Hydrocortison 50 mg hver 6. time sammenlignet med hydrocortison 300 mg pr. dag til behandling af septisk shock. (HSHC00582434)
20. maj 2016 opdateret af: Association Niçoise de Réanimation Médicale
Dobbeltblindet, randomiseret forsøg, der sammenligner intravenøs bolus på 50 mg hydrocortison hver 6. time i 7 dage med en kontinuerlig infusion på 300 mg per dag af hydrocortison 300 mg gruppe i løbet af 5 dage i behandling af septisk shock.
Vi udførte et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, pilotstudie på fire medicinske intensivafdelinger for voksne.
Patienter med septisk shock fik hurtigt en af to regimer af hydrocortison, enten en 50 mg intravenøs bolus hver sjette time i løbet af syv dage (200 mg gruppe) eller en 100 mg initial bolus efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 300 mg dagligt. fem dage (300 mg gruppe).
Hydrocortison blev stoppet brat ved afslutningen af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hydrocortison hemisuccinat (Hydrocortison Upjohn) blev leveret som et pulver i 100 mg hætteglas, der skulle rekonstitueres med 2 ml sterilt vandfortynder.
Placeboen var saltvandsserum leveret som 10 ml ampuller.
Studielægemidlerne blev indgivet i overensstemmelse med to protokoller.
I 200 mg-gruppen fik patienterne en intravenøs bolus på 50 mg hydrocortison hver sjette time i syv dage i forbindelse med en kontinuerlig infusion af placebo i fem dage.
I 300 mg-gruppen modtog patienterne en initial bolus på 100 mg hydrocortison efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 300 mg dagligt i fem dage i forbindelse med en bolus placebo hver sjette time i syv dage.
I de to grupper blev hydrocortison stoppet brat ved behandlingens afslutning.
Efterforskerne havde valget mellem at genoptage hydrocortison ved slutningen af den femte dag, hvis det blev anset for nødvendigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- septisk shock i overensstemmelse med American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Committee kriterier. Septisk shock blev håndteret i overensstemmelse med 2004-udgaven af retningslinjerne for Surviving Sepsis Campaign.
- ingen minimal vasopressordosis var nødvendig for at deltage i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- sygehistorie med binyrebarkinsufficiens
- igangværende kortikosteroidbehandling
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 200 mg gruppe
Patienterne fik en intravenøs bolus på 50 mg hydrocortison hver sjette time i syv dage forbundet med en kontinuerlig infusion af placebo i fem dage.
|
I 200 mg-gruppen fik patienterne en intravenøs bolus på 50 mg hydrocortison hver sjette time i syv dage i forbindelse med en kontinuerlig infusion af placebo i fem dage.
I 300 mg-gruppen modtog patienterne en initial bolus på 100 mg hydrocortison efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 300 mg dagligt i fem dage i forbindelse med en bolus placebo hver sjette time i syv dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 300 mg gruppe
Patienterne fik en indledende bolus på 100 mg hydrocortison efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 300 mg dagligt i fem dage i forbindelse med en bolus placebo hver sjette time i syv dage.
|
I 200 mg-gruppen fik patienterne en intravenøs bolus på 50 mg hydrocortison hver sjette time i syv dage i forbindelse med en kontinuerlig infusion af placebo i fem dage.
I 300 mg-gruppen modtog patienterne en initial bolus på 100 mg hydrocortison efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 300 mg dagligt i fem dage i forbindelse med en bolus placebo hver sjette time i syv dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Det primære endepunkt var at bestemme en forskel i 28-dages dødelighed mellem 200 mg og 300 mg grupperne.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af permanent chok mellem grupper
Tidsramme: 28 dage
|
Permanent shock (PS) blev defineret som permanent katekolaminstøtte (epinephrin eller noradrenalin) på intensivafdelingen, fra begyndelsen af septisk shock til døden uden en periode med vending.
|
28 dage
|
|
Forekomst af choktilbagefald mellem grupper
Tidsramme: 28 dage
|
Choktilbagefald (SR) blev defineret som tilbagefald af septisk shock, der krævede genoptagelse af katekolamin.
|
28 dage
|
|
Forekomst af post-hydrocortison hæmodynamisk rebound mellem grupper
Tidsramme: 28 dage
|
Post hydrocortison hæmodynamisk rebound (PHHR) blev defineret som SR inden for 48 timer efter ophør med hydrocortison.
|
28 dage
|
|
Forekomst af uønskede hændelser mellem grupper.
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomster af hæmoragiske hændelser, superinfektioner og mængden af nødvendig insulin blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilles Bernardin, M.D., Association Niçoise de Réanimation Médicale
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2016
Først opslået (Skøn)
11. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-005824-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Dataene er tilgængelige for yderligere analyse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .