Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Tecfidera® w zespole izolowanym radiologicznie (RIS) (ARISE)

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Darin Okuda, University of Texas Southwestern Medical Center

Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona ocena Tecfidera® w wydłużaniu czasu do pierwszego ataku w zespole izolowanym radiologicznie (RIS) (ARISE)

Celem tego badania jest systematyczne badanie skuteczności produktu Tecfidera u osób, u których wystąpiły przypadkowe anomalie istoty białej w mózgu po badaniu MRI przeprowadzonym z innego powodu niż ocena SM (stwardnienie rozsiane).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym około 90 pacjentów RIS (zespół izolowany radiologicznie) będzie leczonych produktem Tecfidera lub placebo przez 2 lata (randomizacja 1:1). Uczestnicy badania, wraz z lekarzami prowadzącymi i badającymi, zostaną zaślepieni co do przypisania do leczenia. Centralne jednostki kliniczne i obrazowania będą sprawdzać wszystkich potencjalnych uczestników badania pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. Oczekujemy zapisania wszystkich przedmiotów RIS w USA

Po uzyskaniu świadomej zgody i weryfikacji kryteriów włączenia przez jednostki główne, uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Tecfidera (120 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni z eskalacją dawki do 240 mg doustnie dwa razy dziennie) lub placebo. Obserwacja kliniczna przez lekarza prowadzącego będzie miała miejsce w tygodniach 0, 48, 96, 144 i/lub na końcu badania oraz podczas lub bezpośrednio po zaostrzeniach klinicznych. Podczas wizyt klinicznych lekarz prowadzący uzyska wyczerpujące dane z historii choroby. Wszystkie zgłoszone ostre lub postępujące zdarzenia kliniczne będą rozstrzygane przez Centralną Jednostkę Kliniczną. Wizyty kliniczne z powodu podejrzenia zaostrzeń związanych z demielinizacją OUN (ośrodkowego układu nerwowego) oraz związane z nimi badania diagnostyczne i leczenie będą pokrywane w ramach standardu opieki medycznej przez płatników zewnętrznych. Zostanie wydane zalecenie ponownej oceny pacjenta w ciągu 3 miesięcy od zdarzenia klinicznego w celu oceny stopnia wyzdrowienia. Oprócz wizyt osobistych opisanych powyżej, uczestnicy badania będą kontaktować się telefonicznie w 4, 8, 36, 60, 84, 108 i 132 tygodniu w celu oceny problemów medycznych lub terapeutycznych oraz zgodności z badanym lekiem. Standaryzowane badania MRI mózgu zostaną przeprowadzone w tygodniach 0, 96, 144 lub na koniec badania. Kliniczne badania obrazowe mózgu i/lub rdzenia kręgowego wykonane w trakcie lub bezpośrednio po wystąpieniu zaostrzenia klinicznego zostaną przeprowadzone według uznania PI ośrodka, a koszty skanowania zostaną pokryte w ramach standardu opieki medycznej. W 96. tygodniu uczestnikom badania zaleca się wykonanie klinicznego MRI odcinka szyjnego rdzenia kręgowego z kontrastem i bez niego jako standard opieki medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Keck School of Medicine - USC - Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University - Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Department of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • MS Clinical Care and Research Center, Dept of Neurology, Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation, MS Center of Excellence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • MS Treatment Center of Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8806
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety spełniające kryteria RIS 2009
  2. Zidentyfikowane przypadki RIS ze wstępnym rezonansem magnetycznym wykazującym anomalie sugerujące chorobę demielinizacyjną datowane na > 2009 r.
  3. Przypadkowe anomalie stwierdzone w MRI mózgu lub rdzenia kręgowego z głównym powodem nabytego MRI wynikającego z oceny procesu innego niż stwardnienie rozsiane

  4. Anomalie istoty białej OUN spełniające następujące kryteria MRI:

    • Jajowate, dobrze odgraniczone i jednorodne ogniska z zajęciem lub bez zajęcia ciała modzelowatego
    • T2-hiperintensywność mierząca > 3 mm2 i spełniająca 3 z 4 kryteriów Barkhofa-Tintoré dotyczących rozprzestrzeniania się w kosmosie
    • Anomalie OUN niezgodne z układem naczyniowym
    • Jakościowe stwierdzenie, że anomalie OUN mają charakterystyczny wygląd zmian demielinizacyjnych
  5. Anomalie MRI nie wyjaśniają klinicznie widocznych zaburzeń neurologicznych u pacjentów

Kryteria wyłączenia

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące
  2. Niekompletna historia medyczna lub dane radiologiczne
  3. Historia ustępowania objawów klinicznych zgodnych ze stwardnieniem rozsianym trwająca > 24 godziny przed obrazowaniem OUN ujawniająca anomalie sugerujące SM
  4. Historia objawów napadowych związanych ze stwardnieniem rozsianym (tj. zjawisko Lhermitte'a lub Uhthoffa)
  5. Anomalie MRI OUN są lepiej wyjaśnione przez inny proces chorobowy
  6. Pacjent nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania
  7. Ekspozycja na terapię modyfikującą przebieg choroby w przypadku SM/RIS w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Ekspozycja na leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni
  9. Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących leczenie lekiem modyfikującym przebieg choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tecfidera
Tecfidera (120 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni z eskalacją dawki do 240 mg doustnie dwa razy dziennie)
Lek: Tecfidera
Zaślepione portfele leków będą wydawane podczas rutynowych wizyt w ramach 3-miesięcznych dostaw, tak aby można było uzgodnić zgodność podczas wizyt kontrolnych i konsultacji telefonicznych oraz rejestrować w dziennikach odpowiedzialności.
Inne nazwy:
  • Fumaran dimetylu
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
Zaślepione portfele leków będą wydawane podczas rutynowych wizyt w ramach 3-miesięcznych dostaw, tak aby można było uzgodnić zgodność podczas wizyt kontrolnych i konsultacji telefonicznych oraz rejestrować w dziennikach odpowiedzialności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia demielinizacyjnego (ostrego lub rozwoju początkowego objawu skutkującego postępującym przebiegiem klinicznym)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Podstawową miarą wyniku tego badania jest czas do pierwszego ostrego lub postępującego zdarzenia neurologicznego wynikającego z demielinizacji OUN od randomizacji do badania.
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości uszkodzenia w obrazie MRI ważonym T2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 96 tygodni
Zmianę objętości zmiany w obrazie MRI zależnym od T2 mierzono za pomocą kontrolnego MRI po 96 tygodniach w grupie placebo iw grupie Tecfidera.
Wartość wyjściowa, 96 tygodni
Liczba nowo powiększających się zmian T2
Ramy czasowe: 96 tygodni
Liczbę nowo powiększających się zmian T2-zależnych mierzono za pomocą kontrolnego rezonansu magnetycznego po 96 tygodniach w grupie placebo iw grupie Tecfidera.
96 tygodni
Liczba nowych zmian T2
Ramy czasowe: 96 tygodni
Liczba nowych zmian w obrazach T2-zależnych mierzona za pomocą kontrolnego rezonansu magnetycznego po 96 tygodniach w grupie placebo iw grupie Tecfidera.
96 tygodni
Nowo powiększające się zmiany T2 i nowe zmiany T2 łącznie
Ramy czasowe: 96 tygodni
Łącznie nowo powiększające się zmiany T2 i nowe zmiany T2 są mierzone za pomocą kontrolnego rezonansu magnetycznego po 96 tygodniach w grupie placebo iw grupie Tecfidera.
96 tygodni
Liczba zmian poprawiających kontrast
Ramy czasowe: 96 tygodni
Liczbę zmian wzmacniających kontrast mierzono za pomocą kontrolnego MRI po 96 tygodniach w grupie placebo iw grupie Tecfidera.
96 tygodni
Zmiana liczby uczestników z zanikiem mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 96 tygodni
Zmiana w liczbie uczestników z atrofią mózgu jest mierzona przez kontrolny MRI po 96 tygodniach w grupie placebo iw grupie Tecfidera.
Wartość wyjściowa, 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Biogen

Śledczy

  • Główny śledczy: Darin T Okuda, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102014-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj