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Bewertung von Tecfidera® beim radiologisch isolierten Syndrom (RIS) (ARISE)

13. April 2022 aktualisiert von: Darin Okuda, University of Texas Southwestern Medical Center

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Bewertung von Tecfidera® bei der Verlängerung der Zeit bis zum ersten Angriff beim radiologisch isolierten Syndrom (RIS) (ARISE)

Der Zweck dieser Untersuchung ist die systematische Untersuchung der Wirksamkeit von Tecfidera bei Personen, die nach einer MRT-Untersuchung, die aus einem anderen Grund als der Bewertung von MS (Multiple Sklerose) durchgeführt wurde, zufällige Anomalien der weißen Substanz im Gehirn aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie, in der etwa 90 Patienten mit RIS (radiologisch isoliertem Syndrom) 2 Jahre lang entweder mit Tecfidera oder Placebo behandelt werden (1:1-Randomisierung). Die Studienteilnehmer sowie die behandelnden und untersuchenden Ärzte werden für die Behandlungszuweisung verblindet. Die zentralen klinischen und bildgebenden Einheiten prüfen alle potenziellen Studienteilnehmer auf Einschluss-/Ausschlusskriterien. Wir gehen davon aus, dass wir alle RIS-Teilnehmer in den USA einschreiben werden.

Nach Einverständniserklärung und Überprüfung der Aufnahmekriterien durch die Kernabteilungen werden die Studienteilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder Tecfidera (120 mg oral zweimal täglich für 7 Tage mit Dosiseskalation auf 240 mg oral zweimal täglich) oder Placebo zugeteilt. Die klinische Nachsorge durch den behandelnden Arzt erfolgt in den Wochen 0, 48, 96, 144 und/oder am Ende der Studie sowie während oder unmittelbar nach klinischen Exazerbationen. Bei klinischen Visiten werden vom behandelnden Arzt umfassende Anamnesedaten erhoben. Alle gemeldeten akuten oder fortschreitenden klinischen Ereignisse werden von der zentralen klinischen Einheit beurteilt. Klinische Besuche aufgrund vermuteter Exazerbationen im Zusammenhang mit einer Demyelinisierung des ZNS (Zentralnervensystems) und damit verbundene diagnostische Studien und Behandlungen werden im Rahmen der medizinischen Standardbehandlung durch Drittzahler abgedeckt. Es wird eine Empfehlung ausgesprochen, den Patienten innerhalb von 3 Monaten nach dem klinischen Ereignis erneut zu untersuchen, um das Ausmaß der Genesung zu beurteilen. Zusätzlich zu den oben beschriebenen persönlichen Besuchen werden die Studienteilnehmer in den Wochen 4, 8, 36, 60, 84, 108 und 132 telefonisch kontaktiert, um medizinische oder Behandlungsschwierigkeiten und die Einhaltung der Studienmedikation zu beurteilen. Standardisierte MRT-Untersuchungen des Gehirns werden in den Wochen 0, 96, 144 oder Studienende durchgeführt. Klinische Bildgebungsstudien des Gehirns und/oder des Rückenmarks, die während oder unmittelbar nach Beginn einer klinischen Exazerbation durchgeführt werden, werden nach Ermessen des PI des Standorts durchgeführt, wobei die Scankosten im Rahmen des medizinischen Behandlungsstandards abgedeckt werden. Eine klinische MRT des zervikalen Rückenmarks am Ende der Studie mit und ohne Kontrastmittel wird den Studienteilnehmern in Woche 96 als medizinische Standardbehandlung empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Keck School of Medicine - USC - Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University - Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Department of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • MS Clinical Care and Research Center, Dept of Neurology, Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation, MS Center of Excellence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • MS Treatment Center of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8806
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen, die die RIS-Kriterien von 2009 erfüllen
  2. Identifizierte RIS-Fälle mit dem anfänglichen MRT, das Anomalien zeigt, die auf eine demyelinisierende Erkrankung hindeuten, datiert > 2009
  3. Zufällige Anomalien, die in der MRT des Gehirns oder Rückenmarks identifiziert wurden, wobei der Hauptgrund für die erworbene MRT aus der Bewertung eines anderen Prozesses als MS resultiert

  4. Anomalien der weißen Substanz des ZNS, die die folgenden MRT-Kriterien erfüllen:

    • Eiförmige, gut umschriebene und homogene Herde mit oder ohne Beteiligung des Corpus callosum
    • T2-Hyperintensitäten, die > 3 mm2 messen und 3 von 4 Barkhof-Tintoré-Kriterien für die Ausbreitung im Weltraum erfüllen
    • ZNS-Anomalien, die nicht mit einem Gefäßmuster übereinstimmen
    • Qualitative Bestimmung, dass ZNS-Anomalien ein charakteristisches Erscheinungsbild demyelinisierender Läsionen aufweisen
  5. MRT-Anomalien erklären keine klinisch offensichtlichen neurologischen Beeinträchtigungen bei Patienten

Ausschlusskriterien

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  2. Unvollständige Anamnese oder radiologische Daten
  3. Vorgeschichte von remittierenden klinischen Symptomen im Einklang mit Multipler Sklerose, die > 24 Stunden vor der ZNS-Bildgebung andauerten und Anomalien aufzeigten, die auf MS hindeuteten
  4. Geschichte von anfallsartigen Symptomen im Zusammenhang mit MS (z. B. Lhermitte- oder Uhthoff-Phänomen)
  5. ZNS-MRT-Anomalien werden besser durch einen anderen Krankheitsprozess erklärt
  6. Der Proband ist nicht willens oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  7. Exposition gegenüber einer krankheitsmodifizierenden Therapie für MS/RIS innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Exposition gegenüber einer hochdosierten Glukokortikosteroidbehandlung innerhalb der letzten 30 Tage
  9. Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Behandlung mit einem krankheitsmodifizierenden Wirkstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tecfidera
Tecfidera (120 mg oral zweimal täglich für 7 Tage mit Dosissteigerung auf 240 mg oral zweimal täglich)
Arzneimittel: Tecfidera
Verblindete Arzneimittelmappen werden während routinemäßiger Studientermine im 3-Monats-Vorrat ausgegeben, sodass die Compliance bei Nachsorgebesuchen und telefonischen Konsultationen abgeglichen und in Rechenschaftsprotokollen aufgezeichnet werden kann.
Andere Namen:
  • Dimethylfumarat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich oral einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Verblindete Arzneimittelmappen werden während routinemäßiger Studientermine im 3-Monats-Vorrat ausgegeben, sodass die Compliance bei Nachsorgebesuchen und telefonischen Konsultationen abgeglichen und in Rechenschaftsprotokollen aufgezeichnet werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten demyelinisierenden Ereignis (akut oder Entwicklung eines anfänglichen Symptoms, das zu einem progressiven klinischen Verlauf führt)
Zeitfenster: 96 Wochen
Das primäre Ergebnismaß für diese Studie ist die Zeit bis zum ersten akuten oder fortschreitenden neurologischen Ereignis, das aus einer Demyelinisierung des ZNS nach der Randomisierung in die Studie resultiert.
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Läsionsvolumens im T2-gewichteten MRT
Zeitfenster: Basislinie, 96 Wochen
Die Veränderung des Läsionsvolumens in der T2-gewichteten MRT wird in der Placebo-Gruppe und in der Tecfidera-Gruppe durch eine Follow-up-MRT nach 96 Wochen gemessen.
Basislinie, 96 Wochen
Anzahl der sich neu vergrößernden T2-Läsionen
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Anzahl der sich neu vergrößernden T2-Läsionen wird in der Placebo-Gruppe und in der Tecfidera-Gruppe durch Nachsorge-MRT nach 96 Wochen gemessen.
96 Wochen
Anzahl neuer T2-Läsionen
Zeitfenster: 96 Wochen
Anzahl neuer T2-Läsionen, gemessen durch Nachsorge-MRT nach 96 Wochen in der Placebo-Gruppe und in der Tecfidera-Gruppe.
96 Wochen
Neu vergrößernde T2-Läsionen und neue T2-Läsionen kombiniert
Zeitfenster: 96 Wochen
Neu vergrößerte T2-Läsionen und neue T2-Läsionen zusammengenommen werden in der Placebo-Gruppe und in der Tecfidera-Gruppe durch Nachsorge-MRT nach 96 Wochen gemessen.
96 Wochen
Anzahl der kontrastverstärkenden Läsionen
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Anzahl der kontrastverstärkenden Läsionen wird in der Placebo-Gruppe und in der Tecfidera-Gruppe nach 96 Wochen mittels MRT-Nachsorge gemessen.
96 Wochen
Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit Hirnatrophie
Zeitfenster: Basislinie, 96 Wochen
Die Veränderung der Anzahl der Teilnehmer mit Hirnatrophie wird in der Placebo-Gruppe und in der Tecfidera-Gruppe nach 96 Wochen mittels MRT-Nachsorge gemessen.
Basislinie, 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Biogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Darin T Okuda, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102014-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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