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Valutazione di Tecfidera® nella sindrome radiologicamente isolata (RIS) (ARISE)

13 aprile 2022 aggiornato da: Darin Okuda, University of Texas Southwestern Medical Center

Valutazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco di Tecfidera® nell'estensione del tempo a un primo attacco nella sindrome radiologicamente isolata (RIS) (ARISE)

Lo scopo di questa indagine è studiare sistematicamente l'efficacia di Tecfidera in quegli individui che possiedono anomalie accidentali della sostanza bianca all'interno del cervello a seguito di uno studio di risonanza magnetica eseguito per un motivo diverso dalla valutazione della SM (sclerosi multipla).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco in cui circa 90 soggetti RIS (sindrome radiologicamente isolata) saranno trattati con Tecfidera o placebo per 2 anni (randomizzazione 1:1). I partecipanti allo studio, insieme ai medici curanti ed esaminanti, saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Le unità cliniche e di imaging centrali selezioneranno tutti i potenziali soggetti dello studio per i criteri di inclusione / esclusione. Prevediamo di iscrivere tutti i soggetti RIS negli Stati Uniti

Dopo il consenso informato e la verifica dei criteri di ammissione da parte delle unità principali, i partecipanti allo studio saranno randomizzati 1:1 a Tecfidera (120 mg per via orale due volte al giorno per 7 giorni con aumento della dose a 240 mg per via orale due volte al giorno) o placebo. Il follow-up clinico da parte del medico curante avverrà alle settimane 0, 48, 96, 144 e/o alla fine dello studio e durante o immediatamente dopo le riacutizzazioni cliniche. Durante le visite cliniche, il medico curante otterrà dati anamnestici completi. Tutti gli eventi clinici acuti o progressivi riportati saranno giudicati dall'Unità clinica centrale. Le visite cliniche dovute a sospette esacerbazioni associate alla demielinizzazione del SNC (sistema nervoso centrale) e gli studi e i trattamenti diagnostici associati saranno coperti dallo standard medico di cura da parte di terzi pagatori. Verrà formulata una raccomandazione per rivalutare il paziente entro 3 mesi dall'evento clinico per valutare l'entità del recupero. Oltre alle visite faccia a faccia sopra descritte, i partecipanti allo studio saranno contattati telefonicamente alle settimane 4, 8, 36, 60, 84, 108 e 132 per valutare le difficoltà mediche o terapeutiche e per la compliance ai farmaci in studio. Gli studi di risonanza magnetica standardizzati del cervello verranno eseguiti alle settimane 0, 96, 144 o alla fine dello studio. Gli studi di imaging clinico del cervello e/o del midollo spinale eseguiti durante o immediatamente dopo l'insorgenza di una riacutizzazione clinica saranno eseguiti a discrezione del PI del sito con costi di scansione coperti dallo standard medico di cura. Una risonanza magnetica clinica di fine studio del midollo spinale cervicale con e senza mezzo di contrasto sarà raccomandata per studiare i partecipanti alla settimana 96 come standard medico di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Keck School of Medicine - USC - Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University - Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Department of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • MS Clinical Care and Research Center, Dept of Neurology, Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation, MS Center of Excellence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • MS Treatment Center of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8806
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschi e femmine che soddisfano i criteri RIS 2009
  2. Casi RIS identificati con la risonanza magnetica iniziale che dimostra anomalie suggestive di malattia demielinizzante datate > 2009
  3. Anomalie accidentali identificate sulla risonanza magnetica del cervello o del midollo spinale con il motivo principale della risonanza magnetica acquisita risultante da una valutazione di un processo diverso dalla SM

  4. Anomalie della sostanza bianca del SNC che soddisfano i seguenti criteri MRI:

    • Focolai ovoidali, ben circoscritti e omogenei con o senza interessamento del corpo calloso
    • Iperintensità T2 che misurano > 3 mm2 e soddisfano 3 dei 4 criteri Barkhof-Tintoré per la disseminazione nello spazio
    • Anomalie del sistema nervoso centrale non compatibili con un pattern vascolare
    • Determinazione qualitativa che le anomalie del sistema nervoso centrale hanno un aspetto caratteristico delle lesioni demielinizzanti
  5. Le anomalie della risonanza magnetica non tengono conto delle menomazioni neurologiche clinicamente evidenti nei pazienti

Criteri di esclusione

  1. Donne in gravidanza o allattamento
  2. Anamnesi medica o dati radiologici incompleti
  3. Storia di remissione dei sintomi clinici coerenti con la sclerosi multipla che durano> 24 ore prima dell'imaging del SNC che rivelano anomalie suggestive di SM
  4. Storia di sintomi parossistici associati alla SM (es. fenomeni di Lhermitte o di Uhthoff)
  5. Le anomalie della risonanza magnetica del sistema nervoso centrale sono meglio spiegate da un altro processo patologico
  6. - Il soggetto non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio
  7. Esposizione a una terapia modificante la malattia per SM/RIS negli ultimi 3 mesi
  8. Esposizione a trattamento con glucocorticosteroidi ad alte dosi negli ultimi 30 giorni
  9. Partecipazione ad altri studi clinici che prevedono il trattamento con un agente modificante la malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecfidera
Tecfidera (120 mg per via orale due volte al giorno per 7 giorni con aumento della dose a 240 mg per via orale due volte al giorno)
Droga: Tecfidera
I portafogli per farmaci in cieco verranno distribuiti durante gli appuntamenti di studio di routine in una fornitura di 3 mesi, in modo che la conformità possa essere riconciliata durante le visite di follow-up e le consultazioni telefoniche e registrate nei registri di responsabilità.
Altri nomi:
  • Dimetilfumarato
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via orale due volte al giorno.
Droga: Placebo
I portafogli per farmaci in cieco verranno distribuiti durante gli appuntamenti di studio di routine in una fornitura di 3 mesi, in modo che la conformità possa essere riconciliata durante le visite di follow-up e le consultazioni telefoniche e registrate nei registri di responsabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo dalla randomizzazione al primo evento demielinizzante (acuto o sviluppo di un sintomo iniziale che determina un decorso clinico progressivo)
Lasso di tempo: 96 settimane
La misura dell'esito primario per questo studio è il tempo al primo evento neurologico acuto o progressivo derivante dalla demielinizzazione del sistema nervoso centrale dalla randomizzazione nello studio.
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume della lesione alla risonanza magnetica pesata in T2
Lasso di tempo: Basale, 96 settimane
La variazione del volume della lesione alla risonanza magnetica pesata in T2 è misurata mediante risonanza magnetica di follow-up a 96 settimane nel gruppo placebo e nel gruppo Tecfidera.
Basale, 96 settimane
Numero di lesioni T2 di nuova espansione
Lasso di tempo: 96 settimane
Il numero di lesioni T2 di nuova espansione è misurato mediante risonanza magnetica di follow-up a 96 settimane nel gruppo placebo e nel gruppo Tecfidera.
96 settimane
Numero di nuove lesioni T2
Lasso di tempo: 96 settimane
Numero di nuove lesioni T2 misurate mediante risonanza magnetica di follow-up a 96 settimane nel gruppo placebo e nel gruppo Tecfidera.
96 settimane
Lesioni T2 recentemente ingrandite e nuove lesioni T2 combinate
Lasso di tempo: 96 settimane
Le lesioni T2 recentemente ingrandite e le nuove lesioni T2 combinate sono misurate mediante risonanza magnetica di follow-up a 96 settimane nel gruppo placebo e nel gruppo Tecfidera.
96 settimane
Numero di lesioni potenzianti il ​​contrasto
Lasso di tempo: 96 settimane
Il numero di lesioni che migliorano il contrasto è misurato mediante risonanza magnetica di follow-up a 96 settimane nel gruppo placebo e nel gruppo Tecfidera.
96 settimane
Variazione del numero di partecipanti con atrofia cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 96 settimane
La variazione del numero di partecipanti con atrofia cerebrale è misurata mediante risonanza magnetica di follow-up a 96 settimane nel gruppo placebo e nel gruppo Tecfidera.
Basale, 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Biogen

Investigatori

  • Investigatore principale: Darin T Okuda, MD, UT Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102014-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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