Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tecfidera®:n arviointi radiologisesti eristetyssä oireyhtymässä (RIS) (ARISE)

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Darin Okuda, University of Texas Southwestern Medical Center

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu Tecfidera®-arviointi radiologisesti eristetyn oireyhtymän (RIS) (ARISE) ensimmäiseen hyökkäykseen kuluvan ajan pidentämisessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on systemaattisesti tutkia Tecfideran tehoa henkilöillä, joilla on satunnaisia ​​valkoisen aineen poikkeavuuksia aivoissa MRI-tutkimuksen jälkeen, joka suoritetaan muusta syystä kuin MS-taudin (multippeliskleroosin) arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa noin 90 RIS-potilasta (radiologisesti eristetty oireyhtymä) hoidetaan joko Tecfideralla tai lumelääkettä kahden vuoden ajan (1:1 satunnaistaminen). Tutkimukseen osallistujat, sekä hoitavat ja tutkivat lääkärit, sokeutuvat hoitomääräyksiin. Keskuskliiniset ja kuvantamisyksiköt seulovat kaikki mahdolliset tutkimuskohteet sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien osalta. Odotamme ilmoittautuvamme kaikkiin RIS-aineisiin Yhdysvalloissa.

Tietoisen suostumuksen ja ydinyksiköiden suorittaman osallistumiskriteerien tarkistamisen jälkeen tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko Tecfideraan (120 mg suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan, annosta nostetaan 240 mg:aan suun kautta kahdesti päivässä) tai lumelääkettä. Hoitavan lääkärin kliininen seuranta tapahtuu viikolla 0, 48, 96, 144 ja/tai tutkimuksen lopussa sekä kliinisten pahenemisvaiheiden aikana tai välittömästi niiden jälkeen. Kliinisten käyntien aikana hoitava lääkäri hankkii kattavat sairaushistoriatiedot. Kaikki raportoidut akuutit tai progressiiviset kliiniset tapahtumat ratkaistaan ​​keskusklinikkayksikössä. Keskushermoston (keskushermoston) demyelinisaatioon liittyvistä epäillyistä pahenemisvaiheista johtuvat kliiniset käynnit ja niihin liittyvät diagnostiset tutkimukset ja hoidot kuuluvat kolmannen osapuolen maksajien lääketieteellisen hoitostandardin piiriin. Potilasta suositellaan arvioimaan uudelleen 3 kuukauden kuluessa kliinisestä tapahtumasta toipumisen laajuuden arvioimiseksi. Yllä kuvattujen kasvokkain käytyjen käyntien lisäksi tutkimukseen osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse viikoilla 4, 8, 36, 60, 84, 108 ja 132 lääketieteellisten tai hoitoon liittyvien vaikeuksien ja tutkimuksen lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi. Aivojen standardoidut MRI-tutkimukset suoritetaan viikolla 0, 96, 144 tai tutkimuksen lopussa. Aivojen ja/tai selkäytimen kliiniset kuvantamistutkimukset, jotka suoritetaan kliinisen pahenemisvaiheen aikana tai välittömästi sen jälkeen, suoritetaan paikanpään PI:n harkinnan mukaan, ja skannauskustannukset katetaan lääketieteellisen hoidon standardin mukaisesti. Tutkimuksen päätteeksi kliinistä magneettikuvausta kohdunkaulan selkäytimestä kontrastin kanssa ja ilman sitä suositellaan tutkimukseen osallistuneille viikolla 96 lääketieteellisen hoidon standardina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • Keck School of Medicine - USC - Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University - Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Department of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • MS Clinical Care and Research Center, Dept of Neurology, Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation, MS Center of Excellence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • MS Treatment Center of Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8806
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miehet ja naaraat täyttävät vuoden 2009 RIS-kriteerit
  2. Tunnistetut RIS-tapaukset, joissa alkuperäinen magneettikuvaus osoitti poikkeavuuksia, jotka viittaavat demyelinisoivaan sairauteen, päivätty > 2009
  3. Aivojen tai selkäytimen magneettikuvauksessa havaitut satunnaiset poikkeavuudet, joiden pääasiallinen syy hankittuun magneettikuvaukseen on seurausta muun prosessin kuin MS-taudin arvioinnista

  4. Keskushermoston valkoisen aineen anomaliat, jotka täyttävät seuraavat MRI-kriteerit:

    • Munamuotoiset, hyvin rajatut ja homogeeniset pesäkkeet, joissa on tai ei ole mukana corpus callosumia
    • T2-hyperintensiteetit, joiden mitat ovat > 3 mm2 ja jotka täyttävät 3 neljästä Barkhof-Tintorén kriteeristä leviämiseen avaruudessa
    • Keskushermoston poikkeamat eivät ole yhdenmukaisia ​​verisuonimallin kanssa
    • Laadullinen määritys siitä, että keskushermoston poikkeavuuksilla on tyypillinen demyelinisoivien leesioiden ilme
  5. MRI-poikkeamat eivät ota huomioon kliinisesti ilmeisiä neurologisia häiriöitä potilailla

Poissulkemiskriteerit

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Epätäydellinen sairaushistoria tai radiologiset tiedot
  3. Aiempia MS-tautiin viittaavia MS-tautiin viittaavia poikkeavuuksia, jotka ovat kestäneet yli 24 tuntia ennen keskushermoston kuvantamista.
  4. Aiemmat MS-tautiin liittyvät kohtauksiset oireet (esim. Lhermitten tai Uhthoffin ilmiöt)
  5. Keskushermoston MRI-poikkeavuuksia voidaan selittää paremmin toisella sairausprosessilla
  6. Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
  7. Altistuminen MS/RIS-tautia modifioivalle hoidolle viimeisen kolmen kuukauden aikana
  8. Altistuminen suuriannoksiselle glukokortikosteroidihoidolle viimeisten 30 päivän aikana
  9. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy hoitoa sairautta modifioivalla aineella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tecfidera
Tecfidera (120 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, annosta nostetaan 240 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa)
Lääke: Tecfidera
Sokkoutuneet lääkelompakot jaetaan rutiinitutkinnon yhteydessä 3 kuukauden jaksoissa, jotta noudattaminen voidaan sovittaa seurantakäynneillä ja puhelinneuvotteluilla ja kirjata vastuulokiin.
Muut nimet:
  • Dimetyylifumaraatti
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo
Sokkoutuneet lääkelompakot jaetaan rutiinitutkinnon yhteydessä 3 kuukauden jaksoissa, jotta noudattaminen voidaan sovittaa seurantakäynneillä ja puhelinneuvotteluilla ja kirjata vastuulokiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen demyelinisaatiotapahtumaan (akuutti tai etenevän kliinisen kurssin johtaneen alkuoireen kehittyminen)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on aika ensimmäiseen akuuttiin tai progressiiviseen neurologiseen tapahtumaan, joka johtuu keskushermoston demyelinisaatiosta satunnaistamisen yhteydessä tutkimukseen.
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leesion tilavuudessa T2-painotetussa magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 96 viikkoa
Muutos leesion tilavuudessa T2-painotetussa magneettikuvauksessa mitataan seuranta-MRI:llä viikolla 96 lumelääkeryhmässä ja Tecfidera-ryhmässä.
Lähtötilanne, 96 viikkoa
Äskettäin laajenevien T2-leesioiden määrä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Äskettäin laajenevien T2-vaurioiden määrä mitataan seuranta-MRI:llä viikon 96 kohdalla lumelääkeryhmässä ja Tecfidera-ryhmässä.
96 viikkoa
Uusien T2-leesioiden määrä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Uusien T2-vaurioiden määrä mitattuna seuranta-MRI:llä viikolla 96 lumelääkeryhmässä ja Tecfidera-ryhmässä.
96 viikkoa
Äskettäin suurentuneet T2-leesiot ja uudet T2-leesiot yhdistettynä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Äskettäin suurentuneet T2-leesiot ja uudet T2-leesiot yhdessä mitataan seuranta-MRI-tutkimuksella viikolla 96 lumelääkeryhmässä ja Tecfidera-ryhmässä.
96 viikkoa
Kontrastia parantavien leesioiden määrä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Varjoa lisäävien leesioiden lukumäärä mitataan seuranta-MRI:llä viikolla 96 lumelääkeryhmässä ja Tecfidera-ryhmässä.
96 viikkoa
Muutos aivoatrofiaa sairastavien osallistujien lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 96 viikkoa
Muutos aivoatrofiaa sairastavien osallistujien lukumäärässä mitataan seuranta-MRI:llä viikolla 96 lumelääkeryhmässä ja Tecfidera-ryhmässä.
Lähtötilanne, 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Biogen

Tutkijat

  • Päätutkija: Darin T Okuda, MD, UT Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102014-019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi (MS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa