラセボのいずれかで 2 年間 (1:1 無作為化) 治療される、多施設無作為化二重盲検試験です。 研究参加者は、治療中および検査中の医師とともに、治療の割り当てについて盲検化されます。 中央臨床および画像ユニットは、包含/除外基準についてすべての潜在的な研究対象をスクリーニングします。 米国内のすべての RIS 科目を登録する予定です。

インフォームド コンセントとコア ユニットによる参加基準の検証に続いて、研究参加者は 1:1 で Tecfidera (経口で 120mg を 1 日 2 回、7 日間、用量を 240mg で 1 日 2 回経口投与) またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 治療する医師による臨床フォローアップは、0、48、96、144週および/または研究終了時、および臨床的増悪中またはその直後に行われます。 臨床訪問中に、包括的な病歴データが担当医師によって取得されます。 報告されたすべての急性または進行性の臨床事象は、中央臨床部門によって裁定されます。 CNS（中枢神経系）の脱髄に関連する増悪の疑いによる診療、および関連する診断研究と治療は、第三者の支払者による医療標準の下でカバーされます。 回復の程度を評価するために、臨床イベントから3か月以内に患者を再評価することをお勧めします。 上記の対面訪問に加えて、研究参加者は、4、8、36、60、84、108、および 132 週目に電話で連絡を受け、医学的または治療上の困難を評価し、研究の投薬コンプライアンスを評価します。 脳の標準化されたMRI研究は、週0、96、144、または研究の終わりに行われます。 臨床的増悪の開始時または開始直後に実施される脳および/または脊髄の臨床画像検査は、施設 PI の裁量で実施され、スキャン費用は医療標準治療の下でカバーされます。 医学的標準治療として、96週目に参加者を研究するために、造影剤を使用する場合と使用しない場合の頸髄の臨床MRIの研究終了が推奨されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • Keck School of Medicine - USC - Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University - Neurology
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Department of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • MS Clinical Care and Research Center, Dept of Neurology, Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation, MS Center of Excellence
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • MS Treatment Center of Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8806
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 2009 RIS 基準を満たす男性と女性
  2. 2009年以降の脱髄疾患を示唆する異常を示す最初のMRIで特定されたRIS症例
  3. MS 以外のプロセスの評価に起因する MRI 取得の主な理由を伴う、脳または脊髄の MRI で特定された偶発的な異常

  4. -次のMRI基準を満たすCNS白質異常：

    • 脳梁の関与の有無にかかわらず、卵形で、境界が明確で、均一な病巣
    • T2-hyperintensities 測定 > 3mm2 であり、宇宙での普及のための 4 つの Barkhof-Tintoré 基準の 3 つを満たす
    • 血管パターンと一致しないCNS異常
    • CNS異常が脱髄病変の特徴的な外観を有するという定性的な決定
  5. MRIの異常は、患者の臨床的に明らかな神経学的障害を説明していません

除外基準

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 不完全な病歴または放射線データ
  3. -CNSイメージングの24時間以上前に持続する多発性硬化症と一致する臨床症状の寛解の歴史 MSを示唆する異常を明らかにする
  4. MSに関連する発作症状の病歴（すなわち、 Lhermitte または Uhthoff の現象)
  5. CNS MRI異常は、別の疾患プロセスによってよりよく説明されます
  6. -被験者は、研究プロトコルの要件を順守したくない、または順守できない
  7. -過去3か月以内のMS / RISの疾患修飾療法への曝露
  8. -過去30日以内の高用量グルココルチコステロイド治療への曝露
  9. 疾患修飾薬による治療を含む他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：テクフィデラ
Tecfidera (経口で 120mg を 1 日 2 回、7 日間投与し、用量を 240mg から 1 日 2 回まで増量)
薬：テクフィデラ
盲検化された薬の財布は、定期的な研究の予約中に 3 か月分が分配されるため、フォローアップの訪問や電話相談でコンプライアンスを調整し、説明責任ログに記録することができます。
他の名前：
  • フマル酸ジメチル
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回経口投与。
薬：プラセボ
盲検化された薬の財布は、定期的な研究の予約中に 3 か月分が分配されるため、フォローアップの訪問や電話相談でコンプライアンスを調整し、説明責任ログに記録することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から最初の脱髄イベント（急性または進行性の臨床経過をもたらす初期症状の発生）までの時間
時間枠：96週
この試験の主要評価項目は、試験への無作為化から CNS 脱髄に起因する最初の急性または進行性の神経学的イベントまでの時間です。
96週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T2 強調 MRI における病変体積の変化
時間枠：ベースライン、96 週間
T2 強調 MRI での病変体積の変化は、プラセボ群およびテクフィデラ群で 96 週目にフォローアップ MRI によって測定されます。
ベースライン、96 週間
新たに拡大した T2 病変の数
時間枠：96週
新たに拡大した T2 病変の数は、プラセボ群およびテクフィデラ群で 96 週目にフォローアップ MRI によって測定されます。
96週
新しい T2 病変の数
時間枠：96週
プラセボ群およびテクフィデラ群における96週のフォローアップMRIによって測定された新しいT2病変の数。
96週
新たに拡大した T2 病変と新しい T2 病変の組み合わせ
時間枠：96週
新たに拡大した T2 病変と新たに T2 病変を合わせたものは、プラセボ群とテクフィデラ群で 96 週目にフォローアップ MRI によって測定されます。
96週
造影病変の数
時間枠：96週
コントラスト増強病巣の数は、プラセボ群およびテクフィデラ群において９６週でフォローアップＭＲＩによって測定される。
96週
脳萎縮症の参加者数の推移
時間枠：ベースライン、96 週間
脳萎縮を伴う参加者数の変化は、プラセボ群とテクフィデラ群で 96 週目にフォローアップ MRI によって測定されます。
ベースライン、96 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

Biogen

捜査官

  • 主任研究者：Darin T Okuda, MD、UT Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月19日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月13日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 102014-019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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