Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydrokortison 50 mg var 6:e ​​timme jämfört med hydrokortison 300 mg per dag vid behandling av septisk chock. (HSHC00582434)

20 maj 2016 uppdaterad av: Association Niçoise de Réanimation Médicale

Dubbelblindad, randomiserad studie, jämför intravenös bolus av 50 mg hydrokortison var 6:e ​​timme i 7 dagar med en kontinuerlig infusion av 300 mg per dag av hydrokortison 300 mg grupp under 5 dagar vid behandling av septisk chock.

Vi utförde en multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind pilotstudie på fyra medicinska intensivvårdsavdelningar för vuxna. Patienter som uppvisade septisk chock fick snabbt en av två regimer med hydrokortison, antingen en 50 mg intravenös bolus var sjätte timme under sju dagar (200 mg-gruppen) eller en 100 mg initial bolus följt av en kontinuerlig infusion av 300 mg dagligen för fem dagar (300 mg grupp). Hydrokortison stoppades abrupt i slutet av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hydrokortisonhemisuccinat (Hydrokortison Upjohn) tillhandahölls som ett pulver i 100 mg injektionsflaskor för att rekonstitueras med 2 ml sterilt vattenspädningsmedel. Placebo var saltlösningsserum tillhandahållet som 10 ml ampuller. Studieläkemedlen administrerades enligt två protokoll. I 200 mg-gruppen fick patienterna en intravenös bolus på 50 mg hydrokortison var sjätte timme under sju dagar i samband med en kontinuerlig infusion av placebo under fem dagar. I 300 mg-gruppen fick patienterna en initial bolus på 100 mg hydrokortison följt av en kontinuerlig infusion av 300 mg per dag under fem dagar i samband med en bolus placebo var sjätte timme i sju dagar. I de två grupperna stoppades hydrokortison abrupt i slutet av behandlingen. Utredarna hade valet att återuppta hydrokortison i slutet av den femte dagen om det ansågs nödvändigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 18 år
  • septisk chock i enlighet med American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Committee kriterier. Septisk chock hanterades i enlighet med 2004 års upplaga av riktlinjerna för Surviving Sepsis Campaign.
  • ingen minimal vasopressordos behövdes för att komma in i studien.

Exklusions kriterier:

  • medicinsk historia av binjurebarksvikt
  • pågående kortikosteroidbehandling
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 200 mg grupp
Patienterna fick en intravenös bolus på 50 mg hydrokortison var sjätte timme under sju dagar i samband med en kontinuerlig infusion av placebo under fem dagar.
Läkemedel: Hydrokortison hemisuccinat
I 200 mg-gruppen fick patienterna en intravenös bolus på 50 mg hydrokortison var sjätte timme under sju dagar i samband med en kontinuerlig infusion av placebo under fem dagar. I 300 mg-gruppen fick patienterna en initial bolus på 100 mg hydrokortison följt av en kontinuerlig infusion av 300 mg per dag under fem dagar i samband med en bolus placebo var sjätte timme i sju dagar.
Andra namn:
  • Saltlösning som placebo
Experimentell: 300 mg grupp
Patienterna fick en initial bolus på 100 mg hydrokortison följt av en kontinuerlig infusion av 300 mg per dag under fem dagar i samband med en bolus placebo var sjätte timme i sju dagar.
Läkemedel: Hydrokortison hemisuccinat
I 200 mg-gruppen fick patienterna en intravenös bolus på 50 mg hydrokortison var sjätte timme under sju dagar i samband med en kontinuerlig infusion av placebo under fem dagar. I 300 mg-gruppen fick patienterna en initial bolus på 100 mg hydrokortison följt av en kontinuerlig infusion av 300 mg per dag under fem dagar i samband med en bolus placebo var sjätte timme i sju dagar.
Andra namn:
  • Saltlösning som placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Den primära slutpunkten var att fastställa en skillnad i 28-dagars mortalitet mellan 200 mg och 300 mg grupperna.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av permanent chock mellan grupper
Tidsram: 28 dagar
Permanent chock (PS) definierades som permanent katekolaminstöd (epinefrin eller noradrenalin) på intensivvårdsavdelningen, från början av septisk chock till döden utan en period av reversering.
28 dagar
Förekomst av chockåterfall mellan grupper
Tidsram: 28 dagar
Chockrelaps (SR) definierades som återfall av septisk chock som kräver återupptagande av katekolamin.
28 dagar
Förekomst av hemodynamisk återhämtning efter hydrokortison mellan grupper
Tidsram: 28 dagar
Post hydrokortison hemodynamisk återhämtning (PHHR) definierades som SR inom 48 timmar efter hydrokortisonstopp.
28 dagar
Förekomst av biverkningar mellan grupper.
Tidsram: 28 dagar
Incidensen av hemorragiska händelser, superinfektioner och mängden insulin som behövs jämfördes mellan de två grupperna.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association Niçoise de Réanimation Médicale

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles Bernardin, M.D., Association Niçoise de Réanimation Médicale

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-005824-34

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna är tillgängliga för ytterligare analys

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Hydrokortison hemisuccinat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera