- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02757092
Virkningerne af lungerehabiliteringsterapi på patienter efter thoraxkirurgi (VATSMIPMEP)
Effekten af hjemmebaseret lungerehabiliteringstræning hos ældre patienter med lungetumor efter videoassisteret thoraxkirurgi: Et klinisk randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lunge-relaterede operationer er fortsat nogle potentielle risici ifølge de tidligere evidensbaserede undersøgelser. Især personer, der var over 65 år med rygning, kronisk lungesygdom, hvæsende vejrtrækning, hjerte-kar-komorbiditet, øvre luftvejsinfektion havde høj risiko for lungekomplikationer efter operationen, som tegnede sig for ca. 2 % til 40 % af forekomsten. Den gennemsnitlige dødelighed som følge af operation var ca. 2%-8% hos patienter i alderen over 65 år. Lungerehabilitering kunne effektivt reducere lungekomplikationer og dyspnø samt forbedre lungefunktionen, livskvaliteten, træningsevnen og patienternes funktionelle status efter traditionel hjerte- og thoraxkirurgi. Men effektiviteten af hjemmebaseret lungerehabilitering for ældre voksne efter thorakoskopisk kirurgi har det ikke fået meget opmærksomhed.
Denne undersøgelse anvendte et prospektivt, randomiseret og kontrolleret klinisk design til at bestemme effektiviteten af hjemmebaseret lungerehabilitering hos ældre voksne efter VATS. Alle deltagere gennemgik præoperativ og indledende postoperativ lungerehabilitering under deres hospitalsophold og blev tilfældigt fordelt til forsøgs- eller kontrolgruppen på udskrivelsestidspunktet. Kontrolgruppen modtog standard sundhedsundervisning, hvorimod forsøgsgruppen modtog hjemmebaseret lungerehabilitering ud over standard sundhedsundervisning. Objektive og personlige subjektive udfaldsmålinger blev udført før hospitalsudskrivning og 2, 6 og 12 uger efter udskrivelse. Kontrolgruppen modtog standardbehandling. I betragtning af princippet for træningsprogression opdelte vi det hjemmebaserede genoptræningsprogram i to faser (0-2 uger og 3-6 uger). Træningsprogrammet blev justeret i den anden uge, da patienterne besøgte hospitalets ambulatorium til opfølgning. -op. Det hjemmebaserede genoptræningsprogram omfattede (1) åndedrætsøvelser (sammenpustet læbe og diafragmatisk vejrtrækning) og hosteøvelser, (2) aerobe øvelser (øvre og underekstremitetsøvelser og gang), (3) incitament spirometritræning (Triflo-II) , og (4) tærskelbelastningstræning af den inspiratoriske muskel. I den første fase (0-2 uger) blev den aerobe træningsintensitet målrettet til at nå 10-11 point på 20-punkts Borg-vurderingen af opfattet træning (RPE)-skalaen. Patienterne hævede deres øvre lemmer, mens de samtidig udførte trin i underekstremiteterne på stedet i 20 minutter; desuden gik de med en behagelig hastighed i 15 min. to gange pr. dag. Incitament spirometritræning (Triflo-II) blev udført 8-10 gange i timen. Vi brugte en tærskelbelastningstræner til inspiratorisk muskeltræning (30 vejrtrækninger hver gang, to gange om dagen) med det indledende tryk sat til 25 %-30 % af det maksimale inspiratoriske tryk.
I anden fase (3-6 uger) blev den aerobe træningsintensitet målrettet til at nå 12-15 point på RPE-skalaen. Patienterne udførte modstandsøvelser i overekstremiteterne (løft af en 250-cc vandflaske) og trin i underekstremiteterne i 20 minutter om dagen samt gangøvelser (langsom gang i 5 minutter og hurtig gang i 2 minutter, efterfulgt af 5 minutter) langsom gang, i alt 30 min). Incitamentspirometritræning (Triflo-II) blev udført 8-10 gange i timen, og en tærskelbelastningstræner blev brugt til at træne den inspiratoriske muskel (30 vejrtrækninger hver gang, to gange om dagen), med trykintensiteten justeret til mere end 5 % af det i den første fase. Forskere kontaktede patienter derhjemme hver uge gennem telefonopkald for at overvåge forekomsten af enhver ubehagelig reaktion og for at opmuntre patienterne til at fortsætte deres genoptræningsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83342
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Niaosong
-
Kaohsiung, Niaosong, Taiwan, 83342
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet samtykke
- Mænd og kvinder over 65 år
- adgang til at underkaste sig moms.
- bevidsthed og evne til at kommunikere
- evne til at gennemgå 6 ugers hjemmebaseret lungerehabiliteringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage
- uplanlagt akut operation
- hæmodynamisk ustabilitet
- modtog anden operation inden for en måned efter operationen
- bevidstløshed efter operationen
- sengeliggende og svaghed i øvre eller nedre ekstremiteter
- modtog stråling og kemoterapi efter operationen
- implementering af torakoskopisk kirurgi kun til biopsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret genoptræningsprogram
0-2 uger, 1.
aerob træningsintensitet var målrettet til at nå 10-11 point of perceived exercise (RPE) skala 2. hævede deres øvre lemmer, mens de samtidig udførte underekstremitetstrin på stedet i 20 min. 3. gik med en behagelig hastighed i 15 minutter to gange om dagen. 4.
Triflo-II blev udført 8-10 gange i timen.
inspiratorisk muskeltræning med starttrykket sat til 25%-30% af det maksimale inspiratoriske tryk.3-6
uger, når aerob træning 12-15 point på RPE-skalaen.
modstandsøvelse i overekstremiteterne (løft af en 250-cc vandflaske) og trin i underekstremiteterne i 20 minutter om dagen, gangøvelse i i alt 30 minutter.
Triflo-II blev udført 8-10 gange i timen, og trænet den inspiratoriske muskel med trykintensiteten justeret til mere end 5% af den i første fase.
|
(1) åndedrætsøvelser (pustet-læbe og diaphragmatisk vejrtrækning) og hosteøvelser, (2) aerobe øvelser (øvre og underekstremitetsøvelser og gang), (3) incitament spirometritræning (Triflo-II) og (4) tærskelbelastning træning af den inspiratoriske muskel.
I den første fase (0-2 uger) blev den aerobe træningsintensitet målrettet til at nå 10-11 point på 20-punkts Borg-vurderingen af opfattet træning (RPE)-skalaen.
Patienterne hævede deres øvre lemmer, mens de samtidig udførte trin i underekstremiteterne på stedet i 20 minutter; desuden gik de med en behagelig hastighed i 15 min. to gange pr. dag.
Incitament spirometritræning (Triflo-II) blev udført 8-10 gange i timen.
Vi brugte en tærskelbelastningstræner til inspiratorisk muskeltræning (30 vejrtrækninger hver gang, to gange om dagen) med det indledende tryk sat til 25 %-30 % af det maksimale inspiratoriske tryk.
|
|
Aktiv komparator: standard pleje
kontrolgruppen accepterer lungerehabiliteringen (åndedrætsøvelser, ekstremitetsøvelser, træning af vejrtrækningsmuskel, incitamentspirometri (Triflo-II) træning, intermitterende overtryksventilation, brystfysioterapi og smertekontrol) kun i operationsstadiet før op-dag 3 dag og efter op-dag og uden hjemmebaseret lungerehabilitering.
|
(1) åndedrætsøvelser (pustet-læbe og diaphragmatisk vejrtrækning) og hosteøvelser, (2) aerobe øvelser (øvre og underekstremitetsøvelser og gang), (3) incitament spirometritræning (Triflo-II) og (4) tærskelbelastning træning af den inspiratoriske muskel.
I den første fase (0-2 uger) blev den aerobe træningsintensitet målrettet til at nå 10-11 point på 20-punkts Borg-vurderingen af opfattet træning (RPE)-skalaen.
Patienterne hævede deres øvre lemmer, mens de samtidig udførte trin i underekstremiteterne på stedet i 20 minutter; desuden gik de med en behagelig hastighed i 15 min. to gange pr. dag.
Incitament spirometritræning (Triflo-II) blev udført 8-10 gange i timen.
Vi brugte en tærskelbelastningstræner til inspiratorisk muskeltræning (30 vejrtrækninger hver gang, to gange om dagen) med det indledende tryk sat til 25 %-30 % af det maksimale inspiratoriske tryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udledning 2 ugers træningskapacitet
Tidsramme: vurderes ved udskrivelse 2 uger
|
Træningskapacitet vurderet ved 6 minutters gangtest(M). 6-minutters gangtesten (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter.
Den 6-minutters gåafstand (6 MWD) giver et mål for integreret global respons fra flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.
6 MWT giver information om funktionel kapacitet, respons på terapi og prognose på tværs af en bred vifte af kroniske kardiopulmonale tilstande. Normalområdet hos patienter i alderen 60-69 år (mand 572 m, kvinde 538 M), 70-79 år (mand 527) m, kvinde 471 M), 80-89 y (mand 417 m, kvinde 392 M) højere score betyder et bedre resultat.
|
vurderes ved udskrivelse 2 uger
|
|
Udledning 6 ugers træningskapacitet
Tidsramme: vurderes ved udskrivelsen.6 uger
|
Træningskapacitet vurderet ved 6 minutters gangtest(M). 6-minutters gangtesten (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter.
Den 6-minutters gåafstand (6 MWD) giver et mål for integreret global respons fra flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.
6 MWT giver information om funktionel kapacitet, respons på terapi og prognose på tværs af en bred vifte af kroniske kardiopulmonale tilstande. Normalområdet hos patienter i alderen 60-69 år (mand 572 m, kvinde 538 M), 70-79 år (mand 527) m, kvinde 471 M), 80-89 y (mand 417 m, kvinde 392 M) højere score betyder et bedre resultat.
|
vurderes ved udskrivelsen.6 uger
|
|
Udledning 12 ugers træningskapacitet
Tidsramme: vurderes ved udskrivelse 12 uger
|
Træningskapacitet vurderet ved 6 minutters gangtest(M). 6-minutters gangtesten (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter.
Den 6-minutters gåafstand (6 MWD) giver et mål for integreret global respons fra flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.
6 MWT giver information om funktionel kapacitet, respons på terapi og prognose på tværs af en bred vifte af kroniske kardiopulmonale tilstande. Normalområdet hos patienter i alderen 60-69 år (mand 572 m, kvinde 538 M), 70-79 år (mand 527) m, kvinde 471 M), 80-89 y (han 417 m, kvinde 392 M). højere score betyder et bedre resultat.
|
vurderes ved udskrivelse 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udledning 2 uger tvungen vitalkapacitet (FVC i liter(L)/sek.)
Tidsramme: vurderinger 2 uger efter udskrivelsen
|
Vurdering af tvungen vitalkapacitet (FVC i L/sek) ved lungefunktionstest. Normale værdier hos raske mænd i alderen 20-60 år fra 4,5-3,5 l/sek., og for kvinder fra 3,25-2,5
L/sek, og om højere score betyder et bedre resultat.
|
vurderinger 2 uger efter udskrivelsen
|
|
Udledning 2 uger tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1, liter(L)/sek.)
Tidsramme: vurderes 2 uger efter udskrivelsen
|
Parameteren Forced Expiratory Volume in 1 Second måler mængden af luft, der blev udåndet i mundstykket i det første sekund efter en fuld inhalation.
Kolonnen Målt repræsenterer det samlede volumen, der udåndes i løbet af det første sekund, i liter.
Normalværdierne hos raske mænd i alderen 20-60 år varierer fra 4,5 til 3,5 liter, og normale værdier for kvinder i alderen 20-60 år varierer fra 3,25 til 2,5 liter.
Kolonnen Forudsagt sammenligner den faktiske udåndede volumen i løbet af det første sekund af din test med et gennemsnit af den normale udåndede volumen på 1 sekund for en person af samme køn, højde og alder.
Denne værdi er udtrykt som en procentdel, hvor normale testværdier er mellem 80 % og 120 % af de gennemsnitlige (forudsagte) værdier.
om højere score betyder et bedre resultat.
|
vurderes 2 uger efter udskrivelsen
|
|
Udledning 2 uger MMEF 25-75 %(liter(L)/sek.)
Tidsramme: vurderes ved udskrivelse 2 uger
|
Forceret ekspiratorisk flow (FEF) er strømmen (eller hastigheden) af luft, der kommer ud af lungen under den midterste del af en tvungen udånding.
Det kan gives på diskrete tidspunkter, generelt defineret ved, hvilken brøkdel af den forcerede vitale kapacitet (FVC) der er blevet udåndet.
De sædvanlige diskrete intervaller er 25%, 50% og 75%, sædvanligvis 25-75% (FEF25-75%).Forudsagte normalværdier for FEF afhænger af alder, køn, højde, masse og etnicitet samt forskningsstudiet, at de er baseret på vurdering ved lungefunktionstest og højere score betyder et bedre resultat.
|
vurderes ved udskrivelse 2 uger
|
|
Udledning 2 ugers maksimal ekspiratorisk flowhastighed (PEFR, liter(L)/sek.)
Tidsramme: vurderes ved udskrivelse 2 uger
|
Peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR i liter(L)/sek.) vurdering ved lungefunktionstest. Den måler luftstrømmen gennem bronkierne og dermed graden af obstruktion i luftvejene.
Peak ekspiratorisk flow måles typisk i enheder af liter pr. sekund (L/sek).
målt som en del af spirometri. Normalområdet 500-700 l/sek. Hos mænd, for kvinder, er normalområdet 380-500 l/sek. højere.
score betyder et bedre resultat.
|
vurderes ved udskrivelse 2 uger
|
|
Udledning 2 uger Inspiratorisk muskelstyrke (MIP, cmH2O)
Tidsramme: vurderes ved udskrivelse 2 uger.
|
Inspiratorisk muskelstyrke vurderet ved maksimalt inspiratorisk tryk (MIP, cmH2O). MIP er et mål for inspiratorisk muskelstyrke produceret af et subatmosfærisk tryk. Normalområdet for MIP hos ældre mennesker er ca. 60 cm H2O for mænd og 40 cm H2O for kvinder. En absolut MIP-værdi på < - 40 cm H2O er altid unormal, og højere score betyder et bedre resultat.
|
vurderes ved udskrivelse 2 uger.
|
|
Udledning 2 ugers eksspiratorisk muskelstyrke (MEP, cmH2O)
Tidsramme: vurderes ved udskrivelse 2 uger
|
Det maksimale udåndingstryk (MEP) er globale mål for den maksimale styrke af de respiratoriske muskler.(MEP,
cmH2O) .MEP er et supra-atmosfærisk tryk, som kan udvikles i en indsats af abdominale og interkostale muskler. Ekspiratorisk muskelstyrke vurderer ekstrathorax muskelsundhed. En absolut MEP-værdi på < 80 cmH2O er altid unormal, og højere score betyder en bedre resultat.
|
vurderes ved udskrivelse 2 uger
|
|
Udskrivelse 2 uger Modificeret Borg Score
Tidsramme: vurderes ved udskrivelse 2 uger
|
Dyspnø-score vurderet ved Modificeret Borg-score. Litteraturgennemgangen viste tydeligt, at Modified Borg-score var et validt og pålideligt værktøj, når det blev brugt i lungemedicin og i træningsfysiologiske undersøgelser. Den anvendte skala var opfattet anstrengelse tilpasset til at være passende til måling af dyspnø.
Dette bestod af en lodret skala mærket 0-10, med tilsvarende verbale udtryk for progressivt stigende opfattet fornemmelsesintensitet.
Det starter ved nummer 0, hvilket betyder, at vejrtrækning ikke er nogen besvær overhovedet, og går videre til nummer 10, der betyder, at vejrtrækningsbesvær er maksimalt.
højere score betyder et dårligere resultat
|
vurderes ved udskrivelse 2 uger
|
|
Udledning 2 ugers lungeudvidelseskapacitet
Tidsramme: vurderes ved udskrivelse 2 uger
|
Lungeekspansionskapacitet vurderet ved incitamentsspirometri med den flow-orienterede enhed (Triflow II, volumen × sekunder) (ml). Incitamentspirometri, der feedback respiratorisk træning kan forbedre respirationsfunktionen, udholdenhed for træningskapacitet, Bredt flowhastighedsområde fra 600 - 1200 (volumen × sekunder) (ml). højere
score betyder et bedre resultat.
|
vurderes ved udskrivelse 2 uger
|
|
Postoperative 2 ugers lungekomplikationer
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
|
Lungekomplikation vurderet ved røntgen af thorax.pneumonia.lung
kollaps.atelektase.emfysem
og pleural effusion blev indsamlet.nogle
patienter har to lungekomplikationer på samme tid, såsom emfysem og infiltration, så det samlede antal er ikke nødvendigvis lig med 18.
|
2 uger efter udskrivelsen
|
|
Udledning 6 uger tvungen vitalkapacitet (liter(l)/sek.)
Tidsramme: vurderinger ved udskrivelse 6 uger
|
Tvungen vitalkapacitet (FVC i (liter(L)/sek.)) vurdering ved lungefunktionstest. Normale værdier hos raske mænd i alderen 20-60 år fra 4,5-3,5 (liter(L)/sek.), og for kvinder fra 3,25-2,5
(liter(L)/sek), og om højere score betyder et bedre resultat.
|
vurderinger ved udskrivelse 6 uger
|
|
Udledning 6 uger tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1, liter(L)/sek.)
Tidsramme: vurderes ved udskrivelse 6 uger
|
Parameteren Forced Expiratory Volume in 1 Second måler mængden af luft, der blev udåndet i mundstykket i det første sekund efter en fuld inhalation.
Kolonnen Målt repræsenterer det samlede volumen, der udåndes i løbet af det første sekund, i liter.
Normalværdierne hos raske mænd i alderen 20-60 år varierer fra 4,5 til 3,5 liter, og normale værdier for kvinder i alderen 20-60 år varierer fra 3,25 til 2,5 liter.
Kolonnen Forudsagt sammenligner den faktiske udåndede volumen i løbet af det første sekund af din test med et gennemsnit af den normale udåndede volumen på 1 sekund for en person af samme køn, højde og alder.
Denne værdi er udtrykt som en procentdel, hvor normale testværdier er mellem 80 % og 120 % af de gennemsnitlige (forudsagte) værdier.
om højere score betyder et bedre resultat.
|
vurderes ved udskrivelse 6 uger
|
|
Udledning 6 uger MMEF 25-75 %(liter(L)/sek.)
Tidsramme: vurderes ved udskrivelse 6 uger
|
Forceret ekspiratorisk flow (FEF) er strømmen (eller hastigheden) af luft, der kommer ud af lungen under den midterste del af en tvungen udånding.
Det kan gives på diskrete tidspunkter, generelt defineret ved, hvilken brøkdel af den forcerede vitale kapacitet (FVC) der er blevet udåndet.
De sædvanlige diskrete intervaller er 25%, 50% og 75%, sædvanligvis 25-75% (FEF25-75%).Forudsagte normalværdier for FEF afhænger af alder, køn, højde, masse og etnicitet samt forskningsstudiet, at de er baseret på vurdering ved lungefunktionstest og højere score betyder et bedre resultat.
|
vurderes ved udskrivelse 6 uger
|
|
Udledning 6 ugers maksimal ekspiratorisk flowhastighed (PEFR i liter(L)/sek.)
Tidsramme: vurderes ved udskrivelse ,6 uger
|
Peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR i liter(L)/sek.) vurdering ved lungefunktionstest. Den måler luftstrømmen gennem bronkierne og dermed graden af obstruktion i luftvejene.
Peak ekspiratorisk flow måles typisk i enheder af liter pr. sekund (L/sek).
målt som en del af spirometri. Normalområdet 500-700 l/sek. Hos mænd, for kvinder, er normalområdet 380-500 l/sek. højere.
score betyder et bedre resultat.
|
vurderes ved udskrivelse ,6 uger
|
|
Udledning 6 uger Inspiratorisk muskelstyrke(MIP,cmH2O)
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse 6 uger.
|
Inspiratorisk muskelstyrke vurderet ved maksimalt inspiratorisk tryk (MIP, cmH2O). MIP er et mål for inspiratorisk muskelstyrke produceret af et subatmosfærisk tryk. Normalområdet for MIP hos ældre mennesker er ca. 60 cm H2O for mænd og 40 cm H2O for kvinder. En absolut MIP-værdi på < - 40 cm H2O er altid unormal, og højere score betyder et bedre resultat.
|
vurderet ved udskrivelse 6 uger.
|
|
Udledning 6 ugers eksspiratorisk muskelstyrke (MEP, cmH2O)
Tidsramme: vurderes ved udskrivelse 6 uger
|
Det maksimale udåndingstryk (MEP,cmH2O) er globale mål for den maksimale styrke af åndedrætsmusklerne.(MEP,
cmH2O) .MEP er et supra-atmosfærisk tryk, som kan udvikles i en indsats af abdominale og interkostale muskler. Ekspiratorisk muskelstyrke vurderer ekstrathorax muskelsundhed. En absolut MEP-værdi på < 80 cm H2O er altid unormal, og højere score betyder en bedre resultat.
|
vurderes ved udskrivelse 6 uger
|
|
Udskrivning 6 uger Modificeret Borg Score
Tidsramme: vurderes ved udskrivelse 6 uger
|
Dyspnø-score vurderet ved Modificeret Borg-score. Litteraturgennemgangen viste tydeligt, at Modified Borg-score var et validt og pålideligt værktøj, når det blev brugt i lungemedicin og i træningsfysiologiske undersøgelser. Den anvendte skala var opfattet anstrengelse tilpasset til at være passende til måling af dyspnø.
Dette bestod af en lodret skala mærket 0-10, med tilsvarende verbale udtryk for progressivt stigende opfattet fornemmelsesintensitet.
Det starter ved nummer 0, hvilket betyder, at vejrtrækning ikke er nogen besvær overhovedet, og går videre til nummer 10, der betyder, at vejrtrækningsbesvær er maksimalt.
højere score betyder et dårligere resultat
|
vurderes ved udskrivelse 6 uger
|
|
Udledning 6 ugers lungeudvidelseskapacitet
Tidsramme: vurderes ved udskrivelse 6 uger
|
Lungeekspansionskapacitet vurderet ved incitamentspirometri med den floworienterede enhed(Triflow II,volumen × sekunder) (ml)).Incitamentsspirometri, der feedback respiratorisk træning kan forbedre respirationsfunktionen, udholdenhed for træningskapacitet,Bredt flowhastighedsområde fra 600 - 1200 (volumen x sekunder) (ml) c. højere
score betyder et bedre resultat.
|
vurderes ved udskrivelse 6 uger
|
|
Postoperative 6 ugers lungekomplikationer
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
|
Lungekomplikation vurderet ved røntgen af thorax.pneumonia.lung
kollaps.atelektase.emfysem
og pleural effusion blev indsamlet.I vores forskning har nogle patienter to pulmonale komplikationer på samme tid, såsom emfysem og infiltration, så det samlede antal er ikke nødvendigvis lig med 18.
|
6 uger efter udskrivelsen
|
|
Udledning 12 ugers tvungen vitalkapacitet (FVC i liter(L)/sek.)
Tidsramme: vurderinger ved udskrivelse 12 uger
|
Tvungen vitalkapacitet (FVC i (liter(L)/sek.)) vurdering ved lungefunktionstest. Normale værdier hos raske mænd i alderen 20-60 år fra 4,5-3,5 (liter(L)/sek.), og for kvinder fra 3,25-2,5
(liter(L)/sek), og om højere score betyder et bedre resultat.
|
vurderinger ved udskrivelse 12 uger
|
|
Udledning 12 uger tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1, liter(L)/sek.)
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse 12 uger
|
Parameteren Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1,liter(L)/sek) måler mængden af luft, der blev udåndet i mundstykket i det første sekund efter en fuld inhalation.
Kolonnen Målt repræsenterer det samlede volumen, der udåndes i løbet af det første sekund, i liter.
Normalværdierne hos raske mænd i alderen 20-60 år varierer fra 4,5 til 3,5 liter, og normale værdier for kvinder i alderen 20-60 år varierer fra 3,25 til 2,5 liter.
Kolonnen Forudsagt sammenligner den faktiske udåndede volumen i løbet af det første sekund af din test med et gennemsnit af den normale udåndede volumen på 1 sekund for en person af samme køn, højde og alder.
Denne værdi er udtrykt som en procentdel, hvor normale testværdier er mellem 80 % og 120 % af de gennemsnitlige (forudsagte) værdier.
om højere score betyder et bedre resultat.
|
vurderet ved udskrivelse 12 uger
|
|
Udledning 12 uger MMEF 25-75 %(liter(L)/sek.)
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse 12 uger"
|
Forceret ekspiratorisk flow (FEF) er strømmen (eller hastigheden) af luft, der kommer ud af lungen under den midterste del af en tvungen udånding.
Det kan gives på diskrete tidspunkter, generelt defineret ved, hvilken brøkdel af den forcerede vitale kapacitet (FVC) der er blevet udåndet.
De sædvanlige diskrete intervaller er 25%, 50% og 75%, sædvanligvis 25-75% (FEF25-75%).Forudsagte normalværdier for FEF afhænger af alder, køn, højde, masse og etnicitet samt forskningsstudiet, at de er baseret på vurdering ved lungefunktionstest og højere score betyder et bedre resultat.
|
vurderet ved udskrivelse 12 uger"
|
|
Udledning 12 ugers maksimal ekspiratorisk flowhastighed (PEFR i liter(L)/sek.)
Tidsramme: vurderes ved udskrivelse 12 uger
|
Peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR i liter(L)/sek.) vurdering ved lungefunktionstest. Den måler luftstrømmen gennem bronkierne og dermed graden af obstruktion i luftvejene.
Peak ekspiratorisk flow måles typisk i enheder af liter pr. sekund (L/sek).
målt som en del af spirometri. Normalområdet 500-700 l/sek. Hos mænd, for kvinder, er normalområdet 380-500 l/sek. højere.
score betyder et bedre resultat.
|
vurderes ved udskrivelse 12 uger
|
|
Udledning 12 ugers inspiratorisk muskelstyrke (MIP,cmH2O)
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse12 uger.
|
Inspiratorisk muskelstyrke vurderet ved maksimalt inspiratorisk tryk (MIP, cmH2O). MIP er et mål for inspiratorisk muskelstyrke produceret af et subatmosfærisk tryk. Normalområdet for MIP hos ældre mennesker er ca. 60 cm H2O for mænd og 40 cm H2O for kvinder. En absolut MIP-værdi på < - 40 cm H2O er altid unormal, og højere score betyder et bedre resultat.
|
vurderet ved udskrivelse12 uger.
|
|
Udledning 12 uger eksspiratorisk muskelstyrke (MEP, cmH2O)
Tidsramme: vurderes ved udskrivelse 12 uger
|
Det maksimale udåndingstryk (MEP,cmH2O) er globale mål for den maksimale styrke af åndedrætsmusklerne.(MEP,
cmH2O) .MEP er et supra-atmosfærisk tryk, som kan udvikles i en indsats af abdominale og interkostale muskler. Ekspiratorisk muskelstyrke vurderer ekstrathorax muskelsundhed. En absolut MEP-værdi på < 80 cm H2O er altid unormal, og højere score betyder en bedre resultat.
|
vurderes ved udskrivelse 12 uger
|
|
Udskrivelse 12 uger Modificeret Borg Score
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse 12 uger
|
Dyspnø-score vurderet ved Modificeret Borg-score. Litteraturgennemgangen viste tydeligt, at Modified Borg-score var et validt og pålideligt værktøj, når det blev brugt i lungemedicin og i træningsfysiologiske undersøgelser. Den anvendte skala var opfattet anstrengelse tilpasset til at være passende til måling af dyspnø.
Dette bestod af en lodret skala mærket 0-10, med tilsvarende verbale udtryk for progressivt stigende opfattet fornemmelsesintensitet.
Det starter ved nummer 0, hvilket betyder, at vejrtrækning ikke er nogen besvær overhovedet, og går videre til nummer 10, der betyder, at vejrtrækningsbesvær er maksimalt.
højere score betyder et dårligere resultat
|
vurderet ved udskrivelse 12 uger
|
|
Udledning 12 ugers lungeudvidelseskapacitet
Tidsramme: vurderes ved udskrivelse 12 uger
|
Lungeekspansionskapacitet vurderet ved incitamentspirometri med den floworienterede enhed(Triflow II,volumen × sekunder) (ml)).Incitamentsspirometri, der feedback respiratorisk træning kan forbedre respirationsfunktionen, udholdenhed for træningskapacitet,Bredt flowhastighedsområde fra 600 - 1200 (volumen x sekunder) (ml) c. højere
score betyder et bedre resultat.
|
vurderes ved udskrivelse 12 uger
|
|
Postoperative 12 ugers lungekomplikationer
Tidsramme: 12 uger efter udskrivelsen
|
Lungekomplikation vurderet ved røntgen af thorax.pneumonia.lung
kollaps.atelektase.emfysem
og pleural effusion blev indsamlet.nogle
patienter har to lungekomplikationer på samme tid, såsom emfysem og infiltration, så det samlede antal er ikke nødvendigvis lig med 18.
|
12 uger efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jui Fang Liu, PhD, Department of Respiratory Therapy
- Studiestol: Nai Ying Kuo, master, Department of Respiratory Therapy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1046659A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .